Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Auxora u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19

16. března 2026 aktualizováno: CalciMedica, Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie Auxora pro léčbu těžké pneumonie COVID-19 (CARDEA)

Část 1 této studie zahrnovala 30 pacientů, kteří dostávali přípravek Auxora (dříve CM4620) v randomizované, otevřené studii 2:1 u pacientů s těžkou a kritickou pneumonií COVID-19. Část 2 se bude skládat z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované (RCT) studie, která bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetický profil přípravku Auxora u pacientů s těžkou pneumonií COVID-19. Počet pacientů s imputovaným PaO2/FiO2 >200 randomizovaných do studie bude omezen na 26. Zařazeno bude 320 pacientů s PaO2/FiO2 ≤200. Pacienti s odhadovaným PaO2/FiO2 75-200 budou stratifikováni, aby byla zajištěna vyvážená randomizace mezi rameny Auxora a placebo. Budou provedeny analýzy podskupin, aby se prozkoumalo, jak je doba do zotavení ovlivněna základními proměnnými a aby se vyhodnotil účinek léčby na různých úrovních každé z těchto proměnných. Dávka přípravku Auxora bude 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) podaná v 0 hodin a poté 1,6 mg/kg (1 ml/kg) za 24 hodin a 1,6 mg/kg (1 ml/kg) za 48 hodin ze SFISD. Dávka placeba bude 1,25 ml/kg podaná v 0 hodin a poté 1 ml/kg za 24 hodin a 1 ml/kg za 48 hodin od SFISD. Remdesivir, kortikosteroidy a rekonvalescentní plazma budou povoleny. Infuze přípravku Auxora bude zahájena do 12 hodin od okamžiku, kdy pacient nebo LAR poskytne informovaný souhlas. Analýzy účinnosti budou prezentovány léčebnou skupinou (Auxora vs. Placebo) na základě souboru analýzy účinnosti imputované podskupiny PaO2/FiO2 ≤200, pokud není uvedeno jinak. Přístup ke statistické analýze bude navržen tak, aby vyhodnotil významnost primárního a prvního sekundárního cílového ukazatele pomocí Benjaminiho a Hochbergovy metody ke kontrole celkové hladiny alfa ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora Baycare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Má laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem v jakémkoli vzorku, jak je dokumentováno jedním z následujících:

    • PCR pozitivní ve vzorku odebraném < 72 hodin před randomizací;
    • PCR pozitivní ve vzorku odebraném ≥ 72 hodin před randomizací, s nemožností získat opakovaný vzorek (např. z důvodu nedostatku testovacích materiálů nebo omezené testovací kapacity nebo výsledků trvajících >24 hodin atd.) nebo progresivního onemocnění svědčícího o probíhající infekci SARS-CoV-2;
  2. Alespoň 1 z následujících příznaků: Horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, dušnost v klidu nebo při námaze, zmatenost nebo dýchací potíže;

  3. Alespoň 1 z následujících příznaků při screeningu nebo zaznamenaných 24 hodin před screeningem:

    • PaO2/FiO2 ≤ 200 při příjmu doplňkového kyslíku. PaO2/FiO2 lze odhadnout z pulzní oxymetrie (příloha 1) nebo stanovit pomocí arteriálního krevního plynu;
    • Pokud je SpO2 ≥ 97 %, musí dostávat 10 l nebo více doplňkového kyslíku;
  4. Přítomnost respiračního infiltrátu nebo abnormality odpovídající pneumonii, která je dokumentována buď rentgenem hrudníku nebo počítačovou tomografií plic;
  5. Pacientovi je ≥ 18 let;
  6. Pacientka ve fertilním věku se nesmí pokoušet otěhotnět po dobu 39 měsíců, a pokud je sexuálně aktivní s mužským partnerem, je ochotna praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 39 měsíců po poslední dávce CM4620-IE;
  7. Mužský pacient, který je sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, je ochoten praktikovat přijatelné metody antikoncepce po dobu 39 měsíců po poslední dávce CM4620-IE. Mužský pacient nesmí darovat sperma po dobu 39 měsíců;
  8. Pacient je ochoten a schopen, nebo má svého zákonného zástupce (LAR), který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí a spolupracovat se všemi aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávané přežití nebo doba do vysazení život udržující léčby se očekává <7 dní.
  2. Objednávka neintubovat;
  3. Domácí mechanická ventilace (neinvazivní ventilace nebo prostřednictvím tracheotomie) s výjimkou kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách nebo dvouúrovňového přetlaku v dýchacích cestách (CPAP/BIPAP) používaného výhradně pro poruchy dýchání ve spánku;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 v době screeningu. PaO2/FiO2 lze odhadnout z pulzní oxymetrie (příloha 1) nebo stanovit pomocí arteriálního krevního plynu;
  5. Neinvazivní přetlaková ventilace;
  6. Invazivní mechanická ventilace prostřednictvím endotracheální intubace nebo tracheostomie;
  7. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO);
  8. Šok definovaný použitím vazopresorů;
  9. Dysfunkce nebo selhání více orgánů;
  10. Pozitivní testování na chřipku A nebo B, pokud je testováno jako místní standard péče;

  11. Pacient má v anamnéze:

    1. Orgánová nebo hematologická transplantace;
    2. HIV;
    3. Aktivní infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C;

  12. Současná léčba:

    1. Chemoterapie;
    2. Imunosupresivní léky nebo imunoterapie (oddíl 5.3 pro seznam zakázaných imunosupresivních léků a imunoterapie) v době souhlasu;
    3. Hemodialýza nebo peritoneální dialýza;
  13. Máte v anamnéze žilní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) během 12 týdnů před screeningem nebo máte v anamnéze rekurentní (> 1) VTE;
  14. O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojící;
  15. V současné době se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo terapeutického zdravotnického prostředku v době udělení souhlasu;
  16. Alergie na vejce nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auxora (část 1)
Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby dostali buď auxoru nebo standard péče
Lék: Auxora (část 1)
AUXORA bude podávána při 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) v den 1 a poté 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) ve dnech 2 a 3. Všechny dávky AUXORA budou podávány intravenózně (IV) po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • CM4620-Injekční emulze (IE)
Jiný: Standard péče (část 1)
Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby dostali buď auxoru nebo standard péče
Lék: Standard péče (část 1)
Pacienti dostávali úroveň péče
Ostatní jména:
  • Placebo injekční emulze
Experimentální: Auxora (část 2)
Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby přijali auxoru nebo placebo
Lék: Auxora (část 2)
AUXORA bude podávána při 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) v den 1 a poté 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) ve dnech 2 a 3. Všechny dávky AUXORA budou podávány intravenózně (IV) po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • CM4620-Injekční emulze (IE)
Komparátor placeba: Placebo (část 2)
Pacienti byli randomizováni 1: 1, aby přijali auxoru nebo placebo
Lék: Placebo (část 2)
Placebo bude podáváno při 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) v den 1 a poté 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) ve dnech 2 a 3. Všechny dávky placeba budou podávány intravenózně (IV) po dobu 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Placebo injekční emulze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní od začátku první infuze studijního léčiva (SFISD) k zotavení
Časové okno: Od začátku první infuze studijního léčiva do dne 60
Definován jako počet dnů hospitalizovaných, ale nevyžaduje doplňkový kyslík nebo probíhající lékařskou péči, nebo; Vypouštěné a vyžadující doplňkový kyslík nebo; Vypouštěné, nevyžaduje doplňkový kyslík.
Od začátku první infuze studijního léčiva do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli ve 30. den (úmrtnost)
Časové okno: 30. den
30. den
Počet účastníků, kteří zemřeli v den 60 (úmrtnost)
Časové okno: Den 60
Den 60
Počet účastníků vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci nebo umírání (část 1)
Časové okno: Od začátku první infuze studijního léčiva a do 28. dne
Od začátku první infuze studijního léčiva a do 28. dne
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci nebo umírání (část 2)
Časové okno: od začátku první infuze studijního léčiva a až do dne 60 den
od začátku první infuze studijního léčiva a až do dne 60 den
Podíl pacientů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci (část 2)
Časové okno: od začátku první infuze studijního léčiva a až do dne 60 den
od začátku první infuze studijního léčiva a až do dne 60 den
Zlepšení v 8-bodové ordinální stupnici (část 1)
Časové okno: od začátku první infuze studijního léčiva a do 28. dne
Ordinální stupnice je posouzení klinického stavu v daný den. Měřítko je následující: 1. Smrt 2. Hospitalizovaná, vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO 3. Hospitalizováno, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysoký tok doplňkový kyslík 4. Hospitalizovaný, vyžadující nízký tok Doplňkový kyslík 5. Hospitalizovaný, nevyžaduje doplněk kyslík, ale vyžaduje přetrvávající lékařskou péči. kyslík 8. Vypouštěný, nevyžaduje doplňkový kyslík
od začátku první infuze studijního léčiva a do 28. dne
Rozdíly ve výsledcích měřených 8-bodovou ordinální stupnicí (část 2)
Časové okno: od začátku první infuze studijního léčiva Hrough den 60
Ordinální stupnice je posouzení klinického stavu v daný den. Měřítko je následující: 1. Smrt 2. Hospitalizovaná, vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo ECMO 3. Hospitalizováno, vyžadující neinvazivní ventilaci nebo vysoký tok doplňkový kyslík 4. Hospitalizovaný, vyžadující nízký tok Doplňkový kyslík 5. Hospitalizovaný, nevyžaduje doplněk kyslík, ale vyžaduje přetrvávající lékařskou péči. kyslík 8. Vypouštěný, nevyžaduje doplňkový kyslík
od začátku první infuze studijního léčiva Hrough den 60
Počet dní v nemocnici (část 1)
Časové okno: Od začátku první infuze studijního léčiva přes propuštění až do 28 dnů
Čas na propuštění naživu z nemocnice
Od začátku první infuze studijního léčiva přes propuštění až do 28 dnů
Počet dní v nemocnici (část 2)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice až do 60 dnů
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice až do 60 dnů
Počet dní na jednotce intenzivní péče (ICU) (část 2)
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z ICU do 60 dnů
Od přijetí na JIP do propuštění z ICU do 60 dnů
Dny naživu a bez mechanické větrání (část 1)
Časové okno: Od randomizace do 28. dne
Od randomizace do 28. dne
Počet zotavených účastníků (část 1)
Časové okno: Od začátku první infuze studijního léčiva do 28. dne
Zotavení je definováno jako 6, 7 nebo 8 na 8 bodové ordinální stupnici
Od začátku první infuze studijního léčiva do 28. dne
Koncentrace plazmy CM4620-IE (část 2)
Časové okno: Od začátku první infuze studijního léčiva do 72 hodin
Koncentrace měřená pomocí ověřeného testu
Od začátku první infuze studijního léčiva do 72 hodin
Procento pacientů s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (TEAE) a vážné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Od začátku první infuze studijního léčiva do 60 dnů
Od začátku první infuze studijního léčiva do 60 dnů
Změna v PAO2/FIO2 (část 1)
Časové okno: Od začátku první infuze studijního léčiva do 28. dne
Opatření poměru PAO2/FIO2
Od začátku první infuze studijního léčiva do 28. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CalciMedica, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM4620-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Auxora (část 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit