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Une étude d'Auxora chez des patients atteints de pneumonie sévère due au COVID-19

16 mars 2026 mis à jour par: CalciMedica, Inc.

Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo sur Auxora pour le traitement de la pneumonie sévère à COVID-19 (CARDEA)

La partie 1 de cet essai a recruté 30 patients pour recevoir Auxora (anciennement CM4620) dans un essai ouvert randomisé 2:1 de patients atteints de pneumonie COVID-19 grave et critique. La partie 2 consistera en une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (ECR) qui évaluera l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique d'Auxora chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère. Le nombre de patients avec une PaO2/FiO2 imputée > 200 randomisés dans l'étude sera plafonné à 26. 320 patients avec une PaO2/FiO2 ≤ 200 seront inscrits. Les patients avec une PaO2/FiO2 estimée entre 75 et 200 seront stratifiés pour assurer une randomisation équilibrée entre les bras Auxora et placebo. Des analyses de sous-groupes seront effectuées pour explorer comment le temps de récupération est influencé par les variables de base et pour évaluer l'effet du traitement à différents niveaux de chacune de ces variables. La dose d'Auxora sera de 2,0 mg/kg (1,25 ml/kg) administrée à 0 heure, puis de 1,6 mg/kg (1 ml/kg) à 24 heures et de 1,6 mg/kg (1 ml/kg) à 48 heures du SFISD. La dose de placebo sera de 1,25 mL/kg administrée à 0 heure puis 1 mL/kg à 24 heures et 1 mL/kg à 48 heures à partir du SFISD. Le remdesivir, les corticoïdes et le plasma convalescent seront autorisés. La perfusion d'Auxora commencera dans les 12 heures suivant le moment où le patient ou LAR donne son consentement éclairé. Les analyses d'efficacité seront présentées par groupe de traitement (Auxora vs Placebo) sur la base de l'ensemble d'analyse d'efficacité du sous-groupe PaO2/FiO2 ≤200 imputé, sauf indication contraire. L'approche d'analyse statistique sera conçue pour évaluer la signification du critère d'évaluation principal et du premier critère d'évaluation secondaire en utilisant la méthode de Benjamini et Hochberg pour contrôler le niveau alpha global au niveau de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California / LA County
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • National Jewish Health / St. Joseph's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Baton Rouge General
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
        • Sinai Grace
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Methodist Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • John Peter Smith Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
        • Aurora Baycare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou un autre test commercial ou de santé publique dans n'importe quel échantillon, comme documenté par l'un des éléments suivants :

    • PCR positif dans l'échantillon prélevé < 72 heures avant la randomisation ;
    • PCR positif dans l'échantillon prélevé ≥ 72 heures avant la randomisation, avec impossibilité d'obtenir un échantillon répété (par ex. en raison d'un manque de fournitures de test, ou d'une capacité de test limitée, ou de résultats prenant > 24 heures, etc.) ou d'une maladie évolutive suggérant une infection par le SRAS-CoV-2 en cours ;
  2. Au moins 1 des symptômes suivants : Fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, dyspnée au repos ou à l'effort, confusion ou détresse respiratoire ;

  3. Au moins 1 des signes suivants lors du dépistage ou noté dans les 24 heures précédant le dépistage :

    • PaO2/FiO2 ≤200 lors de la réception d'oxygène supplémentaire. La PaO2/FiO2 peut être estimée par oxymétrie de pouls (Annexe 1) ou déterminée par la gazométrie artérielle ;
    • Si SpO2 ≥97 %, doit recevoir 10 L ou plus d'oxygène supplémentaire ;
  4. La présence d'un infiltrat respiratoire ou d'une anomalie compatible avec une pneumonie documentée par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie des poumons ;
  5. Le patient a ≥ 18 ans ;
  6. Une patiente en âge de procréer ne doit pas tenter de tomber enceinte pendant 39 mois et, si elle est sexuellement active avec un partenaire masculin, est disposée à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 39 mois après la dernière dose de CM4620-IE ;
  7. Un patient de sexe masculin qui est sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer est disposé à pratiquer des méthodes de contraception acceptables pendant 39 mois après la dernière dose de CM4620-IE. Un patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme pendant 39 mois ;
  8. Le patient est disposé et capable de, ou a un représentant légal autorisé (LAR) qui est disposé et capable de, donner son consentement éclairé pour participer et coopérer avec tous les aspects du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. La survie attendue ou le délai avant l'arrêt des traitements de maintien de la vie devrait être inférieur à 7 jours.
  2. Ne pas intuber l'ordre ;
  3. Ventilation mécanique à domicile (ventilation non invasive ou par trachéotomie) à l'exception de la ventilation en pression positive continue ou en pression positive à deux niveaux (CPAP/BIPAP) utilisée uniquement pour les troubles respiratoires du sommeil ;
  4. PaO2/FiO2 ≤75 au moment du dépistage. La PaO2/FiO2 peut être estimée par oxymétrie de pouls (Annexe 1) ou déterminée par la gazométrie artérielle ;
  5. Ventilation à pression positive non invasive ;
  6. Ventilation mécanique invasive par intubation endotrachéale ou trachéotomie ;
  7. Oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO);
  8. Choc défini par l'utilisation de vasopresseurs ;
  9. Dysfonctionnement ou défaillance d'organes multiples ;
  10. Test positif pour la grippe A ou B si testé selon la norme de soins locale ;

  11. Le patient a des antécédents de :

    1. Greffe d'organe ou hématologique ;
    2. VIH;
    3. Hépatite B active ou infection à l'hépatite C ;

  12. Traitement en cours avec :

    1. Chimiothérapie;
    2. Médicaments immunosuppresseurs ou immunothérapie (section 5.3 pour la liste des médicaments immunosuppresseurs et immunothérapie interdits) au moment du consentement ;
    3. Hémodialyse ou dialyse péritonéale ;
  13. Avoir des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV) (thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) dans les 12 semaines précédant le dépistage ou avoir des antécédents de TEV récurrente (> 1);
  14. La patiente est connue pour être enceinte ou allaite ;
  15. Participe actuellement à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical thérapeutique au moment du consentement ;
  16. Allergie aux œufs ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auxora (partie 1)
Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir soit Auxora ou standard de soins
Médicament: Auxora (partie 1)
Auxora sera donné à 2,0 mg / kg (1,25 ml / kg) le jour 1 puis 1,6 mg / kg (1,0 ml / kg) les jours 2 et 3. Toutes les doses d'auxora seront administrées par voie intraveineuse (iv) sur 4 heures.
Autres noms:
  • CM4620-Émulsion injectable (IE)
Autre: Norme de soins (partie 1)
Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir soit Auxora ou standard de soins
Médicament: Norme de soins (partie 1)
Les patients ont reçu une norme de soins
Autres noms:
  • Placebo-Émulsion injectable
Expérimental: Auxora (partie 2)
Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir Auxora ou placebo
Médicament: Auxora (partie 2)
Auxora sera donné à 2,0 mg / kg (1,25 ml / kg) le jour 1 puis 1,6 mg / kg (1,0 ml / kg) les jours 2 et 3. Toutes les doses d'auxora seront administrées par voie intraveineuse (iv) sur 4 heures.
Autres noms:
  • CM4620-Émulsion injectable (IE)
Comparateur placebo: Placebo (partie 2)
Les patients ont été randomisés 1: 1 pour recevoir Auxora ou placebo
Médicament: Placebo (partie 2)
Le placebo sera donné à 2,0 mg / kg (1,25 ml / kg) le jour 1 puis 1,6 mg / kg (1,0 ml / kg) les jours 2 et 3. Toutes les doses de placebo seront administrées par voie intraveineuse (iv) sur 4 heures.
Autres noms:
  • Placebo-Émulsion injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours à partir du début de la première perfusion de médicament à l'étude (SFISD) à la récupération
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 60
Défini comme le nombre de jours hospitalisés mais ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ou de soins médicaux en cours, OR; déchargé et nécessitant une oxygène supplémentaire, OR; libéré, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire.
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants décédés au jour 30 (mortalité)
Délai: Jour 30
Jour 30
Nombre de participants décédés au 60e jour (mortalité)
Délai: Jour 60
Jour 60
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une mort (partie 1)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 28
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 28
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive ou une mort (partie 2)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 60
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 60
Proportion de patients nécessitant une ventilation mécanique invasive (partie 2)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 60
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 60
Amélioration de l'échelle ordinale de 8 points (partie 1)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 28
L'échelle ordinale est une évaluation du statut clinique dans une journée donnée. L'échelle est la suivante: 1. Mort 2. Hospitalisé, nécessitant une ventilation mécanique invasive ou ECMO 3. Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou un hospitalisation supplémentaire à haut débit, ne nécessitant pas un supplément d'oxygène supplémentaire, mais nécessitant des soins médicaux en cours, l'hôpital, ne nécessitant pas un oxygène supplémentaire. Oxygène supplémentaire 8. Déchargé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et jusqu'au jour 28
Différences de résultats mesurées par une échelle ordinale de 8 points (partie 2)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 60
L'échelle ordinale est une évaluation du statut clinique dans une journée donnée. L'échelle est la suivante: 1. Mort 2. Hospitalisé, nécessitant une ventilation mécanique invasive ou ECMO 3. Hospitalisé, nécessitant une ventilation non invasive ou un hospitalisation supplémentaire à haut débit, ne nécessitant pas un supplément d'oxygène supplémentaire, mais nécessitant des soins médicaux en cours, l'hôpital, ne nécessitant pas un oxygène supplémentaire. Oxygène supplémentaire 8. Déchargé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 60
Nombre de jours à l'hôpital (partie 1)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude jusqu'à la sortie jusqu'à 28 jours
Il est temps de se libérer de l'hôpital
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude jusqu'à la sortie jusqu'à 28 jours
Nombre de jours à l'hôpital (partie 2)
Délai: de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital jusqu'à 60 jours
Nombre de jours dans l'unité de soins intensifs (USI) (partie 2)
Délai: de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la libération de l'USI jusqu'à 60 jours
de l'admission aux soins intensifs jusqu'à la libération de l'USI jusqu'à 60 jours
Jours vivants et exempts de ventilation mécanique (partie 1)
Délai: De la randomisation au jour 28
De la randomisation au jour 28
Nombre de participants considérés comme récupérés (partie 1)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 28
La récupération est définie comme un 6, 7 ou 8 sur l'échelle ordinale de 8 points
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 28
CM4620-IE Concentration plasmatique (partie 2)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude à 72 heures
Concentration mesurée à l'aide d'un test validé
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude à 72 heures
Pourcentage de patients atteints d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et au jour 60
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude et au jour 60
Changement dans PAO2 / FIO2 (partie 1)
Délai: Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 28
Mesures du rapport PAO2 / FIO2
Dès le début de la première perfusion de médicament à l'étude au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CalciMedica, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sudarshan Hebbar, MD, CalciMedica, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CM4620-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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