- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04345731
Volně prodejné (OTC) štítky pro starší dospělé
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je navrhnout a vyhodnotit novou přední stranu balení volně prodejných léků, která sníží prevalenci nežádoucích účinků (ADR) u starších dospělých. Za tímto účelem výzkumníci provedou průzkum u lékárníků, aby zjistili, které informace na etiketě jsou nejdůležitější pro snížení nežádoucích účinků, a poté navrhnou nové OTC etikety, které tyto informace zdůrazní. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost těchto návrhů, navrhli vědci pět experimentů, ve kterých budou starší dospělí posuzovat vhodnost OTC.
Studie 1 - Průzkum lékárníků - Dohlíží na University of Wisconsin - Online průzkum lékárníků k vyhodnocení, které aspekty v popiscích faktů o drogách jsou nejkritičtější pro snížení nežádoucích účinků léků.
Experiment 2 – Detekce změny – Obrazovka počítače bliká mezi štítkem a stejným štítkem, který byl mírně upraven. Účastník je instruován, aby změnu lokalizoval co nejrychleji. U štítků, které uživatele zapojují do zpracování zdola nahoru, by měla být změna detekována rychleji.
Experiment 3A – Absolutní úsudek – Účastník dostane otázku ano/ne, zda je produkt zobrazený na monitoru počítače vhodný vzhledem k danému scénáři. Polovina scénářů zahrnuje účinnou látku a polovina varovné informace. Přesnost času ukáže, které štítky jsou nejúčinnější.
Experiment 3B-Cross Product Comparison-Participant dostane scénář (který vyžaduje aktivní složku nebo varovné informace) a je požádán, aby si vybral vhodnou OTC ze sady možností (oba produkty jsou v rámci zkoušky prezentovány ve stejném formátu označení). K vyhodnocení nejúčinnějších návrhů štítků se opět použije rychlost a přesnost.
Experiment 4 – Posouzení vhodnosti produktu – Účastníci posoudí, zda je pro ně droga vhodná na základě jejich zdraví a současných léků. Obsah informací se v jednotlivých studiích liší, aby bylo možné určit, kolik informací je potřeba k informovanému rozhodnutí. Přesnost odezvy (ve vztahu k odborným farmaceutům z hodnocení University of Wisconsin) jako funkce prezentovaných informací bude použita k určení informací, které jsou kritické pro správné rozhodnutí, a jak dobře dostávají účastníci tyto informace ze standardního základního zobrazovacího panelu. (PDP – přední panel) a štítek s fakty o léčivech.
Experiment 5 – Sledování zraku během posuzování vhodnosti – Účastníci vyhodnotí, zda je volně prodejný lék pro jejich použití vhodný vzhledem k jejich aktuálnímu zdravotnímu stavu a příjmu léků. Formáty štítků budou zahrnovat současné standardy a optimalizovaný štítek (odvozený z dřívějších experimentů). Posouzení vhodnosti vyhodnotí lékárníci z University of Wisconsin a při kontrole léků budou monitorovány pohyby očí účastníků. Srovnání napříč formáty štítků léků umožní primárním výzkumníkům na Michiganské státní univerzitě vyhodnotit, zda optimalizovaný formát efektivněji přitahuje pozornost a zlepšuje rozhodování.
Experiment 6 – Bude replikací metod Experimentu 5, ale bude používat spíše komerční značky než falešné značky v Experimentu 5. To umožní primárním výzkumníkům na Michigan State University vyhodnotit, do jaké míry se účinky nalezené v Experimentu 5 zobecňují na komerční značky, o kterých účastníci mohou mít předchozí znalosti a které obsahují informace o značce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mark W Becker, PhD
- Telefonní číslo: 517-432-3367
- E-mail: becker54@msu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Bix, PhD
- Telefonní číslo: 517-355-4556
- E-mail: bixlaura@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- účastník musí být starší 65 let
- účastník musí být zrakově postižený
- účastník musí být schopen zakoupit a podávat své vlastní léky
- účastník musí být schopen provést souhlas bez pomoci.
Kritéria vyloučení:
- pokud má účastník v anamnéze záchvaty
- pokud má účastník zhoršenou paměť
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Podmínka 1 - Kontrola
Všimli jsme si, že náš experimentální design v rámci subjektů, ve kterém každý subjekt dostává veškerou léčbu, není pro tento systém podávání zpráv vhodný.
Definujeme tedy „paže“ jako označení, které hodnotíme.
Tento štítek představuje úpravu kontrolního štítku, která představuje aktuální, zákonem požadovaný standard volně prodejného označování.
|
|
Experimentální: Stav 2 - Zvýrazněno
Tento stav bude zahrnovat nový způsob prezentace informací o kritické aktivní složce, léku/léku a léku/diagnóze se zvýrazněním.
|
Kontrolní podmínky založené na současné standardní OTC etiketě a 3 experimentálních etiketách budou porovnány s cílem identifikovat volně prodejné etikety, které efektivněji sdělují kritické informace pro snížení nežádoucích účinků léku spotřebiteli.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Podmínka 3 - výstražný štítek FOP
Tento stav bude zahrnovat uvedení kritických informací o lécích/léku a léku/diagnóze na novém výstražném štítku na přední straně balení (FOP).
|
Kontrolní podmínky založené na současné standardní OTC etiketě a 3 experimentálních etiketách budou porovnány s cílem identifikovat volně prodejné etikety, které efektivněji sdělují kritické informace pro snížení nežádoucích účinků léku spotřebiteli.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Stav 4- FOP + zvýraznění štítku
Tato podmínka bude kombinovat jak zvýraznění, tak označení FOP z podmínek 2 a 3. Poznámka: Přes čtyři ramena v podstatě provádíme 2 (zvýraznění/žádné zvýraznění) krát 2 (varování na přední straně balení/ žádné varování na přední straně balení) v rámci design předmětů.
|
Kontrolní podmínky založené na současné standardní OTC etiketě a 3 experimentálních etiketách budou porovnány s cílem identifikovat volně prodejné etikety, které efektivněji sdělují kritické informace pro snížení nežádoucích účinků léku spotřebiteli.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce změn na štítcích volně prodejných léků
Časové okno: 60 minut
|
Zkoumá rozdíly mezi dvěma sadami obrázků štítků léků a lokalizuje změnu mezi dvěma sadami štítků.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000832
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí léková událost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie