Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Auxorasta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CalciMedica, Inc.

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu Auxora-tutkimus vaikean COVID-19-keuhkokuumeen (CARDEA) hoitoon

Tämän tutkimuksen osaan 1 otettiin mukaan 30 potilasta saamaan Auxoraa (entinen CM4620) satunnaistettuun avoimeen 2:1-tutkimukseen potilailla, joilla oli vaikea ja kriittinen COVID-19-keuhkokuume. Osa 2 koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta (RCT) tutkimuksesta, jossa arvioidaan Auxoran tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume. Tutkimukseen satunnaistettujen potilaiden lukumäärä, joiden laskettu PaO2/FiO2 on >200, rajataan 26:een. Mukaan otetaan 320 potilasta, joiden PaO2/FiO2 ≤200. Potilaat, joiden arvioitu PaO2/FiO2 on 75–200, ositetaan tasapainoisen satunnaistuksen varmistamiseksi Auxora- ja lumelääkeryhmien välillä. Alaryhmäanalyysejä tehdään sen selvittämiseksi, kuinka perusmuuttujat vaikuttavat toipumiseen kuluvaan aikaan, ja arvioida hoidon vaikutusta kunkin muuttujan eri tasoilla. Auxoran annos on 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) 0 tunnin kohdalla ja sitten 1,6 mg/kg (1 ml/kg) 24 tunnin kohdalla ja 1,6 mg/kg (1 ml/kg) 48 tunnin kohdalla. SFISD:ltä. Lumeannos on 1,25 ml/kg annettuna 0 tunnin kohdalla ja sitten 1 ml/kg 24 tunnin kohdalla ja 1 ml/kg 48 tunnin kuluttua SFISD:stä. Remdesivir, kortikosteroidit ja toipilasplasma ovat sallittuja. Auxoran infuusio alkaa 12 tunnin kuluessa siitä, kun potilas tai LAR on antanut tietoisen suostumuksen. Tehokkuusanalyysit esitetään hoitoryhmittäin (Auxora vs. Placebo) lasketun PaO2/FiO2 ≤200 -alaryhmän tehokkuusanalyysisarjan perusteella, ellei toisin mainita. Tilastollisen analyysin lähestymistapa suunnitellaan arvioimaan ensisijaisen ja ensimmäisen toissijaisen päätetapahtuman merkitystä käyttämällä Benjaminin ja Hochbergin menetelmää kokeen yleisen alfatason hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora Baycare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä missä tahansa näytteessä, mikä on dokumentoitu jommallakummalla seuraavista tavoista:

    • PCR-positiivinen < 72 tuntia ennen satunnaistamista kerätyssä näytteessä;
    • PCR-positiivinen näytteessä, joka on kerätty ≥ 72 tuntia ennen satunnaistamista, eikä toistuvaa näytettä pystytty saamaan (esim. testaustarvikkeiden puutteen tai rajallisen testauskapasiteetin tai > 24 tunnin tulosten vuoksi jne.) tai etenevä sairaus, joka viittaa jatkuvaan SARS-CoV-2-infektioon;
  2. Vähintään yksi seuraavista oireista: kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus levossa tai rasituksen yhteydessä, sekavuus tai hengitysvaikeus;

  3. Vähintään yksi seuraavista merkeistä seulonnassa tai havaittu 24 tuntia ennen seulontaa:

    • PaO2/FiO2 ≤200 lisähappea saattaessa. PaO2/FiO2 voidaan arvioida pulssioksimetrialla (Liite 1) tai määrittää valtimoverikaasulla;
    • Jos SpO2 ≥ 97 %, on saatava 10 litraa tai enemmän lisähappea;
  4. Hengitysinfiltraatin tai keuhkokuumeeseen liittyvän poikkeavuuden esiintyminen, joka on dokumentoitu joko keuhkojen röntgenkuvalla tai tietokonetomografialla;
  5. Potilas on ≥ 18-vuotias;
  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ei saa yrittää tulla raskaaksi 39 kuukauteen, ja jos hän on seksuaalisesti aktiivinen mieskumppanin kanssa, hän on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 39 kuukauden ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen;
  7. Miespotilas, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä 39 kuukauden ajan viimeisen CM4620-IE-annoksen jälkeen. Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä 39 kuukauteen;
  8. Potilas on halukas ja kykenevä tai hänellä on laillinen valtuutettu edustaja (LAR), joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja tekemään yhteistyötä kaikissa protokollan osissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Odotettu selviytymisaika tai aika elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämiseen on alle 7 päivää.
  2. Älä intuboi tilausta;
  3. Kodin mekaaninen ventilaatio (noninvasiivinen ventilaatio tai trakeotomia) lukuun ottamatta jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta tai kaksitasoista positiivista hengitysteiden painetta (CPAP/BIPAP), jota käytetään yksinomaan unihäiriöiseen hengitykseen;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 seulontahetkellä. PaO2/FiO2 voidaan arvioida pulssioksimetrialla (Liite 1) tai määrittää valtimoverikaasulla;
  5. Noninvasiivinen ylipainehengitys;
  6. Invasiivinen mekaaninen ventilaatio endotrakeaalisen intuboinnin tai trakeostoman kautta;
  7. Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO);
  8. Vasopressoreiden käytön määrittelemä sokki;
  9. Useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta;
  10. Positiivinen influenssa A- tai B-testi, jos testataan paikallisena hoitostandardina;

  11. Potilaalla on ollut:

    1. elin- tai hematologinen siirto;
    2. HIV;
    3. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;

  12. Nykyinen hoito:

    1. Kemoterapia;
    2. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai immunoterapia (kohdassa 5.3 luettelo kielletyistä immunosuppressiivisista lääkkeistä ja immunoterapiasta) suostumushetkellä;
    3. hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi;
  13. sinulla on ollut laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]) 12 viikon aikana ennen seulontaa tai sinulla on toistuva (> 1) laskimotromboembolia;
  14. Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettää;
  15. Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai terapeuttista lääkinnällistä laitetta suostumuksen ajankohtana;
  16. Allergia kananmunalle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Auxora (osa 1)
Potilaat satunnaistettiin 1: 1 saadakseen joko Auxora tai hoitostandardi
Lääke: Auxora (osa 1)
Auxora annetaan 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) päivänä 1 ja sitten 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) päivinä 2 ja 3. Kaikkia Auxoran annoksia annetaan laskimonsisäisesti (iv) 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • CM4620-injektoitava emulsio (IE)
Muut: Hoitostandardi (osa 1)
Potilaat satunnaistettiin 1: 1 saadakseen joko Auxora tai hoitostandardi
Lääke: Hoitostandardi (osa 1)
Potilaat saivat hoidon standardia
Muut nimet:
  • Plasebo-injektoitava emulsio
Kokeellinen: Auxora (osa 2)
Potilaat satunnaistettiin 1: 1 saadakseen auxoraa tai lumelääkettä
Lääke: Auxora (osa 2)
Auxora annetaan 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) päivänä 1 ja sitten 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) päivinä 2 ja 3. Kaikkia Auxoran annoksia annetaan laskimonsisäisesti (iv) 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • CM4620-injektoitava emulsio (IE)
Placebo Comparator: Lumelääke (osa 2)
Potilaat satunnaistettiin 1: 1 saadakseen auxoraa tai lumelääkettä
Lääke: Lumelääke (osa 2)
Plasebo annetaan 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) päivänä 1 ja sitten 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) päivinä 2 ja 3. Kaikkia lumelääkkeen annoksia annetaan laskimonsisäisesti (iv) 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Plasebo-injektoitava emulsio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä tutkimuslääkkeen (SFISD) ensimmäisen infuusion alkamisesta toipumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta päivään 60
Määritelty päivien lukumääränä sairaalahoidossa, mutta ei vaadi täydentävää happea tai jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai; purettu ja vaatii täydentävää happea; Vapautettu, ei vaadita täydentävää happea.
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta päivään 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30. päivänä kuolleiden osallistujien lukumäärä (kuolleisuus)
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Päivänä 60 kuolleiden osallistujien lukumäärä (kuolleisuus)
Aikaikkuna: Päivä 60
Päivä 60
Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tai kuolemaa vaativien osallistujien lukumäärä (osa 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivään 28 saakka
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivään 28 saakka
Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tai kuolemaa tarvitsevien potilaiden osuus (osa 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivittäin 60
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivittäin 60
Invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien potilaiden osuus (osa 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivittäin 60
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivittäin 60
Parannus 8-pisteisessä ordinaalisessa asteikossa (osa 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivään 28 saakka
Ordinaali on arvio tietyn päivän kliinisestä tilasta. Asteikko on seuraava: 1. Kuolema 2. sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tai ECMO: ta 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ilmanvaihtoa tai korkean virtauksen täydentävää happea 4. Sairaalahoidossa vaaditaan, vaaditaan lisävirtausta. 5. Sairaalahoidossa ei vaadita ylimääräistä happea tai tarvittavaa lääketieteellistä hoitoa. Lisähappi
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta ja päivään 28 saakka
Tulosten erot mitattuna 8-pisteisellä ordinaalisella asteikolla (osa 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen infuusion alusta ensimmäisestä infuusiosta Hrough Day 60
Ordinaali on arvio tietyn päivän kliinisestä tilasta. Asteikko on seuraava: 1. Kuolema 2. sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa tai ECMO: ta 3. Sairaalahoidossa, joka vaatii ei-invasiivista ilmanvaihtoa tai korkean virtauksen täydentävää happea 4. Sairaalahoidossa vaaditaan, vaaditaan lisävirtausta. 5. Sairaalahoidossa ei vaadita ylimääräistä happea tai tarvittavaa lääketieteellistä hoitoa. Lisähappi
Ensimmäisen infuusion alusta ensimmäisestä infuusiosta Hrough Day 60
Päivien lukumäärä sairaalassa (osa 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta purkautumisen kautta 28 päivään saakka
Aika vapauttaa elossa sairaalasta
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta purkautumisen kautta 28 päivään saakka
Päivien lukumäärä sairaalassa (osa 2)
Aikaikkuna: pääsystä sairaalaan sairaalasta saakka 60 päivään
pääsystä sairaalaan sairaalasta saakka 60 päivään
Päivien lukumäärä tehohoitoyksikössä (ICU) (osa 2)
Aikaikkuna: ICU: hon pääsystä ICU: sta vuoteen 60 päivään asti
ICU: hon pääsystä ICU: sta vuoteen 60 päivään asti
Elossa olevat päivät ja ilman mekaanista ilmanvaihtoa (osa 1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivälle 28
Satunnaistamisesta päivälle 28
Palautettujen osallistujien lukumäärä (osa 1)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion alusta alkaen päivässä 28
Palautus määritellään 6, 7 tai 8: ksi 8 pisteen ordinaalisessa mittakaavassa
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen infuusion alusta alkaen päivässä 28
CM4620-IE-plasmapitoisuus (osa 2)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta 72 tunnin ajan
Pitoisuus mitattu validoidulla määrityksellä
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta 72 tunnin ajan
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hoidon haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja ensimmäisen infuusion alusta alkaen 60 päivän ajan
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja ensimmäisen infuusion alusta alkaen 60 päivän ajan
PAO2/FIO2: n muutos (osa 1)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta alkaen 28. päivänä
PAO2/FIO2 -suhteen mitat
Ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen infuusion alusta alkaen 28. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CalciMedica, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM4620-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa