- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04345731
Etykiety dostępne bez recepty (OTC) dla osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem jest zaprojektowanie i ocena nowatorskiej etykiety z przodu opakowania leków OTC, która zmniejszy częstość występowania niepożądanych reakcji na leki (ADR) u osób starszych. W tym celu naukowcy przeprowadzą ankietę wśród farmaceutów, aby ustalić, które informacje na etykiecie są najważniejsze dla ograniczenia działań niepożądanych, a następnie zaprojektują nowe etykiety bez recepty, które podkreślą te informacje. Aby ocenić skuteczność tych projektów, badacze proponują pięć eksperymentów, w których osoby starsze będą oceniać stosowność OTC.
Badanie 1 — Ankieta wśród farmaceutów — nadzorowana przez Uniwersytet Wisconsin — Ankieta internetowa przeprowadzona wśród farmaceutów w celu oceny, które aspekty etykiet z faktami dotyczącymi leków mają największe znaczenie dla ograniczenia działań niepożądanych związanych z lekiem.
Eksperyment 2 — Wykrywanie zmian — ekran komputera miga między etykietą a tą samą etykietą, która została nieznacznie zmodyfikowana. Uczestnik jest poinstruowany, aby zlokalizować zmianę tak szybko, jak to możliwe. Zmiana powinna być wykrywana szybciej w przypadku etykiet, które angażują użytkowników w przetwarzanie oddolne.
Eksperyment 3A – Absolutna ocena – uczestnikowi zadaje się pytanie tak/nie, czy produkt wyświetlany na monitorze komputera jest odpowiedni w danym scenariuszu. Połowa scenariuszy obejmuje aktywny składnik, a połowa informacje ostrzegawcze. Dokładność czasowa wskaże, które etykiety są najbardziej skuteczne.
Eksperyment 3B — Porównanie różnych produktów — uczestnik otrzymuje scenariusz (który wymaga informacji o składniku aktywnym lub ostrzeżeniu) i jest proszony o wybranie odpowiedniego leku OTC z zestawu opcji (oba produkty prezentowane w identycznym formacie etykiety w ramach badania). Ponownie, szybkość i dokładność zostaną wykorzystane do oceny najbardziej efektywnych projektów etykiet.
Eksperyment 4 – Ocena stosowności produktu – Uczestnicy oceniają, czy lek jest dla nich odpowiedni na podstawie ich stanu zdrowia i aktualnie przyjmowanych leków. Zawartość informacji jest różna w różnych badaniach, aby określić, ile informacji jest wymaganych do podjęcia świadomej decyzji. Dokładność odpowiedzi (w stosunku do oceny farmaceutów-ekspertów z University of Wisconsin) jako funkcja przedstawionych informacji zostanie wykorzystana do określenia informacji, które są kluczowe dla podjęcia prawidłowej decyzji i jak dobrze uczestnicy otrzymują te informacje ze standardowego panelu wyświetlacza (PDP – panel przedni) i Drug Facts Label.
Eksperyment 5 - Śledzenie wzroku podczas oceny stosowności - Uczestnicy oceniają, czy lek OTC jest odpowiedni do ich zastosowania, biorąc pod uwagę ich aktualny stan zdrowia i przyjmowane leki. Formaty etykiet będą zawierać aktualne standardy i zoptymalizowaną etykietę (pochodzącą z wcześniejszych eksperymentów). Oceny stosowności będą oceniane przez farmaceutów z University of Wisconsin, a ruchy gałek ocznych uczestnika będą monitorowane podczas sprawdzania leków. Porównania różnych formatów etykiet leków pozwolą głównym badaczom z Michigan State University ocenić, czy zoptymalizowany format skuteczniej przyciąga uwagę i usprawnia podejmowanie decyzji.
Eksperyment 6 — będzie replikacją metod z Eksperymentu 5, ale zamiast fałszywych marek z Eksperymentu 5 zostaną użyte marki komercyjne. Umożliwi to głównym badaczom z Michigan State University ocenę stopnia, w jakim efekty odkryte w eksperymencie 5 generalizują się na komercyjne marki, o których uczestnicy mogli być wcześniej zaznajomieni i które zawierają informacje o marce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnik musi mieć ukończone 65 lat
- uczestnik musi być osobą pełnosprawną
- uczestnik musi mieć możliwość zakupu i podania własnych leków
- uczestnik musi być w stanie wykonać zgodę bez pomocy.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli uczestnik ma historię napadów padaczkowych
- jeśli uczestnik ma zaburzenia pamięci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Warunek 1 - Kontrola
Zauważamy, że nasz projekt eksperymentu wewnątrz badanych, w którym każdy podmiot otrzymuje wszystkie zabiegi, nie jest dobrze dopasowany do tego systemu raportowania.
W ten sposób definiujemy „ramiona” jako leczenie etykiet, które oceniamy.
Ta etykieta jest etykietą kontrolną, która reprezentuje aktualny, prawnie wymagany standard etykietowania dostępnego bez recepty.
|
|
|
Eksperymentalny: Warunek 2 — podświetlony
Warunek ten będzie obejmował nową metodę prezentowania informacji o krytycznym składniku aktywnym, leku/leku i leku/diagnozy z podświetleniem.
|
Warunek kontrolny oparty na aktualnej standardowej etykiecie OTC i 3 etykietach eksperymentalnych zostanie porównany w celu zidentyfikowania etykiet OTC, które skuteczniej przekazują konsumentowi krytyczne informacje w celu ograniczenia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warunek 3 - Etykieta ostrzegawcza FOP
Warunek ten będzie obejmował przedstawienie krytycznych informacji o leku/leku i leku/diagnozie na nowej etykiecie ostrzegawczej z przodu opakowania (FOP).
|
Warunek kontrolny oparty na aktualnej standardowej etykiecie OTC i 3 etykietach eksperymentalnych zostanie porównany w celu zidentyfikowania etykiet OTC, które skuteczniej przekazują konsumentowi krytyczne informacje w celu ograniczenia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stan 4- FOP + etykieta z podkreśleniami
Ten warunek połączy interwencje podświetlania i znakowania FOP z warunków 2 i 3. Uwaga: Na czterech ramionach zasadniczo wykonujemy 2 (podświetlanie/brak podświetlania) na 2 (ostrzeżenie z przodu opakowania/brak ostrzeżenia z przodu opakowania) w ciągu projekt przedmiotów.
|
Warunek kontrolny oparty na aktualnej standardowej etykiecie OTC i 3 etykietach eksperymentalnych zostanie porównany w celu zidentyfikowania etykiet OTC, które skuteczniej przekazują konsumentowi krytyczne informacje w celu ograniczenia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie zmian na etykietach leków dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 60 minut
|
Sprawdza różnice między dwoma zestawami obrazów etykiet leków i lokalizuje zmianę między dwoma zestawami etykiet.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000832
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .