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Étiquettes en vente libre (OTC) pour les personnes âgées

10 avril 2024 mis à jour par: Mark Becker, Michigan State University
Optimisation des étiquettes en vente libre pour les personnes âgées : évaluation empirique des étiquettes conçues pour fournir aux utilisateurs âgés les informations dont ils ont besoin pour minimiser les effets indésirables des médicaments

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est de concevoir et d'évaluer une nouvelle étiquette sur le devant de l'emballage pour les médicaments en vente libre qui réduira la prévalence des effets indésirables des médicaments (EIM) chez les personnes âgées. Pour ce faire, les chercheurs interrogeront les pharmaciens pour déterminer quelles informations sur les étiquettes sont les plus importantes pour la réduction des effets indésirables, puis concevront de nouvelles étiquettes en vente libre mettant en évidence ces informations. Pour évaluer l'efficacité de ces conceptions, les enquêteurs proposent cinq expériences où les personnes âgées porteront des jugements sur la pertinence de l'OTC.

Étude 1 - Enquête auprès des pharmaciens - Supervisée par l'Université du Wisconsin - Enquête en ligne auprès des pharmaciens pour évaluer quels aspects des étiquettes d'information sur les médicaments sont les plus critiques pour la réduction des effets indésirables des médicaments.

Expérience 2 - Détection de changement - L'écran de l'ordinateur clignote entre une étiquette et la même étiquette qui a été légèrement modifiée. Le participant est chargé de localiser le changement le plus rapidement possible. Le changement devrait être détecté plus rapidement pour les étiquettes qui engagent les utilisateurs dans un traitement ascendant.

Expérience 3A - Jugement absolu - Le participant se voit poser une question oui / non pour savoir si un produit affiché sur un écran d'ordinateur est approprié compte tenu d'un scénario. La moitié des scénarios impliquent des informations sur l'ingrédient actif et l'autre moitié sur les avertissements. La précision temporelle indiquera quelles étiquettes sont les plus efficaces.

Expérience 3B - Comparaison de produits croisés - Le participant reçoit un scénario (qui nécessite des informations sur l'ingrédient actif ou des avertissements) et est invité à sélectionner l'OTC approprié parmi un ensemble d'options (les deux produits présentés dans un format d'étiquetage identique dans un essai). Encore une fois, la vitesse et la précision seront utilisées pour évaluer les conceptions d'étiquettes les plus efficaces.

Expérience 4 - Jugement de la pertinence du produit - Les participants jugent si un médicament leur convient en fonction de leur état de santé et de leurs médicaments actuels. Le contenu de l'information varie d'un essai à l'autre pour déterminer la quantité d'information nécessaire pour prendre une décision éclairée. La précision de la réponse (par rapport aux pharmaciens experts de l'évaluation de l'Université du Wisconsin) en fonction des informations présentées sera utilisée pour déterminer les informations essentielles pour prendre une décision correcte et dans quelle mesure les participants obtiennent ces informations du panneau d'affichage de principe standard (PDP - le panneau avant) et l'étiquette d'information sur le médicament.

Expérience 5 - Suivi oculaire lors des jugements de pertinence - Les participants évaluent si un médicament en vente libre est approprié pour leur utilisation, compte tenu de leur état de santé actuel et de leur prise de médicaments. Les formats d'étiquettes comprendront les normes actuelles et une étiquette optimisée (dérivée d'expériences antérieures). Les jugements de pertinence seront évalués par des pharmaciens de l'Université du Wisconsin, et les mouvements oculaires des participants seront surveillés pendant qu'ils inspectent les médicaments. Les comparaisons entre les formats d'étiquettes de médicaments permettront aux chercheurs principaux de la Michigan State University d'évaluer si le format optimisé attire plus efficacement l'attention et améliore la prise de décision.

Expérience 6 - Sera une réplique des méthodes de l'Expérience 5 mais utilisera des marques commerciales plutôt que les fausses marques de l'Expérience 5. Cela permettra aux chercheurs principaux de la Michigan State University d'évaluer dans quelle mesure les effets trouvés dans l'expérience 5 se généralisent aux marques commerciales dont les participants peuvent avoir une connaissance préalable et qui contiennent des informations sur la marque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 110 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • le participant doit avoir 65 ans et plus
  • le participant doit être légalement voyant
  • le participant doit être en mesure d'acheter et d'administrer ses propres médicaments
  • le participant doit être en mesure de donner son consentement sans assistance.

Critère d'exclusion:

  • si le participant a des antécédents de convulsions
  • si le participant a des troubles de la mémoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: État 1 - Contrôle
Nous notons que notre plan expérimental intra-sujets, dans lequel chaque sujet reçoit tous les traitements, n'est pas bien adapté à ce système de rapport. Ainsi, nous définissons les "armes" comme les traitements d'étiquette que nous évaluons. Cette étiquette est le traitement de l'étiquette de contrôle qui représente la norme d'étiquetage en vente libre actuelle et légalement requise.
Expérimental: Condition 2 - En surbrillance
Cette condition impliquera une nouvelle méthode de présentation des informations critiques sur l'ingrédient actif, le médicament/médicament et le médicament/diagnostic avec mise en évidence.
Une condition de contrôle basée sur l'étiquette OTC standard actuelle et 3 étiquettes expérimentales seront comparées pour identifier les étiquettes OTC qui communiquent plus efficacement les informations essentielles pour la réduction des effets indésirables des médicaments au consommateur
Autres noms:
  • Étiquette de médicament en vente libre
Expérimental: Condition 3 - Étiquette d'avertissement FOP
Cette condition impliquera la présentation d'informations critiques sur les médicaments/médicaments et les médicaments/diagnostics dans une nouvelle étiquette d'avertissement sur le devant de l'emballage (FOP).
Une condition de contrôle basée sur l'étiquette OTC standard actuelle et 3 étiquettes expérimentales seront comparées pour identifier les étiquettes OTC qui communiquent plus efficacement les informations essentielles pour la réduction des effets indésirables des médicaments au consommateur
Autres noms:
  • Étiquette de médicament en vente libre
Expérimental: Condition 4- FOP+Étiquette de surlignage
Cette condition combinera à la fois les interventions de mise en évidence et d'étiquetage FOP des conditions 2 et 3. conception des sujets.
Une condition de contrôle basée sur l'étiquette OTC standard actuelle et 3 étiquettes expérimentales seront comparées pour identifier les étiquettes OTC qui communiquent plus efficacement les informations essentielles pour la réduction des effets indésirables des médicaments au consommateur
Autres noms:
  • Étiquette de médicament en vente libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de changement dans les étiquettes de médicaments en vente libre
Délai: 60 minutes
Examine les différences entre deux ensembles d'images d'étiquettes de médicaments et localise le changement entre deux ensembles d'étiquettes.
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark W Becker, PhD, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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