Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Over-the-Counter-Etiketten (OTC) für ältere Erwachsene

10. April 2024 aktualisiert von: Mark Becker, Michigan State University
Optimierung der OTC-Etiketten für ältere Erwachsene: Empirische Bewertung von Etiketten, die älteren Konsumenten die Informationen liefern sollen, die sie benötigen, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu minimieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel besteht darin, ein neuartiges Etikett auf der Vorderseite von OTC-Arzneimitteln zu entwerfen und zu evaluieren, das die Prävalenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei älteren Erwachsenen reduzieren soll. Zu diesem Zweck werden die Forscher Apotheker befragen, um herauszufinden, welche Informationen auf dem Etikett für die Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen am wichtigsten sind, und dann neuartige OTC-Etiketten entwerfen, die diese Informationen hervorheben. Um die Wirksamkeit dieser Designs zu bewerten, schlagen die Forscher fünf Experimente vor, bei denen ältere Erwachsene Urteile über die Eignung von OTC fällen.

Studie 1 – Befragung von Apothekern – Beaufsichtigt von der University of Wisconsin – Online-Befragung von Apothekern zur Bewertung, welche Aspekte auf den Etiketten eines Arzneimittels für die Reduzierung unerwünschter Arzneimittelereignisse am entscheidendsten sind.

Experiment 2 – Änderungserkennung – Der Computerbildschirm blinkt zwischen einem Etikett und demselben Etikett, das leicht geändert wurde. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Änderung so schnell wie möglich zu lokalisieren. Änderungen sollten bei Etiketten, die Benutzer in die Bottom-up-Verarbeitung einbeziehen, schneller erkannt werden.

Experiment 3A – Absolutes Urteilsvermögen – Dem Teilnehmer wird eine Ja/Nein-Frage dazu gestellt, ob ein Produkt, das auf einem Computermonitor angezeigt wird, angesichts eines Szenarios angemessen ist. Bei der Hälfte der Szenarien handelt es sich um Wirkstoff- und bei der Hälfte um Warnhinweise. Die Zeitgenauigkeit gibt Aufschluss darüber, welche Etiketten am effektivsten sind.

Experiment 3B – Produktübergreifender Vergleich – Der Teilnehmer erhält ein Szenario (das Wirkstoff- oder Warninformationen erfordert) und wird gebeten, das entsprechende OTC aus einer Reihe von Optionen auszuwählen (beide Produkte werden innerhalb eines Versuchs im identischen Kennzeichnungsformat präsentiert). Auch hier werden Geschwindigkeit und Genauigkeit zur Bewertung der effektivsten Etikettendesigns herangezogen.

Experiment 4 – Beurteilung der Produkteignung – Die Teilnehmer beurteilen anhand ihres Gesundheitszustands und der aktuellen Medikamente, ob ein Medikament für sie geeignet ist. Der Informationsgehalt variiert je nach Studie, um festzustellen, wie viele Informationen erforderlich sind, um eine fundierte Entscheidung zu treffen. Die Reaktionsgenauigkeit (im Vergleich zur Bewertung durch Apothekerexperten der University of Wisconsin) als Funktion der präsentierten Informationen wird verwendet, um Informationen zu bestimmen, die für eine korrekte Entscheidung von entscheidender Bedeutung sind, und um zu ermitteln, wie gut die Teilnehmer diese Informationen vom Standardprinzip-Anzeigefeld erhalten (PDP – die Vorderseite) und das Drug Facts Label.

Experiment 5 – Blickverfolgung bei Angemessenheitsbeurteilungen – Die Teilnehmer beurteilen, ob ein OTC-Medikament angesichts ihres aktuellen Gesundheitszustands und ihrer Medikamenteneinnahme für ihre Anwendung geeignet ist. Die Etikettenformate umfassen aktuelle Standards und ein optimiertes Etikett (abgeleitet aus früheren Experimenten). Angemessenheitsurteile werden von Apothekern der University of Wisconsin bewertet und die Augenbewegungen der Teilnehmer werden überwacht, während sie die Medikamente untersuchen. Durch Vergleiche verschiedener Arzneimitteletikettenformate können die Hauptforscher der Michigan State University beurteilen, ob das optimierte Format effektiver Aufmerksamkeit erregt und die Entscheidungsfindung verbessert.

Experiment 6 – Wird eine Nachbildung der Methoden von Experiment 5 sein, verwendet jedoch kommerzielle Marken anstelle der Scheinmarken in Experiment 5. Dadurch können die Hauptforscher der Michigan State University beurteilen, inwieweit sich die in Experiment 5 festgestellten Effekte auf Handelsmarken übertragen lassen, mit denen die Teilnehmer möglicherweise bereits vertraut sind und die Markeninformationen enthalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 65 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss sehend sein
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, seine eigenen Medikamente zu kaufen und zu verabreichen
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, seine Einwilligung ohne Hilfe zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • wenn der Teilnehmer in der Vergangenheit Anfälle hatte
  • wenn der Teilnehmer eine Gedächtnisstörung hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Bedingung 1 – Kontrolle
Wir stellen fest, dass unser experimentelles Design innerhalb der Probanden, bei dem jeder Proband alle Behandlungen erhält, für dieses Berichterstattungssystem nicht gut geeignet ist. Daher definieren wir „Waffen“ als die Etikettenbehandlungen, die wir bewerten. Bei diesem Etikett handelt es sich um die Kontrolletikettenbehandlung, die den aktuellen, gesetzlich vorgeschriebenen Etikettierungsstandard für rezeptfreie Präparate darstellt.
Experimental: Bedingung 2 – Hervorgehoben
Diese Erkrankung erfordert eine neuartige Methode zur Darstellung kritischer Wirkstoff-, Arzneimittel-/Arzneimittel- und Arzneimittel-/Diagnoseinformationen durch Hervorhebung.
Eine Kontrollbedingung, die auf dem aktuellen Standard-OTC-Etikett und drei experimentellen Etiketten basiert, wird verglichen, um OTC-Etiketten zu identifizieren, die dem Verbraucher wichtige Informationen zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen effektiver vermitteln
Andere Namen:
  • Etikett für OTC-Arzneimittel
Experimental: Bedingung 3 – FOP-Warnschild
Bei dieser Bedingung müssen wichtige Arzneimittel-/Arzneimittel- und Arzneimittel-/Diagnoseinformationen auf einem neuartigen Warnschild auf der Vorderseite der Packung (FOP) dargestellt werden.
Eine Kontrollbedingung, die auf dem aktuellen Standard-OTC-Etikett und drei experimentellen Etiketten basiert, wird verglichen, um OTC-Etiketten zu identifizieren, die dem Verbraucher wichtige Informationen zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen effektiver vermitteln
Andere Namen:
  • Etikett für OTC-Arzneimittel
Experimental: Bedingung 4 – FOP+Hervorhebungsetikett
Diese Bedingung kombiniert sowohl die Hervorhebungs- als auch die FOP-Kennzeichnungsinterventionen aus den Bedingungen 2 und 3. Hinweis: In den vier Armen führen wir im Wesentlichen eine 2 (Hervorhebung/keine Hervorhebung) mal 2 (Warnung auf der Vorderseite der Packung/keine Warnung auf der Vorderseite der Packung) durch Themengestaltung.
Eine Kontrollbedingung, die auf dem aktuellen Standard-OTC-Etikett und drei experimentellen Etiketten basiert, wird verglichen, um OTC-Etiketten zu identifizieren, die dem Verbraucher wichtige Informationen zur Reduzierung unerwünschter Arzneimittelwirkungen effektiver vermitteln
Andere Namen:
  • Etikett für OTC-Arzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungserkennung in Etiketten für rezeptfreie Arzneimittel
Zeitfenster: 60 Minuten
Untersucht die Unterschiede zwischen zwei Sätzen von Bildern von Arzneimitteletiketten und lokalisiert die Änderung zwischen zwei Sätzen von Etiketten.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000832

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren