- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345731
Etiquetas de venta libre (OTC) para adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general es diseñar y evaluar una nueva etiqueta frontal del paquete para medicamentos de venta libre que reducirá la prevalencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en adultos mayores. Para hacerlo, los investigadores encuestarán a los farmacéuticos para determinar qué información de la etiqueta es más importante para la reducción de las ADR, y luego diseñarán nuevas etiquetas OTC que resalten esta información. Para evaluar la eficacia de estos diseños, los investigadores proponen cinco experimentos en los que los adultos mayores emitirán juicios sobre la idoneidad de los medicamentos de venta libre.
Estudio 1 - Encuesta de farmacéuticos - Supervisada por la Universidad de Wisconsin - Encuesta en línea de farmacéuticos para evaluar qué aspectos en las etiquetas de información de un medicamento son más críticos para la reducción de eventos adversos de medicamentos.
Experimento 2: detección de cambios: la pantalla de la computadora parpadea entre una etiqueta y la misma etiqueta que se ha modificado ligeramente. Se le indica al participante que localice el cambio lo más rápido posible. El cambio debe detectarse más rápidamente para las etiquetas que involucran a los usuarios en el procesamiento de abajo hacia arriba.
Experimento 3A: Juicio absoluto: se le hace una pregunta de sí/no al participante sobre si un producto que se muestra en el monitor de una computadora es apropiado para un escenario determinado. La mitad de los escenarios involucran ingrediente activo y la otra mitad información de advertencia. La precisión del tiempo indicará qué etiquetas son más efectivas.
Experimento 3B: Comparación de productos cruzados: al participante se le presenta un escenario (que requiere información sobre el ingrediente activo o una advertencia) y se le pide que seleccione el OTC apropiado de un conjunto de opciones (ambos productos se presentan en un formato de etiquetado idéntico dentro de un ensayo). Una vez más, se utilizará la velocidad y la precisión para evaluar los diseños de etiquetas más efectivos.
Experimento 4: evaluación de la idoneidad del producto: los participantes evalúan si un medicamento es apropiado para ellos en función de su salud y los medicamentos actuales. El contenido de la información varía entre los ensayos para determinar cuánta información se requiere para tomar una decisión informada. La precisión de la respuesta (en relación con los farmacéuticos expertos de la evaluación de la Universidad de Wisconsin) en función de la información presentada se utilizará para determinar la información que es crítica para tomar una decisión correcta y qué tan bien obtienen los participantes esa información del panel de visualización de principio estándar. (PDP- el panel frontal) y la etiqueta de información del medicamento.
Experimento 5: seguimiento ocular durante los juicios de adecuación: los participantes evalúan si un medicamento de venta libre es apropiado para su uso, dado su estado de salud actual y la ingesta de medicamentos. Los formatos de etiqueta incluirán los estándares actuales y una etiqueta optimizada (derivada de experimentos anteriores). Los juicios de idoneidad serán evaluados por farmacéuticos de la Universidad de Wisconsin, y los movimientos oculares de los participantes serán monitoreados mientras inspeccionan los medicamentos. Las comparaciones entre formatos de etiquetas de medicamentos permitirán a los investigadores principales de la Universidad Estatal de Michigan evaluar si el formato optimizado atrae la atención de manera más efectiva y mejora la toma de decisiones.
Experimento 6: será una réplica de los métodos del Experimento 5, pero utilizará marcas comerciales en lugar de las marcas ficticias del Experimento 5. Esto permitirá a los investigadores principales de la Universidad Estatal de Michigan evaluar hasta qué punto los efectos encontrados en el Experimento 5 se generalizan a las marcas comerciales con las que los participantes pueden estar familiarizados previamente y que contienen información de marca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- el participante debe ser mayor de 65 años
- el participante debe tener vista legal
- el participante debe poder comprar y administrar sus propios medicamentos
- el participante debe ser capaz de dar su consentimiento sin ayuda.
Criterio de exclusión:
- si el participante tiene antecedentes de convulsiones
- si el participante tiene problemas de memoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición 1 - Control
Observamos que nuestro diseño experimental dentro de los sujetos, en el que cada sujeto recibe todos los tratamientos, no se adapta bien a este sistema de información.
Por lo tanto, estamos definiendo "brazos" como los tratamientos de etiquetas que estamos evaluando.
Esta etiqueta es el tratamiento de la etiqueta de control que representa el estándar de etiquetado de venta libre legalmente requerido actual.
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Experimental: Condición 2 - Resaltado
Esta condición implicará un método novedoso para presentar información crítica sobre el ingrediente activo, el fármaco/fármaco y el fármaco/diagnóstico con resaltado.
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Se comparará una condición de control basada en la etiqueta OTC estándar actual y 3 etiquetas experimentales para identificar etiquetas OTC que comuniquen de manera más efectiva información crítica para la reducción de eventos adversos de medicamentos al consumidor.
Otros nombres:
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Experimental: Condición 3: etiqueta de advertencia de FOP
Esta condición implicará la presentación de información crítica de fármaco/fármaco y fármaco/diagnóstico en una nueva etiqueta de advertencia en el frente del paquete (FOP).
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Se comparará una condición de control basada en la etiqueta OTC estándar actual y 3 etiquetas experimentales para identificar etiquetas OTC que comuniquen de manera más efectiva información crítica para la reducción de eventos adversos de medicamentos al consumidor.
Otros nombres:
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Experimental: Condición 4- FOP+Etiqueta destacada
Esta condición combinará las intervenciones de resaltado y etiquetado FOP de las condiciones 2 y 3. Nota: En los cuatro brazos, esencialmente hacemos un 2 (resaltado/sin resaltado) por 2 (advertencia en el frente del paquete/sin advertencia en el frente del paquete) dentro de diseño de sujetos.
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Se comparará una condición de control basada en la etiqueta OTC estándar actual y 3 etiquetas experimentales para identificar etiquetas OTC que comuniquen de manera más efectiva información crítica para la reducción de eventos adversos de medicamentos al consumidor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cambios en etiquetas de medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Observa las diferencias entre dos conjuntos de imágenes de etiquetas de medicamentos y localiza el cambio entre dos conjuntos de etiquetas.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000832
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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