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高齢者向けの店頭(OTC)ラベル

2024年4月10日 更新者:Mark Becker、Michigan State University
高齢者向けの OTC ラベルの最適化: 薬物有害事象を最小限に抑えるために高齢者に必要な情報を提供するように設計されたラベルの実証的評価

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

最も重要な目標は、高齢者における薬物副作用 (ADR) の有病率を減らす、OTC 医薬品の新しいパッケージ前面ラベルを設計および評価することです。 そのために研究者らは薬剤師を対象に調査を行い、どのラベル情報がADRの削減にとって最も重要であるかを確認し、この情報を強調する新しいOTCラベルをデザインする予定である。 これらの設計の有効性を評価するために、研究者らは高齢者がOTCの適切性について判断する5つの実験を提案している。

研究 1 - 薬剤師を対象とした調査 - ウィスコンシン大学が監修 - 医薬品の事実ラベルのどの側面が薬物有害事象の軽減に最も重要かを評価するための薬剤師を対象としたオンライン調査。

実験 2 - 変更の検出 - コンピューターの画面が、ラベルとわずかに変更された同じラベルの間で点滅します。 参加者は、できるだけ早く変更を見つけるように指示されます。 ユーザーをボトムアップ処理に関与させるラベルでは、変化をより迅速に検出する必要があります。

実験 3A - 絶対的な判断 - 参加者は、コンピューターのモニターに表示されている製品が、与えられたシナリオに適切であるかどうかについて、はい/いいえの質問をされます。 シナリオの半分には有効成分が含まれ、半分には警告情報が含まれます。 時間の精度は、どのラベルが最も効果的かを示します。

実験 3B - 製品間の比較 - 参加者にはシナリオ (有効成分または警告情報が必要) が与えられ、一連の選択肢から適切な OTC を選択するよう求められます (試験内では両方の製品が同一のラベル形式で表示されます)。 繰り返しますが、最も効果的なラベル デザインを評価するには、速度と精度が使用されます。

実験4 ~製品の適切性の判断~ 参加者は、自分の健康状態や現在服用している薬に基づいて、医薬品が自分にとって適切かどうかを判断します。 情報に基づいた意思決定を行うためにどの程度の情報が必要かを決定するため、情報の内容は試験ごとに異なります。 提示された情報の関数としての回答精度 (ウィスコンシン大学の評価による専門薬剤師との比較) は、正しい決定を下すために重要な情報と、参加者が標準原則表示パネルからその情報をどの程度うまく得ているかを判断するために使用されます。 (PDP - フロントパネル) および薬物事実ラベル。

実験 5 - 適切性を判断する際のアイトラッキング - 参加者は、現在の健康状態と薬の摂取量を考慮して、OTC 医薬品が自分の使用に適切であるかどうかを評価します。 ラベル形式には、現在の標準と最適化されたラベル (以前の実験から派生した) が含まれます。 適切性の判断はウィスコンシン大学の薬剤師が評価するほか、薬剤を検査する参加者の目の動きも監視される。 ミシガン州立大学の主任研究者は、医薬品ラベルのフォーマット間の比較により、最適化されたフォーマットがより効果的に注目を集め、意思決定を向上させるかどうかを評価できるようになります。

実験 6 - 実験 5 の方法の複製になりますが、実験 5 の模擬ブランドではなく商用ブランドを使用します。 これにより、ミシガン州立大学の主任研究者は、実験 5 で見つかった効果が、参加者が以前からよく知っている可能性があり、ブランド情報を含む商業ブランドにどの程度一般化するかを評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~110年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は65歳以上である必要があります
  • 参加者は合法的に視力を維持する必要があります
  • 参加者は自分の薬を購入して管理できる必要があります
  • 参加者は支援なしで同意を実行できなければなりません。

除外基準:

  • 参加者に発作の病歴がある場合
  • 参加者に記憶障害がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:条件 1 - コントロール
各被験者がすべての治療を受けるという被験者内での実験計画は、この報告システムにはあまり適していないことに注意してください。 したがって、評価するラベル処理として「武器」を定義します。 このラベルは、現在の法的に義務付けられている店頭ラベル表示基準を表す管理ラベル処理です。
実験的:条件 2 - ハイライト表示
この症状には、重要な有効成分、薬剤/薬物、および薬剤/診断情報を強調表示して表示する新しい方法が含まれます。
現在の標準的な OTC ラベルと 3 つの実験ラベルに基づく対照条件を比較して、薬物有害事象を軽減するための重要な情報をより効果的に消費者に伝える OTC ラベルを特定します。
他の名前:
  • OTC医薬品のラベル
実験的:条件 3 - FOP 警告ラベル
この状態には、重要な薬剤/薬剤、および薬剤/診断情報を新しいパック前 (FOP) 警告ラベルで表示することが含まれます。
現在の標準的な OTC ラベルと 3 つの実験ラベルに基づく対照条件を比較して、薬物有害事象を軽減するための重要な情報をより効果的に消費者に伝える OTC ラベルを特定します。
他の名前:
  • OTC医薬品のラベル
実験的:条件 4 - FOP+強調表示ラベル
この条件は、条件 2 と 3 のハイライト表示と FOP ラベリング介入の両方を組み合わせます。 注: 4 つのアーム全体で、基本的に 2 (ハイライト表示/ハイライトなし) x 2 (パック前方警告/ パック前方警告なし) を実行します。主題のデザイン。
現在の標準的な OTC ラベルと 3 つの実験ラベルに基づく対照条件を比較して、薬物有害事象を軽減するための重要な情報をより効果的に消費者に伝える OTC ラベルを特定します。
他の名前:
  • OTC医薬品のラベル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
市販薬のラベルの変更検出
時間枠:60分
医薬品ラベルの 2 セットの画像間の違いを調べ、2 セットのラベル間の変更を特定します。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark W Becker, PhD、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2023年12月16日

研究の完了 (実際)

2023年12月16日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00000832

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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