Effektiviteten til en naturlig ingrediens på appetittregulering (SAC)
16. oktober 2020 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisert kontrollert studie av effekten av en naturlig ingrediens på appetittregulering hos overvektige/fedmepasienter Grad I
Enkeltsenter, dobbeltblind, dobbeltkrysset, randomisert kontrollert klinisk studie med to kryssede grener, designet med mål om å evaluere effekten av undersøkelsesproduktet på metthetsfølelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller utvelgelseskriteriene vil foreta totalt fem besøk til forskningslaboratoriet og gjennomføre testene fastsatt i protokollen.
Deretter vil det bli utført en statistisk analyse med variablene målt i studien for å få resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Begge kjønn.
- BMI 25-34,9 kg/m2, begge inkludert.
- Vekt opprettholdt de siste 3 månedene.
- Røykingspersoner eller ikke, men i alle fall endrer de ikke nikotinvanene sine under deltakelsen i studien.
- Fravær av sykdom diagnostisert ved starten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbrusk dysfunksjon, infeksjoner eller med en hvilken som helst type kronisk sykdom (f.eks. autoimmun, inflammatorisk).
- Anamnese med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i produktene som studeres.
- Forsøkspersoner som utfører eller har til hensikt å gjennomføre en hvilken som helst type diett, lavkalori eller ikke, under studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de tre månedene før studien.
- Mangel på vilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer for kliniske utprøvinger.
- Gravid kvinne.
- Forsøkspersoner hvis tilstand ikke gjør dem kvalifisert for studien i henhold til forskerens kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe (Lippia citriodora + sabdariffa)
Forbruk i 60 dager av Lippia citriodora 325 mg + Hibiscus sabdariffa 175 mg. To kapsler per dag vil bli konsumert tretti minutter før frokost oralt i 60 dager. |
Den eksperimentelle produktforbrukstiden var 60 dager og kontrollforbrukstiden var 60 dager. Hvert forsøksperson må konsumere begge produktene, med en vaskeperiode på 30 dager. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe Placebo (sukrose)
To kapsler per dag vil bli konsumert tretti minutter før frokost oralt i 60 dager.
|
Den eksperimentelle produktforbrukstiden var 60 dager og kontrollforbrukstiden var 60 dager. Hvert forsøksperson må konsumere begge produktene, med en vaskeperiode på 30 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av appetittfølelse
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Følelse av appetitt før inntak av produktet som undersøkes
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Område under kurven for utviklingen av appetittfølelsen fra øyeblikkelig null inntak til øyeblikkelig inntak på 60 minutter
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Gjennomsnitt av appetittfølelsen i løpet av 60 minutter etter inntak av det eksperimentelle produktet
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Nedgang i følelsen av appetitt som lider av forsøkspersoner når du bruker produktet i eksperimentering
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Område under kurven for utviklingen av appetittfølelsen fra 60 minutter etter inntak umiddelbart 240 minutter etter inntak.
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Appetittfølelse 240 minutter etter inntak og området under kurven for utviklingen av appetittfølelse fra øyeblikkelig null etter inntak til øyeblikkelig 240 minutter etter inntak
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Appetittfølelse umiddelbart etter ad libitum mat
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i eva-skala (%)
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Mengde energi som forbrukes under ad-libitum måltidet
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i kcal med veiing av maten inntatt i ad libitum-testen
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
|
Metthetskvotient (SQ)
Tidsramme: Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Metthetsvurdering, målt i kcal med veiing av maten inntatt i ad libitum-testen
|
Det måles to ganger, både ved slutten av å ta produktet etter 60 dager (placebo og eksperimentelt produkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinemi
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
Hormonell analyse, målt i mU/L
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
|
Leptin
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
Hormonell analyse, målt i ng/dL
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
Hormonell analyse, målt i µg/ml
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
|
Ghrelin (GHRL)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
Hormonanalyse, målt i ng/ml
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
|
Tyrosinpeptid Tyrosin (PYY)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
Hormonell analyse, målt i pg/mL
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
|
Glukagonlignende peptid - 1 (GLP-1)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
Hormonell analyse, målt i ng/mL
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
Glycidanalyse, målt i mg/dL
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet. Og i ad libitum-testen.
|
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Glycidanalyse, målt i %
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
Perifer insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Glycidisk analyse
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
LDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
HDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Bioimpedans, i kg.
Til dette vil vi bruke en TANITA
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Bioimpedans, i kg.
Til dette vil vi bruke en TANITA
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Bioimpedans, i Kg/m2.
Til dette vil vi bruke en TANITA
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil bli målt i 3 dager før og etter forbrukstiden (60 dager) med det eksperimentelle produktet og placeboproduktet.
|
Målt i MET, med Actigraph wGT3X-BT
|
Det vil bli målt i 3 dager før og etter forbrukstiden (60 dager) med det eksperimentelle produktet og placeboproduktet.
|
|
Gastrointestinal livskvalitetstest
Tidsramme: Det måles før og etter forbrukstiden (60 dager) med det eksperimentelle produktet og placeboproduktet.
|
GIQLI
|
Det måles før og etter forbrukstiden (60 dager) med det eksperimentelle produktet og placeboproduktet.
|
|
Livskvalitetstest
Tidsramme: Det måles før og etter forbrukstiden (60 dager) med det eksperimentelle produktet og placeboproduktet.
|
WHOQOL BREF
|
Det måles før og etter forbrukstiden (60 dager) med det eksperimentelle produktet og placeboproduktet.
|
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (60 dager) med forsøksproduktet og placeboproduktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .