- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345731
Over-the-counter (OTC)-etiketter för äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet är att designa och utvärdera en ny förpackningsetikett för receptfria läkemedel som kommer att minska förekomsten av biverkningar (ADR) hos äldre vuxna. För att göra det kommer forskarna att undersöka farmaceuter för att fastställa vilken etikettinformation som är viktigast för att minska antalet biverkningar, och kommer sedan att designa nya OTC-etiketter som lyfter fram denna information. För att utvärdera effektiviteten av dessa konstruktioner, föreslår utredarna fem experiment där äldre vuxna kommer att göra bedömningar om OTC lämplighet.
Studie 1 - Enkät av farmaceuter - Övervakad av University of Wisconsin - Onlineundersökning av farmaceuter för att utvärdera vilka aspekter i en läkemedelsfaktaetikett som är mest avgörande för att minska läkemedelsbiverkningar.
Experiment 2 - Ändringsdetektering - Datorskärmen blinkar mellan en etikett och samma etikett som har ändrats något. Deltagaren uppmanas att lokalisera ändringen så snabbt som möjligt. Förändringar bör upptäckas snabbare för etiketter som engagerar användare i bearbetning nerifrån och upp.
Experiment 3A- Absolut bedömning- Deltagaren får en ja/nej-fråga om huruvida en produkt som visas på en datorskärm är lämplig givet ett scenario. Hälften av scenarierna involverar aktiv ingrediens och hälften varningsinformation. Tidsnoggrannhet kommer att indikera vilka etiketter som är mest effektiva.
Experiment 3B-Cross Product Comparison-Deltagare får ett scenario (som kräver information om aktiv ingrediens eller varningsinformation) och ombeds välja lämplig OTC från en uppsättning alternativ (båda produkterna presenteras i identiskt märkningsformat i en test). Återigen, hastighet och noggrannhet kommer att användas för att utvärdera de mest effektiva etikettdesignerna.
Experiment 4 - Bedöma produktens lämplighet - Deltagarna bedömer om ett läkemedel är lämpligt för dem baserat på deras hälsa och aktuella mediciner. Informationsinnehållet varierar mellan försöken för att avgöra hur mycket information som krävs för att fatta ett välgrundat beslut. Svarsnoggrannhet (i förhållande till expertfarmaceuter från University of Wisconsins utvärdering) som en funktion av den information som presenteras kommer att användas för att bestämma information som är avgörande för att fatta ett korrekt beslut och hur väl deltagarna får den informationen från standarddisplaypanelen (PDP- frontpanelen) och Drug Facts Label.
Experiment 5 - Ögonspårning under lämplighetsbedömningar - Deltagarna utvärderar om ett OTC-läkemedel är lämpligt för deras användning, med tanke på deras nuvarande hälsostatus och läkemedelsintag. Etikettformat kommer att inkludera nuvarande standarder och en optimerad etikett (som härrör från tidigare experiment). Lämplighetsbedömningar kommer att utvärderas av farmaceuter vid University of Wisconsin, och deltagarens ögonrörelser kommer att övervakas när de inspekterar läkemedlen. Jämförelser mellan läkemedelsetikettformat kommer att göra det möjligt för de primära utredarna vid Michigan State University att utvärdera om det optimerade formatet mer effektivt får uppmärksamhet och förbättrar beslutsfattandet.
Experiment 6 - Kommer att vara en replikering av Experiment 5:s metoder men kommer att använda kommersiella varumärken snarare än skenmärken i Experiment 5. Detta kommer att göra det möjligt för de primära utredarna vid Michigan State University att utvärdera i vilken utsträckning effekterna som hittades i Experiment 5 generaliseras till kommersiella varumärken som deltagarna kan ha tidigare bekantskap med och som innehåller varumärkesinformation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- deltagare måste vara 65+
- deltagare måste vara lagligt sedd
- deltagare måste kunna köpa och administrera sina egna läkemedel
- deltagare ska kunna utföra samtycke utan hjälp.
Exklusions kriterier:
- om deltagaren har en historia av anfall
- om deltagaren har nedsatt minne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Villkor 1 - Kontroll
Vi noterar att vår experimentella design inom försökspersoner, där varje individ får alla behandlingar, inte är väl lämpad för detta rapporteringssystem.
Därför definierar vi "armar" som de etikettbehandlingar vi utvärderar.
Denna etikett är kontrolletikettbehandlingen som representerar den nuvarande, lagstadgade standarden för receptfri märkning.
|
|
Experimentell: Villkor 2 - Markerad
Detta tillstånd kommer att involvera en ny metod för att presentera kritisk aktiv ingrediens, läkemedel/läkemedel och läkemedel/diagnosinformation med markering.
|
Ett kontrollvillkor baserat på den nuvarande OTC-standardetiketten och 3 experimentella etiketter kommer att jämföras för att identifiera OTC-etiketter som mer effektivt kommunicerar kritisk information för att minska negativa läkemedelshändelser till konsumenten
Andra namn:
|
Experimentell: Villkor 3 - FOP-varningsetikett
Detta tillstånd kommer att innebära att viktig drog/drog och läkemedels-/diagnosinformation presenteras i en ny front-of-pack (FOP) varningsetikett.
|
Ett kontrollvillkor baserat på den nuvarande OTC-standardetiketten och 3 experimentella etiketter kommer att jämföras för att identifiera OTC-etiketter som mer effektivt kommunicerar kritisk information för att minska negativa läkemedelshändelser till konsumenten
Andra namn:
|
Experimentell: Villkor 4- FOP+Markeringsetikett
Detta villkor kommer att kombinera både markering och FOP-märkningsåtgärder från villkor 2 och 3. Obs: Tvärs över de fyra armarna gör vi i huvudsak en 2 (markering/ingen markering) gånger 2 (varning framtill på förpackningen/ ingen varning framtill på förpackningen) inom ämnen design.
|
Ett kontrollvillkor baserat på den nuvarande OTC-standardetiketten och 3 experimentella etiketter kommer att jämföras för att identifiera OTC-etiketter som mer effektivt kommunicerar kritisk information för att minska negativa läkemedelshändelser till konsumenten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringsdetektering i receptfria läkemedelsetiketter
Tidsram: 60 minuter
|
Tittar på skillnader mellan två uppsättningar av bilder av medicinetiketter och lokaliserar bytet mellan två uppsättningar av etiketter.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000832
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Negativ droghändelse
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
Kliniska prövningar på Receptfria läkemedelsetiketter
-
LeMaitre VascularAvaniaRekryteringTromb | Embolus | Ocklusion; FartygTyskland, Schweiz
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGHar inte rekryterat ännu
-
National Jewish HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeHypnotiskt beroende bland personer med sömnlöshetFörenta staterna
-
Technical University of MunichOkänd
-
Chinese University of Hong KongAvslutadSår Blödning | Blödning i övre mag-tarmkanalenHong Kong
-
Mauro H. SchenoneHar inte rekryterat ännu
-
Spectranetics CorporationAvslutadPerifer arteriell sjukdomNederländerna, Tyskland, Storbritannien
-
C. R. BardAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerKanada, Tyskland, Storbritannien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadArtros, knä | Främre korsbandsrivningItalien
-
Stryker NeurovascularAvslutadIntrakraniell aterosklerosFrankrike, Tyskland