Effektiviteten av en naturlig ingrediens på aptitreglering (SAC)
16 oktober 2020 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomiserad kontrollerad prövning av effekten av en naturlig ingrediens på aptitreglering hos patienter med övervikt/fetma, grad I
Enkelcenter, dubbelblind, dubbelkorsad, randomiserad kontrollerad klinisk prövning med två korsade grenar, utformad med syftet att utvärdera prövningsproduktens effekt på mättnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att göra totalt fem besök på forskningslaboratoriet och kommer att utföra de tester som fastställs i protokollet.
Därefter kommer en statistisk analys att göras med de variabler som mäts i studien för att få resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år.
- Båda könen.
- BMI 25-34,9 kg/m2, båda inklusive.
- Vikten bibehålls under de senaste 3 månaderna.
- Rökare eller inte, men i alla fall ändrar de inte sina nikotinvanor under sitt deltagande i studien.
- Frånvaro av sjukdom som diagnostiserades i början av studien.
Exklusions kriterier:
- Sköldkörteldysfunktion, infektioner eller med någon typ av kronisk sjukdom (t.ex. autoimmun, inflammatorisk).
- Historik med allergisk överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i de undersökta produkterna.
- Försökspersoner som utför eller avser att utföra någon typ av diet, lågkalori eller inte, under studien.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de tre månaderna före studien.
- Brist på vilja eller oförmåga att följa kliniska prövningar.
- Gravid kvinna.
- Försökspersoner vars tillstånd inte gör dem berättigade till studien enligt forskarens kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp (Lippia citriodora + sabdariffa)
Konsumtion i 60 dagar av Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Två kapslar per dag kommer att konsumeras trettio minuter före frukost oralt i 60 dagar. |
Den experimentella produktkonsumtionstiden var 60 dagar och kontrollförbrukningstiden var 60 dagar. Varje försöksperson måste konsumera båda produkterna, med en tvättperiod på 30 dagar. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp Placebo (sackaros)
Två kapslar per dag kommer att konsumeras trettio minuter före frukost oralt i 60 dagar.
|
Den experimentella produktkonsumtionstiden var 60 dagar och kontrollförbrukningstiden var 60 dagar. Varje försöksperson måste konsumera båda produkterna, med en tvättperiod på 30 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av aptitkänsla
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Känsla av aptit före intag av den produkt som undersöks
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Område under kurvan för utvecklingen av aptitkänslan från omedelbar noll intag till omedelbar intag av 60 minuter
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Genomsnitt av aptitkänslan under 60 minuter efter intag av den experimenterade produkten
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Minskad känsla av aptit hos försökspersoner när man konsumerar produkten i experiment
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Område under kurvan för utvecklingen av aptitkänslan från 60 minuter efter intag direkt 240 minuter efter intag.
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Aptitkänsla 240 minuter efter intag och område under kurvan för utvecklingen av aptitkänsla från omedelbar noll efter intag till omedelbar 240 minuter efter intag
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Aptitkänsla direkt efter ad libitum mat
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i eva-skala (%)
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Mängd energi som förbrukas under ad libitum-måltiden
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i kcal med vägning av maten som konsumeras i ad libitum-testet
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
|
Mättnadskvot (SQ)
Tidsram: Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Mättnadsbedömning, mätt i kcal med vägning av maten som konsumeras i ad libitum-testet
|
Det mäts två gånger, både i slutet av intag av produkten efter 60 dagar (placebo och experimentell produkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinemi
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
Hormonanalys, mätt i mU/L
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
|
Leptin
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
Hormonanalys, mätt i ng/dL
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
|
Adiponectin
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
Hormonanalys, mätt i µg/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
|
Ghrelin (GHRL)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
Hormonanalys, mätt i ng/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
|
Tyrosinpeptid Tyrosin (PYY)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
Hormonanalys, mätt i pg/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
|
Glukagonliknande peptid - 1 (GLP-1)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
Hormonanalys, mätt i ng/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
|
Blodsocker
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
Glycidanalys, mätt i mg/dL
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten. Och i ad libitum-testet.
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1c)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Glycidanalys, mätt i %
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Perifer insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Glycidanalys
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
LDL - Kolesterol
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Triglycerider
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Fettmassa
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Bioimpedans, i kg.
För detta kommer vi att använda en TANITA
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Bioimpedans, i kg.
För detta kommer vi att använda en TANITA
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Bioimpedans, i Kg/m2.
För detta kommer vi att använda en TANITA
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Det kommer att mätas i 3 dagar före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Mätt i MET, med Actigraph wGT3X-BT
|
Det kommer att mätas i 3 dagar före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Gastrointestinal livskvalitetstest
Tidsram: Den mäts före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
GIQLI
|
Den mäts före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Livskvalitetstest
Tidsram: Den mäts före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
WHOQOL BREF
|
Den mäts före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
|
Leversäkerhetsvariabler
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, i syfte att avgöra om det finns någon förändring i levern.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas och bilirubin (UI/L)
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (60 dagar) med experimentprodukten och placeboprodukten.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 juni 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (FAKTISK)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .