- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345731
Over-the-Counter-Etiketten (OTC) für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein neuartiges Etikett auf der Vorderseite von OTC-Arzneimitteln zu entwerfen und zu evaluieren, das die Prävalenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei älteren Erwachsenen reduzieren soll. Zu diesem Zweck werden die Forscher Apotheker befragen, um herauszufinden, welche Informationen auf dem Etikett für die Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen am wichtigsten sind, und dann neuartige OTC-Etiketten entwerfen, die diese Informationen hervorheben. Um die Wirksamkeit dieser Designs zu bewerten, schlagen die Forscher fünf Experimente vor, bei denen ältere Erwachsene Urteile über die Eignung von OTC fällen.
Studie 1 – Befragung von Apothekern – Beaufsichtigt von der University of Wisconsin – Online-Befragung von Apothekern zur Bewertung, welche Aspekte auf den Etiketten eines Arzneimittels für die Reduzierung unerwünschter Arzneimittelereignisse am entscheidendsten sind.
Experiment 2 – Änderungserkennung – Der Computerbildschirm blinkt zwischen einem Etikett und demselben Etikett, das leicht geändert wurde. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Änderung so schnell wie möglich zu lokalisieren. Änderungen sollten bei Etiketten, die Benutzer in die Bottom-up-Verarbeitung einbeziehen, schneller erkannt werden.
Experiment 3A – Absolutes Urteilsvermögen – Dem Teilnehmer wird eine Ja/Nein-Frage dazu gestellt, ob ein Produkt, das auf einem Computermonitor angezeigt wird, angesichts eines Szenarios angemessen ist. Bei der Hälfte der Szenarien handelt es sich um Wirkstoff- und bei der Hälfte um Warnhinweise. Die Zeitgenauigkeit gibt Aufschluss darüber, welche Etiketten am effektivsten sind.
Experiment 3B – Produktübergreifender Vergleich – Der Teilnehmer erhält ein Szenario (das Wirkstoff- oder Warninformationen erfordert) und wird gebeten, das entsprechende OTC aus einer Reihe von Optionen auszuwählen (beide Produkte werden innerhalb eines Versuchs im identischen Kennzeichnungsformat präsentiert). Auch hier werden Geschwindigkeit und Genauigkeit zur Bewertung der effektivsten Etikettendesigns herangezogen.
Experiment 4 – Beurteilung der Produkteignung – Die Teilnehmer beurteilen anhand ihres Gesundheitszustands und der aktuellen Medikamente, ob ein Medikament für sie geeignet ist. Der Informationsgehalt variiert je nach Studie, um festzustellen, wie viele Informationen erforderlich sind, um eine fundierte Entscheidung zu treffen. Die Reaktionsgenauigkeit (im Vergleich zur Bewertung durch Apothekerexperten der University of Wisconsin) als Funktion der präsentierten Informationen wird verwendet, um Informationen zu bestimmen, die für eine korrekte Entscheidung von entscheidender Bedeutung sind, und um zu ermitteln, wie gut die Teilnehmer diese Informationen vom Standardprinzip-Anzeigefeld erhalten (PDP – die Vorderseite) und das Drug Facts Label.
Experiment 5 – Blickverfolgung bei Angemessenheitsbeurteilungen – Die Teilnehmer beurteilen, ob ein OTC-Medikament angesichts ihres aktuellen Gesundheitszustands und ihrer Medikamenteneinnahme für ihre Anwendung geeignet ist. Die Etikettenformate umfassen aktuelle Standards und ein optimiertes Etikett (abgeleitet aus früheren Experimenten). Angemessenheitsurteile werden von Apothekern der University of Wisconsin bewertet und die Augenbewegungen der Teilnehmer werden überwacht, während sie die Medikamente untersuchen. Durch Vergleiche verschiedener Arzneimitteletikettenformate können die Hauptforscher der Michigan State University beurteilen, ob das optimierte Format effektiver Aufmerksamkeit erregt und die Entscheidungsfindung verbessert.
Experiment 6 – Wird eine Nachbildung der Methoden von Experiment 5 sein, verwendet jedoch kommerzielle Marken anstelle der Scheinmarken in Experiment 5. Dadurch können die Hauptforscher der Michigan State University beurteilen, inwieweit sich die in Experiment 5 festgestellten Effekte auf Handelsmarken übertragen lassen, mit denen die Teilnehmer möglicherweise bereits vertraut sind und die Markeninformationen enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss mindestens 65 Jahre alt sein
- Der Teilnehmer muss sehend sein
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, seine eigenen Medikamente zu kaufen und zu verabreichen
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, seine Einwilligung ohne Hilfe zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- wenn der Teilnehmer in der Vergangenheit Anfälle hatte
- wenn der Teilnehmer eine Gedächtnisstörung hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Bedingung 1 – Kontrolle
Wir stellen fest, dass unser experimentelles Design innerhalb der Probanden, bei dem jeder Proband alle Behandlungen erhält, für dieses Berichterstattungssystem nicht gut geeignet ist.
Daher definieren wir „Waffen“ als die Etikettenbehandlungen, die wir bewerten.
Bei diesem Etikett handelt es sich um die Kontrolletikettenbehandlung, die den aktuellen, gesetzlich vorgeschriebenen Etikettierungsstandard für rezeptfreie Präparate darstellt.
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Experimental: Bedingung 2 – Hervorgehoben
Diese Erkrankung erfordert eine neuartige Methode zur Darstellung kritischer Wirkstoff-, Arzneimittel-/Arzneimittel- und Arzneimittel-/Diagnoseinformationen durch Hervorhebung.
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Eine Kontrollbedingung, die auf dem aktuellen Standard-OTC-Etikett und drei experimentellen Etiketten basiert, wird verglichen, um OTC-Etiketten zu identifizieren, die dem Verbraucher wichtige Informationen zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen effektiver vermitteln
Andere Namen:
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Experimental: Bedingung 3 – FOP-Warnschild
Bei dieser Bedingung müssen wichtige Arzneimittel-/Arzneimittel- und Arzneimittel-/Diagnoseinformationen auf einem neuartigen Warnschild auf der Vorderseite der Packung (FOP) dargestellt werden.
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Eine Kontrollbedingung, die auf dem aktuellen Standard-OTC-Etikett und drei experimentellen Etiketten basiert, wird verglichen, um OTC-Etiketten zu identifizieren, die dem Verbraucher wichtige Informationen zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen effektiver vermitteln
Andere Namen:
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Experimental: Bedingung 4 – FOP+Hervorhebungsetikett
Diese Bedingung kombiniert sowohl die Hervorhebungs- als auch die FOP-Kennzeichnungsinterventionen aus den Bedingungen 2 und 3. Hinweis: In den vier Armen führen wir im Wesentlichen eine 2 (Hervorhebung/keine Hervorhebung) mal 2 (Warnung auf der Vorderseite der Packung/keine Warnung auf der Vorderseite der Packung) durch Themengestaltung.
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Eine Kontrollbedingung, die auf dem aktuellen Standard-OTC-Etikett und drei experimentellen Etiketten basiert, wird verglichen, um OTC-Etiketten zu identifizieren, die dem Verbraucher wichtige Informationen zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen effektiver vermitteln
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungserkennung in Etiketten für rezeptfreie Arzneimittel
Zeitfenster: 60 Minuten
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Untersucht die Unterschiede zwischen zwei Sätzen von Bildern von Arzneimitteletiketten und lokalisiert die Änderung zwischen zwei Sätzen von Etiketten.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000832
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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