Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Auxora hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse

16. marts 2026 opdateret af: CalciMedica, Inc.

En randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Auxora til behandling af svær COVID-19 lungebetændelse (CARDEA)

Del 1 af dette forsøg indskrev 30 patienter til at modtage Auxora (tidligere CM4620) i et 2:1 randomiseret, åbent forsøg med patienter med svær og kritisk COVID-19 lungebetændelse. Del 2 vil bestå af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (RCT) studie, der vil evaluere effektivitet, sikkerhed og den farmakokinetiske profil af Auxora hos patienter med svær COVID-19 lungebetændelse. Antallet af patienter med en imputeret PaO2/FiO2 >200 randomiseret til undersøgelsen vil blive begrænset til 26. 320 patienter med en PaO2/FiO2 ≤200 vil blive indskrevet. Patienter med en estimeret PaO2/FiO2 på 75-200 vil blive stratificeret for at sikre afbalanceret randomisering mellem Auxora- og placeboarmen. Undergruppeanalyser vil blive udført for at udforske, hvordan tiden til restitution påvirkes af baselinevariabler og for at evaluere behandlingseffekten på forskellige niveauer af hver af disse variabler. Dosis af Auxora vil være 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) administreret efter 0 timer, og derefter 1,6 mg/kg (1 ml/kg) efter 24 timer og 1,6 mg/kg (1 ml/kg) efter 48 timer fra SFISD. Dosis af placebo vil være 1,25 ml/kg administreret efter 0 timer og derefter 1 ml/kg efter 24 timer og 1 ml/kg efter 48 timer fra SFISD. Remdesivir, kortikosteroider og rekonvalescent plasma vil være tilladt. Infusionen af ​​Auxora starter inden for 12 timer fra det tidspunkt, hvor patienten eller LAR giver informeret samtykke. Effektanalyser vil blive præsenteret efter behandlingsgruppe (Auxora vs. Placebo) baseret på effektivitetsanalysesættet for den imputerede PaO2/FiO2 ≤200-undergruppe, medmindre andet er angivet. Den statistiske analysemetode vil blive designet til at vurdere betydningen af ​​det primære og første sekundære endepunkt ved hjælp af Benjamini og Hochberg-metoden til at kontrollere det overordnede forsøgsniveau alfa-niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora Baycare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse i enhver prøve, som dokumenteret af et af følgende:

    • PCR-positiv i prøve indsamlet < 72 timer før randomisering;
    • PCR-positiv i prøve indsamlet ≥ 72 timer før randomisering, med manglende evne til at opnå en gentagen prøve (f.eks. på grund af mangel på testforsyninger, eller begrænset testkapacitet, eller resultater, der tager >24 timer osv.) eller progressiv sygdom, der tyder på igangværende SARS-CoV-2-infektion;
  2. Mindst 1 af følgende symptomer: Feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, dyspnø i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller åndedrætsbesvær;

  3. Mindst 1 af følgende tegn ved screening eller noteret inden for 24 timer før screening:

    • PaO2/FiO2 ≤200 ved modtagelse af supplerende ilt. PaO2/FiO2 kan estimeres ud fra pulsoximetri (tillæg 1) eller bestemmes ved arteriel blodgas;
    • Hvis SpO2 ≥97%, skal have 10L eller mere supplerende ilt;
  4. Tilstedeværelsen af ​​et respiratorisk infiltrat eller abnormitet i overensstemmelse med lungebetændelse, der er dokumenteret ved enten en røntgen af ​​thorax eller computeriseret tomografiskanning af lungerne;
  5. Patienten er ≥ 18 år gammel;
  6. En kvindelig patient i den fødedygtige alder må ikke forsøge at blive gravid i 39 måneder, og hvis den er seksuelt aktiv med en mandlig partner, er den villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 39 måneder efter den sidste dosis CM4620-IE;
  7. En mandlig patient, der er seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, er villig til at praktisere acceptable præventionsmetoder i 39 måneder efter den sidste dosis CM4620-IE. En mandlig patient må ikke donere sæd i 39 måneder;
  8. Patienten er villig og i stand til, eller har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), som er villig og i stand til, at give informeret samtykke til at deltage og til at samarbejde med alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse eller tid til seponering af livsopretholdende behandlinger forventes at være <7 dage.
  2. Intuber ikke rækkefølge;
  3. Mekanisk ventilation i hjemmet (non-invasiv ventilation eller via tracheotomi) undtagen for kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bi-niveau positivt luftvejstryk (CPAP/BIPAP), der udelukkende bruges til søvnforstyrret vejrtrækning;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 på screeningstidspunktet. PaO2/FiO2 kan estimeres ud fra pulsoximetri (tillæg 1) eller bestemmes ved arteriel blodgas;
  5. Non-invasiv overtryksventilation;
  6. Invasiv mekanisk ventilation via endotracheal intubation eller trakeostomi;
  7. Ekstrakorporal membran oxygenering (ECMO);
  8. Shock defineret ved brug af vasopressorer;
  9. Dysfunktion eller svigt af flere organer;
  10. Positiv influenza A- eller B-test, hvis den er testet som lokal standardbehandling;

  11. Patienten har en historie med:

    1. Organ- eller hæmatologisk transplantation;
    2. HIV;
    3. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;

  12. Nuværende behandling med:

    1. Kemoterapi;
    2. Immunsuppressiv medicin eller immunterapi (afsnit 5.3 for liste over forbudte immunsuppressive medicin og immunterapi) på tidspunktet for samtykke;
    3. hæmodialyse eller peritoneal dialyse;
  13. Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) inden for 12 uger før screening eller har en historie med tilbagevendende (> 1) VTE;
  14. Patienten vides at være gravid eller ammer;
  15. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller terapeutisk medicinsk udstyr på tidspunktet for samtykke;
  16. Allergi over for æg eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auxora (del 1)
Patienter blev randomiseret 1: 1 for at modtage enten Auxora eller plejestandard
Medicin: Auxora (del 1)
Auxora vil blive givet ved 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 og derefter 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dag 2 og 3. Alle doser af Auxora administreres intravenøst (IV) over 4 timer.
Andre navne:
  • CM4620-injicerbar emulsion (IE)
Andet: Standard for pleje (del 1)
Patienter blev randomiseret 1: 1 for at modtage enten Auxora eller plejestandard
Medicin: Standard for pleje (del 1)
Patienter modtog standard for pleje
Andre navne:
  • Placebo-injicerbar emulsion
Eksperimentel: Auxora (del 2)
Patienter blev randomiseret 1: 1 for at modtage auxora eller placebo
Medicin: Auxora (del 2)
Auxora vil blive givet ved 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 og derefter 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dag 2 og 3. Alle doser af Auxora administreres intravenøst (IV) over 4 timer.
Andre navne:
  • CM4620-injicerbar emulsion (IE)
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Patienter blev randomiseret 1: 1 for at modtage auxora eller placebo
Medicin: Placebo (del 2)
Placebo gives ved 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 og derefter 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dag 2 og 3. Alle doser af placebo administreres intravenøst (IV) over 4 timer.
Andre navne:
  • Placebo-injicerbar emulsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin (SFISD) til bedring
Tidsramme: Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin til dag 60
Defineret som antallet af dage, der er indlagt på hospitalet, men ikke kræver supplerende ilt eller løbende medicinsk behandling, eller; udskrevet og kræver supplerende ilt, eller; Udskrevet og kræver ikke supplerende ilt.
Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er døde på dag 30 (dødelighed)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antal deltagere, der er døde på dag 60 (dødelighed)
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Antal deltagere, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller døende (del 1)
Tidsramme: Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 28
Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 28
Andel af patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller døende (del 2)
Tidsramme: Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 60
Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 60
Andel af patienter, der kræver invasiv mekanisk ventilation (del 2)
Tidsramme: Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 60
Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 60
Forbedring i 8-punkts ordinær skala (del 1)
Tidsramme: Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 28
Ordinal skala er en vurdering af den kliniske status på en given dag. Omfanget er som følger: 1. død 2. indlagt på hospitalet, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller ECMO 3. indlagt på hospitalet, hvilket kræver ikke-invasiv ventilation eller høj strømning supplerende ilt 4. Indbudset, der kræver lav strømning supplerende ilt 5. Indbedring af hospitalet, ikke kræver supplerende oxygen, men kræver løbende medicinsk pleje 6. INDLÆGNING, IKKE FORHOLD, IKKE KÆRKNING AF LEVERING AF LEVERING ELLER ELLER TILBYGGNING AF ANSOMMENSING, DER DISCHUND DISCH, DER KRAVET, DER KRAVET, DERSKENDELSE, DERSKENDELSE, SKAL DISCHUND, DER KRAVET, DER KRAVET, DESCHUND, DESCHUNDING, der krævede medicin Supplerende ilt 8. Udskrevet, ikke kræver supplerende ilt
Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin og op til dag 28
Forskelle i resultater som målt ved en 8-punkts ordinal skala (del 2)
Tidsramme: Fra starten af den første infusion af undersøgelseslægemiddelhuggedag 60
Ordinal skala er en vurdering af den kliniske status på en given dag. Omfanget er som følger: 1. død 2. indlagt på hospitalet, der kræver invasiv mekanisk ventilation eller ECMO 3. indlagt på hospitalet, hvilket kræver ikke-invasiv ventilation eller høj strømning supplerende ilt 4. Indbudset, der kræver lav strømning supplerende ilt 5. Indbedring af hospitalet, ikke kræver supplerende oxygen, men kræver løbende medicinsk pleje 6. INDLÆGNING, IKKE FORHOLD, IKKE KÆRKNING AF LEVERING AF LEVERING ELLER ELLER TILBYGGNING AF ANSOMMENSING, DER DISCHUND DISCH, DER KRAVET, DER KRAVET, DERSKENDELSE, DERSKENDELSE, SKAL DISCHUND, DER KRAVET, DER KRAVET, DESCHUND, DESCHUNDING, der krævede medicin Supplerende ilt 8. Udskrevet, ikke kræver supplerende ilt
Fra starten af den første infusion af undersøgelseslægemiddelhuggedag 60
Antal dage på hospitalet (del 1)
Tidsramme: Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin gennem udledning op til 28 dage
Tid til at decharge levende fra hospitalet
Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin gennem udledning op til 28 dage
Antal dage på hospitalet (del 2)
Tidsramme: Fra optagelse på hospitalet til udskrivning fra hospitalet op til 60 dage
Fra optagelse på hospitalet til udskrivning fra hospitalet op til 60 dage
Antal dage i intensivafdelingen (ICU) (del 2)
Tidsramme: fra optagelse i ICU til udskrivning fra ICU op til 60 dage
fra optagelse i ICU til udskrivning fra ICU op til 60 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation (del 1)
Tidsramme: Fra randomisering gennem dag 28
Fra randomisering gennem dag 28
Antal deltagere, der betragtes som inddrevet (del 1)
Tidsramme: Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin gennem dag 28
Gendannelse defineres som en 6, 7 eller 8 i 8 -punkts ordinal skala
Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin gennem dag 28
CM4620-IE-plasmakoncentration (del 2)
Tidsramme: Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin gennem 72 timer
Koncentration målt ved hjælp af en valideret assay
Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin gennem 72 timer
Procentdel af patienter med behandling fremkommer bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin og dag 60
Fra starten af den første infusion af undersøgelsesmedicin og dag 60
Ændring i Pao2/FiO2 (del 1)
Tidsramme: Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin gennem dag 28
Målinger af Pao2/FiO2 -forholdet
Fra start af første infusion af undersøgelsesmedicin gennem dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM4620-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Auxora (del 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner