Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OTC-tarrat vanhemmille aikuisille

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mark Becker, Michigan State University
OTC-etikettien optimointi iäkkäille aikuisille: empiirinen arviointi etiketeistä, jotka on suunniteltu antamaan iäkkäille käyttäjille tiedot, joita he tarvitsevat haittavaikutusten minimoimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tavoite on suunnitella ja arvioida uusi pakkauksen etuosan etiketti itsehoitolääkkeille, joka vähentää haittavaikutusten esiintyvyyttä iäkkäillä aikuisilla. Tätä varten tutkijat tiedustelevat apteekkeja selvittääkseen, mitkä etiketin tiedot ovat tärkeimpiä haittavaikutusten vähentämisen kannalta, ja suunnittelevat sitten uusia OTC-etikettejä, jotka korostavat näitä tietoja. Näiden suunnitelmien tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ehdottavat viittä koetta, joissa vanhemmat aikuiset tekevät arvioita OTC-sopivuudesta.

Tutkimus 1 – Farmaseutien tutkimus – Wisconsinin yliopiston valvoma – Online-kysely proviisoreille, jotta voidaan arvioida, mitkä lääketietoetikettien näkökohdat ovat kriittisimmät haittavaikutusten vähentämiselle.

Koe 2 - Muutoksen tunnistus - Tietokoneen näyttö vilkkuu tarran ja saman tarran välillä, jota on muokattu hieman. Osallistujaa kehotetaan paikantamaan muutos mahdollisimman nopeasti. Muutokset tulisi havaita nopeammin tarroissa, jotka sitovat käyttäjät alhaalta ylös -käsittelyyn.

Koe 3A – Absoluuttinen arviointi – Osallistujalta kysytään kyllä/ei-kysymys siitä, onko tietokoneen näytöllä näytettävä tuote asianmukainen skenaariossa. Puolet skenaarioista sisältää vaikuttavaa ainetta ja puolet varoitustietoja. Aikatarkkuus osoittaa, mitkä tarrat ovat tehokkaimpia.

Kokeilu 3B-Tuotteiden välinen vertailu - Osallistujalle annetaan skenaario (joka vaatii vaikuttavaa ainetta tai varoitustietoja) ja häntä pyydetään valitsemaan sopiva OTC vaihtoehdoista (molemmat tuotteet on esitelty identtisessä merkintämuodossa kokeessa). Jälleen nopeutta ja tarkkuutta käytetään arvioitaessa tehokkaimmat tarramallit.

Koe 4 – Tuotteen sopivuuden arvioiminen – Osallistujat arvioivat, onko lääke heille sopiva heidän terveytensä ja nykyisten lääkkeiden perusteella. Tietosisältö vaihtelee kokeiden välillä sen määrittämiseksi, kuinka paljon tietoa tarvitaan tietoon perustuvan päätöksen tekemiseen. Vastauksen tarkkuutta (verrattuna Wisconsinin yliopiston asiantuntija-apteekkariin) esitettyjen tietojen funktiona käytetään määrittämään tiedot, jotka ovat kriittisiä oikean päätöksen tekemiseksi ja kuinka hyvin osallistujat saavat nämä tiedot vakionäyttöpaneelista. (PDP - etupaneeli) ja huumetietotarra.

Koe 5 - Silmän seuranta soveltuvuusarvioiden aikana - Osallistujat arvioivat, onko itsehoitolääkitys sopiva heidän käyttöönsä heidän nykyisen terveydentilansa ja lääkityksensa mukaan. Tarramuodot sisältävät nykyiset standardit ja optimoidun etiketin (johdettu aikaisemmista kokeiluista). Wisconsinin yliopiston proviisorit arvioivat sopivuusarviot, ja osallistujan silmien liikkeitä seurataan lääkkeiden tarkastuksen yhteydessä. Lääkeetikettien vertailut antavat Michigan State Universityn ensisijaisille tutkijoille mahdollisuuden arvioida, herättääkö optimoitu muoto tehokkaammin huomiota ja parantaako päätöksentekoa.

Koe 6 – Toistaa kokeen 5 menetelmiä, mutta käyttää kaupallisia merkkejä kokeen 5 valemerkkien sijaan. Tämän ansiosta Michigan State Universityn päätutkijat voivat arvioida, missä määrin kokeessa 5 havaitut vaikutukset yleistyvät kaupallisiin brändeihin, jotka osallistujat saattavat tuntea etukäteen ja jotka sisältävät tuotemerkkitietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

420

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 110 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla 65+
  • osallistujan tulee olla näkevä
  • Osallistujan tulee pystyä ostamaan ja annostelemaan omia lääkkeitään
  • osallistujan on voitava antaa suostumus ilman apua.

Poissulkemiskriteerit:

  • jos osallistujalla on ollut kohtauksia
  • jos osallistujan muisti on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ehto 1 - Ohjaus
Huomaamme, että koesuunnittelumme, jossa jokainen kohde saa kaikki hoidot, ei sovellu hyvin tähän raportointijärjestelmään. Siten määrittelemme "käsivarret" arvioimiamme hoitomuotoina. Tämä etiketti on kontrollietikettikäsittely, joka edustaa nykyistä, lakisääteistä reseptivapaata merkintästandardia.
Kokeellinen: Ehto 2 - Korostettu
Tämä tila sisältää uuden menetelmän kriittisten aktiivisten aineosien, lääkkeen/lääkeaineen ja lääke-/diagnoositietojen esittämiseksi korostetusti.
Nykyiseen vakiomuotoiseen OTC-merkkiin ja kolmeen kokeelliseen etikettiin perustuvaa kontrolliehtoa verrataan OTC-merkintöjen tunnistamiseksi, jotka välittävät tehokkaammin kuluttajalle tärkeitä tietoja lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • OTC-lääkkeen etiketti
Kokeellinen: Ehto 3 - FOP-varoitustarra
Tämä ehto edellyttää kriittisten lääke-/lääke- ja lääke-/diagnoositietojen esittämistä uudessa Front-of-Pack (FOP) -varoitusetiketissä.
Nykyiseen vakiomuotoiseen OTC-merkkiin ja kolmeen kokeelliseen etikettiin perustuvaa kontrolliehtoa verrataan OTC-merkintöjen tunnistamiseksi, jotka välittävät tehokkaammin kuluttajalle tärkeitä tietoja lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • OTC-lääkkeen etiketti
Kokeellinen: Kunto 4- FOP+korostustarra
Tämä ehto yhdistää sekä korostuksen että FOP-merkintätoimenpiteet ehdoista 2 ja 3. Huomautus: Teemme neljällä haaralla käytännössä 2 (korostus/ei korostusta) 2 kertaa (varoitus pakkauksen etuosasta / ei varoitusta pakkauksen etuosasta). aiheiden suunnittelu.
Nykyiseen vakiomuotoiseen OTC-merkkiin ja kolmeen kokeelliseen etikettiin perustuvaa kontrolliehtoa verrataan OTC-merkintöjen tunnistamiseksi, jotka välittävät tehokkaammin kuluttajalle tärkeitä tietoja lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
  • OTC-lääkkeen etiketti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosten havaitseminen reseptivapaiden lääkkeiden etiketeissä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Tarkastelee eroja kahden lääkeetikettien kuvasarjan välillä ja paikantaa muutoksen kahden etikettisarjan välillä.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa