Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Over-the-counter (OTC)-etiketter för äldre vuxna

10 april 2024 uppdaterad av: Mark Becker, Michigan State University
Optimera OTC-etiketter för äldre vuxna: Empirisk utvärdering av etiketter utformade för att ge äldre användare den information de behöver för att minimera biverkningar av läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att designa och utvärdera en ny förpackningsetikett för receptfria läkemedel som kommer att minska förekomsten av biverkningar (ADR) hos äldre vuxna. För att göra det kommer forskarna att undersöka farmaceuter för att fastställa vilken etikettinformation som är viktigast för att minska antalet biverkningar, och kommer sedan att designa nya OTC-etiketter som lyfter fram denna information. För att utvärdera effektiviteten av dessa konstruktioner, föreslår utredarna fem experiment där äldre vuxna kommer att göra bedömningar om OTC lämplighet.

Studie 1 - Enkät av farmaceuter - Övervakad av University of Wisconsin - Onlineundersökning av farmaceuter för att utvärdera vilka aspekter i en läkemedelsfaktaetikett som är mest avgörande för att minska läkemedelsbiverkningar.

Experiment 2 - Ändringsdetektering - Datorskärmen blinkar mellan en etikett och samma etikett som har ändrats något. Deltagaren uppmanas att lokalisera ändringen så snabbt som möjligt. Förändringar bör upptäckas snabbare för etiketter som engagerar användare i bearbetning nerifrån och upp.

Experiment 3A- Absolut bedömning- Deltagaren får en ja/nej-fråga om huruvida en produkt som visas på en datorskärm är lämplig givet ett scenario. Hälften av scenarierna involverar aktiv ingrediens och hälften varningsinformation. Tidsnoggrannhet kommer att indikera vilka etiketter som är mest effektiva.

Experiment 3B-Cross Product Comparison-Deltagare får ett scenario (som kräver information om aktiv ingrediens eller varningsinformation) och ombeds välja lämplig OTC från en uppsättning alternativ (båda produkterna presenteras i identiskt märkningsformat i en test). Återigen, hastighet och noggrannhet kommer att användas för att utvärdera de mest effektiva etikettdesignerna.

Experiment 4 - Bedöma produktens lämplighet - Deltagarna bedömer om ett läkemedel är lämpligt för dem baserat på deras hälsa och aktuella mediciner. Informationsinnehållet varierar mellan försöken för att avgöra hur mycket information som krävs för att fatta ett välgrundat beslut. Svarsnoggrannhet (i förhållande till expertfarmaceuter från University of Wisconsins utvärdering) som en funktion av den information som presenteras kommer att användas för att bestämma information som är avgörande för att fatta ett korrekt beslut och hur väl deltagarna får den informationen från standarddisplaypanelen (PDP- frontpanelen) och Drug Facts Label.

Experiment 5 - Ögonspårning under lämplighetsbedömningar - Deltagarna utvärderar om ett OTC-läkemedel är lämpligt för deras användning, med tanke på deras nuvarande hälsostatus och läkemedelsintag. Etikettformat kommer att inkludera nuvarande standarder och en optimerad etikett (som härrör från tidigare experiment). Lämplighetsbedömningar kommer att utvärderas av farmaceuter vid University of Wisconsin, och deltagarens ögonrörelser kommer att övervakas när de inspekterar läkemedlen. Jämförelser mellan läkemedelsetikettformat kommer att göra det möjligt för de primära utredarna vid Michigan State University att utvärdera om det optimerade formatet mer effektivt får uppmärksamhet och förbättrar beslutsfattandet.

Experiment 6 - Kommer att vara en replikering av Experiment 5:s metoder men kommer att använda kommersiella varumärken snarare än skenmärken i Experiment 5. Detta kommer att göra det möjligt för de primära utredarna vid Michigan State University att utvärdera i vilken utsträckning effekterna som hittades i Experiment 5 generaliseras till kommersiella varumärken som deltagarna kan ha tidigare bekantskap med och som innehåller varumärkesinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 110 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare måste vara 65+
  • deltagare måste vara lagligt sedd
  • deltagare måste kunna köpa och administrera sina egna läkemedel
  • deltagare ska kunna utföra samtycke utan hjälp.

Exklusions kriterier:

  • om deltagaren har en historia av anfall
  • om deltagaren har nedsatt minne

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Villkor 1 - Kontroll
Vi noterar att vår experimentella design inom försökspersoner, där varje individ får alla behandlingar, inte är väl lämpad för detta rapporteringssystem. Därför definierar vi "armar" som de etikettbehandlingar vi utvärderar. Denna etikett är kontrolletikettbehandlingen som representerar den nuvarande, lagstadgade standarden för receptfri märkning.
Experimentell: Villkor 2 - Markerad
Detta tillstånd kommer att involvera en ny metod för att presentera kritisk aktiv ingrediens, läkemedel/läkemedel och läkemedel/diagnosinformation med markering.
Ett kontrollvillkor baserat på den nuvarande OTC-standardetiketten och 3 experimentella etiketter kommer att jämföras för att identifiera OTC-etiketter som mer effektivt kommunicerar kritisk information för att minska negativa läkemedelshändelser till konsumenten
Andra namn:
  • OTC-läkemedelsetikett
Experimentell: Villkor 3 - FOP-varningsetikett
Detta tillstånd kommer att innebära att viktig drog/drog och läkemedels-/diagnosinformation presenteras i en ny front-of-pack (FOP) varningsetikett.
Ett kontrollvillkor baserat på den nuvarande OTC-standardetiketten och 3 experimentella etiketter kommer att jämföras för att identifiera OTC-etiketter som mer effektivt kommunicerar kritisk information för att minska negativa läkemedelshändelser till konsumenten
Andra namn:
  • OTC-läkemedelsetikett
Experimentell: Villkor 4- FOP+Markeringsetikett
Detta villkor kommer att kombinera både markering och FOP-märkningsåtgärder från villkor 2 och 3. Obs: Tvärs över de fyra armarna gör vi i huvudsak en 2 (markering/ingen markering) gånger 2 (varning framtill på förpackningen/ ingen varning framtill på förpackningen) inom ämnen design.
Ett kontrollvillkor baserat på den nuvarande OTC-standardetiketten och 3 experimentella etiketter kommer att jämföras för att identifiera OTC-etiketter som mer effektivt kommunicerar kritisk information för att minska negativa läkemedelshändelser till konsumenten
Andra namn:
  • OTC-läkemedelsetikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringsdetektering i receptfria läkemedelsetiketter
Tidsram: 60 minuter
Tittar på skillnader mellan två uppsättningar av bilder av medicinetiketter och lokaliserar bytet mellan två uppsättningar av etiketter.
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Negativ droghändelse

Kliniska prövningar på Receptfria läkemedelsetiketter

3
Prenumerera