Исследование Auxora у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19

Критерии включения:

1. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, что подтверждается одним из следующих документов:

   • Положительный результат ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации;
   • Положительный ПЦР в образце, собранном за ≥ 72 часов до рандомизации, с невозможностью получить повторный образец (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, или ограниченных возможностей для тестирования, или получения результатов более 24 часов и т. д.) или прогрессирующего заболевания, свидетельствующего о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2;
2. По крайней мере 1 из следующих симптомов: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, одышка в покое или при нагрузке, спутанность сознания или респираторный дистресс;

3. По крайней мере 1 из следующих признаков во время скрининга или отмеченных за 24 часа до скрининга:

   • PaO2/FiO2 ≤200 при получении дополнительного кислорода. PaO2/FiO2 можно оценить с помощью пульсоксиметрии (Приложение 1) или определить по газам артериальной крови;
   • Если SpO2 ≥97%, необходимо дополнительно получать 10 л или более кислорода;
4. Наличие респираторного инфильтрата или аномалии, характерной для пневмонии, которые подтверждаются либо рентгенографией грудной клетки, либо компьютерной томографией легких;
5. Возраст пациента ≥ 18 лет;
6. Пациентка детородного возраста не должна пытаться забеременеть в течение 39 месяцев, и если она ведет половую жизнь с партнером-мужчиной, она готова применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 39 месяцев после приема последней дозы CM4620-IE;
7. Пациент мужского пола, который ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, готов применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 39 месяцев после последней дозы CM4620-IE. Пациент мужского пола не должен сдавать сперму в течение 39 месяцев;
8. Пациент желает и может или имеет законного уполномоченного представителя (LAR), который желает и может дать информированное согласие на участие и сотрудничество по всем аспектам протокола.

Критерий исключения:

1. Ожидаемая выживаемость или время до прекращения поддерживающего жизнь лечения, как ожидается, составит <7 дней.
2. Не интубировать заказ;
3. Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или трахеотомия), за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BIPAP), используемых исключительно при нарушениях дыхания во сне;
4. PaO2/FiO2 ≤75 на момент скрининга. PaO2/FiO2 можно оценить с помощью пульсоксиметрии (Приложение 1) или определить по газам артериальной крови;
5. Неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением;
6. Инвазивная механическая вентиляция легких через эндотрахеальную интубацию или трахеостомию;
7. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО);
8. Шок определяется применением вазопрессоров;
9. Полиорганная дисфункция или недостаточность;
10. Положительный результат тестирования на грипп A или B, если тестирование проводится в качестве местного стандарта медицинской помощи;

11. В анамнезе пациента:

    1. Органная или гематологическая трансплантация;
    2. ВИЧ;
    3. активный гепатит В или гепатит С;

12. Текущее лечение с помощью:

    1. химиотерапия;
    2. Иммунодепрессанты или иммунотерапия (раздел 5.3 для списка запрещенных иммунодепрессантов и иммунотерапии) на момент согласия;
    3. гемодиализ или перитонеальный диализ;
13. Иметь в анамнезе венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочную эмболию [ТЭЛА]) в течение 12 недель до скрининга или иметь в анамнезе рецидивирующую (> 1) ВТЭ;
14. Известно, что пациентка беременна или кормит грудью;
15. в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или терапевтического медицинского устройства на момент получения согласия;
16. Аллергия на яйца или какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата.