Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volně prodejné (OTC) štítky pro starší dospělé

10. dubna 2024 aktualizováno: Mark Becker, Michigan State University
Optimalizace volně prodejných štítků pro starší dospělé: Empirické hodnocení štítků navržených tak, aby poskytovaly starším uživatelům informace, které potřebují k minimalizaci nežádoucích účinků léků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hlavním cílem je navrhnout a vyhodnotit novou přední stranu balení volně prodejných léků, která sníží prevalenci nežádoucích účinků (ADR) u starších dospělých. Za tímto účelem výzkumníci provedou průzkum u lékárníků, aby zjistili, které informace na etiketě jsou nejdůležitější pro snížení nežádoucích účinků, a poté navrhnou nové OTC etikety, které tyto informace zdůrazní. Aby bylo možné vyhodnotit účinnost těchto návrhů, navrhli vědci pět experimentů, ve kterých budou starší dospělí posuzovat vhodnost OTC.

Studie 1 - Průzkum lékárníků - Dohlíží na University of Wisconsin - Online průzkum lékárníků k vyhodnocení, které aspekty v popiscích faktů o drogách jsou nejkritičtější pro snížení nežádoucích účinků léků.

Experiment 2 – Detekce změny – Obrazovka počítače bliká mezi štítkem a stejným štítkem, který byl mírně upraven. Účastník je instruován, aby změnu lokalizoval co nejrychleji. U štítků, které uživatele zapojují do zpracování zdola nahoru, by měla být změna detekována rychleji.

Experiment 3A – Absolutní úsudek – Účastník dostane otázku ano/ne, zda je produkt zobrazený na monitoru počítače vhodný vzhledem k danému scénáři. Polovina scénářů zahrnuje účinnou látku a polovina varovné informace. Přesnost času ukáže, které štítky jsou nejúčinnější.

Experiment 3B-Cross Product Comparison-Participant dostane scénář (který vyžaduje aktivní složku nebo varovné informace) a je požádán, aby si vybral vhodnou OTC ze sady možností (oba produkty jsou v rámci zkoušky prezentovány ve stejném formátu označení). K vyhodnocení nejúčinnějších návrhů štítků se opět použije rychlost a přesnost.

Experiment 4 – Posouzení vhodnosti produktu – Účastníci posoudí, zda je pro ně droga vhodná na základě jejich zdraví a současných léků. Obsah informací se v jednotlivých studiích liší, aby bylo možné určit, kolik informací je potřeba k informovanému rozhodnutí. Přesnost odezvy (ve vztahu k odborným farmaceutům z hodnocení University of Wisconsin) jako funkce prezentovaných informací bude použita k určení informací, které jsou kritické pro správné rozhodnutí, a jak dobře dostávají účastníci tyto informace ze standardního základního zobrazovacího panelu. (PDP – přední panel) a štítek s fakty o léčivech.

Experiment 5 – Sledování zraku během posuzování vhodnosti – Účastníci vyhodnotí, zda je volně prodejný lék pro jejich použití vhodný vzhledem k jejich aktuálnímu zdravotnímu stavu a příjmu léků. Formáty štítků budou zahrnovat současné standardy a optimalizovaný štítek (odvozený z dřívějších experimentů). Posouzení vhodnosti vyhodnotí lékárníci z University of Wisconsin a při kontrole léků budou monitorovány pohyby očí účastníků. Srovnání napříč formáty štítků léků umožní primárním výzkumníkům na Michiganské státní univerzitě vyhodnotit, zda optimalizovaný formát efektivněji přitahuje pozornost a zlepšuje rozhodování.

Experiment 6 – Bude replikací metod Experimentu 5, ale bude používat spíše komerční značky než falešné značky v Experimentu 5. To umožní primárním výzkumníkům na Michigan State University vyhodnotit, do jaké míry se účinky nalezené v Experimentu 5 zobecňují na komerční značky, o kterých účastníci mohou mít předchozí znalosti a které obsahují informace o značce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mark W Becker, PhD
  • Telefonní číslo: 517-432-3367
  • E-mail: becker54@msu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laura Bix, PhD
  • Telefonní číslo: 517-355-4556
  • E-mail: bixlaura@msu.edu

Studijní místa

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 110 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník musí být starší 65 let
  • účastník musí být zrakově postižený
  • účastník musí být schopen zakoupit a podávat své vlastní léky
  • účastník musí být schopen provést souhlas bez pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • pokud má účastník v anamnéze záchvaty
  • pokud má účastník zhoršenou paměť

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Podmínka 1 - Kontrola
Všimli jsme si, že náš experimentální design v rámci subjektů, ve kterém každý subjekt dostává veškerou léčbu, není pro tento systém podávání zpráv vhodný. Definujeme tedy „paže“ jako označení, které hodnotíme. Tento štítek představuje úpravu kontrolního štítku, která představuje aktuální, zákonem požadovaný standard volně prodejného označování.
Experimentální: Stav 2 - Zvýrazněno
Tento stav bude zahrnovat nový způsob prezentace informací o kritické aktivní složce, léku/léku a léku/diagnóze se zvýrazněním.
Kontrolní podmínky založené na současné standardní OTC etiketě a 3 experimentálních etiketách budou porovnány s cílem identifikovat volně prodejné etikety, které efektivněji sdělují kritické informace pro snížení nežádoucích účinků léku spotřebiteli.
Ostatní jména:
  • Označení volně prodejného léku
Experimentální: Podmínka 3 - výstražný štítek FOP
Tento stav bude zahrnovat uvedení kritických informací o lécích/léku a léku/diagnóze na novém výstražném štítku na přední straně balení (FOP).
Kontrolní podmínky založené na současné standardní OTC etiketě a 3 experimentálních etiketách budou porovnány s cílem identifikovat volně prodejné etikety, které efektivněji sdělují kritické informace pro snížení nežádoucích účinků léku spotřebiteli.
Ostatní jména:
  • Označení volně prodejného léku
Experimentální: Stav 4- FOP + zvýraznění štítku
Tato podmínka bude kombinovat jak zvýraznění, tak označení FOP z podmínek 2 a 3. Poznámka: Přes čtyři ramena v podstatě provádíme 2 (zvýraznění/žádné zvýraznění) krát 2 (varování na přední straně balení/ žádné varování na přední straně balení) v rámci design předmětů.
Kontrolní podmínky založené na současné standardní OTC etiketě a 3 experimentálních etiketách budou porovnány s cílem identifikovat volně prodejné etikety, které efektivněji sdělují kritické informace pro snížení nežádoucích účinků léku spotřebiteli.
Ostatní jména:
  • Označení volně prodejného léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce změn na štítcích volně prodejných léků
Časové okno: 60 minut
Zkoumá rozdíly mezi dvěma sadami obrázků štítků léků a lokalizuje změnu mezi dvěma sadami štítků.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

3
Předplatit