Оценка полоскания рта с хлоргексидином и гиалуроновой кислотой при заживлении пародонтальных хирургических ран (CLOR_3)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, включенные в исследование, пройдут тщательное клиническое обследование с целью сбора всех необходимых данных: пародонтальные параметры глубины кармана при зондировании (PPD) и наличие рецессии десневого края (Rec) будут зарегистрированы на шести участках/зуб в этой области. выбран для пародонтальной хирургии одним квалифицированным специалистом с использованием 15-мм пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC) при давлении зондирования 0,3 Н. Операция будет проводиться по стандартизированному протоколу одним оператором.
После операции пациенты будут случайным образом распределены в исследовательские группы, соответствующие назначению полоскания рта. Средство для полоскания рта будет назначено экспериментатором, не участвующим в следующих этапах исследования, чтобы сохранить слепоту исследователя. Пациент получит немаркированный ополаскиватель для рта, чтобы избежать предубеждений как со стороны исследователя, так и со стороны пациента. Пациенту также будет выдан дневник для регистрации количества полосканий в день, который должен быть возвращен исследователю на Т14. Протокол полоскания рта, назначенный каждому участнику исследования, включает полоскание 10 мл в течение 60 секунд два раза в день (каждые 12 часов) в течение 14 дней.
Пациенты будут распределены в одну из трех отдельных групп исследования следующим образом:
- Группа А: ополаскиватель после операции не применяли (контрольная группа).
- Группа B: введение ополаскивателя для рта на основе гиалуроновой кислоты и 0,2% хлоргексидина (тестовая группа 1).
- Группа С: введение 0,2% раствора хлоргексидина для полоскания рта (опытная группа 2).
Фотографии хирургического разреза после лечения будут сделаны сразу после операции на пародонте и через 3 (Т3), 7 (Т7) и 14 (Т14) дней после операции, чтобы можно было оценить степень заживления раны. Степень хирургического заживления будет оцениваться с использованием индекса заживления пародонтальных ран (классификация Wachtel) на всех разрезах, и будет присвоена оценка от 1 до 5.
В T3, T7 и T14 следующие клинические параметры будут зарегистрированы для каждого зуба в хирургической области: PPD, Rec, PI и BOP. Клинические осмотры будут проводиться квалифицированным экзаменатором, слепым к распределению по группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет,
- хорошее состояние здоровья,
- показания к пародонтологическим операциям,
- пациенты, готовые дать информированное согласие,
- соблюдение режима наблюдения за исследованием,
- индекс зубного налета (PI) 0 баллов и
- кровотечение при зондировании (BOP)
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью,
- терапия оральными контрацептивами,
- показания к антибактериальной терапии перед хирургическим лечением,
- хронические инфекции,
- системные заболевания (включая сердечно-сосудистые, легочные, церебральные и метаболические заболевания),
- предшествующая терапия ополаскивателями для рта, используемыми в настоящем исследовании, и
- привычка к курению (> 20 сигарет в день и/или курение трубки или сигар).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 1
введение ополаскивателя для рта с гиалуроновой кислотой и 0,2% хлоргексидином
|
Операция будет проводиться по стандартному протоколу одним оператором (FG).
Процедура заключается в выполнении первичного полнослойного лоскутного разреза и вторичного послабляющего вертикального разреза не более 3 мм, ограниченного кератинизированной десной.
В конце хирургической процедуры мягкие ткани будут перемещены с помощью шва, охватывающего только первичный разрез, но не на послабляющем разрезе.
Протокол полоскания рта, назначенный каждому участнику исследования, включал полоскание 10 мл в течение 60 секунд два раза в день (каждые 12 часов) в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Тестовая группа 2
введение 0,2% раствора хлоргексидина для полоскания рта
|
Операция будет проводиться по стандартному протоколу одним оператором (FG).
Процедура заключается в выполнении первичного полнослойного лоскутного разреза и вторичного послабляющего вертикального разреза не более 3 мм, ограниченного кератинизированной десной.
В конце хирургической процедуры мягкие ткани будут перемещены с помощью шва, охватывающего только первичный разрез, но не на послабляющем разрезе.
Протокол полоскания рта, назначенный каждому участнику исследования, включал полоскание 10 мл в течение 60 секунд два раза в день (каждые 12 часов) в течение 14 дней.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Отсутствие полосканий рта после операции
|
Операция будет проводиться по стандартному протоколу одним оператором (FG).
Процедура заключается в выполнении первичного полнослойного лоскутного разреза и вторичного послабляющего вертикального разреза не более 3 мм, ограниченного кератинизированной десной.
В конце хирургической процедуры мягкие ткани будут перемещены с помощью шва, охватывающего только первичный разрез, но не на послабляющем разрезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования кармана (PPD)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Изменения PPD, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Изменения CAL, измеренные перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
|
Рецессия десневого края (REC)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Изменения REC, измеренные перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: мм
|
Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
BOP, измеренный перорально посредством клинического осмотра.
Единица измерения: %
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Угловой индекс кровотечения (AngBI)
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
AngBI, измеренный перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: %
|
Измерено на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
|
Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Изменения PI, измеряемые перорально посредством клинического обследования.
Единица измерения: %
|
Измерено на исходном уровне и на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
|
Индекс заживления пародонтальных ран (PWHI) (классификация Wachtel)
Временное ограничение: Измерено на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Изменения PWHI оценивали перорально посредством клинического осмотра на всех разрезах, присваивая балл от 1 до 5.
|
Измерено на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
|
Послеоперационные фотографии
Временное ограничение: Снято на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Послеоперационные фотографии будут сделаны и проанализированы после завершения испытания.
|
Снято на исходном уровне, на 3-й, 7-й и 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOR_3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .