Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rótulos de venda livre (OTC) para adultos mais velhos

10 de abril de 2024 atualizado por: Mark Becker, Michigan State University
Otimizando rótulos OTC para adultos mais velhos: Avaliação empírica de rótulos projetados para fornecer aos usuários mais velhos as informações necessárias para minimizar os eventos adversos a medicamentos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo geral é projetar e avaliar uma nova embalagem para medicamentos OTC que reduza a prevalência de reações adversas a medicamentos (RAMs) em adultos mais velhos. Para fazer isso, os pesquisadores farão uma pesquisa com farmacêuticos para determinar quais informações do rótulo são mais importantes para a redução de RAMs e, em seguida, projetarão novos rótulos OTC que destacam essas informações. Para avaliar a eficácia desses projetos, os pesquisadores propõem cinco experimentos em que adultos mais velhos farão julgamentos sobre a adequação do OTC.

Estudo 1 - Pesquisa com farmacêuticos - Supervisionado pela Universidade de Wisconsin - Pesquisa on-line com farmacêuticos para avaliar quais aspectos dos rótulos de medicamentos são mais críticos para a redução de eventos adversos a medicamentos.

Experimento 2 - Detecção de Alterações - A tela do computador pisca entre um rótulo e o mesmo rótulo que foi ligeiramente modificado. O participante é instruído a localizar a alteração o mais rápido possível. A mudança deve ser detectada mais rapidamente para rótulos que envolvem os usuários no processamento de baixo para cima.

Experimento 3A- Julgamento Absoluto- O participante responde a uma pergunta de sim/não sobre se um produto sendo exibido em um monitor de computador é apropriado dado um cenário. Metade dos cenários envolve ingrediente ativo e metade informações de advertência. A precisão do tempo indicará quais rótulos são mais eficazes.

Experimento 3B-Comparação cruzada de produtos - O participante recebe um cenário (que requer ingrediente ativo ou informações de advertência) e é solicitado a selecionar o OTC apropriado em um conjunto de opções (ambos os produtos apresentados em formato de rotulagem idêntico em um teste). Mais uma vez, a velocidade e a precisão serão usadas para avaliar os designs de etiquetas mais eficazes.

Experimento 4 - Julgamento da adequação do produto - Os participantes julgam se um medicamento é apropriado para eles com base em sua saúde e medicamentos atuais. O conteúdo da informação varia entre as tentativas para determinar quanta informação é necessária para tomar uma decisão informada. A precisão da resposta (relativa a farmacêuticos especialistas da avaliação da Universidade de Wisconsin) em função das informações apresentadas será usada para determinar as informações que são críticas para tomar uma decisão correta e quão bem os participantes obtêm essas informações do painel de exibição do princípio padrão (PDP- o painel frontal) e a etiqueta de informações sobre medicamentos.

Experimento 5 - Rastreamento ocular durante julgamentos de adequação - Os participantes avaliam se um medicamento OTC é apropriado para seu uso, considerando seu estado de saúde atual e ingestão de medicamentos. Os formatos de rótulo incluirão os padrões atuais e um rótulo otimizado (derivado de experimentos anteriores). Os julgamentos de adequação serão avaliados por farmacêuticos da Universidade de Wisconsin, e os movimentos oculares dos participantes serão monitorados enquanto eles inspecionam os medicamentos. As comparações entre os formatos de rótulos de medicamentos permitirão que os investigadores primários da Michigan State University avaliem se o formato otimizado chama a atenção de forma mais eficaz e melhora a tomada de decisões.

Experimento 6 - Será uma replicação dos métodos do Experimento 5, mas usará marcas comerciais em vez das marcas fictícias do Experimento 5. Isso permitirá que os pesquisadores primários da Michigan State University avaliem até que ponto os efeitos encontrados no Experimento 5 se generalizam para marcas comerciais sobre as quais os participantes podem ter familiaridade anterior e que contêm informações de marca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

420

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • o participante deve ter mais de 65 anos
  • o participante deve ter visão legal
  • participante deve ser capaz de comprar e administrar seus próprios medicamentos
  • participante deve ser capaz de realizar o consentimento sem assistência.

Critério de exclusão:

  • se o participante tiver histórico de convulsões
  • se o participante tiver memória prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Condição 1 - Controle
Observamos que nosso projeto experimental dentro dos sujeitos, no qual cada sujeito recebe todos os tratamentos, não é adequado para esse sistema de relatórios. Assim, estamos definindo "braços" como os tratamentos de rótulos que estamos avaliando. Este rótulo é o tratamento de rótulo de controle que representa o padrão de rotulagem de venda livre legalmente exigido.
Experimental: Condição 2 - Destacado
Essa condição envolverá um novo método de apresentação de informações de ingrediente ativo crítico, medicamento/medicamento e medicamento/diagnóstico com realce.
Uma condição de controle baseada no rótulo OTC padrão atual e 3 rótulos experimentais serão comparados para identificar rótulos OTC que comuniquem informações críticas de forma mais eficaz para a redução de eventos adversos de medicamentos ao consumidor
Outros nomes:
  • Rótulo de medicamento OTC
Experimental: Condição 3 - Etiqueta de advertência FOP
Essa condição envolverá a apresentação de informações críticas sobre medicamentos/medicamentos e medicamentos/diagnósticos em uma nova etiqueta de advertência Front-of-Pack (FOP).
Uma condição de controle baseada no rótulo OTC padrão atual e 3 rótulos experimentais serão comparados para identificar rótulos OTC que comuniquem informações críticas de forma mais eficaz para a redução de eventos adversos de medicamentos ao consumidor
Outros nomes:
  • Rótulo de medicamento OTC
Experimental: Condição 4- FOP+rótulo de realce
Esta condição combinará as intervenções de destaque e rotulagem FOP das condições 2 e 3. Nota: Nos quatro braços, estamos essencialmente fazendo um 2 (destaque/sem destaque) por 2 (aviso na frente da embalagem/nenhum aviso na frente da embalagem) dentro projeto de assuntos.
Uma condição de controle baseada no rótulo OTC padrão atual e 3 rótulos experimentais serão comparados para identificar rótulos OTC que comuniquem informações críticas de forma mais eficaz para a redução de eventos adversos de medicamentos ao consumidor
Outros nomes:
  • Rótulo de medicamento OTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de alterações em rótulos de medicamentos de venda livre
Prazo: 60 minutos
Observa as diferenças entre dois conjuntos de imagens de rótulos de medicamentos e localiza a alteração entre dois conjuntos de rótulos.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever