Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Auxora hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse

16. mars 2026 oppdatert av: CalciMedica, Inc.

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie av Auxora for behandling av alvorlig COVID-19 lungebetennelse (CARDEA)

Del 1 av denne studien inkluderte 30 pasienter til å motta Auxora (tidligere CM4620) i en 2:1 randomisert, åpen studie med pasienter med alvorlig og kritisk COVID-19 lungebetennelse. Del 2 vil bestå av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (RCT) studie som vil evaluere effekt, sikkerhet og den farmakokinetiske profilen til Auxora hos pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse. Antall pasienter med en beregnet PaO2/FiO2 >200 randomisert inn i studien vil begrenses til 26. 320 pasienter med en PaO2/FiO2 ≤200 vil bli registrert. Pasienter med en estimert PaO2/FiO2 på 75-200 vil bli stratifisert for å sikre balansert randomisering mellom Auxora- og placeboarmen. Undergruppeanalyser vil bli utført for å utforske hvordan tid til restitusjon påvirkes av baselinevariabler og for å evaluere behandlingseffekten på ulike nivåer av hver av disse variablene. Dosen av Auxora vil være 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) administrert etter 0 timer, og deretter 1,6 mg/kg (1 ml/kg) etter 24 timer og 1,6 mg/kg (1 ml/kg) etter 48 timer. fra SFISD. Dosen av placebo vil være 1,25 ml/kg administrert etter 0 timer og deretter 1 ml/kg etter 24 timer og 1 ml/kg etter 48 timer fra SFISD. Remdesivir, kortikosteroider og rekonvalesent plasma vil være tillatt. Infusjonen av Auxora vil starte innen 12 timer fra det tidspunkt pasienten eller LAR gir informert samtykke. Effektanalyser vil bli presentert etter behandlingsgruppe (Auxora vs Placebo) basert på effektivitetsanalysesettet til den beregnede PaO2/FiO2 ≤200-undergruppen, med mindre det er spesifisert noe annet. Den statistiske analysetilnærmingen vil bli utformet for å vurdere betydningen av det primære og første sekundære endepunktet ved å bruke Benjamini og Hochberg-metoden for å kontrollere det overordnede forsøksnivåets alfanivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora Baycare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en prøve, som dokumentert av ett av følgende:

    • PCR-positiv i prøve tatt < 72 timer før randomisering;
    • PCR-positiv i prøve samlet ≥ 72 timer før randomisering, med manglende evne til å få en gjentatt prøve (f.eks. på grunn av mangel på testutstyr, eller begrenset testkapasitet, eller resultater som tar >24 timer osv.) eller progressiv sykdom som tyder på pågående SARS-CoV-2-infeksjon;
  2. Minst 1 av følgende symptomer: Feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, dyspné i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller pustebesvær;

  3. Minst ett av følgende tegn ved screening eller notert i løpet av 24 timer før screening:

    • PaO2/FiO2 ≤200 ved mottak av ekstra oksygen. PaO2/FiO2 kan estimeres fra pulsoksymetri (vedlegg 1) eller bestemmes av arteriell blodgass;
    • Hvis SpO2 ≥97 %, må få 10L eller mer ekstra oksygen;
  4. Tilstedeværelsen av et respiratorisk infiltrat eller abnormitet forenlig med lungebetennelse som er dokumentert ved enten røntgen av thorax eller datastyrt tomografi av lungene;
  5. Pasienten er ≥ 18 år gammel;
  6. En kvinnelig pasient i fertil alder må ikke forsøke å bli gravid i 39 måneder, og hvis den er seksuelt aktiv med en mannlig partner, er den villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 39 måneder etter siste dose av CM4620-IE;
  7. En mannlig pasient som er seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder er villig til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder i 39 måneder etter siste dose av CM4620-IE. En mannlig pasient må ikke donere sæd på 39 måneder;
  8. Pasienten er villig og i stand til, eller har en juridisk autorisert representant (LAR) som er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta, og til å samarbeide med alle sider ved protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet overlevelse eller tid til seponering av livsopprettholdende behandlinger forventes å være <7 dager.
  2. Ikke intuber rekkefølge;
  3. Mekanisk ventilasjon i hjemmet (non-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bi-nivå positivt luftveistrykk (CPAP/BIPAP) brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 på tidspunktet for screening. PaO2/FiO2 kan estimeres fra pulsoksymetri (vedlegg 1) eller bestemmes av arteriell blodgass;
  5. Ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk;
  6. Invasiv mekanisk ventilasjon via endotrakeal intubasjon eller trakeostomi;
  7. Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
  8. Sjokk definert ved bruk av vasopressorer;
  9. Dysfunksjon eller svikt i flere organer;
  10. Positiv influensa A- eller B-testing hvis testet som lokal standard for omsorg;

  11. Pasienten har en historie med:

    1. Organ- eller hematologisk transplantasjon;
    2. HIV;
    3. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon;

  12. Nåværende behandling med:

    1. Kjemoterapi;
    2. Immunsuppressive medisiner eller immunterapi (avsnitt 5.3 for liste over forbudte immunsuppressive medisiner og immunterapi) på tidspunktet for samtykke;
    3. hemodialyse eller peritoneal dialyse;
  13. Har en historie med venøs tromboemboli (VTE) (dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) innen 12 uker før screening eller har en historie med tilbakevendende (> 1) VTE;
  14. Pasienten er kjent for å være gravid eller ammer;
  15. Deltar for tiden i en annen studie av et undersøkelsesmiddel eller terapeutisk medisinsk utstyr på tidspunktet for samtykke;
  16. Allergi mot egg eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auxora (del 1)
Pasientene ble randomisert 1: 1 for å motta enten auxora eller standard for omsorg
Legemiddel: Auxora (del 1)
Auxora vil bli gitt til 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 og deretter 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dagene 2 og 3. Alle doser Auxora vil bli administrert intravenøst (iv) over 4 timer.
Andre navn:
  • CM4620-injiserbar emulsjon (IE)
Annen: Standard for omsorg (del 1)
Pasientene ble randomisert 1: 1 for å motta enten auxora eller standard for omsorg
Legemiddel: Standard for omsorg (del 1)
Pasienter fikk standard for omsorg
Andre navn:
  • Placebo-injiserbar emulsjon
Eksperimentell: Auxora (del 2)
Pasientene ble randomisert 1: 1 for å motta auxora eller placebo
Legemiddel: Auxora (del 2)
Auxora vil bli gitt til 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 og deretter 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dagene 2 og 3. Alle doser Auxora vil bli administrert intravenøst (iv) over 4 timer.
Andre navn:
  • CM4620-injiserbar emulsjon (IE)
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Pasientene ble randomisert 1: 1 for å motta auxora eller placebo
Legemiddel: Placebo (del 2)
Placebo vil bli gitt til 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) på dag 1 og deretter 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) på dag 2 og 3. Alle doser av placebo vil bli administrert intravenøst (iv) i løpet av 4 timer.
Andre navn:
  • Placebo-injiserbar emulsjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager fra starten av den første infusjonen av studiemedisin (SFISD) til utvinning
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin til dag 60
Definert som antall dager innlagt, men ikke krever supplerende oksygen eller pågående medisinsk behandling, eller; utskrevet og krever supplerende oksygen, eller; Utskrevet, ikke krever tilleggsoksygen.
Fra start av første infusjon av studiemedisin til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har dødd på dag 30 (dødelighet)
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Antall deltakere som har dødd på dag 60 (dødelighet)
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
Antall deltakere som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller døende (del 1)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dag 28
Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dag 28
Andel pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller døende (del 2)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dagdag 60
Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dagdag 60
Andel pasienter som krever invasiv mekanisk ventilasjon (del 2)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dagdag 60
Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dagdag 60
Forbedring i 8-punkts ordinær skala (del 1)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dag 28
Ordinal skala er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt dag. Skalaen er som følger: 1. Død 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO 3.. Innstilt, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høye strømningstilskudd Supplerende oksygen 8. Utladet, ikke krever tilleggsoksygen
Fra start av første infusjon av studiemedisin og opp til dag 28
Forskjeller i utfall målt ved en 8-punkts ordinær skala (del 2)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisiner med dag 60 60
Ordinal skala er en vurdering av den kliniske statusen på en gitt dag. Skalaen er som følger: 1. Død 2. Innlagt på sykehus, som krever invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO 3.. Innstilt, som krever ikke-invasiv ventilasjon eller høye strømningstilskudd Supplerende oksygen 8. Utladet, ikke krever tilleggsoksygen
Fra start av første infusjon av studiemedisiner med dag 60 60
Antall dager på sykehuset (del 1)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin gjennom utskrivning opp til 28 dager
Tid til å slippe ut i live fra sykehus
Fra start av første infusjon av studiemedisin gjennom utskrivning opp til 28 dager
Antall dager på sykehuset (del 2)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehuset til utskrivning fra sykehuset opp til 60 dager
Fra innleggelse på sykehuset til utskrivning fra sykehuset opp til 60 dager
Antall dager i intensivavdelingen (ICU) (del 2)
Tidsramme: Fra opptak til ICU til utskrivning fra ICU opp til 60 dager
Fra opptak til ICU til utskrivning fra ICU opp til 60 dager
Dager levende og fri for mekanisk ventilasjon (del 1)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 28
Fra randomisering til dag 28
Antall deltakere som ble vurdert som ble gjenvunnet (del 1)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin til dag 28
Gjenoppretting er definert som en 6, 7 eller 8 på 8 -punkts ordinær skala
Fra start av første infusjon av studiemedisin til dag 28
CM4620-IE plasmakonsentrasjon (del 2)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin til 72 timer
Konsentrasjon målt ved bruk av en validert analyse
Fra start av første infusjon av studiemedisin til 72 timer
Prosentandel av pasienter med behandling av nye bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin og dag 60
Fra start av første infusjon av studiemedisin og dag 60
Endring i PAO2/FiO2 (del 1)
Tidsramme: Fra start av første infusjon av studiemedisin til dag 28
Målinger av PAO2/FiO2 -forhold
Fra start av første infusjon av studiemedisin til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CalciMedica, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM4620-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere