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Uno studio su Auxora in pazienti con polmonite grave da COVID-19

16 marzo 2026 aggiornato da: CalciMedica, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su Auxora per il trattamento della polmonite grave da COVID-19 (CARDEA)

La parte 1 di questo studio ha arruolato 30 pazienti per ricevere Auxora (precedentemente CM4620) in uno studio randomizzato in aperto 2:1 su pazienti con polmonite grave e critica da COVID-19. La parte 2 consisterà in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RCT) che valuterà l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico di Auxora in pazienti con polmonite grave da COVID-19. Il numero di pazienti con una PaO2/FiO2 imputata >200 randomizzati nello studio sarà limitato a 26. Saranno arruolati 320 pazienti con una PaO2/FiO2 ≤200. I pazienti con una PaO2/FiO2 stimata di 75-200 saranno stratificati per garantire una randomizzazione equilibrata tra i bracci Auxora e placebo. Verranno eseguite analisi di sottogruppo per esplorare come il tempo di recupero è influenzato dalle variabili di base e per valutare l'effetto del trattamento a diversi livelli di ciascuna di queste variabili. La dose di Auxora sarà di 2,0 mg/kg (1,25 mL/kg) somministrata a 0 ore, quindi di 1,6 mg/kg (1 mL/kg) a 24 ore e di 1,6 mg/kg (1 mL/kg) a 48 ore dalla SFISD. La dose di placebo sarà di 1,25 ml/kg somministrata a 0 ore e poi di 1 ml/kg a 24 ore e di 1 ml/kg a 48 ore dalla SFISD. Saranno consentiti Remdesivir, corticosteroidi e plasma di convalescenti. L'infusione di Auxora inizierà entro 12 ore dal momento in cui il paziente o il LAR forniscono il consenso informato. Le analisi di efficacia saranno presentate per gruppo di trattamento (Auxora vs Placebo) sulla base del set di analisi di efficacia del sottogruppo PaO2/FiO2 ≤200 imputato, salvo dove diversamente specificato. L'approccio dell'analisi statistica sarà progettato per valutare il significato dell'endpoint primario e del primo endpoint secondario utilizzando il metodo Benjamini e Hochberg per controllare il livello alfa del livello di prova complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora Baycare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione, come documentato da uno dei seguenti:

    • PCR positivo nel campione raccolto < 72 ore prima della randomizzazione;
    • PCR positivo nel campione raccolto ≥ 72 ore prima della randomizzazione, con impossibilità di ottenere un campione ripetuto (ad es. a causa della mancanza di forniture di test, o capacità di test limitata, o risultati che richiedono più di 24 ore, ecc.) o malattia progressiva indicativa di infezione da SARS-CoV-2 in corso;
  2. Almeno 1 dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari, dispnea a riposo o sotto sforzo, confusione o distress respiratorio;

  3. Almeno 1 dei seguenti segni allo Screening o notato nelle 24 ore precedenti lo Screening:

    • PaO2/FiO2 ≤200 quando si riceve ossigeno supplementare. La PaO2/FiO2 può essere stimata dalla pulsossimetria (Appendice 1) o determinata dall'emogasanalisi;
    • Se SpO2 ≥97%, deve ricevere 10L o più di ossigeno supplementare;
  4. La presenza di un infiltrato respiratorio o di un'anomalia coerente con la polmonite documentata da una radiografia del torace o da una tomografia computerizzata dei polmoni;
  5. Il paziente ha ≥ 18 anni di età;
  6. Una paziente di sesso femminile in età fertile non deve tentare di rimanere incinta per 39 mesi e, se sessualmente attiva con un partner maschile, è disposta a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 39 mesi dopo l'ultima dose di CM4620-IE;
  7. Un paziente maschio sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile è disposto a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite per 39 mesi dopo l'ultima dose di CM4620-IE. Un paziente maschio non deve donare sperma per 39 mesi;
  8. Il paziente è disposto e in grado di, o ha un rappresentante legale autorizzato (LAR) che è disposto e in grado di, fornire il consenso informato a partecipare e a cooperare con tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. La sopravvivenza attesa o il tempo alla sospensione dei trattamenti di sostegno vitale dovrebbero essere <7 giorni.
  2. ordine Non intubare;
  3. Ventilazione meccanica domiciliare (ventilazione non invasiva o tramite tracheotomia) ad eccezione della pressione positiva continua delle vie aeree o della pressione positiva delle vie aeree a due livelli (CPAP/BIPAP) utilizzata esclusivamente per i disturbi respiratori del sonno;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 al momento dello screening. La PaO2/FiO2 può essere stimata dalla pulsossimetria (Appendice 1) o determinata dall'emogasanalisi;
  5. Ventilazione a pressione positiva non invasiva;
  6. Ventilazione meccanica invasiva tramite intubazione endotracheale o tracheostomia;
  7. Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  8. Shock definito dall'uso di vasopressori;
  9. Disfunzione o insufficienza multiorgano;
  10. Test per l'influenza A o B positivo se testato come standard di cura locale;

  11. Il paziente ha una storia di:

    1. Trapianto d'organo o ematologico;
    2. HIV;
    3. Epatite B attiva o infezione da epatite C;

  12. Trattamento in corso con:

    1. Chemioterapia;
    2. Farmaci immunosoppressori o immunoterapia (Sezione 5.3 per l'elenco dei farmaci immunosoppressori e dell'immunoterapia proibiti) al momento del consenso;
    3. Emodialisi o Dialisi Peritoneale;
  13. Avere una storia di tromboembolia venosa (TEV) (trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) entro 12 settimane prima dello screening o avere una storia di TEV ricorrente (> 1);
  14. La paziente è nota per essere incinta o sta allattando;
  15. Attualmente partecipa a un altro studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico terapeutico al momento del consenso;
  16. Allergia alle uova o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auxora (parte 1)
I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere Auxora o Standard of Care
Droga: Auxora (parte 1)
Auxora verrà somministrato a 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) il giorno 1 e quindi 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) nei giorni 2 e 3. Tutte le dosi di Auxora saranno somministrate per via endovenosa (IV) per 4 ore.
Altri nomi:
  • CM4620-Emulsione iniettabile (IE)
Altro: Standard of Care (Parte 1)
I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere Auxora o Standard of Care
Droga: Standard of Care (Parte 1)
I pazienti hanno ricevuto standard di cura
Altri nomi:
  • Emulsione iniettabile con placebo
Sperimentale: Auxora (Parte 2)
I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere Auxora o Placebo
Droga: Auxora (Parte 2)
Auxora verrà somministrato a 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) il giorno 1 e quindi 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) nei giorni 2 e 3. Tutte le dosi di Auxora saranno somministrate per via endovenosa (IV) per 4 ore.
Altri nomi:
  • CM4620-Emulsione iniettabile (IE)
Comparatore placebo: Placebo (parte 2)
I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 per ricevere Auxora o Placebo
Droga: Placebo (parte 2)
Il placebo sarà somministrato a 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) il giorno 1 e quindi 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) nei giorni 2 e 3. Tutte le dosi di placebo saranno somministrate per via endovenosa (IV) per 4 ore.
Altri nomi:
  • Emulsione iniettabile con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni dall'inizio della prima infusione di Study Drug (SFISD) al recupero
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droga di studio al giorno 60
Definito come il numero di giorni in ospedale ma non richiede ossigeno supplementare o cure mediche in corso, o; dimesso e richiesto ossigeno supplementare, o; dimesso, non richiede ossigeno supplementare.
Dall'inizio della prima infusione di droga di studio al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono morti al 30 ° giorno (mortalità)
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Numero di partecipanti che sono morti al giorno 60 (mortalità)
Lasso di tempo: Giorno 60
Giorno 60
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva o morente (Parte 1)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 28
Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 28
Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva o morente (Parte 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 60
Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 60
Proporzione di pazienti che richiedono ventilazione meccanica invasiva (Parte 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 60
Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 60
Miglioramento della scala ordinale a 8 punti (parte 1)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 28
The ordinal scale is an assessment of the clinical status in a given day. La scala è la seguente: 1. Morte 2. Ospedale, che richiede una ventilazione meccanica invasiva o ECMO 3. Ospedale, che richiede una ventilazione non invasiva o un ad alto flusso supplementare ossigeno 4. Ospedale ospedalizzato, che richiede assistenza medica supplementare a basso flusso 7. supplemental oxygen 8. Discharged, not requiring supplemental oxygen
Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio e fino al giorno 28
Differenze nei risultati misurati da una scala ordinale a 8 punti (Parte 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di farmaco in studio Hrough Day 60
The ordinal scale is an assessment of the clinical status in a given day. La scala è la seguente: 1. Morte 2. Ospedale, che richiede una ventilazione meccanica invasiva o ECMO 3. Ospedale, che richiede una ventilazione non invasiva o un ad alto flusso supplementare ossigeno 4. Ospedale ospedalizzato, che richiede assistenza medica supplementare a basso flusso 7. supplemental oxygen 8. Discharged, not requiring supplemental oxygen
Dall'inizio della prima infusione di farmaco in studio Hrough Day 60
Numero di giorni in ospedale (parte 1)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di farmaco di studio attraverso la dimissione fino a 28 giorni
È ora di scaricare vivi dall'ospedale
Dall'inizio della prima infusione di farmaco di studio attraverso la dimissione fino a 28 giorni
Numero di giorni in ospedale (parte 2)
Lasso di tempo: dall'ammissione all'ospedale fino alla dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
dall'ammissione all'ospedale fino alla dimissione dall'ospedale fino a 60 giorni
Numero di giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) (parte 2)
Lasso di tempo: dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU fino a 60 giorni
dall'ammissione in terapia intensiva fino alla dimissione dall'ICU fino a 60 giorni
Giorni vivi e privi di ventilazione meccanica (parte 1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Dalla randomizzazione fino al giorno 28
Numero di partecipanti considerati recuperati (parte 1)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio fino al giorno 28
Il recupero è definito come 6, 7 o 8 sulla scala ordinale a 8 punti
Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio fino al giorno 28
Concentrazione plasmatica CM4620-IE (Parte 2)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio fino a 72 ore
Concentrazione misurata utilizzando un test validato
Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio fino a 72 ore
Percentuale di pazienti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di studio droga e fino al giorno 60
Dall'inizio della prima infusione di studio droga e fino al giorno 60
Modifica in PAO2/FIO2 (parte 1)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio fino al giorno 28
Misure del rapporto PAO2/FIO2
Dall'inizio della prima infusione di droghe di studio fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM4620-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Auxora (parte 1)

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