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Eine Studie zu Auxora bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie

16. März 2026 aktualisiert von: CalciMedica, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Auxora zur Behandlung einer schweren COVID-19-Pneumonie (CARDEA)

Teil 1 dieser Studie umfasste 30 Patienten, die Auxora (früher CM4620) in einer 2:1-randomisierten, offenen Studie mit Patienten mit schwerer und kritischer COVID-19-Pneumonie erhielten. Teil 2 besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten (RCT) Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von Auxora bei Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie bewertet. Die Anzahl der in die Studie randomisierten Patienten mit einem imputierten PaO2/FiO2 > 200 wird auf 26 begrenzt. 320 Patienten mit einem PaO2/FiO2 ≤ 200 werden aufgenommen. Patienten mit einem geschätzten PaO2/FiO2 von 75-200 werden stratifiziert, um eine ausgewogene Randomisierung zwischen den Auxora- und Placebo-Armen sicherzustellen. Es werden Untergruppenanalysen durchgeführt, um zu untersuchen, wie die Zeit bis zur Genesung durch Ausgangsvariablen beeinflusst wird, und um den Behandlungseffekt auf verschiedenen Ebenen jeder dieser Variablen zu bewerten. Die Auxora-Dosis beträgt 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) nach 0 Stunden, dann 1,6 mg/kg (1 ml/kg) nach 24 Stunden und 1,6 mg/kg (1 ml/kg) nach 48 Stunden vom SFSD. Die Placebo-Dosis beträgt 1,25 ml/kg, verabreicht um 0 Uhr und dann 1 ml/kg um 24 Stunden und 1 ml/kg um 48 Stunden nach SFISD. Remdesivir, Kortikosteroide und Rekonvaleszenzplasma sind erlaubt. Die Infusion von Auxora beginnt innerhalb von 12 Stunden nach der Einverständniserklärung des Patienten oder der LAR. Wirksamkeitsanalysen werden nach Behandlungsgruppe (Auxora vs. Placebo) basierend auf dem Wirksamkeitsanalyse-Set der imputierten PaO2/FiO2 ≤200-Untergruppe präsentiert, sofern nicht anders angegeben. Der statistische Analyseansatz soll die Signifikanz des primären und des ersten sekundären Endpunkts unter Verwendung der Benjamini- und Hochberg-Methode bewerten, um den gesamten Alpha-Level der Studienstufe zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora Baycare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in einer Probe, wie durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert:

    • PCR-positiv in Probe, die < 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde;
    • PCR-positiv in Probe, die ≥ 72 Stunden vor der Randomisierung entnommen wurde, mit Unmöglichkeit, eine Wiederholungsprobe zu erhalten (z. aufgrund von Mangel an Testmaterial oder begrenzter Testkapazität oder Ergebnissen, die >24 Stunden dauern usw.) oder fortschreitender Krankheit, die auf eine anhaltende SARS-CoV-2-Infektion hindeutet;
  2. Mindestens 1 der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei Anstrengung, Verwirrtheit oder Atemnot;

  3. Mindestens 1 der folgenden Anzeichen beim Screening oder in den 24 Stunden vor dem Screening bemerkt:

    • PaO2/FiO2 ≤200 bei zusätzlicher Sauerstoffzufuhr. Der PaO2/FiO2 kann anhand der Pulsoximetrie (Anhang 1) geschätzt oder anhand arterieller Blutgase bestimmt werden;
    • Wenn SpO2 ≥97 %, müssen 10 l oder mehr zusätzlicher Sauerstoff verabreicht werden;
  4. Das Vorhandensein eines respiratorischen Infiltrats oder einer Anomalie im Einklang mit einer Lungenentzündung, die entweder durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie der Lunge dokumentiert wird;
  5. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt;
  6. Eine Patientin im gebärfähigen Alter darf 39 Monate lang nicht versuchen, schwanger zu werden, und ist bereit, 39 Monate lang nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren, wenn sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv ist;
  7. Ein männlicher Patient, der mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, ist bereit, für 39 Monate nach der letzten Dosis von CM4620-IE akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Ein männlicher Patient darf 39 Monate lang kein Sperma spenden;
  8. Der Patient ist willens und in der Lage, oder hat einen gesetzlichen Bevollmächtigten (LAR), der willens und in der Lage ist, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und bei allen Aspekten des Protokolls zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwartetes Überleben oder Zeit bis zum Absetzen lebenserhaltender Behandlungen voraussichtlich < 7 Tage.
  2. Reihenfolge nicht intubieren;
  3. Mechanische Beatmung zu Hause (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie), mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (CPAP/BIPAP), der ausschließlich für Atemstörungen im Schlaf verwendet wird;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 zum Zeitpunkt des Screenings. Der PaO2/FiO2 kann anhand der Pulsoximetrie (Anhang 1) geschätzt oder anhand arterieller Blutgase bestimmt werden;
  5. Nichtinvasive Überdruckbeatmung;
  6. Invasive mechanische Beatmung über endotracheale Intubation oder Tracheotomie;
  7. Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO);
  8. Schock definiert durch die Verwendung von Vasopressoren;
  9. Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe;
  10. Positiver Influenza-A- oder -B-Test, wenn als lokaler Behandlungsstandard getestet;

  11. Der Patient hat eine Vorgeschichte von:

    1. Organ- oder hämatologische Transplantation;
    2. HIV;
    3. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;

  12. Aktuelle Behandlung mit:

    1. Chemotherapie;
    2. Immunsuppressive Medikamente oder Immuntherapie (Abschnitt 5.3 für eine Liste verbotener immunsuppressiver Medikamente und Immuntherapie) zum Zeitpunkt der Einwilligung;
    3. Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
  13. eine Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (VTE) (tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder eine Vorgeschichte von wiederkehrenden (> 1) VTE haben;
  14. Die Patientin ist bekanntermaßen schwanger oder stillt;
  15. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder therapeutischen Medizinprodukt zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  16. Allergie gegen Eier oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auxora (Teil 1)
Die Patienten wurden randomisiert 1: 1, um entweder Auxora oder den Standard der Versorgung zu erhalten
Arzneimittel: Auxora (Teil 1)
Auxora wird an Tag 1 und dann 1,25 ml/kg (1,25 ml/kg) und dann 1,6 mg/kg an den Tagen 2 und 3 verabreicht. Alle Auxora -Dosen werden über 4 Stunden intravenös (IV) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CM4620-Injizierbare Emulsion (IE)
Sonstiges: Sorgfaltsstandard (Teil 1)
Die Patienten wurden randomisiert 1: 1, um entweder Auxora oder den Standard der Versorgung zu erhalten
Arzneimittel: Sorgfaltsstandard (Teil 1)
Patienten erhielten den Versorgungsstandard
Andere Namen:
  • Placebo-injizierbare Emulsion
Experimental: Auxora (Teil 2)
Die Patienten wurden randomisiert 1: 1, um Auxora oder Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Auxora (Teil 2)
Auxora wird an Tag 1 und dann 1,25 ml/kg (1,25 ml/kg) und dann 1,6 mg/kg an den Tagen 2 und 3 verabreicht. Alle Auxora -Dosen werden über 4 Stunden intravenös (IV) intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CM4620-Injizierbare Emulsion (IE)
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 2)
Die Patienten wurden randomisiert 1: 1, um Auxora oder Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo (Teil 2)
Placebo wird am Tag 1 und dann 1,6 mg/kg (1,25 ml/kg) und dann 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) an den Tagen 2 und 3 vergeben. Alle Placebo -Dosen werden über 4 Stunden intravenös (iv) verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-injizierbare Emulsion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments (SFISD) zur Genesung
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion von Studienmedikamenten bis zum Tag 60
Definiert als die Anzahl der Tage im Krankenhaus, die jedoch keinen zusätzlichen Sauerstoff oder keine laufende medizinische Versorgung erfordern, oder; entlassen und ergänzende Sauerstoff oder; Entladen, keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert.
Von Beginn der ersten Infusion von Studienmedikamenten bis zum Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am 30. Tag gestorben sind (Mortalität)
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die am 60. Tag gestorben sind (Mortalität)
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Anzahl der Teilnehmer, die invasive mechanische Belüftung oder Sterben benötigen (Teil 1)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum 28. Tag
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum 28. Tag
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung oder Sterben benötigen (Teil 2)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum Tag 60
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum Tag 60
Anteil der Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen (Teil 2)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum Tag 60
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum Tag 60
Verbesserung der 8-Punkte-Ordnungsskala (Teil 1)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum 28. Tag
Die Ordnungsskala ist eine Bewertung des klinischen Status in einem bestimmten Tag. Die Skala ist wie folgt: 1. Tod 2. Krankenhausübergreifend, die invasive mechanische Beatmung oder ECMO erforderlich ist. Krankenhausgeräte, die nicht-invasive Beatmung oder hohe Durchfluss-Supplemental-Sauerstoff ausgelöst werden. Insgesamt im Krankenhaus. Ergänzender Sauerstoff 8. Entladen, ohne zusätzlichen Sauerstoff erforderlich
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments und bis zum 28. Tag
Unterschiede in den Ergebnissen, gemessen mit einer 8-Punkte-Ordnungsskala (Teil 2)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Infusion der Studienmedikamente Hrough Tag 60
Die Ordnungsskala ist eine Bewertung des klinischen Status in einem bestimmten Tag. Die Skala ist wie folgt: 1. Tod 2. Krankenhausübergreifend, die invasive mechanische Beatmung oder ECMO erforderlich ist. Krankenhausgeräte, die nicht-invasive Beatmung oder hohe Durchfluss-Supplemental-Sauerstoff ausgelöst werden. Insgesamt im Krankenhaus. Ergänzender Sauerstoff 8. Entladen, ohne zusätzlichen Sauerstoff erforderlich
Vom Beginn der ersten Infusion der Studienmedikamente Hrough Tag 60
Anzahl der Tage im Krankenhaus (Teil 1)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments durch Entladung von bis zu 28 Tagen
Zeit, lebend aus dem Krankenhaus zu entlassen
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments durch Entladung von bis zu 28 Tagen
Anzahl der Tage im Krankenhaus (Teil 2)
Zeitfenster: von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage
von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 60 Tage
Anzahl der Tage in der Intensivstation (ICU) (Teil 2)
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von ICU bis 60 Tagen
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung von ICU bis 60 Tagen
Tage lebendig und frei von mechanischer Belüftung (Teil 1)
Zeitfenster: Von Randomisierung bis zum 28. Tag
Von Randomisierung bis zum 28. Tag
Anzahl der als wiederhergestellten Teilnehmer (Teil 1)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum 28. Tag 28
Die Wiederherstellung ist auf der 8 -Punkte -Ordnungsskala als 6, 7 oder 8 definiert
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum 28. Tag 28
CM4620-IE-Plasmakonzentration (Teil 2)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden
Konzentration gemessen unter Verwendung eines validierten Assays
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion von Studienmedikamenten und Tag 60
Von Beginn der ersten Infusion von Studienmedikamenten und Tag 60
Änderung in PAO2/FIO2 (Teil 1)
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum 28. Tag 28
Messungen des PAO2/FIO2 -Verhältnisses
Von Beginn der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zum 28. Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM4620-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Auxora (Teil 1)

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