Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Auxora у пациентов с тяжелой пневмонией COVID-19

16 марта 2026 г. обновлено: CalciMedica, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Auxora для лечения тяжелой пневмонии COVID-19 (CARDEA)

В часть 1 этого исследования было включено 30 пациентов, получавших Auxora (ранее CM4620) в рандомизированном открытом исследовании 2:1 пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19. Часть 2 будет состоять из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого (РКИ) исследования, в котором будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетический профиль Ауксоры у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19. Количество пациентов с предполагаемым значением PaO2/FiO2 >200, рандомизированных для участия в исследовании, будет ограничено 26. Будут включены 320 пациентов с значением PaO2/FiO2 ≤200. Пациенты с оценочным значением PaO2/FiO2 75-200 будут стратифицированы для обеспечения сбалансированной рандомизации между группами Auxora и плацебо. Будет проведен анализ подгрупп, чтобы изучить, как на время восстановления влияют исходные переменные, и оценить эффект лечения на разных уровнях каждой из этих переменных. Доза Auxora будет составлять 2,0 мг/кг (1,25 мл/кг) через 0 часов, затем 1,6 мг/кг (1 мл/кг) через 24 часа и 1,6 мг/кг (1 мл/кг) через 48 часов. из ГСФСР. Доза плацебо будет составлять 1,25 мл/кг в 0 часов, затем 1 мл/кг в 24 часа и 1 мл/кг в 48 часов после SFISD. Будут разрешены ремдесивир, кортикостероиды и реконвалесцентная плазма. Инфузия Auxora начнется в течение 12 часов с момента получения информированного согласия пациента или LAR. Анализы эффективности будут представлены по группам лечения (Auxora по сравнению с плацебо) на основе набора для анализа эффективности вмененной подгруппы PaO2/FiO2 ≤200, если не указано иное. Подход статистического анализа будет разработан для оценки значимости первичной и первой вторичной конечной точки с использованием метода Бенджамини и Хохберга для контроля общего уровня альфа-тестирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

314

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora Baycare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет лабораторно подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2, определенную полимеразной цепной реакцией (ПЦР) или другим коммерческим или общественным анализом в любом образце, что подтверждается одним из следующих документов:

    • Положительный результат ПЦР в образце, собранном менее чем за 72 часа до рандомизации;
    • Положительный ПЦР в образце, собранном за ≥ 72 часов до рандомизации, с невозможностью получить повторный образец (например, из-за отсутствия расходных материалов для тестирования, или ограниченных возможностей для тестирования, или получения результатов более 24 часов и т. д.) или прогрессирующего заболевания, свидетельствующего о продолжающейся инфекции SARS-CoV-2;
  2. По крайней мере 1 из следующих симптомов: лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, одышка в покое или при нагрузке, спутанность сознания или респираторный дистресс;

  3. По крайней мере 1 из следующих признаков во время скрининга или отмеченных за 24 часа до скрининга:

    • PaO2/FiO2 ≤200 при получении дополнительного кислорода. PaO2/FiO2 можно оценить с помощью пульсоксиметрии (Приложение 1) или определить по газам артериальной крови;
    • Если SpO2 ≥97%, необходимо дополнительно получать 10 л или более кислорода;
  4. Наличие респираторного инфильтрата или аномалии, характерной для пневмонии, которые подтверждаются либо рентгенографией грудной клетки, либо компьютерной томографией легких;
  5. Возраст пациента ≥ 18 лет;
  6. Пациентка детородного возраста не должна пытаться забеременеть в течение 39 месяцев, и если она ведет половую жизнь с партнером-мужчиной, она готова применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 39 месяцев после приема последней дозы CM4620-IE;
  7. Пациент мужского пола, который ведет активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, готов применять приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение 39 месяцев после последней дозы CM4620-IE. Пациент мужского пола не должен сдавать сперму в течение 39 месяцев;
  8. Пациент желает и может или имеет законного уполномоченного представителя (LAR), который желает и может дать информированное согласие на участие и сотрудничество по всем аспектам протокола.

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая выживаемость или время до прекращения поддерживающего жизнь лечения, как ожидается, составит <7 дней.
  2. Не интубировать заказ;
  3. Домашняя искусственная вентиляция легких (неинвазивная вентиляция легких или трахеотомия), за исключением постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BIPAP), используемых исключительно при нарушениях дыхания во сне;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 на момент скрининга. PaO2/FiO2 можно оценить с помощью пульсоксиметрии (Приложение 1) или определить по газам артериальной крови;
  5. Неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением;
  6. Инвазивная механическая вентиляция легких через эндотрахеальную интубацию или трахеостомию;
  7. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО);
  8. Шок определяется применением вазопрессоров;
  9. Полиорганная дисфункция или недостаточность;
  10. Положительный результат тестирования на грипп A или B, если тестирование проводится в качестве местного стандарта медицинской помощи;

  11. В анамнезе пациента:

    1. Органная или гематологическая трансплантация;
    2. ВИЧ;
    3. активный гепатит В или гепатит С;

  12. Текущее лечение с помощью:

    1. химиотерапия;
    2. Иммунодепрессанты или иммунотерапия (раздел 5.3 для списка запрещенных иммунодепрессантов и иммунотерапии) на момент согласия;
    3. гемодиализ или перитонеальный диализ;
  13. Иметь в анамнезе венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочную эмболию [ТЭЛА]) в течение 12 недель до скрининга или иметь в анамнезе рецидивирующую (> 1) ВТЭ;
  14. Известно, что пациентка беременна или кормит грудью;
  15. в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или терапевтического медицинского устройства на момент получения согласия;
  16. Аллергия на яйца или какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Auxora (часть 1)
Пациенты были рандомизированы 1: 1, чтобы получить либо auxora, либо стандарт медицинской помощи
Лекарство: Auxora (часть 1)
Auxora будет дана на уровне 2,0 мг/кг (1,25 мл/кг) в день 1, а затем 1,6 мг/кг (1,0 мл/кг) в дни 2 и 3. Все дозы Auxora будут вводить внутривенно (iv) в течение 4 часов.
Другие имена:
  • CM4620-Инъекционная эмульсия (ИЭ)
Другой: Стандарт ухода (часть 1)
Пациенты были рандомизированы 1: 1, чтобы получить либо auxora, либо стандарт медицинской помощи
Лекарство: Стандарт ухода (часть 1)
Пациенты получали стандарт медицинской помощи
Другие имена:
  • Эмульсия для инъекций плацебо
Экспериментальный: Auxora (часть 2)
Пациенты были рандомизированы 1: 1, чтобы получить ауксору или плацебо
Лекарство: Auxora (часть 2)
Auxora будет дана на уровне 2,0 мг/кг (1,25 мл/кг) в день 1, а затем 1,6 мг/кг (1,0 мл/кг) в дни 2 и 3. Все дозы Auxora будут вводить внутривенно (iv) в течение 4 часов.
Другие имена:
  • CM4620-Инъекционная эмульсия (ИЭ)
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть 2)
Пациенты были рандомизированы 1: 1, чтобы получить ауксору или плацебо
Лекарство: Плацебо (часть 2)
Плацебо будет дано на уровне 2,0 мг/кг (1,25 мл/кг) в день 1, а затем 1,6 мг/кг (1,0 мл/кг) в дни 2 и 3. Все дозы плацебо будут вводить внутривенно (iv) в течение 4 часов.
Другие имена:
  • Эмульсия для инъекций плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней с момента начала первой инфузии учебного препарата (SFISD) до выздоровления
Временное ограничение: От начала первого инфузии учебного препарата до 60 -х
Определяется как количество дней, госпитализированных, но не требующих дополнительного кислорода или текущего медицинского обслуживания, или; выписан и требует дополнительного кислорода, или; выписан, не требуя дополнительного кислорода.
От начала первого инфузии учебного препарата до 60 -х

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые умерли на 30 -й день (смертность)
Временное ограничение: День 30
День 30
Количество участников, которые умерли на 60 -й день (смертность)
Временное ограничение: День 60
День 60
Количество участников, требующих инвазивной механической вентиляции или смерти (часть 1)
Временное ограничение: От начала первого вливания учебного препарата и до 28 -х годов
От начала первого вливания учебного препарата и до 28 -х годов
Доля пациентов, нуждающихся в инвазивной механической вентиляции или смерти (часть 2)
Временное ограничение: От начала первого вливания учебного препарата и в день 60 лет.
От начала первого вливания учебного препарата и в день 60 лет.
Доля пациентов, требующих инвазивной механической вентиляции (часть 2)
Временное ограничение: От начала первого вливания учебного препарата и в день 60 лет.
От начала первого вливания учебного препарата и в день 60 лет.
Улучшение в 8-балльной порядковой шкале (часть 1)
Временное ограничение: от начала первого вливания учебного препарата и до 28 -х годов
Порядка - это оценка клинического статуса в данный день. Масштаб следующей: 1. Смерть 2. Госпитализированная, требующая инвазивной механической вентиляции или ECMO 3. Госпитализированная, требующая неинвазивной вентиляции или дополнительного кислорода с высоким потоком. Дополнительный кислород 8. выписан, не требующий дополнительного кислорода
от начала первого вливания учебного препарата и до 28 -х годов
Различия в результатах, измеренные по 8-балльной порядковой шкале (часть 2)
Временное ограничение: От начала первой инфузии изучаемого препарата. День 60
Порядка - это оценка клинического статуса в данный день. Масштаб следующей: 1. Смерть 2. Госпитализированная, требующая инвазивной механической вентиляции или ECMO 3. Госпитализированная, требующая неинвазивной вентиляции или дополнительного кислорода с высоким потоком. Дополнительный кислород 8. выписан, не требующий дополнительного кислорода
От начала первой инфузии изучаемого препарата. День 60
Количество дней в больнице (часть 1)
Временное ограничение: От начала первой инфузии учебного лекарственного средства до выписки до 28 дней
Время выписать живым из больницы
От начала первой инфузии учебного лекарственного средства до выписки до 28 дней
Количество дней в больнице (часть 2)
Временное ограничение: от поступления в больницу до выписки из больницы до 60 дней
от поступления в больницу до выписки из больницы до 60 дней
Количество дней в отделении интенсивной терапии (ICU) (часть 2)
Временное ограничение: от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ до 60 дней
от поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из ОИТ до 60 дней
Дни в живых и свободных от механической вентиляции (часть 1)
Временное ограничение: От рандомизации до 28 -го дня
От рандомизации до 28 -го дня
Количество участников, которые считались восстановленными (часть 1)
Временное ограничение: От начала первого инфузии учебного препарата до 28 -х
Восстановление определяется как 6, 7 или 8 по порядковой шкале 8 пунктов
От начала первого инфузии учебного препарата до 28 -х
Концентрация в плазме CM4620-I-IE (часть 2)
Временное ограничение: От начала первой инфузии учебного препарата через 72 часа
Концентрация, измеренная с использованием подтвержденного анализа
От начала первой инфузии учебного препарата через 72 часа
Процент пациентов с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От начала первого инфузии учебных наркотиков до 60 -х годов
От начала первого инфузии учебных наркотиков до 60 -х годов
Изменение в PAO2/FIO2 (часть 1)
Временное ограничение: От начала первого инфузии учебного препарата до 28 -х
Меры соотношения PAO2/FIO2
От начала первого инфузии учебного препарата до 28 -х

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CalciMedica, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM4620-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться