Efectividad de un Ingrediente Natural en la Regulación del Apetito (SAC)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo Controlado Aleatorizado de Eficacia de un Ingrediente Natural en la Regulación del Apetito en Pacientes con Sobrepeso/Obesidad Grado I
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, doble cruzado, unicéntrico, con dos ramas cruzadas, diseñado con el objetivo de evaluar el efecto del producto en investigación sobre la saciedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de selección realizarán un total de cinco visitas al laboratorio de investigación y realizarán las pruebas establecidas en el protocolo.
Posteriormente, se realizará un análisis estadístico con las variables medidas en el estudio para obtener resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años.
- Ambos géneros.
- IMC 25-34.9 kg/m2, ambos inclusive.
- Peso mantenido durante los últimos 3 meses.
- Sujetos fumadores o no, pero en todo caso no modifican sus hábitos nicotínicos durante su participación en el estudio.
- Ausencia de enfermedad diagnosticada al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfunción tiroidea, infecciones o con cualquier tipo de enfermedad crónica (p. ej., autoinmune, inflamatoria).
- Antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a algún componente de los productos en estudio.
- Sujetos que estén realizando o pretendan realizar algún tipo de dieta, hipocalórica o no, durante el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses previos al estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
- Mujer embarazada.
- Sujetos cuya condición no los haga elegibles para el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental (Lippia citriodora + sabdariffa)
Consumo durante 60 días de Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. Se consumirán dos cápsulas al día treinta minutos antes del desayuno por vía oral durante 60 días. |
El tiempo de consumo del producto experimental fue de 60 días y el tiempo de consumo del control fue de 60 días. Cada sujeto debe consumir ambos productos, con un período de lavado de 30 días. |
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo control Placebo (sacarosa)
Se consumirán dos cápsulas al día treinta minutos antes del desayuno por vía oral durante 60 días.
|
El tiempo de consumo del producto experimental fue de 60 días y el tiempo de consumo del control fue de 60 días. Cada sujeto debe consumir ambos productos, con un período de lavado de 30 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la sensación de apetito
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
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Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
|
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Sensación de apetito antes de ingerir el producto investigado
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
|
Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
|
Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Área bajo la curva de la evolución de la sensación de apetito desde la ingesta instantánea cero hasta la ingesta instantánea de 60 minutos
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
|
Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
|
Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Promedio de la sensación de apetito durante los 60 minutos posteriores a la ingesta del producto experimentado
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
|
Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Disminución de la sensación de apetito que sufren los sujetos al consumir el producto en experimentación
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
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Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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|
Área bajo la curva de la evolución de la sensación de apetito desde los 60 minutos post-ingesta hasta los 240 minutos post-ingesta.
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
|
Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
|
Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Sensación de apetito a los 240 minutos posteriores a la ingesta y área bajo la curva de la evolución de la sensación de apetito desde el instante cero posterior a la ingesta hasta el instante 240 minutos posterior a la ingesta
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
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Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Sensación de apetito inmediatamente después de la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Valoración de la saciedad, medida en escala eva (%)
|
Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
|
|
Cantidad de energía consumida durante la comida ad libitum
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Valoración de la saciedad, medida en kcal con el pesaje del alimento consumido en la prueba ad libitum
|
Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Cociente de saciedad (SQ)
Periodo de tiempo: Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
|
Valoración de la saciedad, medida en kcal con el pesaje del alimento consumido en la prueba ad libitum
|
Se mide dos veces, ambas al final de la toma del producto después de 60 días (placebo y producto experimental)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulinemia
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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Análisis hormonal, medido en mU/L
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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Leptina
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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Análisis hormonal, medido en ng/dL
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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Adiponectina
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
|
Análisis hormonal, medido en µg/mL
|
Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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Grelina (GHRL)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
|
Análisis hormonal, medido en ng/ml
|
Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
|
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Tirosina Péptido Tirosina (PYY)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
|
Análisis hormonal, medido en pg/mL
|
Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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|
Péptido similar al glucagón - 1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
|
Análisis hormonal, medido en ng/mL
|
Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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Análisis glicídico, medido en mg/dL
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo. Y en la prueba ad libitum.
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Hemoglobina glicosilada (HBA1c)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Análisis glucídico, medido en %
|
Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Resistencia a la insulina periférica (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Análisis glicídico
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Perfil lipídico, medido en mg/dl
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
|
Perfil lipídico, medido en mg/dl
|
Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Perfil lipídico, medido en mg/dl
|
Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Perfil lipídico, medido en mg/dl
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Bioimpedancia, en Kg.
Para ello utilizaremos una TANITA
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
|
Bioimpedancia, en Kg.
Para ello utilizaremos una TANITA
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Bioimpedancia, en Kg/m2.
Para ello utilizaremos una TANITA
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Se medirá durante 3 días antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Medido en MET, con Actigraph wGT3X-BT
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Se medirá durante 3 días antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Prueba de Calidad de Vida Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Se mide antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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GIQLI
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Se mide antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Prueba de calidad de vida
Periodo de tiempo: Se mide antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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BREF DE WHOQOL
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Se mide antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (60 días) con el producto experimental y el producto placebo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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