- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04345731
Håndkøbsmærker (OTC) for ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål er at designe og evaluere en ny etiket på forsiden af pakken for håndkøbsmedicin, der vil reducere forekomsten af bivirkninger hos ældre voksne. For at gøre det vil forskerne spørge farmaceuter for at finde ud af, hvilken etiketinformation der er vigtigst for reduktionen af bivirkninger, og derefter designe nye OTC-etiketter, der fremhæver denne information. For at evaluere effektiviteten af disse designs, foreslår efterforskerne fem eksperimenter, hvor ældre voksne vil foretage domme om OTC-egnethed.
Undersøgelse 1 - Undersøgelse af farmaceuter - Overvåget af University of Wisconsin - Online undersøgelse af farmaceuter for at vurdere, hvilke aspekter i en lægemiddelfaktaetiketter, der er mest kritiske for reduktionen af bivirkninger.
Eksperiment 2 - Change Detection- Computerskærmen blinker mellem en etiket og den samme etiket, som er blevet ændret lidt. Deltageren instrueres i at lokalisere ændringen så hurtigt som muligt. Ændring bør opdages hurtigere for etiketter, der engagerer brugere i bottom-up-behandling.
Eksperiment 3A - Absolut bedømmelse - Deltageren bliver stillet et ja/nej-spørgsmål om, hvorvidt et produkt, der vises på en computerskærm, er passende givet et scenarie. Halvdelen af scenarierne involverer aktiv ingrediens og halvdelen advarselsinformation. Tidsnøjagtighed vil indikere, hvilke etiketter der er mest effektive.
Eksperiment 3B-Cross Product Comparison-Deltager får et scenarie (der kræver information om aktiv ingrediens eller advarsel) og bliver bedt om at vælge den passende OTC fra et sæt muligheder (begge produkter præsenteret i identisk mærkningsformat i et forsøg). Igen vil hastighed og nøjagtighed blive brugt til at evaluere de mest effektive etiketdesigns.
Eksperiment 4 - Bedømmelse af produktets egnethed - Deltagerne vurderer, om et lægemiddel er passende for dem, baseret på deres helbred og nuværende medicin. Informationsindhold varierer på tværs af forsøg for at bestemme, hvor meget information der kræves for at træffe en informeret beslutning. Svarnøjagtighed (i forhold til ekspertfarmaceuter fra University of Wisconsins evaluering) som funktion af den præsenterede information vil blive brugt til at bestemme information, der er afgørende for at træffe en korrekt beslutning, og hvor godt deltagerne får den information fra standardprincipdisplayet. (PDP- frontpanelet) og Drug Facts Label.
Eksperiment 5 - Øjensporing under passende vurderinger - Deltagerne vurderer, om en OTC-medicin er passende til deres brug i betragtning af deres nuværende sundhedstilstand og medicinindtag. Etiketformater vil omfatte nuværende standarder og en optimeret etiket (afledt af tidligere eksperimenter). Bedømmelser om egnethed vil blive evalueret af farmaceuter ved University of Wisconsin, og deltagerens øjenbevægelser vil blive overvåget, mens de inspicerer stofferne. Sammenligninger på tværs af lægemiddelmærkeformater vil give de primære efterforskere ved Michigan State University mulighed for at vurdere, om det optimerede format mere effektivt tiltrækker opmærksomhed og forbedrer beslutningstagningen.
Eksperiment 6 - Vil være en replikering af eksperiment 5's metoder, men vil bruge kommercielle mærker i stedet for de falske mærker i eksperiment 5. Dette vil give de primære efterforskere ved Michigan State University mulighed for at evaluere, i hvilket omfang virkningerne fundet i eksperiment 5 generaliserer til kommercielle mærker, som deltagerne måske har kendskab til på forhånd, og som indeholder brandinginformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- deltager skal være 65+
- deltager skal være lovligt synet
- deltager skal kunne købe og administrere deres egen medicin
- deltager skal kunne udføre samtykke uden assistance.
Ekskluderingskriterier:
- hvis deltageren har tidligere haft anfald
- hvis deltageren har nedsat hukommelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Tilstand 1 - Kontrol
Vi bemærker, at vores inden for forsøgspersoners eksperimentelle design, hvor hvert forsøgsperson modtager alle behandlinger, ikke er velegnet til dette rapporteringssystem.
Derfor definerer vi "arme" som de etiketbehandlinger, vi evaluerer.
Dette mærke er kontrolmærkebehandlingen, som repræsenterer den nuværende, lovpligtige håndkøbsmærkningsstandard.
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2 - Fremhævet
Denne tilstand vil involvere en ny metode til at præsentere kritisk aktiv ingrediens, lægemiddel/lægemiddel og lægemiddel/diagnoseoplysninger med fremhævelse.
|
En kontrolbetingelse baseret på den nuværende standard OTC-mærke og 3 eksperimentelle mærker vil blive sammenlignet for at identificere OTC-mærker, der mere effektivt kommunikerer kritisk information til reduktion af uønskede lægemiddelhændelser til forbrugeren
Andre navne:
|
Eksperimentel: Betingelse 3 - FOP advarselsmærkat
Denne tilstand vil involvere præsentation af kritiske lægemidler og lægemidler/diagnoseoplysninger i en ny front-of-pack (FOP) advarselsetiket.
|
En kontrolbetingelse baseret på den nuværende standard OTC-mærke og 3 eksperimentelle mærker vil blive sammenlignet for at identificere OTC-mærker, der mere effektivt kommunikerer kritisk information til reduktion af uønskede lægemiddelhændelser til forbrugeren
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tilstand 4- FOP+Markeringsmærke
Denne betingelse vil kombinere både fremhævning og FOP-mærkningsinterventioner fra tilstand 2 og 3. Bemærk: På tværs af de fire arme laver vi i det væsentlige en 2 (fremhævelse/ingen fremhævning) gange 2 (advarsel foran på pakken/ ingen advarsel foran på pakken) inden for fag design.
|
En kontrolbetingelse baseret på den nuværende standard OTC-mærke og 3 eksperimentelle mærker vil blive sammenlignet for at identificere OTC-mærker, der mere effektivt kommunikerer kritisk information til reduktion af uønskede lægemiddelhændelser til forbrugeren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringsdetektion i håndkøbsmedicinetiketter
Tidsramme: 60 minutter
|
Ser på forskelle mellem to sæt billeder af medicinetiketter og lokaliserer skiftet mellem to sæt etiketter.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000832
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetElektroencefalografi | Dyb Sedation | Event-relaterede potentialer | Fremkaldte potentialer, auditivSchweiz
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
Kliniske forsøg med Håndkøbsmedicinetiketter
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeHypnotisk afhængighed blandt personer med søvnløshedForenede Stater