Utvärdering av sköljning med klorhexidin plus hyaluronsyra munvatten vid parodontit kirurgisk sårläkning (CLOR_3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå en grundlig klinisk undersökning som syftar till att samla in alla önskade data: parodontala parametrar för Probing Pocket Depth (PPD) och närvaro av recession i gingivalmarginalen (Rec) kommer att registreras på sex platser/tanden i området väljs för parodontitkirurgi av en enda kalibrerad undersökare med användning av en 15 mm parodontalt sond vid University of North Carolina (UNC) vid ett 0,3 N sonderingstryck. Kirurgi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör.
Efter operationen kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas studiegrupper som motsvarar munsköljningsrecept. Munsköljningen kommer att tilldelas av en försöksledare som inte är involverad i följande steg i studien, för att hålla granskaren blind. Patienten kommer att få en omärkt munsköljning för att undvika fördomar hos både undersökare och patient. Patienten får även en dagbok för registrering av antal sköljningar per dag, som ska återlämnas till examinator på T14. Munsköljningsprotokollet som tilldelas varje studiedeltagare inkluderar en sköljning på 10 ml i 60 sekunder två gånger om dagen (var 12:e timme) i 14 dagar.
Patienterna kommer att fördelas i en av de tre distinkta studiegrupperna enligt följande:
- Grupp A: ingen administrering av munsköljning efter operation (kontrollgrupp)
- Grupp B: administrering av en munsköljning med hyaluron och 0,2 % klorhexidin (testgrupp 1)
- Grupp C: administrering av klorhexidin 0,2 % munsköljning (testgrupp 2).
Efterbehandlingsfotografier av kirurgiskt snitt kommer att tas omedelbart efter parodontal kirurgi och 3 (T3), 7 (T7) och 14 (T14) dagar efter operationen, för att möjliggöra utvärdering av graden av sårläkning. Graden av kirurgisk läkning kommer att utvärderas med hjälp av Periodontal Wound Healing Index (Wachtel-klassificering) på alla snitt, och en poäng från 1 till 5 kommer att tilldelas.
Vid T3, T7 och T14 kommer följande kliniska parametrar att registreras för varje tand i operationsområdet: PPD, Rec, PI och BOP. De kliniska undersökningarna kommer att utföras av kalibrerad examinator som är blind för grupptilldelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pisa, Italien, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män eller kvinnor i åldern mellan 18 och 70 år,
- gott hälsotillstånd,
- indikation för att utföra parodontitkirurgi,
- patienter som är villiga att ge informerat samtycke,
- överensstämmelse med studieuppföljningen,
- plackindex (PI) poäng 0 och
- blödning vid sondering (BOP)
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning,
- behandling med orala preventivmedel,
- indikation för antibiotikabehandling före kirurgisk behandling,
- kroniska infektioner,
- systemiska sjukdomar (inklusive kardiovaskulära, pulmonella, cerebrala och metabola sjukdomar),
- tidigare terapi med de munsköljningar som används i föreliggande studie, och
- rökvana (>20 cigaretter per dag och/eller pip- eller cigarrökning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp 1
administrering av en munsköljning med hyaluron och 0,2 % klorhexidin
|
Kirurgi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör (FG).
Proceduren består i att utföra ett primärt snitt med flikar i full tjocklek och ett sekundärt frigörande vertikalt snitt på maximalt 3 mm begränsat till keratiniserad gingiva.
I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer mjukvävnader att omplaceras med hjälp av en sutur som endast involverar det primära snittet, medan det inte kommer att utföras på det släppande snittet.
Munsköljningsprotokollet som tilldelats varje studiedeltagare inkluderade en sköljning på 10 ml i 60 sekunder två gånger om dagen (var 12:e timme) under 14 dagar.
|
|
Experimentell: Testgrupp 2
administrering av klorhexidin 0,2% munsköljning
|
Kirurgi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör (FG).
Proceduren består i att utföra ett primärt snitt med flikar i full tjocklek och ett sekundärt frigörande vertikalt snitt på maximalt 3 mm begränsat till keratiniserad gingiva.
I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer mjukvävnader att omplaceras med hjälp av en sutur som endast involverar det primära snittet, medan det inte kommer att utföras på det släppande snittet.
Munsköljningsprotokollet som tilldelats varje studiedeltagare inkluderade en sköljning på 10 ml i 60 sekunder två gånger om dagen (var 12:e timme) under 14 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Ingen administrering av munsköljning efter operation
|
Kirurgi kommer att utföras enligt ett standardiserat protokoll av en enda operatör (FG).
Proceduren består i att utföra ett primärt snitt med flikar i full tjocklek och ett sekundärt frigörande vertikalt snitt på maximalt 3 mm begränsat till keratiniserad gingiva.
I slutet av det kirurgiska ingreppet kommer mjukvävnader att omplaceras med hjälp av en sutur som endast involverar det primära snittet, medan det inte kommer att utföras på det släppande snittet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pocket sonderingsdjup (PPD)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
Förändringar i PPD, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
Förändringar i CAL, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
|
Recession av gingivalmarginalen (REC)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
Förändringar i REC, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: mm
|
Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
BOP, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: %
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Vinklat blödningsindex (AngBI)
Tidsram: Uppmätt dag 3, dag 7 och dag 14
|
AngBI, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: %
|
Uppmätt dag 3, dag 7 och dag 14
|
|
Plackindex (PI)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
Förändringar i PI, uppmätt oralt genom klinisk undersökning.
Måttenhet: %
|
Uppmätt vid baslinjen och på dag 3, dag 7 och dag 14
|
|
Parodontalt sårläkningsindex (PWHI) (Wachtel-klassificering)
Tidsram: Uppmätt dag 3, dag 7 och dag 14
|
Förändringar i PWHI, uppmätt oralt genom klinisk undersökning på alla snitt, som ger en poäng från 1 till 5.
|
Uppmätt dag 3, dag 7 och dag 14
|
|
Post-kirurgiska fotografier
Tidsram: Taget vid baslinjen, dag 3, dag 7 och dag 14
|
Post-kirurgiska fotografier kommer att tas och analyseras efter avslutad prövning
|
Taget vid baslinjen, dag 3, dag 7 och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLOR_3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .