- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04345731
Étiquettes en vente libre (OTC) pour les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de concevoir et d'évaluer une nouvelle étiquette sur le devant de l'emballage pour les médicaments en vente libre qui réduira la prévalence des effets indésirables des médicaments (EIM) chez les personnes âgées. Pour ce faire, les chercheurs interrogeront les pharmaciens pour déterminer quelles informations sur les étiquettes sont les plus importantes pour la réduction des effets indésirables, puis concevront de nouvelles étiquettes en vente libre mettant en évidence ces informations. Pour évaluer l'efficacité de ces conceptions, les enquêteurs proposent cinq expériences où les personnes âgées porteront des jugements sur la pertinence de l'OTC.
Étude 1 - Enquête auprès des pharmaciens - Supervisée par l'Université du Wisconsin - Enquête en ligne auprès des pharmaciens pour évaluer quels aspects des étiquettes d'information sur les médicaments sont les plus critiques pour la réduction des effets indésirables des médicaments.
Expérience 2 - Détection de changement - L'écran de l'ordinateur clignote entre une étiquette et la même étiquette qui a été légèrement modifiée. Le participant est chargé de localiser le changement le plus rapidement possible. Le changement devrait être détecté plus rapidement pour les étiquettes qui engagent les utilisateurs dans un traitement ascendant.
Expérience 3A - Jugement absolu - Le participant se voit poser une question oui / non pour savoir si un produit affiché sur un écran d'ordinateur est approprié compte tenu d'un scénario. La moitié des scénarios impliquent des informations sur l'ingrédient actif et l'autre moitié sur les avertissements. La précision temporelle indiquera quelles étiquettes sont les plus efficaces.
Expérience 3B - Comparaison de produits croisés - Le participant reçoit un scénario (qui nécessite des informations sur l'ingrédient actif ou des avertissements) et est invité à sélectionner l'OTC approprié parmi un ensemble d'options (les deux produits présentés dans un format d'étiquetage identique dans un essai). Encore une fois, la vitesse et la précision seront utilisées pour évaluer les conceptions d'étiquettes les plus efficaces.
Expérience 4 - Jugement de la pertinence du produit - Les participants jugent si un médicament leur convient en fonction de leur état de santé et de leurs médicaments actuels. Le contenu de l'information varie d'un essai à l'autre pour déterminer la quantité d'information nécessaire pour prendre une décision éclairée. La précision de la réponse (par rapport aux pharmaciens experts de l'évaluation de l'Université du Wisconsin) en fonction des informations présentées sera utilisée pour déterminer les informations essentielles pour prendre une décision correcte et dans quelle mesure les participants obtiennent ces informations du panneau d'affichage de principe standard (PDP - le panneau avant) et l'étiquette d'information sur le médicament.
Expérience 5 - Suivi oculaire lors des jugements de pertinence - Les participants évaluent si un médicament en vente libre est approprié pour leur utilisation, compte tenu de leur état de santé actuel et de leur prise de médicaments. Les formats d'étiquettes comprendront les normes actuelles et une étiquette optimisée (dérivée d'expériences antérieures). Les jugements de pertinence seront évalués par des pharmaciens de l'Université du Wisconsin, et les mouvements oculaires des participants seront surveillés pendant qu'ils inspectent les médicaments. Les comparaisons entre les formats d'étiquettes de médicaments permettront aux chercheurs principaux de la Michigan State University d'évaluer si le format optimisé attire plus efficacement l'attention et améliore la prise de décision.
Expérience 6 - Sera une réplique des méthodes de l'Expérience 5 mais utilisera des marques commerciales plutôt que les fausses marques de l'Expérience 5. Cela permettra aux chercheurs principaux de la Michigan State University d'évaluer dans quelle mesure les effets trouvés dans l'expérience 5 se généralisent aux marques commerciales dont les participants peuvent avoir une connaissance préalable et qui contiennent des informations sur la marque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- le participant doit avoir 65 ans et plus
- le participant doit être légalement voyant
- le participant doit être en mesure d'acheter et d'administrer ses propres médicaments
- le participant doit être en mesure de donner son consentement sans assistance.
Critère d'exclusion:
- si le participant a des antécédents de convulsions
- si le participant a des troubles de la mémoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: État 1 - Contrôle
Nous notons que notre plan expérimental intra-sujets, dans lequel chaque sujet reçoit tous les traitements, n'est pas bien adapté à ce système de rapport.
Ainsi, nous définissons les "armes" comme les traitements d'étiquette que nous évaluons.
Cette étiquette est le traitement de l'étiquette de contrôle qui représente la norme d'étiquetage en vente libre actuelle et légalement requise.
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Expérimental: Condition 2 - En surbrillance
Cette condition impliquera une nouvelle méthode de présentation des informations critiques sur l'ingrédient actif, le médicament/médicament et le médicament/diagnostic avec mise en évidence.
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Une condition de contrôle basée sur l'étiquette OTC standard actuelle et 3 étiquettes expérimentales seront comparées pour identifier les étiquettes OTC qui communiquent plus efficacement les informations essentielles pour la réduction des effets indésirables des médicaments au consommateur
Autres noms:
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Expérimental: Condition 3 - Étiquette d'avertissement FOP
Cette condition impliquera la présentation d'informations critiques sur les médicaments/médicaments et les médicaments/diagnostics dans une nouvelle étiquette d'avertissement sur le devant de l'emballage (FOP).
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Une condition de contrôle basée sur l'étiquette OTC standard actuelle et 3 étiquettes expérimentales seront comparées pour identifier les étiquettes OTC qui communiquent plus efficacement les informations essentielles pour la réduction des effets indésirables des médicaments au consommateur
Autres noms:
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Expérimental: Condition 4- FOP+Étiquette de surlignage
Cette condition combinera à la fois les interventions de mise en évidence et d'étiquetage FOP des conditions 2 et 3. conception des sujets.
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Une condition de contrôle basée sur l'étiquette OTC standard actuelle et 3 étiquettes expérimentales seront comparées pour identifier les étiquettes OTC qui communiquent plus efficacement les informations essentielles pour la réduction des effets indésirables des médicaments au consommateur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de changement dans les étiquettes de médicaments en vente libre
Délai: 60 minutes
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Examine les différences entre deux ensembles d'images d'étiquettes de médicaments et localise le changement entre deux ensembles d'étiquettes.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark W Becker, PhD, Michigan State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Becker MW, Kashy DA, Harben A, Venkatesan K, Rodriguez A, Kebede M, Martin B, Breslow R, Bix L. A novel strategy to optimize critical information on over the counter labels for older adults. Health Sci Rep. 2023 Jan 25;6(1):e1062. doi: 10.1002/hsr2.1062. eCollection 2023 Jan.
- Martin BA, Breslow RM, Sims A, Harben AL, Bix L, Becker MW. Identifying over-the-counter information to prioritize for the purpose of reducing adverse drug reactions in older adults: A national survey of pharmacists. J Am Pharm Assoc (2003). 2022 Jan-Feb;62(1):167-175.e1. doi: 10.1016/j.japh.2021.08.019. Epub 2021 Aug 23.
- Harben AL, Kashy DA, Esfahanian S, Liu L, Bix L, Becker MW. Using change detection to objectively evaluate whether novel over-the-counter drug labels can increase attention to critical health information among older adults. Cogn Res Princ Implic. 2021 May 26;6(1):40. doi: 10.1186/s41235-021-00307-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000832
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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