- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04345731
고령자를 위한 일반의약품(OTC) 라벨
연구 개요
상세 설명
가장 중요한 목표는 노인의 약물 부작용(ADR) 유병률을 감소시킬 OTC 약물에 대한 새로운 포장 전면 라벨을 설계하고 평가하는 것입니다. 그렇게 하기 위해 연구자들은 약사들을 조사하여 어떤 라벨 정보가 ADR 감소에 가장 중요한지 확인한 다음 이 정보를 강조하는 새로운 OTC 라벨을 디자인할 것입니다. 이러한 디자인의 효과를 평가하기 위해 조사관은 노인이 OTC 적합성에 대해 판단할 다섯 가지 실험을 제안합니다.
연구 1 - 약사 설문 조사 - 위스콘신 대학교 감독 - 약물 사실 라벨의 어떤 측면이 부작용 감소에 가장 중요한지 평가하기 위한 약사 온라인 설문 조사.
실험 2 - 변경 감지 - 레이블과 약간 수정된 동일한 레이블 사이에서 컴퓨터 화면이 깜박입니다. 참가자는 가능한 한 빨리 변경 사항을 찾도록 지시받습니다. 상향식 처리에 사용자를 참여시키는 라벨의 경우 변경 사항을 더 빨리 감지해야 합니다.
실험 3A - 절대적 판단 - 참가자는 주어진 시나리오에서 컴퓨터 모니터에 표시되는 제품이 적절한지 여부에 대해 예/아니오 질문을 받습니다. 시나리오의 절반은 활성 성분을 포함하고 절반은 경고 정보를 포함합니다. 시간 정확도는 어떤 레이블이 가장 효과적인지 나타냅니다.
실험 3B-교차 제품 비교-참가자에게 시나리오(활성 성분 또는 경고 정보가 필요함)가 주어지고 일련의 옵션(시험 내에서 동일한 라벨 형식으로 제시된 두 제품)에서 적절한 OTC를 선택하도록 요청받습니다. 다시 말하지만 속도와 정확도는 가장 효과적인 라벨 디자인을 평가하는 데 사용됩니다.
실험 4 - 제품 적합성 판단 - 참여자들은 자신의 건강 상태와 현재 복용 중인 약물을 바탕으로 약물이 자신에게 적합한지 판단합니다. 정보 내용은 정보에 입각한 결정을 내리는 데 필요한 정보의 양을 결정하기 위해 시험마다 다릅니다. 제시된 정보의 함수로서의 응답 정확도(위스콘신 대학 평가의 전문 약사와 관련)는 올바른 결정을 내리는 데 중요한 정보를 결정하고 참가자가 표준 원칙 디스플레이 패널에서 해당 정보를 얼마나 잘 얻는지 결정하는 데 사용됩니다. (PDP-전면 패널) 및 약물 정보 라벨.
실험 5 - 적합성 판단 중 시선 추적 - 참가자는 현재 건강 상태 및 약물 섭취를 고려하여 OTC 약물이 사용에 적합한지 평가합니다. 레이블 형식에는 현재 표준과 최적화된 레이블(이전 실험에서 파생됨)이 포함됩니다. 적절성 판단은 위스콘신 대학의 약사에 의해 평가되며 참가자가 약물을 검사할 때 참가자의 눈 움직임을 모니터링합니다. 약물 라벨 형식에 걸친 비교를 통해 미시간 주립 대학의 1차 조사관은 최적화된 형식이 더 효과적으로 관심을 끌고 의사 결정을 개선하는지 여부를 평가할 수 있습니다.
실험 6 - 실험 5의 방법을 복제하지만 실험 5의 모의 브랜드가 아닌 상용 브랜드를 사용합니다. 이를 통해 미시간 주립 대학의 1차 조사관은 실험 5에서 발견된 효과가 참가자가 사전에 친숙할 수 있고 브랜드 정보를 포함하는 상업적 브랜드에 일반화되는 정도를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 65세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 법적으로 시력이 있어야 합니다.
- 참가자는 자신의 약을 구입하고 투여할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 도움 없이 동의를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자가 발작의 병력이 있는 경우
- 참가자가 기억력이 손상된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 조건 1 - 컨트롤
우리는 각 피험자가 모든 치료를 받는 피험자 내 실험 설계가 이 보고 시스템에 적합하지 않다는 점에 주목합니다.
따라서 우리는 "무기"를 우리가 평가하는 레이블 처리로 정의합니다.
이 라벨은 현재 법적으로 요구되는 일반의약품 라벨링 표준을 나타내는 제어 라벨 처리입니다.
|
|
|
실험적: 조건 2 - 강조 표시됨
이 상태는 중요한 활성 성분, 약물/약물 및 약물/진단 정보를 강조 표시하는 새로운 방법을 포함합니다.
|
현재 표준 OTC 라벨과 3개의 실험 라벨을 기반으로 한 통제 조건을 비교하여 부작용 감소를 위한 중요한 정보를 소비자에게 보다 효과적으로 전달하는 OTC 라벨을 식별합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 조건 3 - FOP 경고 라벨
이 조건에는 새로운 FOP(포장 전면) 경고 라벨에 중요한 약물/약물 및 약물/진단 정보를 제시하는 것이 포함됩니다.
|
현재 표준 OTC 라벨과 3개의 실험 라벨을 기반으로 한 통제 조건을 비교하여 부작용 감소를 위한 중요한 정보를 소비자에게 보다 효과적으로 전달하는 OTC 라벨을 식별합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 조건 4- FOP+하이라이팅 라벨
이 조건은 조건 2와 3의 강조 표시 및 FOP 라벨링 개입을 모두 결합합니다. 참고: 4개의 팔에 걸쳐 기본적으로 2(강조 표시/강조 표시 없음) x 2(팩 전면 경고/팩 전면 경고 없음)를 수행합니다. 주제 디자인.
|
현재 표준 OTC 라벨과 3개의 실험 라벨을 기반으로 한 통제 조건을 비교하여 부작용 감소를 위한 중요한 정보를 소비자에게 보다 효과적으로 전달하는 OTC 라벨을 식별합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 라벨의 변화 감지
기간: 60분
|
두 세트의 의약품 라벨 이미지 사이의 차이점을 살펴보고 두 라벨 세트 사이의 변경 사항을 찾습니다.
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .