- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04345731
OTC-tarrat vanhemmille aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tavoite on suunnitella ja arvioida uusi pakkauksen etuosan etiketti itsehoitolääkkeille, joka vähentää haittavaikutusten esiintyvyyttä iäkkäillä aikuisilla. Tätä varten tutkijat tiedustelevat apteekkeja selvittääkseen, mitkä etiketin tiedot ovat tärkeimpiä haittavaikutusten vähentämisen kannalta, ja suunnittelevat sitten uusia OTC-etikettejä, jotka korostavat näitä tietoja. Näiden suunnitelmien tehokkuuden arvioimiseksi tutkijat ehdottavat viittä koetta, joissa vanhemmat aikuiset tekevät arvioita OTC-sopivuudesta.
Tutkimus 1 – Farmaseutien tutkimus – Wisconsinin yliopiston valvoma – Online-kysely proviisoreille, jotta voidaan arvioida, mitkä lääketietoetikettien näkökohdat ovat kriittisimmät haittavaikutusten vähentämiselle.
Koe 2 - Muutoksen tunnistus - Tietokoneen näyttö vilkkuu tarran ja saman tarran välillä, jota on muokattu hieman. Osallistujaa kehotetaan paikantamaan muutos mahdollisimman nopeasti. Muutokset tulisi havaita nopeammin tarroissa, jotka sitovat käyttäjät alhaalta ylös -käsittelyyn.
Koe 3A – Absoluuttinen arviointi – Osallistujalta kysytään kyllä/ei-kysymys siitä, onko tietokoneen näytöllä näytettävä tuote asianmukainen skenaariossa. Puolet skenaarioista sisältää vaikuttavaa ainetta ja puolet varoitustietoja. Aikatarkkuus osoittaa, mitkä tarrat ovat tehokkaimpia.
Kokeilu 3B-Tuotteiden välinen vertailu - Osallistujalle annetaan skenaario (joka vaatii vaikuttavaa ainetta tai varoitustietoja) ja häntä pyydetään valitsemaan sopiva OTC vaihtoehdoista (molemmat tuotteet on esitelty identtisessä merkintämuodossa kokeessa). Jälleen nopeutta ja tarkkuutta käytetään arvioitaessa tehokkaimmat tarramallit.
Koe 4 – Tuotteen sopivuuden arvioiminen – Osallistujat arvioivat, onko lääke heille sopiva heidän terveytensä ja nykyisten lääkkeiden perusteella. Tietosisältö vaihtelee kokeiden välillä sen määrittämiseksi, kuinka paljon tietoa tarvitaan tietoon perustuvan päätöksen tekemiseen. Vastauksen tarkkuutta (verrattuna Wisconsinin yliopiston asiantuntija-apteekkariin) esitettyjen tietojen funktiona käytetään määrittämään tiedot, jotka ovat kriittisiä oikean päätöksen tekemiseksi ja kuinka hyvin osallistujat saavat nämä tiedot vakionäyttöpaneelista. (PDP - etupaneeli) ja huumetietotarra.
Koe 5 - Silmän seuranta soveltuvuusarvioiden aikana - Osallistujat arvioivat, onko itsehoitolääkitys sopiva heidän käyttöönsä heidän nykyisen terveydentilansa ja lääkityksensa mukaan. Tarramuodot sisältävät nykyiset standardit ja optimoidun etiketin (johdettu aikaisemmista kokeiluista). Wisconsinin yliopiston proviisorit arvioivat sopivuusarviot, ja osallistujan silmien liikkeitä seurataan lääkkeiden tarkastuksen yhteydessä. Lääkeetikettien vertailut antavat Michigan State Universityn ensisijaisille tutkijoille mahdollisuuden arvioida, herättääkö optimoitu muoto tehokkaammin huomiota ja parantaako päätöksentekoa.
Koe 6 – Toistaa kokeen 5 menetelmiä, mutta käyttää kaupallisia merkkejä kokeen 5 valemerkkien sijaan. Tämän ansiosta Michigan State Universityn päätutkijat voivat arvioida, missä määrin kokeessa 5 havaitut vaikutukset yleistyvät kaupallisiin brändeihin, jotka osallistujat saattavat tuntea etukäteen ja jotka sisältävät tuotemerkkitietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 65+
- osallistujan tulee olla näkevä
- Osallistujan tulee pystyä ostamaan ja annostelemaan omia lääkkeitään
- osallistujan on voitava antaa suostumus ilman apua.
Poissulkemiskriteerit:
- jos osallistujalla on ollut kohtauksia
- jos osallistujan muisti on heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ehto 1 - Ohjaus
Huomaamme, että koesuunnittelumme, jossa jokainen kohde saa kaikki hoidot, ei sovellu hyvin tähän raportointijärjestelmään.
Siten määrittelemme "käsivarret" arvioimiamme hoitomuotoina.
Tämä etiketti on kontrollietikettikäsittely, joka edustaa nykyistä, lakisääteistä reseptivapaata merkintästandardia.
|
|
|
Kokeellinen: Ehto 2 - Korostettu
Tämä tila sisältää uuden menetelmän kriittisten aktiivisten aineosien, lääkkeen/lääkeaineen ja lääke-/diagnoositietojen esittämiseksi korostetusti.
|
Nykyiseen vakiomuotoiseen OTC-merkkiin ja kolmeen kokeelliseen etikettiin perustuvaa kontrolliehtoa verrataan OTC-merkintöjen tunnistamiseksi, jotka välittävät tehokkaammin kuluttajalle tärkeitä tietoja lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ehto 3 - FOP-varoitustarra
Tämä ehto edellyttää kriittisten lääke-/lääke- ja lääke-/diagnoositietojen esittämistä uudessa Front-of-Pack (FOP) -varoitusetiketissä.
|
Nykyiseen vakiomuotoiseen OTC-merkkiin ja kolmeen kokeelliseen etikettiin perustuvaa kontrolliehtoa verrataan OTC-merkintöjen tunnistamiseksi, jotka välittävät tehokkaammin kuluttajalle tärkeitä tietoja lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kunto 4- FOP+korostustarra
Tämä ehto yhdistää sekä korostuksen että FOP-merkintätoimenpiteet ehdoista 2 ja 3. Huomautus: Teemme neljällä haaralla käytännössä 2 (korostus/ei korostusta) 2 kertaa (varoitus pakkauksen etuosasta / ei varoitusta pakkauksen etuosasta). aiheiden suunnittelu.
|
Nykyiseen vakiomuotoiseen OTC-merkkiin ja kolmeen kokeelliseen etikettiin perustuvaa kontrolliehtoa verrataan OTC-merkintöjen tunnistamiseksi, jotka välittävät tehokkaammin kuluttajalle tärkeitä tietoja lääkkeiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutosten havaitseminen reseptivapaiden lääkkeiden etiketeissä
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Tarkastelee eroja kahden lääkeetikettien kuvasarjan välillä ja paikantaa muutoksen kahden etikettisarjan välillä.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .