치주 외과적 상처 치유에서 Chlorhexidine과 Hyaluronic Acid 구강청결제를 사용한 양치질의 평가 (CLOR_3)
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 환자는 원하는 모든 데이터 수집을 목표로 철저한 임상 검사를 받게 됩니다. Probing Pocket Depth(PPD)의 치주 매개변수와 잇몸 변연 후퇴(Rec)의 존재가 해당 영역의 6개 부위/치아에 기록됩니다. 0.3N 프로빙 압력에서 University of North Carolina(UNC) 15mm 치주 프로브를 사용하여 보정된 단일 검사자가 치주 수술을 위해 선택했습니다. 수술은 단일 수술자가 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
수술 후 환자는 구강 세정제 처방에 해당하는 연구 그룹에 무작위로 배정됩니다. 입안을 헹구는 것은 시험관의 눈을 멀게 하기 위해 연구의 다음 단계에 관여하지 않는 실험자가 지정합니다. 검사자와 환자 모두의 편견을 피하기 위해 환자는 라벨이 없는 구강 세정제를 받게 됩니다. 환자는 또한 하루에 헹굼 횟수를 등록하기 위한 일기를 받게 되며 T14에서 검사관에게 반환됩니다. 각 연구 참가자에게 할당된 구강 세정 프로토콜에는 14일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 60초 동안 10ml 세정이 포함됩니다.
환자는 다음과 같이 세 개의 개별 연구 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 A: 수술 후 양치질을 하지 않음(대조군)
- 그룹 B: 히알루론산 및 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제 투여(테스트 그룹 1)
- 그룹 C: 클로르헥시딘 0.2% 구강 세정제 투여(테스트 그룹 2).
치주 수술 직후와 수술 후 3일(T3), 7일(T7), 14일(T14)에 수술 절개 부위의 치료 후 사진을 촬영하여 상처 치유 정도를 평가합니다. 외과적 치유 정도는 모든 절개 부위에 대해 치주 상처 치유 지수(Wachtel 분류)를 사용하여 평가하고 1에서 5까지의 점수를 부여합니다.
T3, T7 및 T14에서 PPD, Rec, PI 및 BOP와 같은 수술 영역의 각 치아에 대해 다음 임상 매개변수가 기록됩니다. 임상 검사는 그룹 할당에 대해 눈이 먼 교정된 검사관에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56121
- University Hospital of Pisa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성,
- 좋은 건강 상태,
- 치주 수술을 수행하라는 표시,
- 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있는 환자,
- 연구 후속 조치 준수,
- 플라크 지수(PI) 점수 0 및
- 프로빙 시 출혈(BOP)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유,
- 경구 피임약 치료,
- 수술적 치료 전 항생제 치료 적응증,
- 만성 감염,
- 전신 질환(심혈관, 폐, 뇌 및 대사 질환 포함),
- 본 연구에서 사용된 구강 세정제를 사용한 이전 요법, 및
- 흡연 습관(하루 20개비 초과 및/또는 파이프 또는 시가 흡연).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 1
히알루론산 및 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제 투여
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수술은 단일 시술자(FG)에 의해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
이 절차는 1차 전체 두께 플랩 절개와 2차 박리 수직 절개로 구성되며 각화 치은에 최대 3mm까지 제한됩니다.
수술이 끝나면 1차 절개만 포함하는 봉합사를 통해 연조직을 재배치하고 해제 절개는 시행하지 않습니다.
각 연구 참가자에게 할당된 구강 세정 프로토콜에는 14일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 60초 동안 10ml 세정이 포함되었습니다.
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실험적: 테스트 그룹 2
클로르헥시딘 0.2% 구강 세정제 투여
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수술은 단일 시술자(FG)에 의해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
이 절차는 1차 전체 두께 플랩 절개와 2차 박리 수직 절개로 구성되며 각화 치은에 최대 3mm까지 제한됩니다.
수술이 끝나면 1차 절개만 포함하는 봉합사를 통해 연조직을 재배치하고 해제 절개는 시행하지 않습니다.
각 연구 참가자에게 할당된 구강 세정 프로토콜에는 14일 동안 하루에 두 번(12시간마다) 60초 동안 10ml 세정이 포함되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
수술 후 양치질 금지
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수술은 단일 시술자(FG)에 의해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
이 절차는 1차 전체 두께 플랩 절개와 2차 박리 수직 절개로 구성되며 각화 치은에 최대 3mm까지 제한됩니다.
수술이 끝나면 1차 절개만 포함하는 봉합사를 통해 연조직을 재배치하고 해제 절개는 시행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포켓 프로빙 깊이(PPD)
기간: 기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 PPD의 변화.
측정 단위: mm
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기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 애착 수준(CAL)
기간: 기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 CAL의 변화.
측정 단위: mm
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기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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치은 변연 후퇴(REC)
기간: 기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 REC의 변화.
측정 단위: mm
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기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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프로빙 시 출혈(BOP)
기간: 기준선에서 측정됨
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 BOP.
측정 단위: %
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기준선에서 측정됨
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각혈 출혈 지수(AngBI)
기간: 3일째, 7일째, 14일째 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 AngBI.
측정 단위: %
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3일째, 7일째, 14일째 측정
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플라크 지수(PI)
기간: 기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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임상 검사를 통해 구두로 측정한 PI의 변화.
측정 단위: %
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기준선 및 3일, 7일 및 14일에 측정
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치주 상처 치유 지수(PWHI)(Wachtel 분류)
기간: 3일째, 7일째, 14일째 측정
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PWHI의 변화, 모든 절개에 대한 임상 검사를 통해 구두로 측정, 1에서 5까지의 점수 할당.
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3일째, 7일째, 14일째 측정
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수술 후 사진
기간: 기준선, 3일, 7일 및 14일에 촬영
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시험 종료 후 수술 후 사진을 촬영하고 분석합니다.
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기준선, 3일, 7일 및 14일에 촬영
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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