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重度の COVID-19 肺炎患者における Auxora の研究

2026年3月16日 更新者：CalciMedica, Inc.

重度の COVID-19 肺炎 (CARDEA) の治療のための Auxora の無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この試験の第 1 部では、重症および重篤な COVID-19 肺炎の患者を対象とした 2:1 無作為化非盲検試験で、30 人の患者を登録して Auxora (以前の CM4620) を投与しました。 パート 2 は、重度の COVID-19 肺炎患者における Auxora の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを評価する無作為化二重盲検プラセボ対照 (RCT) 試験で構成されます。 PaO2/FiO2 > 200 が研究に無作為に割り付けられた患者の数は 26 人に制限されます。PaO2/FiO2 ≤200 の患者 320 人が登録されます。 推定 PaO2/FiO2 が 75 ～ 200 の患者は層別化され、Auxora 群とプラセボ群の間でバランスの取れた無作為化が保証されます。 サブグループ分析を実行して、回復までの時間がベースライン変数によってどのように影響されるかを調査し、これらの各変数のさまざまなレベルでの治療効果を評価します。 Auxora の用量は、0 時間に 2.0 mg/kg (1.25 mL/kg)、24 時間に 1.6 mg/kg (1 mL/kg)、48 時間に 1.6 mg/kg (1 mL/kg) です。 SFSDから。 プラセボの用量は、SFISD から 0 時間で 1.25 mL/kg、24 時間で 1 mL/kg、48 時間で 1 mL/kg です。 レムデシビル、コルチコステロイド、および回復期血漿が許可されます。 Auxora の注入は、患者または LAR がインフォームド コンセントを提供してから 12 時間以内に開始されます。 有効性分析は、他に指定されている場合を除き、推定された PaO2/FiO2 ≤200 サブグループの有効性分析セットに基づいて、治療グループ (Auxora vs プラセボ) ごとに提示されます。 統計分析アプローチは、ベンジャミニとホッホベルグの方法を使用して主要および最初の副次的エンドポイントの有意性を評価し、全体的な試験レベルのアルファレベルを制御するように設計されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

314

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora Baycare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以下のいずれかによって文書化されているように、検体のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイによって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染があります。

    • 無作為化の 72 時間前に収集されたサンプルで PCR 陽性。
    • 無作為化の 72 時間以上前に採取したサンプルで PCR 陽性で、繰り返しサンプルを入手できない（例： 検査用品が不足している、検査能力が限られている、結果に 24 時間以上かかっているなど）、または進行中の SARS-CoV-2 感染を示唆する進行性疾患;
  2. 次の症状の少なくとも 1 つ: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、安静時または労作時の呼吸困難、錯乱、または呼吸困難。

  3. スクリーニング時またはスクリーニング前の 24 時間に認められた以下の兆候の少なくとも 1 つ:

    • 酸素補給を受けている場合、PaO2/FiO2 ≤200。 PaO2/FiO2 は、パルスオキシメトリ (付録 1) から推定するか、動脈血ガスによって決定することができます。
    • SpO2 ≥97% の場合、10L 以上の酸素補給を受けている必要があります。
  4. 胸部X線または肺のコンピューター断層撮影スキャンのいずれかによって記録される肺炎と一致する呼吸器浸潤または異常の存在;
  5. -患者は18歳以上です。
  6. 出産の可能性のある女性患者は、39 か月間妊娠を試みてはならず、男性パートナーと性的に活発である場合は、CM4620-IE の最後の投与後 39 か月間、許容される避妊方法を実践する意思があります。
  7. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性患者は、CM4620-IE の最終投与後 39 か月間、許容される避妊方法を実践する意思があります。 男性患者は 39 か月間精子を提供してはなりません。
  8. 患者は、参加するためのインフォームドコンセントを提供し、プロトコルのすべての側面に協力する意思と能力がある、または法定代理人 (LAR) を持っています。

除外基準:

  1. -予想される生存期間または延命治療の中止までの時間は、7日未満と予想されます。
  2. 挿管しないでください。
  3. 在宅人工呼吸器（非侵襲的人工呼吸器または気管切開によるもの）。ただし、睡眠呼吸障害のみに使用される持続的気道陽圧またはバイレベル気道陽圧 (CPAP/BIPAP) は除きます。
  4. -スクリーニング時のPaO2 / FiO2 ≤75。 PaO2/FiO2 は、パルスオキシメトリ (付録 1) から推定するか、動脈血ガスによって決定することができます。
  5. 非侵襲的陽圧換気;
  6. 気管内挿管または気管切開による侵襲的人工換気;
  7. 体外膜酸素化 (ECMO);
  8. 昇圧剤の使用によって定義されるショック;
  9. 多臓器不全または不全;
  10. 地域の標準治療として検査された場合、インフルエンザAまたはB検査が陽性。

  11. 患者には以下の病歴があります：

    1. 臓器または血液移植;
    2. HIV;
    3. 活動性 B 型肝炎、または C 型肝炎感染;

  12. 現在の治療法:

    1. 化学療法;
    2. -同意時の免疫抑制薬または免疫療法（禁止されている免疫抑制薬および免疫療法のリストについてはセクション5.3）;
    3. 血液透析または腹膜透析;
  13. -スクリーニング前の12週間以内に静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）の病歴がある、または再発の病歴がある（> 1）VTE;
  14. 患者が妊娠していることがわかっているか、授乳中です。
  15. 同意時に治験薬または治療用医療機器の別の研究に現在参加している;
  16. -卵または治験薬の賦形剤に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Auxora（パート1）
患者は、補助または標準ケアのいずれかを受け取るために1：1無作為化されました
薬：Auxora（パート1）
補助は、1日目に2.0 mg/kg（1.25 ml/kg）で、2日目と3日目に1.6 mg/kg（1.0 ml/kg）で投与されます。 すべての用量の補助金は、4時間にわたって静脈内（IV）を投与されます。
他の名前：
  • CM4620-注射用エマルジョン (IE)
他の：ケアの標準（パート1）
患者は、補助または標準ケアのいずれかを受け取るために1：1無作為化されました
薬：ケアの標準（パート1）
患者は標準的なケアを受けました
他の名前：
  • プラセボ注射用エマルジョン
実験的：Auxora（パート2）
患者は、補助またはプラセボを投与するために1：1無作為化されました
薬：Auxora（パート2）
補助は、1日目に2.0 mg/kg（1.25 ml/kg）で、2日目と3日目に1.6 mg/kg（1.0 ml/kg）で投与されます。 すべての用量の補助金は、4時間にわたって静脈内（IV）を投与されます。
他の名前：
  • CM4620-注射用エマルジョン (IE)
プラセボコンパレーター：プラセボ（パート2）
患者は、補助またはプラセボを投与するために1：1無作為化されました
薬：プラセボ（パート2）
プラセボは、1日目に2.0 mg/kg（1.25 ml/kg）で、2日目と3日目に1.6 mg/kg（1.0 ml/kg）で投与されます。 すべての用量のプラセボは、4時間にわたって静脈内投与（IV）を投与されます。
他の名前：
  • プラセボ注射用エマルジョン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究薬（SFISD）の最初の注入の開始から回復への日数
時間枠：60日目までの研究薬の最初の注入の開始から
入院日数として定義されていますが、補足酸素または継続的な医療を必要としない日数、または排出され、補足酸素を必要とする、または;排出され、補足酸素を必要としません。
60日目までの研究薬の最初の注入の開始から

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目に死亡した参加者の数（死亡率）
時間枠：30日目
30日目
60日目に死亡した参加者の数（死亡率）
時間枠：60日目
60日目
侵襲的な機械的換気または死にかけている参加者の数（パート1）
時間枠：研究薬の最初の注入の開始から28日目まで
研究薬の最初の注入の開始から28日目まで
侵襲的な機械的換気または死亡を必要とする患者の割合（パート2）
時間枠：研究薬の最初の注入の開始から60日目まで
研究薬の最初の注入の開始から60日目まで
侵襲的な機械的換気を必要とする患者の割合（パート2）
時間枠：研究薬の最初の注入の開始から60日目まで
研究薬の最初の注入の開始から60日目まで
8ポイント序数スケールの改善（パート1）
時間枠：研究薬の最初の注入の開始から28日目まで
順序スケールは、特定の日の臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。1。死2。入院、侵襲的機械的換気またはECMO 3を必要とする入院、入院、非侵襲的換気または高流量補助酸素4。入院を必要とする。酸素8。排出され、補足酸素を必要としません
研究薬の最初の注入の開始から28日目まで
8ポイントの順序スケールで測定された結果の違い（パート2）
時間枠：研究薬の最初の注入の開始から60日目
順序スケールは、特定の日の臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。1。死2。入院、侵襲的機械的換気またはECMO 3を必要とする入院、入院、非侵襲的換気または高流量補助酸素4。入院を必要とする。酸素8。排出され、補足酸素を必要としません
研究薬の最初の注入の開始から60日目
病院の日数（パート1）
時間枠：退院までの研究薬の最初の注入の開始から最大28日間
病院から生きて退院する時間
退院までの研究薬の最初の注入の開始から最大28日間
病院の日数（パート2）
時間枠：病院への入院から病院から60日まで退院するまで
病院への入院から病院から60日まで退院するまで
集中治療室（ICU）の日数（パート2）
時間枠：ICUへの入場からICUから60日までの退院まで
ICUへの入場からICUから60日までの退院まで
生きた日々と機械的換気のない日（パート1）
時間枠：ランダム化から28日目まで
ランダム化から28日目まで
回収されたと見なされる参加者の数（パート1）
時間枠：28日目までの研究薬の最初の注入の開始から
回復は、8ポイントの順序スケールで6、7、または8として定義されます
28日目までの研究薬の最初の注入の開始から
CM4620-IEプラズマ濃度（パート2）
時間枠：72時間までの研究薬の最初の注入の開始から
検証済みアッセイを使用して測定された濃度
72時間までの研究薬の最初の注入の開始から
治療の患者の割合緊急有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：60日目までの研究薬と初めての注入の開始から
60日目までの研究薬と初めての注入の開始から
PAO2/FIO2の変化（パート1）
時間枠：28日目までの研究薬の最初の注入の開始から
PAO2/FIO2比の測定
28日目までの研究薬の最初の注入の開始から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CalciMedica, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sudarshan Hebbar, MD、CalciMedica, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (実際)

2021年6月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM4620-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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