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Bewertung der Spülung mit Chlorhexidin plus Hyaluronsäure-Mundspülung in der parodontalen chirurgischen Wundheilung (CLOR_3)

2. November 2022 aktualisiert von: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Bewerten Sie die Reaktion des Zahnfleischgewebes auf die Verwendung von Mundwasser mit Chlorhexidin und Chlorhexidin + Hyaluronsäure im Hinblick auf die Heilung der parodontalen Operationswunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer gründlichen klinischen Untersuchung unterzogen, um alle gewünschten Daten zu sammeln: Parodontale Parameter der Sondierungstaschentiefe (PPD) und das Vorhandensein einer Rezession des Gingivarands (Rec) werden an sechs Stellen/Zahn in dem Bereich aufgezeichnet von einem einzigen kalibrierten Untersucher mit einer 15-mm-Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC) bei einem Sondierungsdruck von 0,3 N für die Parodontalchirurgie ausgewählt. Die Operation wird nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Operateur durchgeführt.

Nach der Operation werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip Studiengruppen zugeordnet, die der Verschreibung von Mundspülungen entsprechen. Die Mundspülung wird von einem Experimentator zugewiesen, der nicht an den folgenden Schritten der Studie beteiligt ist, um den Untersucher blind zu halten. Der Patient erhält eine nicht gekennzeichnete Mundspülung, um Vorurteile sowohl des Untersuchers als auch des Patienten zu vermeiden. Der Patient erhält außerdem ein Tagebuch zur Registrierung der Anzahl der Spülungen pro Tag, das dem Untersucher um T14 zurückzugeben ist. Das jedem Studienteilnehmer zugewiesene Mundspülprotokoll umfasst eine 10-ml-Spülung für 60 Sekunden zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 14 Tage.

Die Patienten werden wie folgt in eine der drei unterschiedlichen Studiengruppen eingeteilt:

  • Gruppe A: keine Verabreichung von Mundspülungen nach der Operation (Kontrollgruppe)
  • Gruppe B: Gabe einer Mundspülung mit Hyaluronsäure und 0,2 % Chlorhexidin (Testgruppe 1)
  • Gruppe C: Verabreichung von Chlorhexidin 0,2 % Mundspülung (Testgruppe 2).

Unmittelbar nach der parodontalen Operation und 3 (T3), 7 (T7) und 14 (T14) Tage nach der Operation werden Nachbehandlungsfotos der chirurgischen Inzision aufgenommen, um den Grad der Wundheilung beurteilen zu können. Der Grad der chirurgischen Heilung wird anhand des Parodontal Wound Healing Index (Wachtel-Klassifikation) an allen Schnitten bewertet und mit 1 bis 5 Punkten bewertet.

Bei T3, T7 und T14 werden die folgenden klinischen Parameter für jeden Zahn im Operationsgebiet aufgezeichnet: PPD, Rec, PI und BOP. Die klinischen Untersuchungen werden von kalibrierten Untersuchern blind für die Gruppeneinteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • University Hospital of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren,
  • guter Gesundheitszustand,
  • Indikation zur Durchführung parodontaler Eingriffe,
  • Patienten, die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Einhaltung der Studiennachsorge,
  • Plaque-Index (PI)-Score 0 und
  • Blutung bei Sondierung (BOP)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Therapie mit oralen Kontrazeptiva,
  • Indikation zur Antibiotikatherapie vor chirurgischer Behandlung,
  • chronische Infektionen,
  • systemische Erkrankungen (einschließlich Herz-Kreislauf-, Lungen-, Hirn- und Stoffwechselerkrankungen),
  • frühere Therapie mit den in der vorliegenden Studie verwendeten Mundspülungen und
  • Rauchgewohnheiten (>20 Zigaretten pro Tag und/oder Pfeifen- oder Zigarrenrauchen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe 1
Gabe einer Mundspülung mit Hyaluron und 0,2 % Chlorhexidin
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Die Operation wird nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Operateur (FG) durchgeführt. Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer primären Lappeninzision in voller Dicke und einer sekundären vertikalen Entlastungsinzision von maximal 3 mm, die auf die keratinisierte Gingiva begrenzt ist. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Weichteile durch eine Naht repositioniert, die nur den primären Schnitt betrifft, während sie nicht am Entlastungsschnitt durchgeführt wird.
Gerät: Mundspülung mit Hyaluronsäure und 0,2 % Chlorhexidin
Das jedem Studienteilnehmer zugewiesene Mundspülprotokoll umfasste 14 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Spülung mit 10 ml für 60 Sekunden.
Experimental: Testgruppe 2
Verabreichung von Chlorhexidin 0,2% Mundspülung
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Die Operation wird nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Operateur (FG) durchgeführt. Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer primären Lappeninzision in voller Dicke und einer sekundären vertikalen Entlastungsinzision von maximal 3 mm, die auf die keratinisierte Gingiva begrenzt ist. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Weichteile durch eine Naht repositioniert, die nur den primären Schnitt betrifft, während sie nicht am Entlastungsschnitt durchgeführt wird.
Gerät: Chlorhexidin 0,2 % Mundspülung
Das jedem Studienteilnehmer zugewiesene Mundspülprotokoll umfasste 14 Tage lang zweimal täglich (alle 12 Stunden) eine Spülung mit 10 ml für 60 Sekunden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Keine Verabreichung von Mundspülungen nach der Operation
Verfahren: Parodontale Chirurgie
Die Operation wird nach einem standardisierten Protokoll von einem einzigen Operateur (FG) durchgeführt. Das Verfahren besteht aus der Durchführung einer primären Lappeninzision in voller Dicke und einer sekundären vertikalen Entlastungsinzision von maximal 3 mm, die auf die keratinisierte Gingiva begrenzt ist. Am Ende des chirurgischen Eingriffs werden die Weichteile durch eine Naht repositioniert, die nur den primären Schnitt betrifft, während sie nicht am Entlastungsschnitt durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Veränderungen der PPD, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Änderungen der CAL, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Rezession des Zahnfleischsaums (REC)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Veränderungen der REC, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: mm
Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
BOP, oral durch klinische Untersuchung gemessen. Maßeinheit: %
Gemessen an der Grundlinie
Angulierter Blutungsindex (AngBI)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
AngBI, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: %
Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Änderungen des PI, oral gemessen durch klinische Untersuchung. Maßeinheit: %
Gemessen zu Studienbeginn und an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Parodontal Wound Healing Index (PWHI) (Wachtel-Klassifikation)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 14

Veränderungen der PWHI, oral gemessen durch klinische Untersuchung aller Einschnitte, Zuweisung einer Punktzahl von 1 bis 5.

  • Bewertung 1: vollständige Wundheilung: Fehlen einer Fibrinlinie im interproximalen Bereich
  • Bewertung 2: vollständige Wundheilung: Vorhandensein einer dünnen Fibrinlinie im interproximalen Bereich
  • Bewertung 3: vollständige Wundheilung: Vorhandensein eines Fibringerinnsels im interproximalen Bereich
  • Bewertung 4: unvollständige Wundheilung: Vorliegen einer partiellen Nekrose des interproximalen Bereichs
  • Score 5: unvollständige Wundheilung: totale Nekrose des interproximalen Bereichs
Gemessen an Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Postoperative Fotos
Zeitfenster: Aufgenommen zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 und Tag 14
Nach Abschluss der Studie werden postoperative Fotos gemacht und analysiert
Aufgenommen zu Studienbeginn, Tag 3, Tag 7 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOR_3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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