Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over-the-counter (OTC) -labels voor oudere volwassenen

10 april 2024 bijgewerkt door: Mark Becker, Michigan State University
OTC-labels optimaliseren voor oudere volwassenen: empirische evaluatie van labels die zijn ontworpen om oudere gebruikers de informatie te geven die ze nodig hebben om bijwerkingen van geneesmiddelen te minimaliseren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel is het ontwerpen en evalueren van een nieuw label op de voorkant van de verpakking voor OTC-geneesmiddelen dat de prevalentie van bijwerkingen (ADR's) bij oudere volwassenen zal verminderen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers apothekers ondervragen om na te gaan welke etiketinformatie het belangrijkst is voor de vermindering van bijwerkingen, en zullen vervolgens nieuwe OTC-etiketten ontwerpen die deze informatie benadrukken. Om de effectiviteit van deze ontwerpen te evalueren, stellen de onderzoekers vijf experimenten voor waarbij oudere volwassenen oordelen over OTC-geschiktheid.

Studie 1 - Enquête onder apothekers - Onder toezicht van de Universiteit van Wisconsin - Online enquête onder apothekers om te evalueren welke aspecten in etiketten met medicijnfeiten het meest cruciaal zijn voor het verminderen van bijwerkingen.

Experiment 2 - Wijzigingsdetectie - Computerscherm flitst tussen een label en hetzelfde label dat enigszins is gewijzigd. Deelnemer krijgt de opdracht om de wijziging zo snel mogelijk op te sporen. Veranderingen moeten sneller worden gedetecteerd voor labels die gebruikers betrekken bij bottom-up verwerking.

Experiment 3A - Absoluut oordeel - De deelnemer wordt een ja/nee-vraag gesteld over de vraag of een product dat wordt weergegeven op een computerscherm geschikt is gezien een scenario. De helft van de scenario's bevat actieve ingrediënten en de andere helft waarschuwingsinformatie. Tijdnauwkeurigheid geeft aan welke labels het meest effectief zijn.

Experiment 3B - Cross-productvergelijking: de deelnemer krijgt een scenario (waarvoor actieve ingrediënten of waarschuwingsinformatie vereist is) en wordt gevraagd om de juiste OTC te selecteren uit een reeks opties (beide producten worden gepresenteerd in identieke etiketteringsindeling binnen een proef). Nogmaals, snelheid en nauwkeurigheid zullen worden gebruikt om de meest effectieve labelontwerpen te evalueren.

Experiment 4 - Beoordelen van productgeschiktheid - Deelnemers beoordelen of een medicijn geschikt voor hen is op basis van hun gezondheid en huidige medicatie. De informatie-inhoud varieert tussen onderzoeken om te bepalen hoeveel informatie nodig is om een ​​weloverwogen beslissing te nemen. Responsnauwkeurigheid (ten opzichte van deskundige apothekers van de evaluatie van de Universiteit van Wisconsin) als een functie van de gepresenteerde informatie zal worden gebruikt om informatie te bepalen die cruciaal is om een ​​juiste beslissing te nemen en hoe goed de deelnemers die informatie van het standaard weergavepaneel krijgen (PDP - het voorpaneel) en het Drug Facts Label.

Experiment 5 - Eye-tracking tijdens geschiktheidsbeoordelingen - Deelnemers beoordelen of een OTC-medicatie geschikt is voor hun gebruik, gezien hun huidige gezondheidsstatus en medicatie-inname. Etiketformaten zullen de huidige normen en een geoptimaliseerd etiket bevatten (afgeleid van eerdere experimenten). Geschiktheidsoordelen zullen worden beoordeeld door apothekers van de Universiteit van Wisconsin, en de oogbewegingen van de deelnemer zullen worden gecontroleerd terwijl ze de medicijnen inspecteren. Door vergelijkingen tussen formaten van medicijnetiketten kunnen de primaire onderzoekers van de Michigan State University evalueren of het geoptimaliseerde formaat effectiever de aandacht trekt en de besluitvorming verbetert.

Experiment 6 - Zal een replicatie zijn van de methoden van Experiment 5, maar zal commerciële merken gebruiken in plaats van de mock-merken in Experiment 5. Dit stelt de primaire onderzoekers van de Michigan State University in staat om te evalueren in hoeverre de effecten gevonden in experiment 5 zich veralgemenen naar commerciële merken waarmee deelnemers mogelijk eerder bekend zijn en die merkinformatie bevatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mark W Becker, PhD
  • Telefoonnummer: 517-432-3367
  • E-mail: becker54@msu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 110 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemer moet 65+ zijn
  • deelnemer moet wettelijk gezien zijn
  • deelnemer moet in staat zijn om zijn eigen medicijnen aan te schaffen en toe te dienen
  • deelnemer moet toestemming kunnen geven zonder hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • als de deelnemer een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft
  • als de deelnemer een verminderd geheugen heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Voorwaarde 1 - Controle
We merken op dat ons experimentele ontwerp binnen proefpersonen, waarin elke proefpersoon alle behandelingen krijgt, niet goed geschikt is voor dit rapportagesysteem. Dus definiëren we "armen" als de labelbehandelingen die we evalueren. Dit label is de controlelabelbehandeling die de huidige, wettelijk vereiste vrij verkrijgbare labelstandaard vertegenwoordigt.
Experimenteel: Voorwaarde 2 - Gemarkeerd
Deze aandoening omvat een nieuwe methode voor het presenteren van kritieke informatie over het actieve ingrediënt, geneesmiddel/geneesmiddel en geneesmiddel/diagnose met markering.
Een controlevoorwaarde op basis van het huidige standaard OTC-label en 3 experimentele labels zal worden vergeleken om OTC-labels te identificeren die op effectievere wijze kritieke informatie communiceren voor het verminderen van bijwerkingen aan de consument
Andere namen:
  • OTC-medicijnetiket
Experimenteel: Voorwaarde 3 - FOP-waarschuwingslabel
Deze aandoening omvat het presenteren van kritieke informatie over medicijnen/geneesmiddelen en medicijnen/diagnoses op een nieuw waarschuwingslabel op de voorkant van de verpakking (FOP).
Een controlevoorwaarde op basis van het huidige standaard OTC-label en 3 experimentele labels zal worden vergeleken om OTC-labels te identificeren die op effectievere wijze kritieke informatie communiceren voor het verminderen van bijwerkingen aan de consument
Andere namen:
  • OTC-medicijnetiket
Experimenteel: Voorwaarde 4- FOP+markeringslabel
Deze conditie combineert zowel de accentuering als de FOP-labelinginterventies van conditie 2 en 3. Opmerking: over de vier armen doen we in feite een 2 (highlighting/geen highlighting) bij 2 (voorkant van de verpakking waarschuwing/geen voorkant van de verpakking waarschuwing) binnen onderwerpen ontwerpen.
Een controlevoorwaarde op basis van het huidige standaard OTC-label en 3 experimentele labels zal worden vergeleken om OTC-labels te identificeren die op effectievere wijze kritieke informatie communiceren voor het verminderen van bijwerkingen aan de consument
Andere namen:
  • OTC-medicijnetiket

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingsdetectie in vrij verkrijgbare medicijnlabels
Tijdsspanne: 60 minuten
Kijkt naar verschillen tussen twee sets afbeeldingen van medicijnlabels en lokaliseert de verandering tussen twee sets labels.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen

Klinische onderzoeken op Vrij verkrijgbare medicijnetiketten

3
Abonneren