- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04345731
Over-the-counter (OTC) -labels voor oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel is het ontwerpen en evalueren van een nieuw label op de voorkant van de verpakking voor OTC-geneesmiddelen dat de prevalentie van bijwerkingen (ADR's) bij oudere volwassenen zal verminderen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers apothekers ondervragen om na te gaan welke etiketinformatie het belangrijkst is voor de vermindering van bijwerkingen, en zullen vervolgens nieuwe OTC-etiketten ontwerpen die deze informatie benadrukken. Om de effectiviteit van deze ontwerpen te evalueren, stellen de onderzoekers vijf experimenten voor waarbij oudere volwassenen oordelen over OTC-geschiktheid.
Studie 1 - Enquête onder apothekers - Onder toezicht van de Universiteit van Wisconsin - Online enquête onder apothekers om te evalueren welke aspecten in etiketten met medicijnfeiten het meest cruciaal zijn voor het verminderen van bijwerkingen.
Experiment 2 - Wijzigingsdetectie - Computerscherm flitst tussen een label en hetzelfde label dat enigszins is gewijzigd. Deelnemer krijgt de opdracht om de wijziging zo snel mogelijk op te sporen. Veranderingen moeten sneller worden gedetecteerd voor labels die gebruikers betrekken bij bottom-up verwerking.
Experiment 3A - Absoluut oordeel - De deelnemer wordt een ja/nee-vraag gesteld over de vraag of een product dat wordt weergegeven op een computerscherm geschikt is gezien een scenario. De helft van de scenario's bevat actieve ingrediënten en de andere helft waarschuwingsinformatie. Tijdnauwkeurigheid geeft aan welke labels het meest effectief zijn.
Experiment 3B - Cross-productvergelijking: de deelnemer krijgt een scenario (waarvoor actieve ingrediënten of waarschuwingsinformatie vereist is) en wordt gevraagd om de juiste OTC te selecteren uit een reeks opties (beide producten worden gepresenteerd in identieke etiketteringsindeling binnen een proef). Nogmaals, snelheid en nauwkeurigheid zullen worden gebruikt om de meest effectieve labelontwerpen te evalueren.
Experiment 4 - Beoordelen van productgeschiktheid - Deelnemers beoordelen of een medicijn geschikt voor hen is op basis van hun gezondheid en huidige medicatie. De informatie-inhoud varieert tussen onderzoeken om te bepalen hoeveel informatie nodig is om een weloverwogen beslissing te nemen. Responsnauwkeurigheid (ten opzichte van deskundige apothekers van de evaluatie van de Universiteit van Wisconsin) als een functie van de gepresenteerde informatie zal worden gebruikt om informatie te bepalen die cruciaal is om een juiste beslissing te nemen en hoe goed de deelnemers die informatie van het standaard weergavepaneel krijgen (PDP - het voorpaneel) en het Drug Facts Label.
Experiment 5 - Eye-tracking tijdens geschiktheidsbeoordelingen - Deelnemers beoordelen of een OTC-medicatie geschikt is voor hun gebruik, gezien hun huidige gezondheidsstatus en medicatie-inname. Etiketformaten zullen de huidige normen en een geoptimaliseerd etiket bevatten (afgeleid van eerdere experimenten). Geschiktheidsoordelen zullen worden beoordeeld door apothekers van de Universiteit van Wisconsin, en de oogbewegingen van de deelnemer zullen worden gecontroleerd terwijl ze de medicijnen inspecteren. Door vergelijkingen tussen formaten van medicijnetiketten kunnen de primaire onderzoekers van de Michigan State University evalueren of het geoptimaliseerde formaat effectiever de aandacht trekt en de besluitvorming verbetert.
Experiment 6 - Zal een replicatie zijn van de methoden van Experiment 5, maar zal commerciële merken gebruiken in plaats van de mock-merken in Experiment 5. Dit stelt de primaire onderzoekers van de Michigan State University in staat om te evalueren in hoeverre de effecten gevonden in experiment 5 zich veralgemenen naar commerciële merken waarmee deelnemers mogelijk eerder bekend zijn en die merkinformatie bevatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mark W Becker, PhD
- Telefoonnummer: 517-432-3367
- E-mail: becker54@msu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Bix, PhD
- Telefoonnummer: 517-355-4556
- E-mail: bixlaura@msu.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemer moet 65+ zijn
- deelnemer moet wettelijk gezien zijn
- deelnemer moet in staat zijn om zijn eigen medicijnen aan te schaffen en toe te dienen
- deelnemer moet toestemming kunnen geven zonder hulp.
Uitsluitingscriteria:
- als de deelnemer een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
- als de deelnemer een verminderd geheugen heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Voorwaarde 1 - Controle
We merken op dat ons experimentele ontwerp binnen proefpersonen, waarin elke proefpersoon alle behandelingen krijgt, niet goed geschikt is voor dit rapportagesysteem.
Dus definiëren we "armen" als de labelbehandelingen die we evalueren.
Dit label is de controlelabelbehandeling die de huidige, wettelijk vereiste vrij verkrijgbare labelstandaard vertegenwoordigt.
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2 - Gemarkeerd
Deze aandoening omvat een nieuwe methode voor het presenteren van kritieke informatie over het actieve ingrediënt, geneesmiddel/geneesmiddel en geneesmiddel/diagnose met markering.
|
Een controlevoorwaarde op basis van het huidige standaard OTC-label en 3 experimentele labels zal worden vergeleken om OTC-labels te identificeren die op effectievere wijze kritieke informatie communiceren voor het verminderen van bijwerkingen aan de consument
Andere namen:
|
Experimenteel: Voorwaarde 3 - FOP-waarschuwingslabel
Deze aandoening omvat het presenteren van kritieke informatie over medicijnen/geneesmiddelen en medicijnen/diagnoses op een nieuw waarschuwingslabel op de voorkant van de verpakking (FOP).
|
Een controlevoorwaarde op basis van het huidige standaard OTC-label en 3 experimentele labels zal worden vergeleken om OTC-labels te identificeren die op effectievere wijze kritieke informatie communiceren voor het verminderen van bijwerkingen aan de consument
Andere namen:
|
Experimenteel: Voorwaarde 4- FOP+markeringslabel
Deze conditie combineert zowel de accentuering als de FOP-labelinginterventies van conditie 2 en 3. Opmerking: over de vier armen doen we in feite een 2 (highlighting/geen highlighting) bij 2 (voorkant van de verpakking waarschuwing/geen voorkant van de verpakking waarschuwing) binnen onderwerpen ontwerpen.
|
Een controlevoorwaarde op basis van het huidige standaard OTC-label en 3 experimentele labels zal worden vergeleken om OTC-labels te identificeren die op effectievere wijze kritieke informatie communiceren voor het verminderen van bijwerkingen aan de consument
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzigingsdetectie in vrij verkrijgbare medicijnlabels
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Kijkt naar verschillen tussen twee sets afbeeldingen van medicijnlabels en lokaliseert de verandering tussen twee sets labels.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Ain Shams UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Vrij verkrijgbare medicijnetiketten
-
Yu-Hsiang WuNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Werving
-
Gerald SupinskiVoltooid
-
Northwestern UniversityNog niet aan het wervenGehoorverlies | Milde cognitieve stoornis
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and Other...Werving
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervendHypnotische afhankelijkheid bij mensen met slapeloosheidVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNog niet aan het wervenAdolescente idiopathische scoliose (AIS)Verenigde Staten
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekend
-
University of MichiganAanmelden op uitnodigingCariësVerenigde Staten
-
Consorci Sanitari de TerrassaOnbekendGynaecologische PathologieSpanje