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Valutazione del risciacquo con clorexidina più collutorio all'acido ialuronico nella guarigione delle ferite chirurgiche parodontali (CLOR_3)

2 novembre 2022 aggiornato da: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Valutare la risposta dei tessuti gengivali all'uso di collutori con clorexidina e clorexidina + acido ialuronico in termini di guarigione della ferita chirurgica parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inclusi nello studio saranno sottoposti ad un esame clinico approfondito volto a raccogliere tutti i dati desiderati: i parametri parodontali di Probing Pocket Depth (PPD) e la presenza di recessione del margine gengivale (Rec) saranno registrati su sei siti/dente nell'area selezionati per la chirurgia parodontale da un singolo esaminatore calibrato utilizzando una sonda parodontale da 15 mm dell'Università della Carolina del Nord (UNC) a una pressione di sondaggio di 0,3 N. L'intervento verrà eseguito seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore.

Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi di studio corrispondenti alla prescrizione di collutorio. Il risciacquo della bocca sarà assegnato da uno sperimentatore non coinvolto nelle fasi successive dello studio, al fine di mantenere cieco l'esaminatore. Il paziente riceverà un collutorio non etichettato per evitare pregiudizi sia dell'esaminatore che del paziente. Al paziente verrà inoltre consegnato un diario per la registrazione del numero di risciacqui giornalieri, da restituire all'esaminatore al T14. Il protocollo di risciacquo orale assegnato a ciascun partecipante allo studio include un risciacquo da 10 ml per 60 secondi due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 giorni.

I pazienti saranno assegnati in uno dei tre distinti gruppi di studio come segue:

  • Gruppo A: nessuna somministrazione di collutori dopo intervento chirurgico (gruppo di controllo)
  • Gruppo B: somministrazione di un collutorio ialuronico e clorexidina 0,2% (test gruppo 1)
  • Gruppo C: somministrazione di clorexidina 0,2% collutorio (test gruppo 2).

Le fotografie post-trattamento dell'incisione chirurgica saranno scattate immediatamente dopo l'intervento parodontale ea 3 (T3), 7 (T7) e 14 (T14) giorni post-operatori, al fine di consentire la valutazione del grado di guarigione della ferita. Il grado di guarigione chirurgica verrà valutato utilizzando il Periodontal Wound Healing Index (classificazione Wachtel) su tutte le incisioni e verrà assegnato un punteggio da 1 a 5.

A T3, T7 e T14 verranno registrati i seguenti parametri clinici per ciascun dente nell'area chirurgica: PPD, Rec, PI e BOP. Gli esami clinici saranno eseguiti da un esaminatore calibrato cieco all'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni,
  • buono stato di salute,
  • indicazione per eseguire la chirurgia parodontale,
  • pazienti disposti a dare il consenso informato,
  • conformità al follow-up dello studio,
  • indice di placca (PI) punteggio 0 e
  • sanguinamento al sondaggio (BOP)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento,
  • terapia con contraccettivi orali,
  • indicazione alla terapia antibiotica prima del trattamento chirurgico,
  • infezioni croniche,
  • malattie sistemiche (incluse malattie cardiovascolari, polmonari, cerebrali e metaboliche),
  • precedente terapia con i collutori impiegati nel presente studio, e
  • abitudine al fumo (>20 sigarette al giorno e/o fumo di pipa o sigaro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova 1
somministrazione di un collutorio ialuronico e clorexidina 0,2%.
Procedura: Chirurgia parodontale
L'intervento verrà eseguito seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore (FG). La procedura consiste nell'esecuzione di un'incisione primaria a lembo a tutto spessore, e di un'incisione secondaria verticale di rilascio di massimo 3 mm limitata alla gengiva cheratinizzata. Al termine dell'intervento chirurgico, i tessuti molli verranno riposizionati mediante una sutura che interessa solo l'incisione primaria, mentre non verrà eseguita sull'incisione di rilascio.
Dispositivo: Collutorio ialuronico e clorexidina 0,2%.
Il protocollo di risciacquo orale assegnato a ciascun partecipante allo studio includeva un risciacquo da 10 ml per 60 secondi due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo di prova 2
somministrazione di clorexidina 0,2% collutorio
Procedura: Chirurgia parodontale
L'intervento verrà eseguito seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore (FG). La procedura consiste nell'esecuzione di un'incisione primaria a lembo a tutto spessore, e di un'incisione secondaria verticale di rilascio di massimo 3 mm limitata alla gengiva cheratinizzata. Al termine dell'intervento chirurgico, i tessuti molli verranno riposizionati mediante una sutura che interessa solo l'incisione primaria, mentre non verrà eseguita sull'incisione di rilascio.
Dispositivo: Clorexidina 0,2% collutorio
Il protocollo di risciacquo orale assegnato a ciascun partecipante allo studio includeva un risciacquo da 10 ml per 60 secondi due volte al giorno (ogni 12 ore) per 14 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessuna somministrazione di collutori dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Chirurgia parodontale
L'intervento verrà eseguito seguendo un protocollo standardizzato da un unico operatore (FG). La procedura consiste nell'esecuzione di un'incisione primaria a lembo a tutto spessore, e di un'incisione secondaria verticale di rilascio di massimo 3 mm limitata alla gengiva cheratinizzata. Al termine dell'intervento chirurgico, i tessuti molli verranno riposizionati mediante una sutura che interessa solo l'incisione primaria, mentre non verrà eseguita sull'incisione di rilascio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura tasca (PPD)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Cambiamenti nella PPD, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: mm
Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Cambiamenti in CAL, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: mm
Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Recessione del margine gengivale (REC)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Cambiamenti in REC, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: mm
Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: Misurato al basale
BOP, misurato per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: %
Misurato al basale
Indice di sanguinamento angolato (AngBI)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
AngBI, misurato per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: %
Misurato al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Cambiamenti in PI, misurati per via orale attraverso l'esame clinico. Unità di misura: %
Misurato al basale e al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Indice di guarigione delle ferite parodontali (PWHI) (classificazione Wachtel)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3, giorno 7 e giorno 14

Variazioni di PWHI, misurate per via orale attraverso esame clinico su tutte le incisioni, assegnando un punteggio da 1 a 5.

  • Punteggio 1: guarigione completa della ferita: assenza di linea di fibrina nell'area interprossimale
  • Punteggio 2: guarigione completa della ferita: presenza di una sottile linea di fibrina nell'area interprossimale
  • Punteggio 3: guarigione completa della ferita: presenza di coagulo di fibrina nell'area interprossimale
  • Punteggio 4: guarigione incompleta della ferita: presenza di necrosi parziale dell'area interprossimale
  • Punteggio 5: guarigione incompleta della ferita: necrosi totale dell'area interprossimale
Misurato al giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Fotografie post-chirurgiche
Lasso di tempo: Preso al basale, giorno 3, giorno 7 e giorno 14
Le fotografie post-chirurgiche verranno scattate e analizzate dopo il completamento del processo
Preso al basale, giorno 3, giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOR_3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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