- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345731
Over-the-counter (OTC)-etiketter for eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet er å designe og evaluere en ny pakningsetikett for reseptfrie legemidler som vil redusere forekomsten av bivirkninger hos eldre voksne. For å gjøre dette vil forskerne undersøke farmasøyter for å finne ut hvilken etikettinformasjon som er viktigst for å redusere bivirkninger, og deretter utforme nye OTC-etiketter som fremhever denne informasjonen. For å evaluere effektiviteten til disse designene, foreslår etterforskerne fem eksperimenter der eldre voksne vil gjøre vurderinger om OTC-hensiktsmessighet.
Studie 1 - Undersøkelse av farmasøyter - Overvåket av University of Wisconsin - Nettbasert undersøkelse av farmasøyter for å evaluere hvilke aspekter i en etikett for medikamentfakta som er mest kritisk for å redusere uønskede medikamenthendelser.
Eksperiment 2 - Change Detection- Datamaskinskjermen blinker mellom en etikett og den samme etiketten som har blitt endret litt. Deltakeren blir bedt om å finne endringen så raskt som mulig. Endring bør oppdages raskere for etiketter som engasjerer brukere i nedenfra og opp-behandling.
Eksperiment 3A- Absolutt dømmekraft- Deltakeren blir stilt et ja/nei-spørsmål om hvorvidt et produkt som vises på en dataskjerm er passende gitt et scenario. Halvparten av scenariene involverer aktiv ingrediens og halvparten advarselsinformasjon. Tidsnøyaktighet vil indikere hvilke etiketter som er mest effektive.
Eksperiment 3B-Cross Product Comparison-deltaker får et scenario (som krever aktiv ingrediens eller advarselsinformasjon) og blir bedt om å velge riktig OTC fra et sett med alternativer (begge produktene presentert i identisk merkeformat i en prøveperiode). Igjen, hastighet og nøyaktighet vil bli brukt til å evaluere de mest effektive etikettdesignene.
Eksperiment 4 - Vurdere produktets hensiktsmessighet - Deltakerne vurderer om et medikament er passende for dem basert på deres helse og nåværende medisiner. Informasjonsinnholdet varierer på tvers av forsøk for å avgjøre hvor mye informasjon som kreves for å ta en informert beslutning. Responsnøyaktighet (i forhold til ekspertfarmasøyter fra University of Wisconsins evaluering) som en funksjon av informasjonen som presenteres, vil bli brukt til å bestemme informasjon som er avgjørende for å ta en riktig beslutning og hvor godt deltakerne får den informasjonen fra standard prinsippdisplaypanelet (PDP-frontpanelet) og Drug Facts Label.
Eksperiment 5 - Øyesporing under hensiktsmessighetsvurderinger - Deltakerne vurderer om en OTC-medisin er passende for deres bruk, gitt deres nåværende helsestatus og medisininntak. Etikettformater vil inkludere gjeldende standarder og en optimalisert etikett (avledet fra tidligere eksperimenter). Hensiktsmessighetsvurderinger vil bli evaluert av farmasøyter ved University of Wisconsin, og deltakerens øyebevegelser vil bli overvåket mens de inspiserer legemidlene. Sammenligninger på tvers av legemiddeletikettformater vil tillate primæretterforskerne ved Michigan State University å vurdere om det optimaliserte formatet mer effektivt tiltrekker oppmerksomhet og forbedrer beslutningstaking.
Eksperiment 6 – Vil være en replikering av eksperiment 5s metoder, men vil bruke kommersielle merker i stedet for de falske merkene i eksperiment 5. Dette vil tillate primæretterforskerne ved Michigan State University å evaluere i hvilken grad effektene funnet i eksperiment 5 generaliserer til kommersielle merkevarer som deltakerne kan ha tidligere kjennskap til og som inneholder merkevareinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- deltaker må være 65+
- deltaker må være lovlig seende
- Deltakeren må kunne kjøpe og administrere sine egne medisiner
- deltaker skal kunne utføre samtykke uten bistand.
Ekskluderingskriterier:
- dersom deltakeren har anfallshistorie
- dersom deltakeren har nedsatt hukommelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tilstand 1 - Kontroll
Vi bemerker at vårt eksperimentelle design innen fagene, der hver enkelt person mottar alle behandlinger, ikke er godt egnet til dette rapporteringssystemet.
Dermed definerer vi "armer" som etikettbehandlingene vi evaluerer.
Denne etiketten er kontrolletikettbehandlingen som representerer gjeldende, lovpålagte reseptfrie merkingsstandard.
|
|
|
Eksperimentell: Tilstand 2 - Uthevet
Denne tilstanden vil innebære en ny metode for å presentere kritisk aktiv ingrediens, medikament/legemiddel og legemiddel/diagnoseinformasjon med utheving.
|
En kontrollbetingelse basert på gjeldende standard OTC-etikett og 3 eksperimentelle etiketter vil bli sammenlignet for å identifisere OTC-etiketter som mer effektivt kommuniserer kritisk informasjon for å redusere uønskede medikamenthendelser til forbrukeren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand 3 - FOP advarselsetikett
Denne tilstanden vil innebære presentasjon av kritisk stoff/medikament og stoff/diagnoseinformasjon i en ny advarselsetikett foran i pakken (FOP).
|
En kontrollbetingelse basert på gjeldende standard OTC-etikett og 3 eksperimentelle etiketter vil bli sammenlignet for å identifisere OTC-etiketter som mer effektivt kommuniserer kritisk informasjon for å redusere uønskede medikamenthendelser til forbrukeren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilstand 4- FOP+Uthevingsetikett
Denne tilstanden vil kombinere både utheving og FOP-merkingsintervensjoner fra betingelsene 2 og 3. Merk: På tvers av de fire armene gjør vi i hovedsak en 2 (utheving/ingen utheving) med 2 (advarsel foran på pakken/ ingen advarsel foran på pakken) innenfor fag design.
|
En kontrollbetingelse basert på gjeldende standard OTC-etikett og 3 eksperimentelle etiketter vil bli sammenlignet for å identifisere OTC-etiketter som mer effektivt kommuniserer kritisk informasjon for å redusere uønskede medikamenthendelser til forbrukeren
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre deteksjon i reseptfrie medisinetiketter
Tidsramme: 60 minutter
|
Ser på forskjeller mellom to sett med bilder av medisinetiketter og finner endringen mellom to sett med etiketter.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .