- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04345731
Безрецептурные (OTC) этикетки для пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главной целью является разработка и оценка новой передней этикетки для безрецептурных препаратов, которая снизит распространенность побочных реакций на лекарства (НЛР) у пожилых людей. Для этого исследователи опросят фармацевтов, чтобы выяснить, какая информация на этикетке наиболее важна для снижения нежелательных реакций, а затем разработают новые этикетки безрецептурных препаратов, которые подчеркнут эту информацию. Чтобы оценить эффективность этих дизайнов, исследователи предлагают пять экспериментов, в которых пожилые люди будут делать выводы о целесообразности безрецептурных препаратов.
Исследование 1 — Опрос фармацевтов — под контролем Университета Висконсина — Онлайн-опрос фармацевтов для оценки того, какие аспекты этикеток с фактами о лекарствах наиболее важны для снижения побочных эффектов лекарств.
Эксперимент 2 — обнаружение изменений — экран компьютера мигает между этикеткой и той же этикеткой, которая была немного изменена. Участнику предлагается найти изменение как можно быстрее. Изменения должны обнаруживаться быстрее для меток, которые вовлекают пользователей в обработку снизу вверх.
Эксперимент 3A — Абсолютное суждение. Участнику задают вопрос «да/нет» о том, подходит ли продукт, отображаемый на мониторе компьютера, для данного сценария. Половина сценариев связана с активным ингредиентом, а половина с предупреждающей информацией. Точность времени покажет, какие ярлыки наиболее эффективны.
Эксперимент 3B — Сравнение перекрестных продуктов — Участнику предоставляется сценарий (который требует активного ингредиента или предупредительной информации) и его просят выбрать подходящий безрецептурный препарат из набора вариантов (оба продукта представлены в идентичном формате маркировки в рамках испытания). Опять же, скорость и точность будут использоваться для оценки наиболее эффективных дизайнов этикеток.
Эксперимент 4 — Оценка пригодности продукта. Участники оценивают, подходит ли им лекарство, основываясь на состоянии своего здоровья и принимаемых лекарствах. Информационное содержание варьируется в зависимости от испытаний, чтобы определить, сколько информации требуется для принятия обоснованного решения. Точность ответа (по сравнению с экспертами-фармацевтами из оценки Университета Висконсина) в зависимости от представленной информации будет использоваться для определения информации, которая имеет решающее значение для принятия правильного решения, и того, насколько хорошо участники получают эту информацию из стандартной основной панели дисплея. (PDP-передняя панель) и этикетка с фактами о наркотиках.
Эксперимент 5 — Отслеживание глаз во время суждений о целесообразности. Участники оценивают, подходит ли безрецептурный препарат для их использования, учитывая их текущее состояние здоровья и прием лекарств. Форматы этикеток будут включать текущие стандарты и оптимизированную этикетку (полученную из предыдущих экспериментов). Суждения о целесообразности будут оцениваться фармацевтами из Университета Висконсина, а движения глаз участников будут контролироваться при проверке лекарств. Сравнение форматов этикеток с лекарствами позволит главным исследователям из Мичиганского государственного университета оценить, насколько оптимизированный формат более эффективно привлекает внимание и улучшает процесс принятия решений.
Эксперимент 6. Будет повторением методов Эксперимента 5, но будут использоваться коммерческие бренды, а не поддельные бренды в Эксперименте 5. Это позволит основным исследователям из Мичиганского государственного университета оценить, в какой степени эффекты, обнаруженные в эксперименте 5, распространяются на коммерческие бренды, о которых участники могут быть заранее знакомы и которые содержат информацию о брендинге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- участник должен быть старше 65 лет
- участник должен быть зрячим
- участник должен иметь возможность покупать и принимать свои собственные лекарства
- участник должен быть в состоянии выполнить согласие без посторонней помощи.
Критерий исключения:
- если у участника в анамнезе судороги
- если у участника нарушена память
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Условие 1 — Контроль
Мы отмечаем, что наш экспериментальный план внутри испытуемых, в котором каждый субъект получает все виды лечения, не совсем подходит для этой системы отчетности.
Таким образом, мы определяем «руки» как методы лечения ярлыков, которые мы оцениваем.
Эта этикетка представляет собой контрольную этикетку, которая представляет собой текущий, требуемый законом стандарт маркировки, отпускаемый без рецепта.
|
|
|
Экспериментальный: Условие 2 — выделено
Это условие будет включать в себя новый метод представления информации о критических активных ингредиентах, лекарствах / препаратах и лекарствах / диагнозах с выделением.
|
Контрольное состояние, основанное на текущей стандартной этикетке безрецептурных препаратов и 3 экспериментальных этикетках, будет сравниваться, чтобы определить этикетки безрецептурных препаратов, которые более эффективно сообщают потребителю важную информацию для снижения нежелательных явлений, связанных с лекарствами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Условие 3 — предупреждающая этикетка FOP
Это условие будет включать в себя представление важной информации о препарате / препарате и препарате / диагнозе на новой предупреждающей этикетке на лицевой стороне упаковки (FOP).
|
Контрольное состояние, основанное на текущей стандартной этикетке безрецептурных препаратов и 3 экспериментальных этикетках, будет сравниваться, чтобы определить этикетки безрецептурных препаратов, которые более эффективно сообщают потребителю важную информацию для снижения нежелательных явлений, связанных с лекарствами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Условие 4- FOP+метка выделения
Это условие будет сочетать в себе как выделение, так и маркировку FOP из условий 2 и 3. Примечание: по четырем рукам мы, по сути, делаем 2 (выделение/отсутствие выделения) на 2 (предупреждение перед упаковкой/нет предупреждения перед упаковкой) в пределах дизайн предметов.
|
Контрольное состояние, основанное на текущей стандартной этикетке безрецептурных препаратов и 3 экспериментальных этикетках, будет сравниваться, чтобы определить этикетки безрецептурных препаратов, которые более эффективно сообщают потребителю важную информацию для снижения нежелательных явлений, связанных с лекарствами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение изменений в этикетках безрецептурных лекарств
Временное ограничение: 60 минут
|
Рассматривает различия между двумя наборами изображений этикеток с лекарствами и находит различия между двумя наборами этикеток.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .