Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af skylning med klorhexidin plus hyaluronsyre mundskyl i periodontal kirurgisk sårheling (CLOR_3)

2. november 2022 opdateret af: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Vurder tandkødsvævets respons på brugen af ​​mundskyl med klorhexidin og klorhexidin + hyaluronsyre med hensyn til heling af det parodontale operationssår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå en grundig klinisk undersøgelse med det formål at indsamle alle de ønskede data: parodontale parametre for Probing Pocket Depth (PPD) og tilstedeværelsen af ​​recession af gingivalmarginen (Rec) vil blive registreret på seks steder/tand i området udvalgt til parodontal kirurgi af en enkelt kalibreret undersøger ved hjælp af en University of North Carolina (UNC) 15 mm periodontal probe ved et 0,3 N sonderingstryk. Kirurgi vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør.

Efter operationen vil patienterne blive tilfældigt fordelt i undersøgelsesgrupper svarende til mundskylningsrecept. Mundskylningen vil blive tildelt af en forsøgsleder, der ikke er involveret i de følgende trin af undersøgelsen, for at holde undersøgeren blind. Patienten vil modtage en ikke-mærket mundskylning for at undgå skævheder hos både undersøgeren og patienten. Patienten vil desuden få udleveret en dagbog til registrering af antal skylninger pr. dag, som returneres til undersøger på T14. Mundskylningsprotokollen, der er tildelt hver forsøgsdeltager, inkluderer en skylning på 10 ml i 60 sekunder to gange om dagen (hver 12. time) i 14 dage.

Patienterne vil blive fordelt i en af ​​de tre adskilte undersøgelsesgrupper som følger:

  • Gruppe A: ingen administration af mundskylning efter operation (kontrolgruppe)
  • Gruppe B: administration af hyaluronsyre og 0,2 % klorhexidin mundskyllemiddel (testgruppe 1)
  • Gruppe C: administration af klorhexidin 0,2% mundskyllemiddel (testgruppe 2).

Efterbehandlingsbilleder af kirurgisk snit vil blive taget umiddelbart efter parodontal kirurgi og 3 (T3), 7 (T7) og 14 (T14) dage efter operationen for at muliggøre evaluering af graden af ​​sårheling. Graden af ​​kirurgisk heling vil blive evalueret ved hjælp af Periodontal Wound Healing Index (Wachtel-klassifikation) på alle snittene, og en score fra 1 til 5 vil blive tildelt.

Ved T3, T7 og T14 vil følgende kliniske parametre blive registreret for hver tand i det kirurgiske område: PPD, Rec, PI og BOP. De kliniske undersøgelser vil blive udført af kalibreret eksaminator blind for gruppetildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56121
        • University Hospital of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 70 år,
  • god helbredstilstand,
  • indikation for at udføre parodontal kirurgi,
  • patienter, der er villige til at give informeret samtykke,
  • overholdelse af undersøgelsesopfølgningen,
  • plakindeks (PI) score 0 og
  • blødning ved sondering (BOP)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning,
  • behandling med orale præventionsmidler,
  • indikation for antibiotikabehandling før kirurgisk behandling,
  • kroniske infektioner,
  • systemiske sygdomme (herunder kardiovaskulære, pulmonale, cerebrale og metaboliske sygdomme),
  • tidligere behandling med de mundskyllemidler, der er anvendt i denne undersøgelse, og
  • rygevane (>20 cigaretter om dagen og/eller pibe- eller cigarrygning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe 1
administration af en hyaluronsyre og 0,2 % klorhexidin mundskylning
Procedure: Parodontal kirurgi
Kirurgi vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør (FG). Proceduren består i udførelse af et primært klapsnit i fuld tykkelse og af et sekundært frigivende lodret snit på maksimalt 3 mm begrænset til keratiniseret gingiva. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil blødt væv blive genplaceret ved hjælp af en sutur, der kun involverer det primære snit, mens det ikke vil blive udført på det frigivende snit.
Enhed: Hyaluron og 0,2 % klorhexidin mundskyl
Mundskylningsprotokollen, der blev tildelt hver forsøgsdeltager, omfattede en skylning på 10 ml i 60 sekunder to gange dagligt (hver 12. time) i 14 dage.
Eksperimentel: Testgruppe 2
administration af klorhexidin 0,2% mundskylle
Procedure: Parodontal kirurgi
Kirurgi vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør (FG). Proceduren består i udførelse af et primært klapsnit i fuld tykkelse og af et sekundært frigivende lodret snit på maksimalt 3 mm begrænset til keratiniseret gingiva. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil blødt væv blive genplaceret ved hjælp af en sutur, der kun involverer det primære snit, mens det ikke vil blive udført på det frigivende snit.
Enhed: Klorhexidin 0,2% mundskyl
Mundskylningsprotokollen, der blev tildelt hver forsøgsdeltager, omfattede en skylning på 10 ml i 60 sekunder to gange dagligt (hver 12. time) i 14 dage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Ingen administration af mundskyl efter operationen
Procedure: Parodontal kirurgi
Kirurgi vil blive udført efter en standardiseret protokol af en enkelt operatør (FG). Proceduren består i udførelse af et primært klapsnit i fuld tykkelse og af et sekundært frigivende lodret snit på maksimalt 3 mm begrænset til keratiniseret gingiva. Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil blødt væv blive genplaceret ved hjælp af en sutur, der kun involverer det primære snit, mens det ikke vil blive udført på det frigivende snit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pocket sonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
Ændringer i PPD, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
Ændringer i CAL, målt mundtligt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
Recession af gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
Ændringer i REC, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: mm
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Målt ved baseline
BOP, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt ved baseline
Vinklet blødningsindeks (AngBI)
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 14
AngBI, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt på dag 3, dag 7 og dag 14
Plakindeks (PI)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
Ændringer i PI, målt oralt gennem klinisk undersøgelse. Måleenhed: %
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
Periodontalt sårhelingsindeks (PWHI) (Wachtel-klassifikation)
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 14

Ændringer i PWHI, målt oralt gennem klinisk undersøgelse på alle snit, tildeling af en score fra 1 til 5.

  • Score 1: fuldstændig sårheling: fravær af fibrinlinje i det interproksimale område
  • Score 2: fuldstændig sårheling: tilstedeværelse af en tynd fibrinlinje i det interproksimale område
  • Score 3: fuldstændig sårheling: tilstedeværelse af fibrinprop i det interproksimale område
  • Score 4: ufuldstændig sårheling: tilstedeværelse af delvis nekrose af det interproksimale område
  • Score 5: ufuldstændig sårheling: total nekrose af det interproksimale område
Målt på dag 3, dag 7 og dag 14
Post-kirurgiske fotografier
Tidsramme: Taget ved baseline, dag 3, dag 7 og dag 14
Post-kirurgiske fotografier vil blive taget og analyseret efter afslutningen af ​​forsøget
Taget ved baseline, dag 3, dag 7 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOR_3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Parodontal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner