Tutkimus Auxorasta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

   • PCR-positiivinen < 72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä;
   • PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia ennen satunnaistamista, eikä toistuvaa näytettä pystytty saamaan (esim. testaustarvikkeiden puutteen tai rajallisen testauskapasiteetin tai > 24 tunnin tulosten vuoksi jne.) tai etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon;
2. Vähintään yksi seuraavista oireista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus levossa tai rasituksen yhteydessä, sekavuus tai hengitysvaikeus;

3. Vähintään yksi seuraavista merkeistä seulonnassa tai havaittu 24 tuntia ennen seulontaa:

   • PaO2/FiO2 ≤200 lisähappea saattaessa. PaO2/FiO2 voidaan arvioida pulssioksimetrialla (Liite 1) tai määrittää valtimoverikaasulla;
   • Jos SpO2 ≥ 97 %, on saatava 10 litraa tai enemmän lisähappea;
4. Hengitysinfiltraatin tai keuhkokuumeeseen liittyvän poikkeavuuden esiintyminen, joka on dokumentoitu joko keuhkojen röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla;
5. Potilas on ≥ 18-vuotias;
6. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ei saa yrittää tulla raskaaksi 39 kuukauteen, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen mieskumppanin kanssa, hän on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 39 kuukauden ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen;
7. Miespotilas, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 39 kuukauden ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen. Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä 39 kuukauteen;
8. Potilas on halukas ja kykenevä tai hänellä on laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja tekemään yhteistyötä kaikissa protokollan osissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Odotettu selviytymisaika tai aika elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämiseen on alle 7 päivää.
2. Älä intuboi tilausta;
3. Kodin mekaaninen ventilaatio (noninvasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (CPAP/BIPAP), jota käytetään yksinomaan unihäiriöiseen hengitykseen;
4. PaO2/FiO2 ≤75 seulontahetkellä. PaO2/FiO2 voidaan arvioida pulssioksimetrialla (Liite 1) tai määrittää valtimoverikaasulla;
5. Noninvasiivinen ylipainehengitys;
6. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen intuboinnin tai trakeostoman kautta;
7. Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO);
8. Vasopressoreiden käytön määrittelemä sokki;
9. Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta;
10. Positiivinen influenssa A- tai B-testi, jos testataan paikallisena hoitostandardina;

11. Potilaalla on ollut:

    1. elin- tai hematologinen siirto;
    2. HIV;
    3. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;

12. Nykyinen hoito:

    1. Kemoterapia;
    2. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai immunoterapia (kohdassa 5.3 luettelo kielletyistä immunosuppressiivisista lääkkeistä ja immunoterapiasta) suostumushetkellä;
    3. hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi;
13. sinulla on ollut laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai sinulla on toistuva (> 1) laskimotromboembolia;
14. Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettää;
15. Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai terapeuttista lääkinnällistä laitetta suostumuksen ajankohtana;
16. Allergia kananmunalle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.