- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345731
Rótulos de venda livre (OTC) para adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral é projetar e avaliar uma nova embalagem para medicamentos OTC que reduza a prevalência de reações adversas a medicamentos (RAMs) em adultos mais velhos. Para fazer isso, os pesquisadores farão uma pesquisa com farmacêuticos para determinar quais informações do rótulo são mais importantes para a redução de RAMs e, em seguida, projetarão novos rótulos OTC que destacam essas informações. Para avaliar a eficácia desses projetos, os pesquisadores propõem cinco experimentos em que adultos mais velhos farão julgamentos sobre a adequação do OTC.
Estudo 1 - Pesquisa com farmacêuticos - Supervisionado pela Universidade de Wisconsin - Pesquisa on-line com farmacêuticos para avaliar quais aspectos dos rótulos de medicamentos são mais críticos para a redução de eventos adversos a medicamentos.
Experimento 2 - Detecção de Alterações - A tela do computador pisca entre um rótulo e o mesmo rótulo que foi ligeiramente modificado. O participante é instruído a localizar a alteração o mais rápido possível. A mudança deve ser detectada mais rapidamente para rótulos que envolvem os usuários no processamento de baixo para cima.
Experimento 3A- Julgamento Absoluto- O participante responde a uma pergunta de sim/não sobre se um produto sendo exibido em um monitor de computador é apropriado dado um cenário. Metade dos cenários envolve ingrediente ativo e metade informações de advertência. A precisão do tempo indicará quais rótulos são mais eficazes.
Experimento 3B-Comparação cruzada de produtos - O participante recebe um cenário (que requer ingrediente ativo ou informações de advertência) e é solicitado a selecionar o OTC apropriado em um conjunto de opções (ambos os produtos apresentados em formato de rotulagem idêntico em um teste). Mais uma vez, a velocidade e a precisão serão usadas para avaliar os designs de etiquetas mais eficazes.
Experimento 4 - Julgamento da adequação do produto - Os participantes julgam se um medicamento é apropriado para eles com base em sua saúde e medicamentos atuais. O conteúdo da informação varia entre as tentativas para determinar quanta informação é necessária para tomar uma decisão informada. A precisão da resposta (relativa a farmacêuticos especialistas da avaliação da Universidade de Wisconsin) em função das informações apresentadas será usada para determinar as informações que são críticas para tomar uma decisão correta e quão bem os participantes obtêm essas informações do painel de exibição do princípio padrão (PDP- o painel frontal) e a etiqueta de informações sobre medicamentos.
Experimento 5 - Rastreamento ocular durante julgamentos de adequação - Os participantes avaliam se um medicamento OTC é apropriado para seu uso, considerando seu estado de saúde atual e ingestão de medicamentos. Os formatos de rótulo incluirão os padrões atuais e um rótulo otimizado (derivado de experimentos anteriores). Os julgamentos de adequação serão avaliados por farmacêuticos da Universidade de Wisconsin, e os movimentos oculares dos participantes serão monitorados enquanto eles inspecionam os medicamentos. As comparações entre os formatos de rótulos de medicamentos permitirão que os investigadores primários da Michigan State University avaliem se o formato otimizado chama a atenção de forma mais eficaz e melhora a tomada de decisões.
Experimento 6 - Será uma replicação dos métodos do Experimento 5, mas usará marcas comerciais em vez das marcas fictícias do Experimento 5. Isso permitirá que os pesquisadores primários da Michigan State University avaliem até que ponto os efeitos encontrados no Experimento 5 se generalizam para marcas comerciais sobre as quais os participantes podem ter familiaridade anterior e que contêm informações de marca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- o participante deve ter mais de 65 anos
- o participante deve ter visão legal
- participante deve ser capaz de comprar e administrar seus próprios medicamentos
- participante deve ser capaz de realizar o consentimento sem assistência.
Critério de exclusão:
- se o participante tiver histórico de convulsões
- se o participante tiver memória prejudicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Condição 1 - Controle
Observamos que nosso projeto experimental dentro dos sujeitos, no qual cada sujeito recebe todos os tratamentos, não é adequado para esse sistema de relatórios.
Assim, estamos definindo "braços" como os tratamentos de rótulos que estamos avaliando.
Este rótulo é o tratamento de rótulo de controle que representa o padrão de rotulagem de venda livre legalmente exigido.
|
|
|
Experimental: Condição 2 - Destacado
Essa condição envolverá um novo método de apresentação de informações de ingrediente ativo crítico, medicamento/medicamento e medicamento/diagnóstico com realce.
|
Uma condição de controle baseada no rótulo OTC padrão atual e 3 rótulos experimentais serão comparados para identificar rótulos OTC que comuniquem informações críticas de forma mais eficaz para a redução de eventos adversos de medicamentos ao consumidor
Outros nomes:
|
|
Experimental: Condição 3 - Etiqueta de advertência FOP
Essa condição envolverá a apresentação de informações críticas sobre medicamentos/medicamentos e medicamentos/diagnósticos em uma nova etiqueta de advertência Front-of-Pack (FOP).
|
Uma condição de controle baseada no rótulo OTC padrão atual e 3 rótulos experimentais serão comparados para identificar rótulos OTC que comuniquem informações críticas de forma mais eficaz para a redução de eventos adversos de medicamentos ao consumidor
Outros nomes:
|
|
Experimental: Condição 4- FOP+rótulo de realce
Esta condição combinará as intervenções de destaque e rotulagem FOP das condições 2 e 3. Nota: Nos quatro braços, estamos essencialmente fazendo um 2 (destaque/sem destaque) por 2 (aviso na frente da embalagem/nenhum aviso na frente da embalagem) dentro projeto de assuntos.
|
Uma condição de controle baseada no rótulo OTC padrão atual e 3 rótulos experimentais serão comparados para identificar rótulos OTC que comuniquem informações críticas de forma mais eficaz para a redução de eventos adversos de medicamentos ao consumidor
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção de alterações em rótulos de medicamentos de venda livre
Prazo: 60 minutos
|
Observa as diferenças entre dois conjuntos de imagens de rótulos de medicamentos e localiza a alteração entre dois conjuntos de rótulos.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000832
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .