Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Auxora hos patienter med svår covid-19-lunginflammation

16 mars 2026 uppdaterad av: CalciMedica, Inc.

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie av Auxora för behandling av allvarlig covid-19-lunginflammation (CARDEA)

Del 1 av denna studie registrerade 30 patienter för att få Auxora (tidigare CM4620) i en 2:1 randomiserad, öppen studie av patienter med svår och kritisk covid-19-lunginflammation. Del 2 kommer att bestå av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (RCT) studie som kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet och den farmakokinetiska profilen av Auxora hos patienter med svår COVID-19-lunginflammation. Antalet patienter med en imputerad PaO2/FiO2 >200 randomiserade till studien kommer att begränsas till 26. 320 patienter med en PaO2/FiO2 ≤200 kommer att inkluderas. Patienter med en uppskattad PaO2/FiO2 på 75-200 kommer att stratifieras för att säkerställa balanserad randomisering mellan Auxora- och placeboarmarna. Undergruppsanalyser kommer att utföras för att utforska hur tiden till återhämtning påverkas av baslinjevariabler och för att utvärdera behandlingseffekten på olika nivåer av var och en av dessa variabler. Dosen av Auxora kommer att vara 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) administrerat efter 0 timmar, och sedan 1,6 mg/kg (1 ml/kg) vid 24 timmar och 1,6 mg/kg (1 ml/kg) vid 48 timmar från SFISD. Dosen av placebo kommer att vara 1,25 ml/kg administrerat efter 0 timmar och sedan 1 ml/kg vid 24 timmar och 1 ml/kg vid 48 timmar från SFISD. Remdesivir, kortikosteroider och konvalescent plasma kommer att tillåtas. Infusionen av Auxora kommer att starta inom 12 timmar från det att patienten eller LAR lämnat ett informerat samtycke. Effektanalyser kommer att presenteras per behandlingsgrupp (Auxora vs Placebo) baserat på effektivitetsanalysuppsättningen för den imputerade PaO2/FiO2 ≤200-undergruppen, om inte annat anges. Den statistiska analysmetoden kommer att utformas för att bedöma signifikansen av det primära och första sekundära effektmåttet med hjälp av Benjamini och Hochberg-metoden för att kontrollera den övergripande försöksnivåns alfanivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

314

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora Baycare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov, som dokumenterats av något av följande:

    • PCR-positiv i prov som tagits < 72 timmar före randomisering;
    • PCR-positiv i prov som tagits ≥ 72 timmar före randomisering, med oförmåga att erhålla ett upprepat prov (t.ex. på grund av brist på testmaterial, eller begränsad testkapacitet, eller resultat som tar >24 timmar, etc.) eller progressiv sjukdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infektion;
  2. Minst 1 av följande symtom: Feber, hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, dyspné i vila eller vid ansträngning, förvirring eller andnöd;

  3. Minst 1 av följande tecken vid screening eller noterade under 24 timmar före screening:

    • PaO2/FiO2 ≤200 vid mottagning av extra syre. PaO2/FiO2 kan uppskattas från pulsoximetri (bilaga 1) eller bestämmas med arteriell blodgas;
    • Om SpO2 ≥97%, måste få 10L eller mer extra syre;
  4. Förekomsten av ett andningsinfiltrat eller abnormitet som överensstämmer med lunginflammation som dokumenteras genom antingen en lungröntgen eller datortomografi av lungorna;
  5. Patienten är ≥ 18 år gammal;
  6. En kvinnlig patient i fertil ålder får inte försöka bli gravid under 39 månader, och om den är sexuellt aktiv med en manlig partner är den villig att utöva acceptabla preventivmedel i 39 månader efter den sista dosen av CM4620-IE;
  7. En manlig patient som är sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder är villig att utöva acceptabla metoder för preventivmedel i 39 månader efter den sista dosen av CM4620-IE. En manlig patient får inte donera spermier under 39 månader;
  8. Patienten vill och kan, eller har en juridisk auktoriserad representant (LAR) som vill och kan, ge informerat samtycke att delta och att samarbeta med alla aspekter av protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad överlevnad eller tid till avbrytande av livsuppehållande behandlingar förväntas vara <7 dagar.
  2. Intubera inte ordning;
  3. Mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) med undantag för kontinuerligt positivt luftvägstryck eller bi-nivå positivt luftvägstryck (CPAP/BIPAP) som används enbart för sömnstörd andning;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 vid tidpunkten för screening. PaO2/FiO2 kan uppskattas från pulsoximetri (bilaga 1) eller bestämmas med arteriell blodgas;
  5. Icke-invasiv övertrycksventilation;
  6. Invasiv mekanisk ventilation via endotrakeal intubation eller trakeostomi;
  7. Extrakorporeal membransyresättning (ECMO);
  8. Chock definierad av användningen av vasopressorer;
  9. Dysfunktion eller fel på flera organ;
  10. Positiv influensa A- eller B-testning om den testas som lokal standard för vård;

  11. Patienten har en historia av:

    1. Organ- eller hematologisk transplantation;
    2. HIV;
    3. Aktiv hepatit B eller hepatit C-infektion;

  12. Nuvarande behandling med:

    1. Kemoterapi;
    2. Immunsuppressiva läkemedel eller immunterapi (avsnitt 5.3 för lista över förbjudna immunsuppressiva läkemedel och immunterapi) vid tidpunkten för samtycke;
    3. Hemodialys eller peritonealdialys;
  13. Har en historia av venös tromboembolism (VTE) (djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) inom 12 veckor före screening eller har en historia av återkommande (> 1) VTE;
  14. Patienten är känd för att vara gravid eller ammar;
  15. För närvarande deltar i en annan studie av ett prövningsläkemedel eller terapeutisk medicinteknisk produkt vid tidpunkten för samtycke;
  16. Allergi mot ägg eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Auxora (del 1)
Patienter randomiserades 1: 1 för att få antingen auxora eller vårdstandard
Läkemedel: Auxora (del 1)
Auxora kommer att ges vid 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 och sedan 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dag 2 och 3. Alla doser av auxora kommer att administreras intravenöst (iv) under 4 timmar.
Andra namn:
  • CM4620-injicerbar emulsion (IE)
Övrig: Vårdstandard (del 1)
Patienter randomiserades 1: 1 för att få antingen auxora eller vårdstandard
Läkemedel: Vårdstandard (del 1)
Patienter fick vårdstandard
Andra namn:
  • Placebo-injicerbar emulsion
Experimentell: Auxora (del 2)
Patienter randomiserades 1: 1 för att få auxora eller placebo
Läkemedel: Auxora (del 2)
Auxora kommer att ges vid 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 och sedan 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dag 2 och 3. Alla doser av auxora kommer att administreras intravenöst (iv) under 4 timmar.
Andra namn:
  • CM4620-injicerbar emulsion (IE)
Placebo-jämförare: Placebo (del 2)
Patienter randomiserades 1: 1 för att få auxora eller placebo
Läkemedel: Placebo (del 2)
Placebo kommer att ges vid 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 och sedan 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dag 2 och 3. Alla doser av placebo kommer att administreras intravenöst (IV) under 4 timmar.
Andra namn:
  • Placebo-injicerbar emulsion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar från början av den första infusionen av studiedrog (SFISD) till återhämtning
Tidsram: Från början av första infusion av studiemedicin till dag 60
Definieras som antalet dagar på sjukhus men inte kräver kompletterande syre eller pågående medicinsk vård, eller; urladdad och kräver kompletterande syre, OR; urladdad, inte kräver kompletterande syre.
Från början av första infusion av studiemedicin till dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har dött på dag 30 (dödlighet)
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Antal deltagare som har dött på dag 60 (dödlighet)
Tidsram: Dag 60
Dag 60
Antal deltagare som kräver invasiv mekanisk ventilation eller döende (del 1)
Tidsram: Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag 28
Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag 28
Andel patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation eller döende (del 2)
Tidsram: Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag dag 60
Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag dag 60
Andel patienter som kräver invasiv mekanisk ventilation (del 2)
Tidsram: Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag dag 60
Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag dag 60
Förbättring i 8-punkts ordinär skala (del 1)
Tidsram: Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag 28
Den ordinära skalan är en bedömning av den kliniska statusen på en given dag. Skalan är som följer: 1. Död 2. Sjuk på sjukhus, vilket kräver invasiv mekanisk ventilation eller ECMO 3. Sjuk på sjukhus, vilket kräver icke-invasiv ventilation eller högflödes kompletterande syret 4. Sjuk på sjukhus, vilket kräver lågt flödes kompletterande syresyrande 5. Sjukhus, inte kräver kompletterande syret, men kräver pågående medicinskt vård 6. Sjukhus, inte på sjukhus, inte krävande, vilket krävs 7-vård, 7. Kompletterande syre 8. Utsläppt, vilket inte kräver kompletterande syre
Från början av första infusion av studiedrog och upp till dag 28
Skillnader i resultat mätt med en 8-punkts ordinär skala (del 2)
Tidsram: Från början av den första infusionen av studiedrogen Hrough Day 60
Den ordinära skalan är en bedömning av den kliniska statusen på en given dag. Skalan är som följer: 1. Död 2. Sjuk på sjukhus, vilket kräver invasiv mekanisk ventilation eller ECMO 3. Sjuk på sjukhus, vilket kräver icke-invasiv ventilation eller högflödes kompletterande syret 4. Sjuk på sjukhus, vilket kräver lågt flödes kompletterande syresyrande 5. Sjukhus, inte kräver kompletterande syret, men kräver pågående medicinskt vård 6. Sjukhus, inte på sjukhus, inte krävande, vilket krävs 7-vård, 7. Kompletterande syre 8. Utsläppt, vilket inte kräver kompletterande syre
Från början av den första infusionen av studiedrogen Hrough Day 60
Antal dagar på sjukhuset (del 1)
Tidsram: Från början av första infusion av studiemedicin genom utsläpp upp till 28 dagar
Tid att utskrivas levande från sjukhuset
Från början av första infusion av studiemedicin genom utsläpp upp till 28 dagar
Antal dagar på sjukhuset (del 2)
Tidsram: från inträde på sjukhuset till utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
från inträde på sjukhuset till utskrivning från sjukhuset upp till 60 dagar
Antal dagar på intensivavdelningen (ICU) (del 2)
Tidsram: från antagning till ICU till utsläpp från ICU upp till 60 dagar
från antagning till ICU till utsläpp från ICU upp till 60 dagar
Days Alive and Free of Mechanical Ventilation (del 1)
Tidsram: Från randomisering till dag 28
Från randomisering till dag 28
Antal deltagare som anses återhämtas (del 1)
Tidsram: Från början av första infusion av studiedrog till dag 28
Återhämtning definieras som en 6, 7 eller 8 på 8 -punkts ordinär skala
Från början av första infusion av studiedrog till dag 28
CM4620-IE plasmakoncentration (del 2)
Tidsram: Från början av första infusion av studiemedicin genom 72 timmar
Koncentration uppmätt med en validerad analys
Från början av första infusion av studiemedicin genom 72 timmar
Procentandel av patienterna med behandling Emergent Biverced Events (TEEE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av den första infusionen av studieläkemedel och dag 60
Från början av den första infusionen av studieläkemedel och dag 60
Förändring i PAO2/FiO2 (del 1)
Tidsram: Från början av första infusion av studiedrog till dag 28
Mätningar av PAO2/FiO2 -förhållandet
Från början av första infusion av studiedrog till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM4620-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera