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Un estudio de Auxora en pacientes con neumonía grave por COVID-19

16 de marzo de 2026 actualizado por: CalciMedica, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Auxora para el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 (CARDEA)

La parte 1 de este ensayo inscribió a 30 pacientes para recibir Auxora (anteriormente CM4620) en un ensayo abierto, aleatorizado y 2:1 de pacientes con neumonía grave y crítica por COVID-19. La Parte 2 consistirá en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ECA) que evaluará la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de Auxora en pacientes con neumonía grave por COVID-19. El número de pacientes con una PaO2/FiO2 imputada >200 aleatorizados en el estudio se limitará a 26. Se inscribirán 320 pacientes con una PaO2/FiO2 ≤200. Los pacientes con una PaO2/FiO2 estimada de 75-200 se estratificarán para garantizar una aleatorización equilibrada entre los brazos de Auxora y placebo. Se realizarán análisis de subgrupos para explorar cómo las variables de referencia influyen en el tiempo de recuperación y para evaluar el efecto del tratamiento en diferentes niveles de cada una de estas variables. La dosis de Auxora será de 2,0 mg/kg (1,25 mL/kg) administrada a las 0 horas, luego 1,6 mg/kg (1 mL/kg) a las 24 horas y 1,6 mg/kg (1 mL/kg) a las 48 horas del SFISD. La dosis de placebo será de 1.25 mL/kg administrado a la hora 0 y luego 1 mL/kg a las 24 horas y 1 mL/kg a las 48 horas del SFISD. Se permitirá remdesivir, corticoides y plasma de convaleciente. La infusión de Auxora comenzará dentro de las 12 horas desde el momento en que el paciente o el LAR dan su consentimiento informado. Los análisis de eficacia se presentarán por grupo de tratamiento (Auxora frente a Placebo) en función del Conjunto de análisis de eficacia del subgrupo de PaO2/FiO2 ≤200 imputado, salvo que se especifique lo contrario. El enfoque de análisis estadístico se diseñará para evaluar la importancia del criterio de valoración principal y del primer secundario utilizando el método de Benjamini y Hochberg para controlar el nivel alfa general del nivel de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora Baycare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública en cualquier muestra, según lo documentado por cualquiera de los siguientes:

    • PCR positivo en muestra recolectada < 72 horas antes de la aleatorización;
    • PCR positivo en muestra recolectada ≥ 72 horas antes de la aleatorización, con incapacidad para obtener una muestra repetida (p. debido a la falta de suministros de prueba, o capacidad de prueba limitada, o resultados que tardan más de 24 horas, etc.) o enfermedad progresiva que sugiere una infección por SARS-CoV-2 en curso;
  2. Al menos 1 de los siguientes síntomas: Fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, disnea de reposo o de esfuerzo, confusión o dificultad respiratoria;

  3. Al menos 1 de los siguientes signos en la selección o observados en las 24 horas anteriores a la selección:

    • PaO2/FiO2 ≤200 cuando recibe oxígeno suplementario. La PaO2/FiO2 puede estimarse a partir de la oximetría de pulso (Apéndice 1) o determinarse mediante gasometría arterial;
    • Si SpO2 ≥97%, debe estar recibiendo 10L o más de oxígeno suplementario;
  4. La presencia de un infiltrado respiratorio o anormalidad compatible con neumonía documentada por una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de los pulmones;
  5. el paciente tiene ≥ 18 años de edad;
  6. Una paciente en edad fértil no debe intentar quedar embarazada durante 39 meses y, si es sexualmente activa con una pareja masculina, está dispuesta a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 39 meses después de la última dosis de CM4620-IE;
  7. Un paciente masculino que es sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil está dispuesto a practicar métodos anticonceptivos aceptables durante 39 meses después de la última dosis de CM4620-IE. Un paciente masculino no debe donar esperma durante 39 meses;
  8. El paciente está dispuesto y es capaz de, o tiene un representante legal autorizado (LAR) que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar y cooperar con todos los aspectos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Se espera que la supervivencia esperada o el tiempo hasta la retirada de los tratamientos de soporte vital sea <7 días.
  2. orden de no intubar;
  3. Ventilación mecánica domiciliaria (ventilación no invasiva o mediante traqueotomía), excepto la presión positiva continua en las vías respiratorias o la presión positiva binivel en las vías respiratorias (CPAP/BIPAP) que se utiliza únicamente para la respiración con trastornos del sueño;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 en el momento de la selección. La PaO2/FiO2 puede estimarse a partir de la oximetría de pulso (Apéndice 1) o determinarse mediante gasometría arterial;
  5. Ventilación con presión positiva no invasiva;
  6. Ventilación mecánica invasiva a través de intubación endotraqueal o traqueotomía;
  7. Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  8. Choque definido por el uso de vasopresores;
  9. Disfunción o falla de múltiples órganos;
  10. Prueba positiva de influenza A o B si se prueba como estándar de atención local;

  11. El paciente tiene antecedentes de:

    1. trasplante de órganos o hematológico;
    2. VIH;
    3. Hepatitis B activa o infección por hepatitis C;

  12. Tratamiento actual con:

    1. Quimioterapia;
    2. Medicamentos inmunosupresores o inmunoterapia (Sección 5.3 para la lista de medicamentos inmunosupresores e inmunoterapia prohibidos) en el momento del consentimiento;
    3. Hemodiálisis o Diálisis Peritoneal;
  13. Tener antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) (trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]) en las 12 semanas previas a la selección o tener antecedentes de TEV recurrente (> 1);
  14. Se sabe que la paciente está embarazada o está amamantando;
  15. Participar actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación o un dispositivo médico terapéutico en el momento del consentimiento;
  16. Alergia a los huevos o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auxora (Parte 1)
Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir auxora o estándar de atención
Droga: Auxora (Parte 1)
Auxora se administrará a 2.0 mg/kg (1.25 ml/kg) el día 1 y luego 1.6 mg/kg (1.0 ml/kg) en los días 2 y 3. Todas las dosis de Auxora se administrarán por vía intravenosa (IV) durante 4 horas.
Otros nombres:
  • CM4620-Emulsión Inyectable (IE)
Otro: Estándar de atención (Parte 1)
Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir auxora o estándar de atención
Droga: Estándar de atención (Parte 1)
Los pacientes recibieron un estándar de atención
Otros nombres:
  • Emulsión inyectable de placebo
Experimental: Auxora (Parte 2)
Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir auxora o placebo
Droga: Auxora (Parte 2)
Auxora se administrará a 2.0 mg/kg (1.25 ml/kg) el día 1 y luego 1.6 mg/kg (1.0 ml/kg) en los días 2 y 3. Todas las dosis de Auxora se administrarán por vía intravenosa (IV) durante 4 horas.
Otros nombres:
  • CM4620-Emulsión Inyectable (IE)
Comparador de placebos: Placebo (parte 2)
Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir auxora o placebo
Droga: Placebo (parte 2)
El placebo se administrará a 2.0 mg/kg (1.25 ml/kg) el día 1 y luego 1.6 mg/kg (1.0 ml/kg) en los días 2 y 3. Todas las dosis de placebo se administrarán por vía intravenosa (IV) durante 4 horas.
Otros nombres:
  • Emulsión inyectable de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días desde el inicio de la primera infusión de medicamento de estudio (SFISD) hasta la recuperación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio hasta el día 60
Definido como el número de días hospitalizado pero no requiere oxígeno suplementario o atención médica en curso, o; descargado y que requiere oxígeno suplementario, o; dado de alta, sin requerir oxígeno suplementario.
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio hasta el día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que han muerto en el día 30 (mortalidad)
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Número de participantes que han muerto en el día 60 (mortalidad)
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
Número de participantes que requieren ventilación mecánica invasiva o morir (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 28
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 28
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva o morir (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 60
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 60
Proporción de pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 60
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 60
Mejora en la escala ordinal de 8 puntos (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 28
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día determinado. La escala es la siguiente: 1. Muerte 2. Hospitalizado, que requiere ventilación mecánica invasiva o ECMO 3. Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva o oxígeno suplementario de alto flujo 4. Hospitalizado, oxígeno suplementario de bajo flujo de bajo flujo 5. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica en curso, no requiere atención médica, no requiere un oxígeno suplementario o un suplemento de la atención médica. Oxígeno suplementario 8. Descargado, sin requerir oxígeno suplementario
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 28
Diferencias en los resultados medidos por una escala ordinal de 8 puntos (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de la droga de estudio, el día 60
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en un día determinado. La escala es la siguiente: 1. Muerte 2. Hospitalizado, que requiere ventilación mecánica invasiva o ECMO 3. Hospitalizado, que requiere ventilación no invasiva o oxígeno suplementario de alto flujo 4. Hospitalizado, oxígeno suplementario de bajo flujo de bajo flujo 5. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica en curso, no requiere atención médica, no requiere un oxígeno suplementario o un suplemento de la atención médica. Oxígeno suplementario 8. Descargado, sin requerir oxígeno suplementario
Desde el inicio de la primera infusión de la droga de estudio, el día 60
Número de días en el hospital (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión del fármaco de estudio hasta el alta hasta 28 días
Es hora de dar de alta viva desde el hospital
Desde el inicio de la primera infusión del fármaco de estudio hasta el alta hasta 28 días
Número de días en el hospital (Parte 2)
Periodo de tiempo: desde el ingreso al hospital hasta el alta del hospital hasta 60 días
desde el ingreso al hospital hasta el alta del hospital hasta 60 días
Número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI) (Parte 2)
Periodo de tiempo: desde la admisión a la UCI hasta el alta de la UCI hasta 60 días
desde la admisión a la UCI hasta el alta de la UCI hasta 60 días
Días vivos y libres de ventilación mecánica (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Número de participantes considerados recuperados (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio hasta el día 28
La recuperación se define como un 6, 7 o 8 en la escala ordinal de 8 puntos
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio hasta el día 28
Concentración de plasma CM4620-II (Parte 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión del medicamento de estudio hasta las 72 horas
Concentración medida utilizando un ensayo validado
Desde el inicio de la primera infusión del medicamento de estudio hasta las 72 horas
Porcentaje de pacientes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 60
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio y hasta el día 60
Cambio en PAO2/FIO2 (Parte 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio hasta el día 28
Medidas de la relación PAO2/FIO2
Desde el inicio de la primera infusión de drogas de estudio hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CalciMedica, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM4620-204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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