Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Auxora u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

16 marca 2026 zaktualizowane przez: CalciMedica, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie preparatu Auxora w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (CARDEA)

Część 1 tego badania obejmowała 30 pacjentów otrzymujących Auxora (dawniej CM4620) w randomizowanym, otwartym badaniu 2:1 pacjentów z ciężkim i krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Część 2 będzie składać się z randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania (RCT), które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny preparatu Auxora u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Liczba pacjentów z imputowanym PaO2/FiO2 >200 zrandomizowanych do badania zostanie ograniczona do 26. Zarejestrowanych zostanie 320 pacjentów z PaO2/FiO2 ≤200. Pacjenci z szacowanym PaO2/FiO2 na poziomie 75-200 zostaną poddani stratyfikacji, aby zapewnić zrównoważoną randomizację między ramionami Auxora i placebo. Zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zbadania, w jaki sposób zmienne wyjściowe wpływają na czas do wyzdrowienia oraz w celu oceny efektu leczenia na różnych poziomach każdej z tych zmiennych. Dawka preparatu Auxora wyniesie 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) podana w godzinie 0, następnie 1,6 mg/kg (1 ml/kg) po 24 godzinach i 1,6 mg/kg (1 ml/kg) po 48 godzinach z SFISD. Dawka placebo wyniesie 1,25 ml/kg podana w godzinie 0, a następnie 1 ml/kg po 24 godzinach i 1 ml/kg po 48 godzinach od SFISD. Remdesivir, kortykosteroidy i osocze rekonwalescentów będą dozwolone. Wlew preparatu Auxora rozpocznie się w ciągu 12 godzin od momentu wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub LAR. Analizy skuteczności zostaną przedstawione w podziale na grupy leczenia (Auxora vs Placebo) w oparciu o zestaw analiz skuteczności imputowanej podgrupy PaO2/FiO2 ≤200, chyba że określono inaczej. Podejście do analizy statystycznej zostanie zaprojektowane w celu oceny istotności pierwszorzędowego i pierwszego drugorzędowego punktu końcowego przy użyciu metody Benjaminiego i Hochberga w celu kontrolowania ogólnego poziomu alfa na poziomie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Aurora Baycare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2 określoną metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innym testem komercyjnym lub testem zdrowia publicznego w dowolnej próbce, udokumentowanym jednym z poniższych:

    • PCR dodatni w próbce pobranej < 72 godziny przed randomizacją;
    • Wynik dodatni PCR w próbce pobranej ≥ 72 godziny przed randomizacją, z brakiem możliwości uzyskania powtórnej próbki (np. ze względu na brak materiałów do testów lub ograniczone możliwości testowania, wyniki trwają >24 godziny itp.) lub postępującą chorobę sugerującą trwającą infekcję SARS-CoV-2;
  2. Co najmniej 1 z następujących objawów: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, splątanie lub niewydolność oddechowa;

  3. Co najmniej 1 z poniższych objawów podczas kontroli lub zauważonych w ciągu 24 godzin przed kontrolą:

    • PaO2/FiO2 ≤200 podczas podawania dodatkowego tlenu. PaO2/FiO2 można oszacować na podstawie pulsoksymetrii (Załącznik 1) lub określić na podstawie gazometrii krwi tętniczej;
    • Jeśli SpO2 ≥97%, musi otrzymywać 10 l lub więcej dodatkowego tlenu;
  4. Obecność nacieku lub nieprawidłowości w układzie oddechowym odpowiadającej zapaleniu płuc, udokumentowanej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej płuc;
  5. pacjent ma ≥ 18 lat;
  6. Pacjentce w wieku rozrodczym nie wolno podejmować prób zajścia w ciążę przez 39 miesięcy, a jeśli jest aktywna seksualnie z partnerem płci męskiej, jest gotowa stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń przez 39 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE;
  7. Pacjent płci męskiej, który jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, jest skłonny stosować akceptowalne metody antykoncepcji przez 39 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki CM4620-IE. Pacjentowi płci męskiej nie wolno oddawać nasienia przez 39 miesięcy;
  8. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział i współpracę we wszystkich aspektach protokołu lub ma upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), który jest chętny i zdolny do tego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwany czas przeżycia lub czas do odstawienia leczenia podtrzymującego życie wynosi <7 dni.
  2. nakaz Nie intubuj;
  3. Wentylacja mechaniczna w domu (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/BIPAP) stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 w czasie skriningu. PaO2/FiO2 można oszacować na podstawie pulsoksymetrii (Załącznik 1) lub określić na podstawie gazometrii krwi tętniczej;
  5. Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem;
  6. Inwazyjna wentylacja mechaniczna poprzez intubację dotchawiczą lub tracheostomię;
  7. Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO);
  8. Wstrząs zdefiniowany przez użycie środków wazopresyjnych;
  9. Dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów;
  10. Pozytywny wynik testu na grypę A lub B, jeśli test jest wykonywany zgodnie z lokalnym standardem opieki;

  11. Pacjent ma historię:

    1. Przeszczep narządu lub hematologii;
    2. HIV;
    3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C;

  12. Aktualne leczenie:

    1. Chemoterapia;
    2. Leki immunosupresyjne lub immunoterapia (sekcja 5.3 zawiera listę zabronionych leków immunosupresyjnych i immunoterapii) w momencie wyrażenia zgody;
    3. Hemodializa lub dializa otrzewnowa;
  13. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [ZP]) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nawracająca (> 1) ŻChZZ w wywiadzie;
  14. Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  15. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnego leku lub terapeutycznego wyrobu medycznego w momencie wyrażenia zgody;
  16. Alergia na jajka lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Auxora (część 1)
Pacjenci zostali zrandomizowani 1: 1, aby otrzymać auxora lub standard opieki
Lek: Auxora (część 1)
Auxora będzie podawana na 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) w dniu 1, a następnie 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) w dniach 2 i 3. Wszystkie dawki Auxora będą podawane dożylnie (IV) w ciągu 4 godzin.
Inne nazwy:
  • CM4620-Emulsja do wstrzykiwania (IE)
Inny: Standard opieki (część 1)
Pacjenci zostali zrandomizowani 1: 1, aby otrzymać auxora lub standard opieki
Lek: Standard opieki (część 1)
Pacjenci otrzymali standard opieki
Inne nazwy:
  • Emulsja do wstrzykiwania placebo
Eksperymentalny: Auxora (część 2)
Pacjenci zostali randomizowani 1: 1, aby otrzymać Auxora lub placebo
Lek: Auxora (część 2)
Auxora będzie podawana na 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) w dniu 1, a następnie 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) w dniach 2 i 3. Wszystkie dawki Auxora będą podawane dożylnie (IV) w ciągu 4 godzin.
Inne nazwy:
  • CM4620-Emulsja do wstrzykiwania (IE)
Komparator placebo: Placebo (część 2)
Pacjenci zostali randomizowani 1: 1, aby otrzymać Auxora lub placebo
Lek: Placebo (część 2)
Placebo będzie podawane na 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) w dniu 1, a następnie 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) w dniach 2 i 3. Wszystkie dawki placebo będą podawane dożylnie (IV) w ciągu 4 godzin.
Inne nazwy:
  • Emulsja do wstrzykiwania placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni od początku pierwszego wlewu badanego leku (SFISD) do powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badanego leku na 60
Zdefiniowane jako liczba dni hospitalizowanych, ale nie wymagających dodatkowego tlenu lub trwającej opieki medycznej lub; zwolniony i wymagający dodatkowego tlenu lub; zwolniony, nie wymagający dodatkowego tlenu.
Od początku pierwszego wlewu badanego leku na 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli w dniu 30 (śmiertelność)
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Liczba uczestników, którzy zmarli w dniu 60 (śmiertelność)
Ramy czasowe: Dzień 60
Dzień 60
Liczba uczestników wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub umierania (część 1)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewania badanego leku i do 28 dnia
Od początku pierwszego wlewania badanego leku i do 28 dnia
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub śmierci (część 2)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badania leku i do dnia 60
Od początku pierwszego wlewu badania leku i do dnia 60
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (część 2)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badania leku i do dnia 60
Od początku pierwszego wlewu badania leku i do dnia 60
Poprawa w 8-punktowej skali porządkowej (część 1)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewania badanego leku i do 28 dnia
Skala porządkowa jest oceną statusu klinicznego w danym dniu. Skala jest następująca: 1. Śmierć 2. Hospitalizowana, wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO 3. Hospitalizowane, wymagające nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu uzupełniającego tlenu 4. Hospitalizowany, wymagający niskiego przepływu tlenu 5. Hospitalizowane, nie wymagające uzupełniającego tlenu, ale wymagające bieżącej opieki medycznej 6. Hospitalizowane, nie wymagające tlenu w zakresie prądu lekarskiego 7. Uzupełniający tlen 8. Zwolniony, nie wymagający dodatkowego tlenu
Od początku pierwszego wlewania badanego leku i do 28 dnia
Różnice w wynikach mierzonych 8-punktową skalę porządkową (część 2)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badanego leku Hrough dnia 60
Skala porządkowa jest oceną statusu klinicznego w danym dniu. Skala jest następująca: 1. Śmierć 2. Hospitalizowana, wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO 3. Hospitalizowane, wymagające nieinwazyjnej wentylacji lub wysokiego przepływu uzupełniającego tlenu 4. Hospitalizowany, wymagający niskiego przepływu tlenu 5. Hospitalizowane, nie wymagające uzupełniającego tlenu, ale wymagające bieżącej opieki medycznej 6. Hospitalizowane, nie wymagające tlenu w zakresie prądu lekarskiego 7. Uzupełniający tlen 8. Zwolniony, nie wymagający dodatkowego tlenu
Od początku pierwszego wlewu badanego leku Hrough dnia 60
Liczba dni w szpitalu (część 1)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badanego leku przez rozładowanie do 28 dni
Czas na wypisanie żywego ze szpitala
Od początku pierwszego wlewu badanego leku przez rozładowanie do 28 dni
Liczba dni w szpitalu (część 2)
Ramy czasowe: od wstępu do szpitala do wypisu ze szpitala do 60 dni
od wstępu do szpitala do wypisu ze szpitala do 60 dni
Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (część 2)
Ramy czasowe: od wstępu na OIOM do zwolnienia z OIOM do 60 dni
od wstępu na OIOM do zwolnienia z OIOM do 60 dni
Dni żywe i wolne od wentylacji mechanicznej (część 1)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dnia
Od randomizacji do 28 dnia
Liczba rozważanych uczestników (część 1)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badania leku do 28 dnia
Odzyskiwanie jest definiowane jako 6, 7 lub 8 w 8 -punktowej skali porządkowej
Od początku pierwszego wlewu badania leku do 28 dnia
Stężenie w osoczu CM4620-I (część 2)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu leku badanego do 72 godzin
Stężenie mierzone za pomocą zatwierdzonego testu
Od początku pierwszego wlewu leku badanego do 72 godzin
Procent pacjentów z leczeniem pojawiające się zdarzenia niepożądane (Teae) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badanego narkotyku i do 60 dnia
Od początku pierwszego wlewu badanego narkotyku i do 60 dnia
Zmiana w PAO2/FIO2 (część 1)
Ramy czasowe: Od początku pierwszego wlewu badania leku do 28 dnia
Miary stosunku PAO2/FIO2
Od początku pierwszego wlewu badania leku do 28 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM4620-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj