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Um estudo de Auxora em pacientes com pneumonia grave por COVID-19

16 de março de 2026 atualizado por: CalciMedica, Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego, controlado por placebo de Auxora para o tratamento da pneumonia grave por COVID-19 (CARDEA)

A parte 1 deste estudo inscreveu 30 pacientes para receber Auxora (anteriormente CM4620) em um estudo aberto randomizado 2:1 de pacientes com pneumonia grave e crítica por COVID-19. A Parte 2 consistirá em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (RCT) que avaliará a eficácia, segurança e o perfil farmacocinético de Auxora em pacientes com pneumonia grave por COVID-19. O número de pacientes com PaO2/FiO2 imputada >200 randomizados para o estudo será limitado a 26. 320 pacientes com PaO2/FiO2 ≤200 serão inscritos. Os pacientes com uma PaO2/FiO2 estimada de 75-200 serão estratificados para garantir uma randomização balanceada entre os braços Auxora e placebo. Análises de subgrupo serão realizadas para explorar como o tempo de recuperação é influenciado pelas variáveis ​​basais e para avaliar o efeito do tratamento em diferentes níveis de cada uma dessas variáveis. A dose de Auxora será de 2,0 mg/kg (1,25 mL/kg) administrada em 0 hora, e então 1,6 mg/kg (1 mL/kg) em 24 horas e 1,6 mg/kg (1 mL/kg) em 48 horas do SFISD. A dose de placebo será de 1,25 mL/kg administrado em 0 hora e depois 1 mL/kg em 24 horas e 1 mL/kg em 48 horas a partir do SFISD. Remdesivir, corticosteroides e plasma convalescente serão permitidos. A infusão de Auxora será iniciada dentro de 12 horas a partir do momento em que o paciente ou o LAR fornecerem o consentimento informado. As análises de eficácia serão apresentadas por grupo de tratamento (Auxora vs Placebo) com base no Conjunto de Análise de Eficácia do subgrupo PaO2/FiO2 ≤200 imputado, exceto onde especificado de outra forma. A abordagem de análise estatística será projetada para avaliar a significância do desfecho primário e do primeiro desfecho secundário usando o método de Benjamini e Hochberg para controlar o nível alfa geral do nível de teste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
        • Aurora Baycare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra, conforme documentado por um dos seguintes:

    • PCR positivo em amostra coletada < 72 horas antes da randomização;
    • PCR positivo em amostra coletada ≥ 72 horas antes da randomização, com incapacidade de obter uma amostra repetida (por exemplo, devido à falta de suprimentos de teste, ou capacidade limitada de teste, ou resultados demorando > 24 horas, etc.) ou doença progressiva sugestiva de infecção contínua por SARS-CoV-2;
  2. Pelo menos 1 dos seguintes sintomas: Febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, cefaléia, dor muscular, dispnéia em repouso ou com esforço, confusão ou desconforto respiratório;

  3. Pelo menos 1 dos seguintes sinais na triagem ou observados nas 24 horas anteriores à triagem:

    • PaO2/FiO2 ≤200 ao receber oxigênio suplementar. A PaO2/FiO2 pode ser estimada por oximetria de pulso (Anexo 1) ou determinada por gasometria arterial;
    • Se SpO2 ≥97%, deve estar recebendo 10L ou mais de oxigênio suplementar;
  4. A presença de infiltrado respiratório ou anormalidade consistente com pneumonia documentada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada dos pulmões;
  5. O paciente tem ≥ 18 anos de idade;
  6. Uma paciente do sexo feminino com potencial para engravidar não deve tentar engravidar por 39 meses e, se sexualmente ativa com um parceiro do sexo masculino, está disposta a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 39 meses após a última dose de CM4620-IE;
  7. Um paciente do sexo masculino que é sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar está disposto a praticar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade por 39 meses após a última dose de CM4620-IE. Um paciente do sexo masculino não deve doar esperma por 39 meses;
  8. O paciente deseja e pode, ou tem um representante legal autorizado (LAR) que deseja e pode, fornecer consentimento informado para participar e cooperar com todos os aspectos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Espera-se que a sobrevida ou o tempo até a retirada dos tratamentos de manutenção da vida sejam < 7 dias.
  2. Ordem de não entubar;
  3. Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (CPAP/BIPAP) usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 no momento da Triagem. A PaO2/FiO2 pode ser estimada por oximetria de pulso (Anexo 1) ou determinada por gasometria arterial;
  5. Ventilação não invasiva com pressão positiva;
  6. Ventilação mecânica invasiva via intubação endotraqueal ou traqueostomia;
  7. Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  8. Choque definido pelo uso de vasopressores;
  9. Disfunção ou falha de múltiplos órgãos;
  10. Teste positivo para Influenza A ou B se testado como padrão de atendimento local;

  11. O paciente tem histórico de:

    1. Transplante de órgão ou hematológico;
    2. HIV;
    3. Hepatite B ativa ou infecção por hepatite C;

  12. Tratamento atual com:

    1. Quimioterapia;
    2. Medicamentos imunossupressores ou imunoterapia (Seção 5.3 para lista de medicamentos imunossupressores e imunoterapia proibidos) no momento do consentimento;
    3. Hemodiálise ou Diálise Peritoneal;
  13. Ter histórico de tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) nas 12 semanas anteriores à triagem ou histórico de TEV recorrente (> 1);
  14. A paciente está grávida ou amamentando;
  15. Atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental ou dispositivo médico terapêutico no momento do consentimento;
  16. Alergia a ovos ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auxora (Parte 1)
Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber Auxora ou padrão de atendimento
Medicamento: Auxora (Parte 1)
O Auxora será administrado a 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) no dia 1 e depois 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) nos dias 2 e 3. Todas as doses de auxora serão administradas por via intravenosa (iv) durante 4 horas.
Outros nomes:
  • CM4620-Emulsão Injetável (IE)
Outro: Padrão de atendimento (parte 1)
Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber Auxora ou padrão de atendimento
Medicamento: Padrão de atendimento (parte 1)
Os pacientes receberam padrão de atendimento
Outros nomes:
  • Emulsão Placebo-Injetável
Experimental: Auxora (parte 2)
Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber auxora ou placebo
Medicamento: Auxora (parte 2)
O Auxora será administrado a 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) no dia 1 e depois 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) nos dias 2 e 3. Todas as doses de auxora serão administradas por via intravenosa (iv) durante 4 horas.
Outros nomes:
  • CM4620-Emulsão Injetável (IE)
Comparador de Placebo: Placebo (parte 2)
Os pacientes foram randomizados 1: 1 para receber auxora ou placebo
Medicamento: Placebo (parte 2)
O placebo será administrado a 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) no dia 1 e depois 1,6 mg/kg (1,0 ml/kg) nos dias 2 e 3. Todas as doses de placebo serão administradas por via intravenosa (iv) durante 4 horas.
Outros nomes:
  • Emulsão Placebo-Injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias após o início da primeira infusão de medicamento de estudo (SFISD) à recuperação
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamento de estudo até o dia 60
Definido como o número de dias hospitalizados, mas não exigindo oxigênio suplementar ou assistência médica em andamento, ou; alta e exigindo oxigênio suplementar, OR; alta, não exigindo oxigênio suplementar.
Desde o início da primeira infusão de medicamento de estudo até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram no dia 30 (mortalidade)
Prazo: Dia 30
Dia 30
Número de participantes que morreram no dia 60 (mortalidade)
Prazo: Dia 60
Dia 60
Número de participantes que exigem ventilação mecânica invasiva ou morte (Parte 1)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 28
Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 28
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva ou morte (Parte 2)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 60
Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 60
Proporção de pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva (Parte 2)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 60
Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 60
Melhoria na escala ordinal de 8 pontos (parte 1)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 28
A escala ordinal é uma avaliação do status clínico em um determinado dia. A escala é a seguinte: 1. Morte 2. Hospitalizado, exigindo ventilação mecânica invasiva ou ECMO 3. Hospitalizado, exigindo ventilação não invasiva ou oxigênio suplementar de alto fluxo 4. Hospitalizado, requerendo a falta de oxigênio médio 5. oxigênio suplementar 8. descarregado, não exigindo oxigênio suplementar
Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo e até o dia 28
Diferenças nos resultados medidos por uma escala ordinal de 8 pontos (parte 2)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo no dia 60
A escala ordinal é uma avaliação do status clínico em um determinado dia. A escala é a seguinte: 1. Morte 2. Hospitalizado, exigindo ventilação mecânica invasiva ou ECMO 3. Hospitalizado, exigindo ventilação não invasiva ou oxigênio suplementar de alto fluxo 4. Hospitalizado, requerendo a falta de oxigênio médio 5. oxigênio suplementar 8. descarregado, não exigindo oxigênio suplementar
Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo no dia 60
Número de dias no hospital (parte 1)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo até a alta até 28 dias
Hora de descarregar vivo do hospital
Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo até a alta até 28 dias
Número de dias no hospital (parte 2)
Prazo: Da admissão no hospital até a alta do hospital até 60 dias
Da admissão no hospital até a alta do hospital até 60 dias
Número de dias na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (Parte 2)
Prazo: Da admissão na UTI até a alta da UTI até 60 dias
Da admissão na UTI até a alta da UTI até 60 dias
Dias vivos e livre de ventilação mecânica (parte 1)
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28
Número de participantes considerados recuperados (parte 1)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de drogas de estudo até o dia 28
A recuperação é definida como um 6, 7 ou 8 na escala ordinal de 8 pontos
Desde o início da primeira infusão de drogas de estudo até o dia 28
CM4620-IE Concentração plasmática (Parte 2)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo até 72 horas
Concentração medida usando um ensaio validado
Desde o início da primeira infusão de medicamentos de estudo até 72 horas
Porcentagem de pacientes com tratamento adverso emergente (TEAE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de estudo de estudo até o dia 60
Desde o início da primeira infusão de estudo de estudo até o dia 60
Mudança no PAO2/FIO2 (Parte 1)
Prazo: Desde o início da primeira infusão de drogas de estudo até o dia 28
Medidas da proporção PAO2/FIO2
Desde o início da primeira infusão de drogas de estudo até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CalciMedica, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM4620-204

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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