Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etykiety dostępne bez recepty (OTC) dla osób starszych

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mark Becker, Michigan State University
Optymalizacja etykiet OTC dla osób starszych: empiryczna ocena etykiet zaprojektowanych w celu dostarczenia starszym użytkownikom informacji potrzebnych do zminimalizowania niepożądanych zdarzeń związanych z lekami

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem jest zaprojektowanie i ocena nowatorskiej etykiety z przodu opakowania leków OTC, która zmniejszy częstość występowania niepożądanych reakcji na leki (ADR) u osób starszych. W tym celu naukowcy przeprowadzą ankietę wśród farmaceutów, aby ustalić, które informacje na etykiecie są najważniejsze dla ograniczenia działań niepożądanych, a następnie zaprojektują nowe etykiety bez recepty, które podkreślą te informacje. Aby ocenić skuteczność tych projektów, badacze proponują pięć eksperymentów, w których osoby starsze będą oceniać stosowność OTC.

Badanie 1 — Ankieta wśród farmaceutów — nadzorowana przez Uniwersytet Wisconsin — Ankieta internetowa przeprowadzona wśród farmaceutów w celu oceny, które aspekty etykiet z faktami dotyczącymi leków mają największe znaczenie dla ograniczenia działań niepożądanych związanych z lekiem.

Eksperyment 2 — Wykrywanie zmian — ekran komputera miga między etykietą a tą samą etykietą, która została nieznacznie zmodyfikowana. Uczestnik jest poinstruowany, aby zlokalizować zmianę tak szybko, jak to możliwe. Zmiana powinna być wykrywana szybciej w przypadku etykiet, które angażują użytkowników w przetwarzanie oddolne.

Eksperyment 3A – Absolutna ocena – uczestnikowi zadaje się pytanie tak/nie, czy produkt wyświetlany na monitorze komputera jest odpowiedni w danym scenariuszu. Połowa scenariuszy obejmuje aktywny składnik, a połowa informacje ostrzegawcze. Dokładność czasowa wskaże, które etykiety są najbardziej skuteczne.

Eksperyment 3B — Porównanie różnych produktów — uczestnik otrzymuje scenariusz (który wymaga informacji o składniku aktywnym lub ostrzeżeniu) i jest proszony o wybranie odpowiedniego leku OTC z zestawu opcji (oba produkty prezentowane w identycznym formacie etykiety w ramach badania). Ponownie, szybkość i dokładność zostaną wykorzystane do oceny najbardziej efektywnych projektów etykiet.

Eksperyment 4 – Ocena stosowności produktu – Uczestnicy oceniają, czy lek jest dla nich odpowiedni na podstawie ich stanu zdrowia i aktualnie przyjmowanych leków. Zawartość informacji jest różna w różnych badaniach, aby określić, ile informacji jest wymaganych do podjęcia świadomej decyzji. Dokładność odpowiedzi (w stosunku do oceny farmaceutów-ekspertów z University of Wisconsin) jako funkcja przedstawionych informacji zostanie wykorzystana do określenia informacji, które są kluczowe dla podjęcia prawidłowej decyzji i jak dobrze uczestnicy otrzymują te informacje ze standardowego panelu wyświetlacza (PDP – panel przedni) i Drug Facts Label.

Eksperyment 5 - Śledzenie wzroku podczas oceny stosowności - Uczestnicy oceniają, czy lek OTC jest odpowiedni do ich zastosowania, biorąc pod uwagę ich aktualny stan zdrowia i przyjmowane leki. Formaty etykiet będą zawierać aktualne standardy i zoptymalizowaną etykietę (pochodzącą z wcześniejszych eksperymentów). Oceny stosowności będą oceniane przez farmaceutów z University of Wisconsin, a ruchy gałek ocznych uczestnika będą monitorowane podczas sprawdzania leków. Porównania różnych formatów etykiet leków pozwolą głównym badaczom z Michigan State University ocenić, czy zoptymalizowany format skuteczniej przyciąga uwagę i usprawnia podejmowanie decyzji.

Eksperyment 6 — będzie replikacją metod z Eksperymentu 5, ale zamiast fałszywych marek z Eksperymentu 5 zostaną użyte marki komercyjne. Umożliwi to głównym badaczom z Michigan State University ocenę stopnia, w jakim efekty odkryte w eksperymencie 5 generalizują się na komercyjne marki, o których uczestnicy mogli być wcześniej zaznajomieni i które zawierają informacje o marce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnik musi mieć ukończone 65 lat
  • uczestnik musi być osobą pełnosprawną
  • uczestnik musi mieć możliwość zakupu i podania własnych leków
  • uczestnik musi być w stanie wykonać zgodę bez pomocy.

Kryteria wyłączenia:

  • jeśli uczestnik ma historię napadów padaczkowych
  • jeśli uczestnik ma zaburzenia pamięci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Warunek 1 - Kontrola
Zauważamy, że nasz projekt eksperymentu wewnątrz badanych, w którym każdy podmiot otrzymuje wszystkie zabiegi, nie jest dobrze dopasowany do tego systemu raportowania. W ten sposób definiujemy „ramiona” jako leczenie etykiet, które oceniamy. Ta etykieta jest etykietą kontrolną, która reprezentuje aktualny, prawnie wymagany standard etykietowania dostępnego bez recepty.
Eksperymentalny: Warunek 2 — podświetlony
Warunek ten będzie obejmował nową metodę prezentowania informacji o krytycznym składniku aktywnym, leku/leku i leku/diagnozy z podświetleniem.
Warunek kontrolny oparty na aktualnej standardowej etykiecie OTC i 3 etykietach eksperymentalnych zostanie porównany w celu zidentyfikowania etykiet OTC, które skuteczniej przekazują konsumentowi krytyczne informacje w celu ograniczenia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Inne nazwy:
  • Etykieta leku OTC
Eksperymentalny: Warunek 3 - Etykieta ostrzegawcza FOP
Warunek ten będzie obejmował przedstawienie krytycznych informacji o leku/leku i leku/diagnozie na nowej etykiecie ostrzegawczej z przodu opakowania (FOP).
Warunek kontrolny oparty na aktualnej standardowej etykiecie OTC i 3 etykietach eksperymentalnych zostanie porównany w celu zidentyfikowania etykiet OTC, które skuteczniej przekazują konsumentowi krytyczne informacje w celu ograniczenia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Inne nazwy:
  • Etykieta leku OTC
Eksperymentalny: Stan 4- FOP + etykieta z podkreśleniami
Ten warunek połączy interwencje podświetlania i znakowania FOP z warunków 2 i 3. Uwaga: Na czterech ramionach zasadniczo wykonujemy 2 (podświetlanie/brak podświetlania) na 2 (ostrzeżenie z przodu opakowania/brak ostrzeżenia z przodu opakowania) w ciągu projekt przedmiotów.
Warunek kontrolny oparty na aktualnej standardowej etykiecie OTC i 3 etykietach eksperymentalnych zostanie porównany w celu zidentyfikowania etykiet OTC, które skuteczniej przekazują konsumentowi krytyczne informacje w celu ograniczenia niepożądanych zdarzeń związanych z lekiem
Inne nazwy:
  • Etykieta leku OTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie zmian na etykietach leków dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 60 minut
Sprawdza różnice między dwoma zestawami obrazów etykiet leków i lokalizuje zmianę między dwoma zestawami etykiet.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj