중증 COVID-19 폐렴 환자의 Auxora 연구
2026년 3월 16일 업데이트: CalciMedica, Inc.
중증 COVID-19 폐렴 치료를 위한 Auxora의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구(CARDEA)
이 시험의 1부에서는 중증 및 중증 COVID-19 폐렴 환자의 2:1 무작위 공개 라벨 시험에서 Auxora(이전 CM4620)를 투여받기 위해 30명의 환자를 등록했습니다.
파트 2는 중증 COVID-19 폐렴 환자에서 Auxora의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(RCT) 연구로 구성됩니다.
귀속된 PaO2/FiO2 >200인 환자의 수는 연구에 무작위 배정되어 26명으로 제한됩니다. PaO2/FiO2 ≤200인 환자 320명이 등록됩니다.
PaO2/FiO2가 75-200으로 추정되는 환자는 계층화되어 Auxora와 위약군 사이의 균형 잡힌 무작위 배정을 보장합니다.
회복 시간이 기준 변수에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하고 각 변수의 다양한 수준에서 치료 효과를 평가하기 위해 하위 그룹 분석을 수행합니다.
Auxora의 용량은 0시간에 2.0mg/kg(1.25mL/kg), 24시간에 1.6mg/kg(1mL/kg), 48시간에 1.6mg/kg(1mL/kg)입니다. SFISD에서.
위약 용량은 SFISD에서 0시간에 1.25mL/kg, 24시간에 1mL/kg, 48시간에 1mL/kg입니다.
렘데시비르, 코르티코스테로이드 및 회복기 혈장이 허용됩니다.
Auxora의 주입은 환자 또는 LAR이 정보에 입각한 동의를 제공한 시점으로부터 12시간 이내에 시작됩니다.
효능 분석은 달리 명시되지 않는 한 귀속된 PaO2/FiO2 ≤200 하위 그룹의 효능 분석 세트를 기반으로 치료군(Auxora 대 위약)별로 제시됩니다.
통계 분석 접근법은 전체 시험 수준 알파 수준을 제어하기 위해 Benjamini 및 Hochberg 방법을 사용하여 1차 및 1차 2차 종점의 중요성을 평가하도록 설계됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California / LA County
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Baton Rouge General
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Sinai Grace
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Methodist Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- John Peter Smith Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora Baycare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 의해 문서화된 대로 표본에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석에 의해 결정된 실험실 확인 SARS-CoV-2 감염이 있습니다.
- 무작위화 전 < 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성;
- 무작위 배정 전 ≥ 72시간 전에 수집된 샘플에서 PCR 양성, 반복 샘플을 얻을 수 없음(예: 검사 용품 부족, 제한된 검사 능력 또는 >24시간이 걸리는 결과 등) 또는 진행 중인 SARS-CoV-2 감염을 암시하는 진행성 질병;
- 다음 증상 중 최소 1개: 발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 휴식 시 또는 활동 시 호흡곤란, 착란 또는 호흡 곤란
스크리닝 시 또는 스크리닝 전 24시간 내에 다음 징후 중 최소 1개:
- 보충 산소를 받을 때 PaO2/FiO2 ≤200. PaO2/FiO2는 맥박 산소 측정법(부록 1)에서 추정하거나 동맥혈 가스로 결정할 수 있습니다.
- SpO2 ≥97%인 경우 10L 이상의 보충 산소를 공급받아야 합니다.
- 흉부 X-레이 또는 폐 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 문서화되는 폐렴과 일치하는 호흡기 침윤 또는 이상이 존재합니다.
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 가임 여성 환자는 39개월 동안 임신을 시도해서는 안 되며, 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우 CM4620-IE의 마지막 투여 후 39개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있습니다.
- 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 환자는 CM4620-IE의 마지막 투여 후 39개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 실천할 의향이 있습니다. 남성 환자는 39개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 환자는 프로토콜의 모든 측면에 참여하고 협력할 의사가 있고 그럴 수 있는 법적 대리인(LAR)이 있습니다.
제외 기준:
- 7일 미만으로 예상되는 연명 치료의 예상 생존 또는 중단까지의 시간.
- 삽관하지 마십시오.
- 수면 장애 호흡에만 사용되는 지속적 양압 또는 이중 수준 양압(CPAP/BIPAP)을 제외한 가정용 기계 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)
- 스크리닝 시 PaO2/FiO2 ≤75. PaO2/FiO2는 맥박 산소 측정법(부록 1)에서 추정하거나 동맥혈 가스로 결정할 수 있습니다.
- 비침습적 양압환기;
- 기관내 삽관법 또는 기관절개술을 통한 침습적 기계적 환기;
- 체외막산소화(ECMO);
- 혈압상승제의 사용으로 정의되는 쇼크;
- 다발성 장기 기능 장애 또는 부전;
- 인플루엔자 A 또는 B 검사 양성(지역 표준 치료로 검사한 경우)
환자는 다음과 같은 병력이 있습니다.
- 장기 또는 혈액 이식;
- 에이즈;
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
현재 치료:
- 화학 요법;
- 동의 시점에 면역억제제 또는 면역요법(금지된 면역억제제 및 면역요법 목록은 섹션 5.3)
- 혈액투석 또는 복막투석;
- 스크리닝 전 12주 이내에 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])의 병력이 있거나 재발성(> 1) VTE의 병력이 있거나;
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 동의 시점에 현재 임상시험용 의약품 또는 치료용 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있는 경우
- 계란 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Auxora (1 부)
Auxora 또는 표준 치료를 받기 위해 환자는 무작위 1 : 1입니다.
|
Auxora는 1 일째에 2.0 mg/kg (1.25 ml/kg)으로, 그리고 2 일 및 3 일에 1.6 mg/kg (1.0 ml/kg)로 제공됩니다.
모든 용량의 Auxora는 4 시간에 걸쳐 정맥 내 (IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
다른: 치료 표준 (1 부)
Auxora 또는 표준 치료를 받기 위해 환자는 무작위 1 : 1입니다.
|
환자는 표준 치료를 받았습니다
다른 이름들:
|
|
실험적: Auxora (2 부)
Auxora 또는 위약을 받기 위해 환자는 1 : 1을 무작위로 만들었다
|
Auxora는 1 일째에 2.0 mg/kg (1.25 ml/kg)으로, 그리고 2 일 및 3 일에 1.6 mg/kg (1.0 ml/kg)로 제공됩니다.
모든 용량의 Auxora는 4 시간에 걸쳐 정맥 내 (IV) 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 (2 부)
Auxora 또는 위약을 받기 위해 환자는 1 : 1을 무작위로 만들었다
|
위약은 1 일째에 2.0 mg/kg (1.25 mL/kg)으로, 그리고 2 일 및 3 일에 1.6 mg/kg (1.0 ml/kg)로 제공됩니다.
모든 용량의 위약은 4 시간에 걸쳐 정맥 내 (iv) 투여 될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물 (SFISD)의 첫 주입 시작부터 회복까지의 일수
기간: 연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일까지
|
입원했지만 보충 산소 또는 진행중인 의료 서비스가 필요하지 않은 날 수로 정의됩니다. 배출되고 보충 산소가 필요합니다. 보충 산소가 필요하지 않은 배출.
|
연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30 일에 사망 한 참가자 수 (사망률)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
60 일에 사망 한 참가자 수 (사망률)
기간: 60 일
|
60 일
|
|
|
침습적 기계적 인공 호흡 또는 죽음이 필요한 참가자 수 (1 부)
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 28 일까지
|
연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 28 일까지
|
|
|
침습적 기계적 인공 호흡 또는 사망이 필요한 환자의 비율 (2 부)
기간: 연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일까지
|
연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일까지
|
|
|
침습적 기계적 환기가 필요한 환자의 비율 (2 부)
기간: 연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일까지
|
연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일까지
|
|
|
8 포인트 서수 척도 개선 (1 부)
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 28 일까지
|
서수 척도는 주어진 날의 임상 상태에 대한 평가입니다.
1. 사망 2. 입원, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO 3. 입원, 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 보충 산소 4. 입원이 필요하고 저속 보충 산소가 필요합니다. 5. 저지용 산소가 필요합니다. 5. 보충 산소가 필요하지 않지만, 보충제 또는 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않은 상태에서 입원하면 입원했습니다. 보충 산소 8. 보충 산소가 필요하지 않은 배출
|
연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 28 일까지
|
|
8 포인트 서수 척도로 측정 된 결과의 차이 (2 부)
기간: 연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일
|
서수 척도는 주어진 날의 임상 상태에 대한 평가입니다.
1. 사망 2. 입원, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO 3. 입원, 비 침습적 인 환기 또는 고 유량 보충 산소 4. 입원이 필요하고 저속 보충 산소가 필요합니다. 5. 저지용 산소가 필요합니다. 5. 보충 산소가 필요하지 않지만, 보충제 또는 지속적인 의료 서비스가 필요하지 않은 상태에서 입원하면 입원했습니다. 보충 산소 8. 보충 산소가 필요하지 않은 배출
|
연구 약물의 첫 주입 시작부터 60 일
|
|
병원의 일수 (1 부)
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 최대 28 일의 퇴원까지
|
병원에서 살아있는 퇴원 시간
|
연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 최대 28 일의 퇴원까지
|
|
병원의 일수 (2 부)
기간: 병원 입국에서 병원에서 퇴원까지 최대 60 일
|
병원 입국에서 병원에서 퇴원까지 최대 60 일
|
|
|
중환자 실 (ICU)의 일수 (2 부)
기간: ICU 입원에서 ICU에서 퇴원까지 최대 60 일까지
|
ICU 입원에서 ICU에서 퇴원까지 최대 60 일까지
|
|
|
살아 있고 기계적 환기가없는 날 (1 부)
기간: 무작위 화에서 28 일까지
|
무작위 화에서 28 일까지
|
|
|
회복 된 것으로 간주되는 참가자 수 (1 부)
기간: 연구 약물의 첫 주입 시작부터 28 일까지
|
복구는 8 포인트 서수 척도에서 6, 7 또는 8로 정의됩니다.
|
연구 약물의 첫 주입 시작부터 28 일까지
|
|
CM4620 -IE 혈장 농도 (2 부)
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 72 시간까지
|
검증 된 분석법을 사용하여 측정 된 농도
|
연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 72 시간까지
|
|
치료가있는 환자의 비율 출현 부작용 (TEAE) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 60 일까지
|
연구 약물의 첫 번째 주입 시작부터 60 일까지
|
|
|
PAO2/FIO2의 변경 (1 부)
기간: 연구 약물의 첫 주입 시작부터 28 일까지
|
PAO2/FIO2 비율의 측정
|
연구 약물의 첫 주입 시작부터 28 일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bruen C, Al-Saadi M, Michelson EA, Tanios M, Mendoza-Ayala R, Miller J, Zhang J, Stauderman K, Hebbar S, Hou PC. Auxora vs. placebo for the treatment of patients with severe COVID-19 pneumonia: a randomized-controlled clinical trial. Crit Care. 2022 Apr 8;26(1):101. doi: 10.1186/s13054-022-03964-8.
- Miller J, Bruen C, Schnaus M, Zhang J, Ali S, Lind A, Stoecker Z, Stauderman K, Hebbar S. Auxora versus standard of care for the treatment of severe or critical COVID-19 pneumonia: results from a randomized controlled trial. Crit Care. 2020 Aug 14;24(1):502. doi: 10.1186/s13054-020-03220-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CM4620-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .