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Etichette da banco (OTC) per anziani

10 aprile 2024 aggiornato da: Mark Becker, Michigan State University
Ottimizzazione delle etichette OTC per gli anziani: valutazione empirica delle etichette progettate per fornire agli utenti più anziani le informazioni di cui hanno bisogno per ridurre al minimo gli eventi avversi da farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è progettare e valutare una nuova etichetta sulla parte anteriore della confezione per i farmaci da banco che ridurrà la prevalenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) negli anziani. Per fare ciò, i ricercatori esamineranno i farmacisti per accertare quali informazioni sull'etichetta siano più importanti per la riduzione delle ADR, e quindi progetteranno nuove etichette OTC che evidenzino queste informazioni. Per valutare l'efficacia di questi progetti, i ricercatori propongono cinque esperimenti in cui gli anziani esprimeranno giudizi sull'adeguatezza dell'OTC.

Studio 1 - Indagine sui farmacisti - Supervisionata dall'Università del Wisconsin - Indagine online sui farmacisti per valutare quali aspetti nelle etichette dei fatti di un farmaco sono più critici per la riduzione degli eventi avversi del farmaco.

Esperimento 2 - Rilevamento modifiche - Lo schermo del computer lampeggia tra un'etichetta e la stessa etichetta che è stata leggermente modificata. Al partecipante viene chiesto di individuare il cambiamento il più rapidamente possibile. Il cambiamento dovrebbe essere rilevato più rapidamente per le etichette che coinvolgono gli utenti nell'elaborazione dal basso verso l'alto.

Esperimento 3A- Giudizio assoluto- Al partecipante viene posta una domanda sì/no sul fatto che un prodotto visualizzato sul monitor di un computer sia appropriato dato uno scenario. Metà degli scenari riguardano l'ingrediente attivo e metà delle informazioni di avvertimento. La precisione temporale indicherà quali etichette sono più efficaci.

Esperimento 3B-Confronto tra prodotti incrociati: al partecipante viene fornito uno scenario (che richiede un ingrediente attivo o informazioni di avvertenza) e viene chiesto di selezionare l'OTC appropriato da una serie di opzioni (entrambi i prodotti presentati in un formato di etichettatura identico all'interno di una prova). Ancora una volta, la velocità e l'accuratezza saranno utilizzate per valutare i progetti di etichette più efficaci.

Esperimento 4- Valutazione dell'adeguatezza del prodotto- I partecipanti giudicano se un farmaco è appropriato per loro in base alla loro salute e ai farmaci attuali. Il contenuto delle informazioni varia tra le prove per determinare la quantità di informazioni necessarie per prendere una decisione informata. L'accuratezza della risposta (relativa alla valutazione di farmacisti esperti dell'Università del Wisconsin) in funzione delle informazioni presentate verrà utilizzata per determinare le informazioni fondamentali per prendere una decisione corretta e quanto bene i partecipanti ottengono tali informazioni dal pannello di visualizzazione del principio standard (PDP- il pannello frontale) e l'etichetta sui fatti di droga.

Esperimento 5 - Eye tracking durante i giudizi di adeguatezza - I partecipanti valutano se un farmaco OTC è appropriato per il loro uso, dato il loro attuale stato di salute e l'assunzione di farmaci. I formati delle etichette includeranno gli standard attuali e un'etichetta ottimizzata (derivata da esperimenti precedenti). I giudizi di adeguatezza saranno valutati dai farmacisti dell'Università del Wisconsin e i movimenti oculari del partecipante saranno monitorati mentre ispezionano i farmaci. I confronti tra i formati delle etichette dei farmaci consentiranno ai ricercatori primari della Michigan State University di valutare se il formato ottimizzato attira in modo più efficace l'attenzione e migliora il processo decisionale.

Esperimento 6 - Sarà una replica dei metodi dell'Esperimento 5 ma utilizzerà marchi commerciali anziché i marchi fittizi dell'Esperimento 5. Ciò consentirà ai ricercatori primari della Michigan State University di valutare la misura in cui gli effetti riscontrati nell'esperimento 5 si generalizzano ai marchi commerciali di cui i partecipanti potrebbero avere una precedente familiarità e che contengono informazioni sul marchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il partecipante deve avere più di 65 anni
  • il partecipante deve essere legalmente vedente
  • il partecipante deve essere in grado di acquistare e somministrare i propri farmaci
  • il partecipante deve essere in grado di eseguire il consenso senza assistenza.

Criteri di esclusione:

  • se il partecipante ha una storia di convulsioni
  • se il partecipante ha problemi di memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Condizione 1 - Controllo
Notiamo che il nostro disegno sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceve tutti i trattamenti, non è adatto a questo sistema di segnalazione. Quindi stiamo definendo "braccia" come i trattamenti dell'etichetta che stiamo valutando. Questa etichetta è il trattamento dell'etichetta di controllo che rappresenta l'attuale standard di etichettatura da banco richiesto dalla legge.
Sperimentale: Condizione 2 - Evidenziato
Questa condizione comporterà un nuovo metodo di presentazione delle informazioni fondamentali su principio attivo, farmaco/farmaco e farmaco/diagnosi con evidenziazione.
Una condizione di controllo basata sull'attuale etichetta OTC standard e 3 etichette sperimentali saranno confrontate per identificare le etichette OTC che comunicano in modo più efficace le informazioni critiche per la riduzione degli eventi avversi del farmaco al consumatore
Altri nomi:
  • Etichetta del farmaco OTC
Sperimentale: Condizione 3 - Etichetta di avvertenza FOP
Questa condizione comporterà la presentazione di informazioni critiche su farmaci/farmaci e farmaci/diagnosi in una nuova etichetta di avvertenza sulla parte anteriore della confezione (FOP).
Una condizione di controllo basata sull'attuale etichetta OTC standard e 3 etichette sperimentali saranno confrontate per identificare le etichette OTC che comunicano in modo più efficace le informazioni critiche per la riduzione degli eventi avversi del farmaco al consumatore
Altri nomi:
  • Etichetta del farmaco OTC
Sperimentale: Condizione 4- FOP+Etichetta evidenziata
Questa condizione combinerà sia l'evidenziazione che gli interventi di etichettatura FOP delle condizioni 2 e 3. Nota: attraverso i quattro bracci stiamo essenzialmente eseguendo un 2 (evidenziazione/nessuna evidenziazione) per 2 (avviso parte anteriore della confezione/nessun avviso parte anteriore della confezione) all'interno progettazione dei soggetti.
Una condizione di controllo basata sull'attuale etichetta OTC standard e 3 etichette sperimentali saranno confrontate per identificare le etichette OTC che comunicano in modo più efficace le informazioni critiche per la riduzione degli eventi avversi del farmaco al consumatore
Altri nomi:
  • Etichetta del farmaco OTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento delle modifiche nelle etichette dei farmaci da banco
Lasso di tempo: 60 minuti
Esamina le differenze tra due serie di immagini di etichette di medicinali e individua il cambiamento tra due serie di etichette.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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