Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndkøbsmærker (OTC) for ældre voksne

10. april 2024 opdateret af: Mark Becker, Michigan State University
Optimering af OTC-mærker til ældre voksne: Empirisk evaluering af etiketter designet til at give ældre brugere den information, de har brug for for at minimere bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at designe og evaluere en ny etiket på forsiden af ​​pakken for håndkøbsmedicin, der vil reducere forekomsten af ​​bivirkninger hos ældre voksne. For at gøre det vil forskerne spørge farmaceuter for at finde ud af, hvilken etiketinformation der er vigtigst for reduktionen af ​​bivirkninger, og derefter designe nye OTC-etiketter, der fremhæver denne information. For at evaluere effektiviteten af ​​disse designs, foreslår efterforskerne fem eksperimenter, hvor ældre voksne vil foretage domme om OTC-egnethed.

Undersøgelse 1 - Undersøgelse af farmaceuter - Overvåget af University of Wisconsin - Online undersøgelse af farmaceuter for at vurdere, hvilke aspekter i en lægemiddelfaktaetiketter, der er mest kritiske for reduktionen af ​​bivirkninger.

Eksperiment 2 - Change Detection- Computerskærmen blinker mellem en etiket og den samme etiket, som er blevet ændret lidt. Deltageren instrueres i at lokalisere ændringen så hurtigt som muligt. Ændring bør opdages hurtigere for etiketter, der engagerer brugere i bottom-up-behandling.

Eksperiment 3A - Absolut bedømmelse - Deltageren bliver stillet et ja/nej-spørgsmål om, hvorvidt et produkt, der vises på en computerskærm, er passende givet et scenarie. Halvdelen af ​​scenarierne involverer aktiv ingrediens og halvdelen advarselsinformation. Tidsnøjagtighed vil indikere, hvilke etiketter der er mest effektive.

Eksperiment 3B-Cross Product Comparison-Deltager får et scenarie (der kræver information om aktiv ingrediens eller advarsel) og bliver bedt om at vælge den passende OTC fra et sæt muligheder (begge produkter præsenteret i identisk mærkningsformat i et forsøg). Igen vil hastighed og nøjagtighed blive brugt til at evaluere de mest effektive etiketdesigns.

Eksperiment 4 - Bedømmelse af produktets egnethed - Deltagerne vurderer, om et lægemiddel er passende for dem, baseret på deres helbred og nuværende medicin. Informationsindhold varierer på tværs af forsøg for at bestemme, hvor meget information der kræves for at træffe en informeret beslutning. Svarnøjagtighed (i forhold til ekspertfarmaceuter fra University of Wisconsins evaluering) som funktion af den præsenterede information vil blive brugt til at bestemme information, der er afgørende for at træffe en korrekt beslutning, og hvor godt deltagerne får den information fra standardprincipdisplayet. (PDP- frontpanelet) og Drug Facts Label.

Eksperiment 5 - Øjensporing under passende vurderinger - Deltagerne vurderer, om en OTC-medicin er passende til deres brug i betragtning af deres nuværende sundhedstilstand og medicinindtag. Etiketformater vil omfatte nuværende standarder og en optimeret etiket (afledt af tidligere eksperimenter). Bedømmelser om egnethed vil blive evalueret af farmaceuter ved University of Wisconsin, og deltagerens øjenbevægelser vil blive overvåget, mens de inspicerer stofferne. Sammenligninger på tværs af lægemiddelmærkeformater vil give de primære efterforskere ved Michigan State University mulighed for at vurdere, om det optimerede format mere effektivt tiltrækker opmærksomhed og forbedrer beslutningstagningen.

Eksperiment 6 - Vil være en replikering af eksperiment 5's metoder, men vil bruge kommercielle mærker i stedet for de falske mærker i eksperiment 5. Dette vil give de primære efterforskere ved Michigan State University mulighed for at evaluere, i hvilket omfang virkningerne fundet i eksperiment 5 generaliserer til kommercielle mærker, som deltagerne måske har kendskab til på forhånd, og som indeholder brandinginformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 110 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltager skal være 65+
  • deltager skal være lovligt synet
  • deltager skal kunne købe og administrere deres egen medicin
  • deltager skal kunne udføre samtykke uden assistance.

Ekskluderingskriterier:

  • hvis deltageren har tidligere haft anfald
  • hvis deltageren har nedsat hukommelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Tilstand 1 - Kontrol
Vi bemærker, at vores inden for forsøgspersoners eksperimentelle design, hvor hvert forsøgsperson modtager alle behandlinger, ikke er velegnet til dette rapporteringssystem. Derfor definerer vi "arme" som de etiketbehandlinger, vi evaluerer. Dette mærke er kontrolmærkebehandlingen, som repræsenterer den nuværende, lovpligtige håndkøbsmærkningsstandard.
Eksperimentel: Tilstand 2 - Fremhævet
Denne tilstand vil involvere en ny metode til at præsentere kritisk aktiv ingrediens, lægemiddel/lægemiddel og lægemiddel/diagnoseoplysninger med fremhævelse.
En kontrolbetingelse baseret på den nuværende standard OTC-mærke og 3 eksperimentelle mærker vil blive sammenlignet for at identificere OTC-mærker, der mere effektivt kommunikerer kritisk information til reduktion af uønskede lægemiddelhændelser til forbrugeren
Andre navne:
  • OTC-lægemiddelmærke
Eksperimentel: Betingelse 3 - FOP advarselsmærkat
Denne tilstand vil involvere præsentation af kritiske lægemidler og lægemidler/diagnoseoplysninger i en ny front-of-pack (FOP) advarselsetiket.
En kontrolbetingelse baseret på den nuværende standard OTC-mærke og 3 eksperimentelle mærker vil blive sammenlignet for at identificere OTC-mærker, der mere effektivt kommunikerer kritisk information til reduktion af uønskede lægemiddelhændelser til forbrugeren
Andre navne:
  • OTC-lægemiddelmærke
Eksperimentel: Tilstand 4- FOP+Markeringsmærke
Denne betingelse vil kombinere både fremhævning og FOP-mærkningsinterventioner fra tilstand 2 og 3. Bemærk: På tværs af de fire arme laver vi i det væsentlige en 2 (fremhævelse/ingen fremhævning) gange 2 (advarsel foran på pakken/ ingen advarsel foran på pakken) inden for fag design.
En kontrolbetingelse baseret på den nuværende standard OTC-mærke og 3 eksperimentelle mærker vil blive sammenlignet for at identificere OTC-mærker, der mere effektivt kommunikerer kritisk information til reduktion af uønskede lægemiddelhændelser til forbrugeren
Andre navne:
  • OTC-lægemiddelmærke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringsdetektion i håndkøbsmedicinetiketter
Tidsramme: 60 minutter
Ser på forskelle mellem to sæt billeder af medicinetiketter og lokaliserer skiftet mellem to sæt etiketter.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse

Kliniske forsøg med Håndkøbsmedicinetiketter

3
Abonner