Evaluering av skylling med klorheksidin pluss hyaluronsyre munnvann ved periodontal kirurgisk sårheling (CLOR_3)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå en grundig klinisk undersøkelse som tar sikte på å samle inn alle ønskede data: periodontale parametere for Probing Pocket Depth (PPD) og tilstedeværelse av resesjon av gingivalmargin (Rec) vil bli registrert på seks steder/tann i området valgt for periodontal kirurgi av en enkelt kalibrert undersøker ved bruk av en University of North Carolina (UNC) 15 mm periodontal probe ved et 0,3 N sonderingstrykk. Kirurgi vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør.
Etter operasjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt på studiegrupper tilsvarende munnskyllingsresept. Munnskyllingen vil bli tildelt av en eksperimentator som ikke er involvert i de følgende trinnene i studien, for å holde undersøkeren blind. Pasienten vil få en ikke-merket munnskylling for å unngå skjevheter både fra undersøker og pasient. Pasienten vil også få utdelt dagbok for registrering av antall skyllinger per dag, som returneres til sensor på T14. Munnskyllingsprotokollen som er tildelt hver studiedeltaker inkluderer en skylling på 10 ml i 60 sekunder to ganger om dagen (hver 12. time) i 14 dager.
Pasientene vil bli fordelt i en av de tre distinkte studiegruppene som følger:
- Gruppe A: ingen administrasjon av munnskylling etter operasjon (kontrollgruppe)
- Gruppe B: administrering av hyaluronsyre og 0,2 % klorheksidin munnskylling (testgruppe 1)
- Gruppe C: administrering av klorheksidin 0,2 % munnskylling (testgruppe 2).
Etterbehandlingsbilder av kirurgisk snitt vil bli tatt umiddelbart etter periodontal kirurgi og 3 (T3), 7 (T7) og 14 (T14) dager etter operasjonen, for å muliggjøre evaluering av graden av sårheling. Graden av kirurgisk tilheling vil bli evaluert ved hjelp av Periodontal Wound Healing Index (Wachtel-klassifisering) på alle snittene, og en poengsum fra 1 til 5 vil bli tildelt.
Ved T3, T7 og T14 vil følgende kliniske parametere bli registrert for hver tann i operasjonsområdet: PPD, Rec, PI og BOP. De kliniske undersøkelsene vil bli utført av kalibrert sensor blind for gruppetildeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år,
- god helsetilstand,
- indikasjon for å utføre periodontal kirurgi,
- pasienter som er villige til å gi informert samtykke,
- samsvar med studieoppfølgingen,
- plakkindeks (PI) score 0 og
- blødning ved sondering (BOP)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming,
- behandling med p-piller,
- indikasjon på antibiotikabehandling før kirurgisk behandling,
- kroniske infeksjoner,
- systemiske sykdommer (inkludert kardiovaskulære, lunge-, cerebrale og metabolske sykdommer),
- tidligere terapi med munnskyllinger brukt i denne studien, og
- røykevaner (>20 sigaretter per dag, og/eller pipe- eller sigarrøyking).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe 1
administrering av hyaluron og 0,2 % klorheksidin munnskylling
|
Kirurgi vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør (FG).
Prosedyren består i utførelse av et primært klaffsnitt i full tykkelse, og av et sekundært frigjørende vertikalt snitt på maksimalt 3 mm begrenset til keratinisert gingiva.
Ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil bløtvev reposisjoneres ved hjelp av en sutur som kun involverer det primære snittet, mens det ikke vil bli utført på det frigjørende snittet.
Munnskyllingsprotokollen som ble tildelt hver studiedeltaker inkluderte en skylling på 10 ml i 60 sekunder to ganger om dagen (hver 12. time) i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: Testgruppe 2
administrering av klorheksidin 0,2 % munnskylling
|
Kirurgi vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør (FG).
Prosedyren består i utførelse av et primært klaffsnitt i full tykkelse, og av et sekundært frigjørende vertikalt snitt på maksimalt 3 mm begrenset til keratinisert gingiva.
Ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil bløtvev reposisjoneres ved hjelp av en sutur som kun involverer det primære snittet, mens det ikke vil bli utført på det frigjørende snittet.
Munnskyllingsprotokollen som ble tildelt hver studiedeltaker inkluderte en skylling på 10 ml i 60 sekunder to ganger om dagen (hver 12. time) i 14 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ingen administrasjon av munnskylling etter operasjonen
|
Kirurgi vil bli utført etter en standardisert protokoll av en enkelt operatør (FG).
Prosedyren består i utførelse av et primært klaffsnitt i full tykkelse, og av et sekundært frigjørende vertikalt snitt på maksimalt 3 mm begrenset til keratinisert gingiva.
Ved slutten av det kirurgiske inngrepet vil bløtvev reposisjoneres ved hjelp av en sutur som kun involverer det primære snittet, mens det ikke vil bli utført på det frigjørende snittet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommesonderingsdybde (PPD)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
Endringer i PPD, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: mm
|
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
Endringer i CAL , målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: mm
|
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
|
Resesjon av gingivalmarginen (REC)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
Endringer i REC, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: mm
|
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
BOP, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: %
|
Målt ved baseline
|
|
Vinklet blødningsindeks (AngBI)
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 14
|
AngBI, målt muntlig gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: %
|
Målt på dag 3, dag 7 og dag 14
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
Endringer i PI, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse.
Måleenhet: %
|
Målt ved baseline og på dag 3, dag 7 og dag 14
|
|
Periodontal sårhelingsindeks (PWHI) (Wachtel-klassifisering)
Tidsramme: Målt på dag 3, dag 7 og dag 14
|
Endringer i PWHI, målt oralt gjennom klinisk undersøkelse på alle snittene, som gir en poengsum fra 1 til 5.
|
Målt på dag 3, dag 7 og dag 14
|
|
Post-kirurgiske fotografier
Tidsramme: Tatt ved baseline, dag 3, dag 7 og dag 14
|
Post-kirurgiske fotografier vil bli tatt og analysert etter at forsøket er fullført
|
Tatt ved baseline, dag 3, dag 7 og dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOR_3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .