Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Over-the-counter (OTC)-etiketter for eldre voksne

10. april 2024 oppdatert av: Mark Becker, Michigan State University
Optimalisering av OTC-etiketter for eldre voksne: Empirisk evaluering av etiketter designet for å gi eldre brukere den informasjonen de trenger for å minimere bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å designe og evaluere en ny pakningsetikett for reseptfrie legemidler som vil redusere forekomsten av bivirkninger hos eldre voksne. For å gjøre dette vil forskerne undersøke farmasøyter for å finne ut hvilken etikettinformasjon som er viktigst for å redusere bivirkninger, og deretter utforme nye OTC-etiketter som fremhever denne informasjonen. For å evaluere effektiviteten til disse designene, foreslår etterforskerne fem eksperimenter der eldre voksne vil gjøre vurderinger om OTC-hensiktsmessighet.

Studie 1 - Undersøkelse av farmasøyter - Overvåket av University of Wisconsin - Nettbasert undersøkelse av farmasøyter for å evaluere hvilke aspekter i en etikett for medikamentfakta som er mest kritisk for å redusere uønskede medikamenthendelser.

Eksperiment 2 - Change Detection- Datamaskinskjermen blinker mellom en etikett og den samme etiketten som har blitt endret litt. Deltakeren blir bedt om å finne endringen så raskt som mulig. Endring bør oppdages raskere for etiketter som engasjerer brukere i nedenfra og opp-behandling.

Eksperiment 3A- Absolutt dømmekraft- Deltakeren blir stilt et ja/nei-spørsmål om hvorvidt et produkt som vises på en dataskjerm er passende gitt et scenario. Halvparten av scenariene involverer aktiv ingrediens og halvparten advarselsinformasjon. Tidsnøyaktighet vil indikere hvilke etiketter som er mest effektive.

Eksperiment 3B-Cross Product Comparison-deltaker får et scenario (som krever aktiv ingrediens eller advarselsinformasjon) og blir bedt om å velge riktig OTC fra et sett med alternativer (begge produktene presentert i identisk merkeformat i en prøveperiode). Igjen, hastighet og nøyaktighet vil bli brukt til å evaluere de mest effektive etikettdesignene.

Eksperiment 4 - Vurdere produktets hensiktsmessighet - Deltakerne vurderer om et medikament er passende for dem basert på deres helse og nåværende medisiner. Informasjonsinnholdet varierer på tvers av forsøk for å avgjøre hvor mye informasjon som kreves for å ta en informert beslutning. Responsnøyaktighet (i forhold til ekspertfarmasøyter fra University of Wisconsins evaluering) som en funksjon av informasjonen som presenteres, vil bli brukt til å bestemme informasjon som er avgjørende for å ta en riktig beslutning og hvor godt deltakerne får den informasjonen fra standard prinsippdisplaypanelet (PDP-frontpanelet) og Drug Facts Label.

Eksperiment 5 - Øyesporing under hensiktsmessighetsvurderinger - Deltakerne vurderer om en OTC-medisin er passende for deres bruk, gitt deres nåværende helsestatus og medisininntak. Etikettformater vil inkludere gjeldende standarder og en optimalisert etikett (avledet fra tidligere eksperimenter). Hensiktsmessighetsvurderinger vil bli evaluert av farmasøyter ved University of Wisconsin, og deltakerens øyebevegelser vil bli overvåket mens de inspiserer legemidlene. Sammenligninger på tvers av legemiddeletikettformater vil tillate primæretterforskerne ved Michigan State University å vurdere om det optimaliserte formatet mer effektivt tiltrekker oppmerksomhet og forbedrer beslutningstaking.

Eksperiment 6 – Vil være en replikering av eksperiment 5s metoder, men vil bruke kommersielle merker i stedet for de falske merkene i eksperiment 5. Dette vil tillate primæretterforskerne ved Michigan State University å evaluere i hvilken grad effektene funnet i eksperiment 5 generaliserer til kommersielle merkevarer som deltakerne kan ha tidligere kjennskap til og som inneholder merkevareinformasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 110 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltaker må være 65+
  • deltaker må være lovlig seende
  • Deltakeren må kunne kjøpe og administrere sine egne medisiner
  • deltaker skal kunne utføre samtykke uten bistand.

Ekskluderingskriterier:

  • dersom deltakeren har anfallshistorie
  • dersom deltakeren har nedsatt hukommelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tilstand 1 - Kontroll
Vi bemerker at vårt eksperimentelle design innen fagene, der hver enkelt person mottar alle behandlinger, ikke er godt egnet til dette rapporteringssystemet. Dermed definerer vi "armer" som etikettbehandlingene vi evaluerer. Denne etiketten er kontrolletikettbehandlingen som representerer gjeldende, lovpålagte reseptfrie merkingsstandard.
Eksperimentell: Tilstand 2 - Uthevet
Denne tilstanden vil innebære en ny metode for å presentere kritisk aktiv ingrediens, medikament/legemiddel og legemiddel/diagnoseinformasjon med utheving.
En kontrollbetingelse basert på gjeldende standard OTC-etikett og 3 eksperimentelle etiketter vil bli sammenlignet for å identifisere OTC-etiketter som mer effektivt kommuniserer kritisk informasjon for å redusere uønskede medikamenthendelser til forbrukeren
Andre navn:
  • OTC-medisinetikett
Eksperimentell: Tilstand 3 - FOP advarselsetikett
Denne tilstanden vil innebære presentasjon av kritisk stoff/medikament og stoff/diagnoseinformasjon i en ny advarselsetikett foran i pakken (FOP).
En kontrollbetingelse basert på gjeldende standard OTC-etikett og 3 eksperimentelle etiketter vil bli sammenlignet for å identifisere OTC-etiketter som mer effektivt kommuniserer kritisk informasjon for å redusere uønskede medikamenthendelser til forbrukeren
Andre navn:
  • OTC-medisinetikett
Eksperimentell: Tilstand 4- FOP+Uthevingsetikett
Denne tilstanden vil kombinere både utheving og FOP-merkingsintervensjoner fra betingelsene 2 og 3. Merk: På tvers av de fire armene gjør vi i hovedsak en 2 (utheving/ingen utheving) med 2 (advarsel foran på pakken/ ingen advarsel foran på pakken) innenfor fag design.
En kontrollbetingelse basert på gjeldende standard OTC-etikett og 3 eksperimentelle etiketter vil bli sammenlignet for å identifisere OTC-etiketter som mer effektivt kommuniserer kritisk informasjon for å redusere uønskede medikamenthendelser til forbrukeren
Andre navn:
  • OTC-medisinetikett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre deteksjon i reseptfrie medisinetiketter
Tidsramme: 60 minutter
Ser på forskjeller mellom to sett med bilder av medisinetiketter og finner endringen mellom to sett med etiketter.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000832

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere