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歯周外科創傷治癒におけるヒアルロン酸マウスウォッシュとクロルヘキシジンによるリンスの評価 (CLOR_3)

2022年11月2日 更新者:Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
歯周外科創傷の治癒に関して、クロルヘキシジンおよびクロルヘキシジン+ヒアルロン酸を含むうがい薬の使用に対する歯肉組織の反応を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究に含まれる患者は、必要なすべてのデータを収集することを目的とした徹底的な臨床検査を受けます。プロービングポケット深度(PPD)の歯周パラメーターと歯肉縁の後退の存在(Rec)は、その領域の6つの部位/歯に記録されますノースカロライナ大学 (UNC) の 15 mm 歯周プローブを 0.3 N のプロービング圧力で使用して、校正された単一の検査官によって歯周手術のために選択されました。 手術は、標準化されたプロトコルに従って、1 人のオペレーターによって行われます。

手術後、患者は洗口剤の処方に対応する研究グループに無作為に割り当てられます。 洗口剤は、審査官を盲目に保つために、研究の次のステップに関与していない実験者によって割り当てられます。 患者は、検査者と患者の両方の偏見を避けるために、ラベルのない洗口液を受け取ります。 患者には、1 日あたりのすすぎ回数を登録するための日記も渡され、T14 で検査官に返されます。 各研究参加者に割り当てられた洗口プロトコルには、14 日間、1 日 2 回 (12 時間ごとに) 10 ml で 60 秒間すすぐことが含まれます。

患者は、次のように 3 つの異なる研究グループのいずれかに割り当てられます。

  • A群:術後洗口剤無投与(対照群)
  • B群:ヒアルロン酸および0.2%クロルヘキシジン洗口液の投与(試験群1)
  • C群:クロルヘキシジン0.2%洗口液投与(試験群2)。

外科的切開の治療後の写真は、創傷治癒の程度の評価を可能にするために、歯周手術の直後、および手術後 3 (T3)、7 (T7)、および 14 (T14) 日で撮影されます。 外科的治癒の程度は、すべての切開に対して歯周創傷治癒指数 (Wachtel 分類) を使用して評価され、1 から 5 までのスコアが割り当てられます。

T3、T7、および T14 で、次の臨床パラメータが手術領域の各歯について記録されます: PPD、Rec、PI、および BOP。 臨床検査は、グループの割り当てを知らされていない較正された検査官によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Pisa、イタリア、56121
        • University Hospital of Pisa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの年齢層の男性または女性、
  • 良好な健康状態、
  • 歯周外科手術の適応、
  • -インフォームドコンセントを喜んで提供する患者、
  • 研究フォローアップへのコンプライアンス、
  • プラーク インデックス (PI) スコア 0 および
  • プロービング時のブリーディング (BOP)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中、
  • 経口避妊薬による治療、
  • 外科的治療前の抗生物質療法の適応、
  • 慢性感染症、
  • 全身性疾患(心血管、肺、脳、および代謝疾患を含む)、
  • 本研究で採用された洗口剤による以前の治療、および
  • 喫煙習慣(1日20本以上のタバコ、および/またはパイプまたは葉巻の喫煙)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ 1
ヒアルロン酸および 0.2% クロルヘキシジン洗口液の投与
手術は、標準化されたプロトコルに従って、単一のオペレーター (FG) によって実行されます。 この手順は、一次全層フラップ切開と、角化した歯肉に限定された最大 3 mm の二次リリース垂直切開の実施で構成されます。 外科的処置の最後に、一次切開のみを含む縫合によって軟組織の位置が変更されますが、解放切​​開では行われません。
各研究参加者に割り当てられた洗口プロトコルには、14 日間、1 日 2 回 (12 時間ごとに) 10 ml で 60 秒間すすぐことが含まれていました。
実験的:テストグループ 2
クロルヘキシジン0.2%洗口液の投与
手術は、標準化されたプロトコルに従って、単一のオペレーター (FG) によって実行されます。 この手順は、一次全層フラップ切開と、角化した歯肉に限定された最大 3 mm の二次リリース垂直切開の実施で構成されます。 外科的処置の最後に、一次切開のみを含む縫合によって軟組織の位置が変更されますが、解放切​​開では行われません。
各研究参加者に割り当てられた洗口プロトコルには、14 日間、1 日 2 回 (12 時間ごとに) 10 ml で 60 秒間すすぐことが含まれていました。
アクティブコンパレータ:対照群
手術後の洗口剤の投与はありません
手術は、標準化されたプロトコルに従って、単一のオペレーター (FG) によって実行されます。 この手順は、一次全層フラップ切開と、角化した歯肉に限定された最大 3 mm の二次リリース垂直切開の実施で構成されます。 外科的処置の最後に、一次切開のみを含む縫合によって軟組織の位置が変更されますが、解放切​​開では行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットプローブ深さ (PPD)
時間枠:ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定
臨床検査を通じて口頭で測定されたPPDの変化。 単位:mm
ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定
臨床検査を通じて口頭で測定された CAL の変化。 単位:mm
ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定
歯肉縁の後退 (REC)
時間枠:ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定
臨床検査を通じて口頭で測定されたRECの変化。 単位:mm
ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:ベースラインで測定
臨床検査を通じて口頭で測定されたBOP。 測定単位: %
ベースラインで測定
Angulated 出血指数 (AngBI)
時間枠:3日目、7日目、14日目に測定
AngBI、臨床検査を通じて口頭で測定。 測定単位: %
3日目、7日目、14日目に測定
プラーク指数 (PI)
時間枠:ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定
臨床検査を通じて口頭で測定されたPIの変化。 測定単位: %
ベースラインと 3 日目、7 日目、14 日目に測定
歯周創傷治癒指数(PWHI)(ワクテル分類)
時間枠:3日目、7日目、14日目に測定

すべての切開部の臨床検査を通じて口頭で測定された PWHI の変化。1 から 5 までのスコアが割り当てられます。

  • スコア 1: 完全な創傷治癒: 歯間領域にフィブリン ラインがない
  • スコア 2: 完全な創傷治癒: 歯間領域に細いフィブリン線が存在する
  • スコア 3: 完全な創傷治癒: 歯間領域にフィブリン塊が存在
  • スコア 4: 不完全な創傷治癒: 歯間領域の部分的な壊死の存在
  • スコア 5: 不完全な創傷治癒: 歯間領域の完全な壊死
3日目、7日目、14日目に測定
術後写真
時間枠:ベースライン、3 日目、7 日目、14 日目に撮影
手術後の写真は、トライアルの完了後に撮影および分析されます
ベースライン、3 日目、7 日目、14 日目に撮影

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月13日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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