- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345731
Etichette da banco (OTC) per anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale è progettare e valutare una nuova etichetta sulla parte anteriore della confezione per i farmaci da banco che ridurrà la prevalenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) negli anziani. Per fare ciò, i ricercatori esamineranno i farmacisti per accertare quali informazioni sull'etichetta siano più importanti per la riduzione delle ADR, e quindi progetteranno nuove etichette OTC che evidenzino queste informazioni. Per valutare l'efficacia di questi progetti, i ricercatori propongono cinque esperimenti in cui gli anziani esprimeranno giudizi sull'adeguatezza dell'OTC.
Studio 1 - Indagine sui farmacisti - Supervisionata dall'Università del Wisconsin - Indagine online sui farmacisti per valutare quali aspetti nelle etichette dei fatti di un farmaco sono più critici per la riduzione degli eventi avversi del farmaco.
Esperimento 2 - Rilevamento modifiche - Lo schermo del computer lampeggia tra un'etichetta e la stessa etichetta che è stata leggermente modificata. Al partecipante viene chiesto di individuare il cambiamento il più rapidamente possibile. Il cambiamento dovrebbe essere rilevato più rapidamente per le etichette che coinvolgono gli utenti nell'elaborazione dal basso verso l'alto.
Esperimento 3A- Giudizio assoluto- Al partecipante viene posta una domanda sì/no sul fatto che un prodotto visualizzato sul monitor di un computer sia appropriato dato uno scenario. Metà degli scenari riguardano l'ingrediente attivo e metà delle informazioni di avvertimento. La precisione temporale indicherà quali etichette sono più efficaci.
Esperimento 3B-Confronto tra prodotti incrociati: al partecipante viene fornito uno scenario (che richiede un ingrediente attivo o informazioni di avvertenza) e viene chiesto di selezionare l'OTC appropriato da una serie di opzioni (entrambi i prodotti presentati in un formato di etichettatura identico all'interno di una prova). Ancora una volta, la velocità e l'accuratezza saranno utilizzate per valutare i progetti di etichette più efficaci.
Esperimento 4- Valutazione dell'adeguatezza del prodotto- I partecipanti giudicano se un farmaco è appropriato per loro in base alla loro salute e ai farmaci attuali. Il contenuto delle informazioni varia tra le prove per determinare la quantità di informazioni necessarie per prendere una decisione informata. L'accuratezza della risposta (relativa alla valutazione di farmacisti esperti dell'Università del Wisconsin) in funzione delle informazioni presentate verrà utilizzata per determinare le informazioni fondamentali per prendere una decisione corretta e quanto bene i partecipanti ottengono tali informazioni dal pannello di visualizzazione del principio standard (PDP- il pannello frontale) e l'etichetta sui fatti di droga.
Esperimento 5 - Eye tracking durante i giudizi di adeguatezza - I partecipanti valutano se un farmaco OTC è appropriato per il loro uso, dato il loro attuale stato di salute e l'assunzione di farmaci. I formati delle etichette includeranno gli standard attuali e un'etichetta ottimizzata (derivata da esperimenti precedenti). I giudizi di adeguatezza saranno valutati dai farmacisti dell'Università del Wisconsin e i movimenti oculari del partecipante saranno monitorati mentre ispezionano i farmaci. I confronti tra i formati delle etichette dei farmaci consentiranno ai ricercatori primari della Michigan State University di valutare se il formato ottimizzato attira in modo più efficace l'attenzione e migliora il processo decisionale.
Esperimento 6 - Sarà una replica dei metodi dell'Esperimento 5 ma utilizzerà marchi commerciali anziché i marchi fittizi dell'Esperimento 5. Ciò consentirà ai ricercatori primari della Michigan State University di valutare la misura in cui gli effetti riscontrati nell'esperimento 5 si generalizzano ai marchi commerciali di cui i partecipanti potrebbero avere una precedente familiarità e che contengono informazioni sul marchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il partecipante deve avere più di 65 anni
- il partecipante deve essere legalmente vedente
- il partecipante deve essere in grado di acquistare e somministrare i propri farmaci
- il partecipante deve essere in grado di eseguire il consenso senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- se il partecipante ha una storia di convulsioni
- se il partecipante ha problemi di memoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Condizione 1 - Controllo
Notiamo che il nostro disegno sperimentale all'interno dei soggetti, in cui ogni soggetto riceve tutti i trattamenti, non è adatto a questo sistema di segnalazione.
Quindi stiamo definendo "braccia" come i trattamenti dell'etichetta che stiamo valutando.
Questa etichetta è il trattamento dell'etichetta di controllo che rappresenta l'attuale standard di etichettatura da banco richiesto dalla legge.
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Sperimentale: Condizione 2 - Evidenziato
Questa condizione comporterà un nuovo metodo di presentazione delle informazioni fondamentali su principio attivo, farmaco/farmaco e farmaco/diagnosi con evidenziazione.
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Una condizione di controllo basata sull'attuale etichetta OTC standard e 3 etichette sperimentali saranno confrontate per identificare le etichette OTC che comunicano in modo più efficace le informazioni critiche per la riduzione degli eventi avversi del farmaco al consumatore
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione 3 - Etichetta di avvertenza FOP
Questa condizione comporterà la presentazione di informazioni critiche su farmaci/farmaci e farmaci/diagnosi in una nuova etichetta di avvertenza sulla parte anteriore della confezione (FOP).
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Una condizione di controllo basata sull'attuale etichetta OTC standard e 3 etichette sperimentali saranno confrontate per identificare le etichette OTC che comunicano in modo più efficace le informazioni critiche per la riduzione degli eventi avversi del farmaco al consumatore
Altri nomi:
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Sperimentale: Condizione 4- FOP+Etichetta evidenziata
Questa condizione combinerà sia l'evidenziazione che gli interventi di etichettatura FOP delle condizioni 2 e 3. Nota: attraverso i quattro bracci stiamo essenzialmente eseguendo un 2 (evidenziazione/nessuna evidenziazione) per 2 (avviso parte anteriore della confezione/nessun avviso parte anteriore della confezione) all'interno progettazione dei soggetti.
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Una condizione di controllo basata sull'attuale etichetta OTC standard e 3 etichette sperimentali saranno confrontate per identificare le etichette OTC che comunicano in modo più efficace le informazioni critiche per la riduzione degli eventi avversi del farmaco al consumatore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento delle modifiche nelle etichette dei farmaci da banco
Lasso di tempo: 60 minuti
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Esamina le differenze tra due serie di immagini di etichette di medicinali e individua il cambiamento tra due serie di etichette.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000832
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