Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безрецептурные (OTC) этикетки для пожилых людей

10 апреля 2024 г. обновлено: Mark Becker, Michigan State University
Оптимизация этикеток безрецептурных препаратов для пожилых людей: эмпирическая оценка этикеток, предназначенных для предоставления пожилым потребителям информации, необходимой им для сведения к минимуму нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Главной целью является разработка и оценка новой передней этикетки для безрецептурных препаратов, которая снизит распространенность побочных реакций на лекарства (НЛР) у пожилых людей. Для этого исследователи опросят фармацевтов, чтобы выяснить, какая информация на этикетке наиболее важна для снижения нежелательных реакций, а затем разработают новые этикетки безрецептурных препаратов, которые подчеркнут эту информацию. Чтобы оценить эффективность этих дизайнов, исследователи предлагают пять экспериментов, в которых пожилые люди будут делать выводы о целесообразности безрецептурных препаратов.

Исследование 1 — Опрос фармацевтов — под контролем Университета Висконсина — Онлайн-опрос фармацевтов для оценки того, какие аспекты этикеток с фактами о лекарствах наиболее важны для снижения побочных эффектов лекарств.

Эксперимент 2 — обнаружение изменений — экран компьютера мигает между этикеткой и той же этикеткой, которая была немного изменена. Участнику предлагается найти изменение как можно быстрее. Изменения должны обнаруживаться быстрее для меток, которые вовлекают пользователей в обработку снизу вверх.

Эксперимент 3A — Абсолютное суждение. Участнику задают вопрос «да/нет» о том, подходит ли продукт, отображаемый на мониторе компьютера, для данного сценария. Половина сценариев связана с активным ингредиентом, а половина с предупреждающей информацией. Точность времени покажет, какие ярлыки наиболее эффективны.

Эксперимент 3B — Сравнение перекрестных продуктов — Участнику предоставляется сценарий (который требует активного ингредиента или предупредительной информации) и его просят выбрать подходящий безрецептурный препарат из набора вариантов (оба продукта представлены в идентичном формате маркировки в рамках испытания). Опять же, скорость и точность будут использоваться для оценки наиболее эффективных дизайнов этикеток.

Эксперимент 4 — Оценка пригодности продукта. Участники оценивают, подходит ли им лекарство, основываясь на состоянии своего здоровья и принимаемых лекарствах. Информационное содержание варьируется в зависимости от испытаний, чтобы определить, сколько информации требуется для принятия обоснованного решения. Точность ответа (по сравнению с экспертами-фармацевтами из оценки Университета Висконсина) в зависимости от представленной информации будет использоваться для определения информации, которая имеет решающее значение для принятия правильного решения, и того, насколько хорошо участники получают эту информацию из стандартной основной панели дисплея. (PDP-передняя панель) и этикетка с фактами о наркотиках.

Эксперимент 5 — Отслеживание глаз во время суждений о целесообразности. Участники оценивают, подходит ли безрецептурный препарат для их использования, учитывая их текущее состояние здоровья и прием лекарств. Форматы этикеток будут включать текущие стандарты и оптимизированную этикетку (полученную из предыдущих экспериментов). Суждения о целесообразности будут оцениваться фармацевтами из Университета Висконсина, а движения глаз участников будут контролироваться при проверке лекарств. Сравнение форматов этикеток с лекарствами позволит главным исследователям из Мичиганского государственного университета оценить, насколько оптимизированный формат более эффективно привлекает внимание и улучшает процесс принятия решений.

Эксперимент 6. Будет повторением методов Эксперимента 5, но будут использоваться коммерческие бренды, а не поддельные бренды в Эксперименте 5. Это позволит основным исследователям из Мичиганского государственного университета оценить, в какой степени эффекты, обнаруженные в эксперименте 5, распространяются на коммерческие бренды, о которых участники могут быть заранее знакомы и которые содержат информацию о брендинге.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • участник должен быть старше 65 лет
  • участник должен быть зрячим
  • участник должен иметь возможность покупать и принимать свои собственные лекарства
  • участник должен быть в состоянии выполнить согласие без посторонней помощи.

Критерий исключения:

  • если у участника в анамнезе судороги
  • если у участника нарушена память

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Условие 1 — Контроль
Мы отмечаем, что наш экспериментальный план внутри испытуемых, в котором каждый субъект получает все виды лечения, не совсем подходит для этой системы отчетности. Таким образом, мы определяем «руки» как методы лечения ярлыков, которые мы оцениваем. Эта этикетка представляет собой контрольную этикетку, которая представляет собой текущий, требуемый законом стандарт маркировки, отпускаемый без рецепта.
Экспериментальный: Условие 2 — выделено
Это условие будет включать в себя новый метод представления информации о критических активных ингредиентах, лекарствах / препаратах и ​​​​лекарствах / диагнозах с выделением.
Контрольное состояние, основанное на текущей стандартной этикетке безрецептурных препаратов и 3 экспериментальных этикетках, будет сравниваться, чтобы определить этикетки безрецептурных препаратов, которые более эффективно сообщают потребителю важную информацию для снижения нежелательных явлений, связанных с лекарствами.
Другие имена:
  • Этикетка безрецептурного препарата
Экспериментальный: Условие 3 — предупреждающая этикетка FOP
Это условие будет включать в себя представление важной информации о препарате / препарате и препарате / диагнозе на новой предупреждающей этикетке на лицевой стороне упаковки (FOP).
Контрольное состояние, основанное на текущей стандартной этикетке безрецептурных препаратов и 3 экспериментальных этикетках, будет сравниваться, чтобы определить этикетки безрецептурных препаратов, которые более эффективно сообщают потребителю важную информацию для снижения нежелательных явлений, связанных с лекарствами.
Другие имена:
  • Этикетка безрецептурного препарата
Экспериментальный: Условие 4- FOP+метка выделения
Это условие будет сочетать в себе как выделение, так и маркировку FOP из условий 2 и 3. Примечание: по четырем рукам мы, по сути, делаем 2 (выделение/отсутствие выделения) на 2 (предупреждение перед упаковкой/нет предупреждения перед упаковкой) в пределах дизайн предметов.
Контрольное состояние, основанное на текущей стандартной этикетке безрецептурных препаратов и 3 экспериментальных этикетках, будет сравниваться, чтобы определить этикетки безрецептурных препаратов, которые более эффективно сообщают потребителю важную информацию для снижения нежелательных явлений, связанных с лекарствами.
Другие имена:
  • Этикетка безрецептурного препарата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение изменений в этикетках безрецептурных лекарств
Временное ограничение: 60 минут
Рассматривает различия между двумя наборами изображений этикеток с лекарствами и находит различия между двумя наборами этикеток.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться