Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Auxora bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie

16 maart 2026 bijgewerkt door: CalciMedica, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Auxora voor de behandeling van ernstige COVID-19-pneumonie (CARDEA)

In deel 1 van deze studie werden 30 patiënten ingeschreven voor Auxora (voorheen CM4620) in een 2:1 gerandomiseerde, open-label studie van patiënten met ernstige en kritieke COVID-19-pneumonie. Deel 2 zal bestaan ​​uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (RCT) studie die de werkzaamheid, veiligheid en het farmacokinetische profiel van Auxora zal evalueren bij patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie. Het aantal patiënten met een toegerekende PaO2/FiO2 >200 dat in het onderzoek wordt gerandomiseerd, wordt beperkt tot 26. Er worden 320 patiënten met een PaO2/FiO2 ≤200 ingeschreven. Patiënten met een geschatte PaO2/FiO2 van 75-200 zullen worden gestratificeerd om een ​​evenwichtige randomisatie tussen de Auxora-arm en de placebo-arm te garanderen. Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om te onderzoeken hoe de tijd tot herstel wordt beïnvloed door basislijnvariabelen en om het behandelingseffect op verschillende niveaus van elk van deze variabelen te evalueren. De dosis Auxora is 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) toegediend om 0 uur, en vervolgens 1,6 mg/kg (1 ml/kg) om 24 uur en 1,6 mg/kg (1 ml/kg) om 48 uur. van de SFISD. De placebodosis is 1,25 ml/kg toegediend om 0 uur en vervolgens 1 ml/kg om 24 uur en 1 ml/kg om 48 uur vanaf de SFISD. Remdesivir, corticosteroïden en herstellend plasma zijn toegestaan. De infusie van Auxora start binnen 12 uur vanaf het moment dat de patiënt of LAR geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Werkzaamheidsanalyses worden gepresenteerd per behandelingsgroep (Auxora versus Placebo) op basis van de Werkzaamheidsanalyseset van de toegerekende PaO2/FiO2 ≤200 subgroep, tenzij anders vermeld. De statistische analysebenadering zal worden ontworpen om de significantie van het primaire en eerste secundaire eindpunt te beoordelen met behulp van de methode van Benjamini en Hochberg om het algehele alfaniveau op proefniveau te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

314

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora Baycare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heeft een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest in een monster, zoals gedocumenteerd door een van de volgende:

    • PCR-positief in monster afgenomen < 72 uur voorafgaand aan randomisatie;
    • PCR-positief in monster afgenomen ≥ 72 uur voorafgaand aan randomisatie, met onvermogen om een ​​herhalingsmonster te verkrijgen (bijv. door gebrek aan testbenodigdheden, of beperkte testcapaciteit, of resultaten die >24 uur op zich laten wachten, enz.) of progressieve ziekte die wijst op een aanhoudende SARS-CoV-2-infectie;
  2. Minstens 1 van de volgende symptomen: Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, kortademigheid in rust of bij inspanning, verwardheid of ademnood;

  3. Minstens 1 van de volgende symptomen bij de screening of opgemerkt in de 24 uur voor de screening:

    • PaO2/FiO2 ≤200 bij het ontvangen van aanvullende zuurstof. De PaO2/FiO2 kan worden geschat aan de hand van pulsoximetrie (bijlage 1) of kan worden bepaald door middel van arterieel bloedgas;
    • Als SpO2 ≥97%, moet 10L of meer aanvullende zuurstof worden ontvangen;
  4. De aanwezigheid van een respiratoir infiltraat of een afwijking die overeenkomt met longontsteking die wordt gedocumenteerd door een röntgenfoto van de borstkas of een computertomografiescan van de longen;
  5. De patiënt is ≥ 18 jaar;
  6. Een vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden mag gedurende 39 maanden niet proberen zwanger te worden en is, indien seksueel actief met een mannelijke partner, bereid om gedurende 39 maanden na de laatste dosis CM4620-IE aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen;
  7. Een mannelijke patiënt die seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, is bereid aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen gedurende 39 maanden na de laatste dosis CM4620-IE. Een mannelijke patiënt mag gedurende 39 maanden geen sperma doneren;
  8. De patiënt is bereid en in staat om, of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en om mee te werken aan alle aspecten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte overleving of tijd tot stopzetting van levensondersteunende behandelingen is naar verwachting <7 dagen.
  2. Bestelling niet intuberen;
  3. Mechanische thuisbeademing (niet-invasieve beademing of via tracheotomie) behalve voor continue positieve luchtwegdruk of bi-level positieve luchtwegdruk (CPAP/BIPAP) die uitsluitend wordt gebruikt voor door slaap verstoorde ademhaling;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 op het moment van screening. De PaO2/FiO2 kan worden geschat aan de hand van pulsoximetrie (bijlage 1) of kan worden bepaald door middel van arterieel bloedgas;
  5. Niet-invasieve overdrukventilatie;
  6. Invasieve mechanische beademing via endotracheale intubatie of tracheostomie;
  7. Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  8. Shock gedefinieerd door het gebruik van vasopressoren;
  9. Disfunctioneren of falen van meerdere organen;
  10. Positieve griep A- of B-test indien getest als lokale zorgstandaard;

  11. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van:

    1. Orgaan- of hematologische transplantatie;
    2. HIV;
    3. Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie;

  12. Huidige behandeling met:

    1. Chemotherapie;
    2. Immunosuppressiva of immunotherapie (rubriek 5.3 voor lijst van verboden immunosuppressiva en immunotherapie) op het moment van toestemming;
    3. Hemodialyse of peritoneale dialyse;
  13. Een voorgeschiedenis hebben van veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of een voorgeschiedenis hebben van recidiverende (> 1) VTE;
  14. Het is bekend dat de patiënte zwanger is of borstvoeding geeft;
  15. Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of een therapeutisch medisch hulpmiddel op het moment van toestemming;
  16. Allergie voor eieren of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auxora (deel 1)
Patiënten werden gerandomiseerd 1: 1 om auxora of zorgstandaard te ontvangen
Geneesmiddel: Auxora (deel 1)
Auxora wordt op dag 1 gegeven op 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) en vervolgens 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) op dagen 2 en 3. Alle doses auxora worden gedurende 4 uur intraveneus (iv) toegediend.
Andere namen:
  • CM4620-injecteerbare emulsie (IE)
Ander: Zorgstandaard (deel 1)
Patiënten werden gerandomiseerd 1: 1 om auxora of zorgstandaard te ontvangen
Geneesmiddel: Zorgstandaard (deel 1)
Patiënten ontvingen de zorgstandaard
Andere namen:
  • Placebo-injecteerbare emulsie
Experimenteel: Auxora (deel 2)
Patiënten werden gerandomiseerd 1: 1 om auxora of placebo te ontvangen
Geneesmiddel: Auxora (deel 2)
Auxora wordt op dag 1 gegeven op 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) en vervolgens 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) op dagen 2 en 3. Alle doses auxora worden gedurende 4 uur intraveneus (iv) toegediend.
Andere namen:
  • CM4620-injecteerbare emulsie (IE)
Placebo-vergelijker: Placebo (deel 2)
Patiënten werden gerandomiseerd 1: 1 om auxora of placebo te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo (deel 2)
Placebo wordt gegeven op 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) op dag 1 en vervolgens 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) op dagen 2 en 3. Alle doses placebo worden gedurende 4 uur intraveneus (iv) toegediend.
Andere namen:
  • Placebo-injecteerbare emulsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn (SFISD) tot herstel
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van studiemedicijn tot dag 60
Gedefinieerd als het aantal in het ziekenhuis opgenomen dagen maar geen aanvullende zuurstof of voortdurende medische zorg nodig, of; ontladen en aanvullende zuurstof nodig hebben, of; ontladen, geen aanvullende zuurstof nodig.
Vanaf het begin van de eerste infusie van studiemedicijn tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden op dag 30 (sterfte)
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Aantal deelnemers die zijn overleden op dag 60 (sterfte)
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
Aantal deelnemers dat invasieve mechanische ventilatie of sterven nodig heeft (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag 28
Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag 28
Aandeel patiënten die invasieve mechanische ventilatie of sterven vereisen (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag van dag 60
Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag van dag 60
Aandeel patiënten dat invasieve mechanische ventilatie vereist (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag van dag 60
Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag van dag 60
Verbetering van 8-punts ordinale schaal (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag 28
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde dag. De schaal is als volgt: 1. Dood 2. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor invasieve mechanische ventilatie of ECMO 3 vereist is. In het ziekenhuis opgenomen, die niet-invasieve ventilatie of aanvullende zuurstof met een hoge stroom vereisen 4. In het ziekenhuis zijn in het ziekenhuis vereist, vereist aanvullende zuurstof met een laag stroming, maar geen aanvullende medische zorg nodig, geen aanvullende medische zorg 7. Aanvullende zuurstof 8. ontladen, geen aanvullende zuurstof vereist
Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn en tot dag 28
Verschillen in resultaten zoals gemeten door een 8-punts ordinale schaal (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoek Drug Hrough Day 60
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status op een bepaalde dag. De schaal is als volgt: 1. Dood 2. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor invasieve mechanische ventilatie of ECMO 3 vereist is. In het ziekenhuis opgenomen, die niet-invasieve ventilatie of aanvullende zuurstof met een hoge stroom vereisen 4. In het ziekenhuis zijn in het ziekenhuis vereist, vereist aanvullende zuurstof met een laag stroming, maar geen aanvullende medische zorg nodig, geen aanvullende medische zorg 7. Aanvullende zuurstof 8. ontladen, geen aanvullende zuurstof vereist
Vanaf het begin van de eerste infusie van het onderzoek Drug Hrough Day 60
Aantal dagen in het ziekenhuis (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn door ontlading tot 28 dagen
Tijd om levend te ontladen uit het ziekenhuis
Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn door ontlading tot 28 dagen
Aantal dagen in het ziekenhuis (deel 2)
Tijdsspanne: van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis tot 60 dagen
van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis tot 60 dagen
Aantal dagen op de intensive care (ICU) (deel 2)
Tijdsspanne: van toelating tot ICU tot ontslag van ICU tot 60 dagen
van toelating tot ICU tot ontslag van ICU tot 60 dagen
Dagen levend en vrij van mechanische ventilatie (deel 1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 28
Van randomisatie tot dag 28
Aantal deelnemers beschouwd als hersteld (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van studiemedicijn tot en met dag 28
Herstel wordt gedefinieerd als een 6, 7 of 8 op de 8 -punts ordinale schaal
Vanaf het begin van de eerste infusie van studiemedicijn tot en met dag 28
CM4620-IE plasmaconcentratie (deel 2)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn tot en met 72 uur
Concentratie gemeten met behulp van een gevalideerde test
Vanaf het begin van de eerste infusie van het studiemedicijn tot en met 72 uur
Percentage patiënten met behandeling opkomende bijwerkingen (TEE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van de studie -medicijn en tot en met dag 60
Vanaf het begin van de eerste infusie van de studie -medicijn en tot en met dag 60
Verandering in PAO2/FIO2 (deel 1)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste infusie van studiemedicijn tot en met dag 28
Maatregelen van PAO2/FIO2 -verhouding
Vanaf het begin van de eerste infusie van studiemedicijn tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CM4620-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren