Un estudio de Auxora en pacientes con neumonía grave por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

   • PCR positivo en muestra recolectada < 72 horas antes de la aleatorización;
   • PCR positivo en muestra recolectada ≥ 72 horas antes de la aleatorización, con incapacidad para obtener una muestra repetida (p. debido a la falta de suministros de prueba, o capacidad de prueba limitada, o resultados que tardan más de 24 horas, etc.) o enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso;
2. Al menos 1 de los siguientes síntomas: Fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, disnea de reposo o de esfuerzo, confusión o dificultad respiratoria;

3. Al menos 1 de los siguientes signos en la selección o observados en las 24 horas anteriores a la selección:

   • PaO2/FiO2 ≤200 cuando recibe oxígeno suplementario. La PaO2/FiO2 puede estimarse a partir de la oximetría de pulso (Apéndice 1) o determinarse mediante gasometría arterial;
   • Si SpO2 ≥97%, debe estar recibiendo 10L o más de oxígeno suplementario;
4. La presencia de un infiltrado respiratorio o anormalidad compatible con neumonía documentada por una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de los pulmones;
5. el paciente tiene ≥ 18 años de edad;
6. Una paciente en edad fértil no debe intentar quedar embarazada durante 39 meses y, si es sexualmente activa con una pareja masculina, está dispuesta a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 39 meses después de la última dosis de CM4620-IE;
7. Un paciente masculino que es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil está dispuesto a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 39 meses después de la última dosis de CM4620-IE. Un paciente masculino no debe donar esperma durante 39 meses;
8. El paciente está dispuesto y es capaz de, o tiene un representante legal autorizado (LAR) que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar y cooperar con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Se espera que la supervivencia esperada o el tiempo hasta la retirada de los tratamientos de soporte vital sea <7 días.
2. orden de no intubar;
3. Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía), excepto la presión positiva continua en las vías respiratorias o la presión positiva binivel en las vías respiratorias (CPAP/BIPAP) que se utiliza únicamente para la respiración con trastornos del sueño;
4. PaO2/FiO2 ≤75 en el momento de la selección. La PaO2/FiO2 puede estimarse a partir de la oximetría de pulso (Apéndice 1) o determinarse mediante gasometría arterial;
5. Ventilación con presión positiva no invasiva;
6. Ventilación mecánica invasiva a través de intubación endotraqueal o traqueotomía;
7. Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
8. Choque definido por el uso de vasopresores;
9. Disfunción o falla de múltiples órganos;
10. Prueba positiva de influenza A o B si se prueba como estándar de atención local;

11. El paciente tiene antecedentes de:

    1. trasplante de órganos o hematológico;
    2. VIH;
    3. Hepatitis B activa o infección por hepatitis C;

12. Tratamiento actual con:

    1. Quimioterapia;
    2. Medicamentos inmunosupresores o inmunoterapia (Sección 5.3 para la lista de medicamentos inmunosupresores e inmunoterapia prohibidos) en el momento del consentimiento;
    3. Hemodiálisis o Diálisis Peritoneal;
13. Tener antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) (trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]) en las 12 semanas previas a la selección o tener antecedentes de TEV recurrente (> 1);
14. Se sabe que la paciente está embarazada o está amamantando;
15. Participar actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación o un dispositivo médico terapéutico en el momento del consentimiento;
16. Alergia a los huevos o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.