Evaluatie van de spoeling met chloorhexidine plus mondwater met hyaluronzuur bij parodontale chirurgische wondgenezing (CLOR_3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een grondig klinisch onderzoek ondergaan om alle gewenste gegevens te verzamelen: parodontale parameters van Probing Pocket Depth (PPD) en aanwezigheid van recessie van de gingivale marge (Rec) zullen worden geregistreerd op zes plaatsen/tand in het gebied geselecteerd voor parodontale chirurgie door een enkele gekalibreerde onderzoeker met behulp van een parodontale sonde van 15 mm van de University of North Carolina (UNC) bij een sondeerdruk van 0,3 N. Chirurgie wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een enkele operator.
Na de operatie worden patiënten willekeurig toegewezen aan onderzoeksgroepen die overeenkomen met het recept voor mondspoeling. De mondspoeling wordt uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij de volgende stappen van het onderzoek, om de onderzoeker blind te houden. De patiënt krijgt een niet-gelabelde mondspoeling om vooroordelen van zowel de onderzoeker als de patiënt te voorkomen. Ook krijgt de patiënt een dagboek voor de registratie van het aantal spoelingen per dag, dat op T14 wordt ingeleverd bij de onderzoeker. Het mondspoelprotocol dat aan elke studiedeelnemer is toegewezen, omvat een spoeling van 10 ml gedurende 60 seconden tweemaal daags (elke 12 uur) gedurende 14 dagen.
De patiënten zullen als volgt worden toegewezen aan een van de drie verschillende onderzoeksgroepen:
- Groep A: geen toediening van mondspoelingen na operatie (controlegroep)
- Groep B: toediening van een mondspoeling met hyaluronzuur en 0,2% chloorhexidine (testgroep 1)
- Groep C: toediening van chloorhexidine 0,2% mondspoeling (testgroep 2).
Direct na parodontale chirurgie en 3 (T3), 7 (T7) en 14 (T14) dagen na de operatie worden na de behandeling foto's van de chirurgische incisie gemaakt om de mate van wondgenezing te kunnen beoordelen. De mate van chirurgische genezing wordt beoordeeld met behulp van de Parodontale Wound Healing Index (Wachtel-classificatie) op alle incisies en er wordt een score van 1 tot 5 toegekend.
Op T3, T7 en T14 worden de volgende klinische parameters geregistreerd voor elke tand in het chirurgische gebied: PPD, Rec, PI en BOP. De klinische onderzoeken worden uitgevoerd door een gekalibreerde examinator die blind is voor groepstoewijzing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar,
- goede gezondheidstoestand,
- indicatie voor het uitvoeren van parodontale chirurgie,
- patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven,
- naleving van de follow-up van de studie,
- plaque index (PI) score 0 en
- bloeden bij sonderen (BOP)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding,
- therapie met orale anticonceptiva,
- indicatie voor antibiotische therapie voorafgaand aan chirurgische behandeling,
- chronische infecties,
- systemische ziekten (waaronder cardiovasculaire, long-, cerebrale en metabole ziekten),
- eerdere therapie met de mondspoelingen die in dit onderzoek zijn gebruikt, en
- rookgewoonte (>20 sigaretten per dag en/of het roken van pijp of sigaren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep 1
toediening van een mondspoeling met hyaluronzuur en 0,2% chloorhexidine
|
Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een enkele operator (FG).
De procedure bestaat uit het maken van een primaire flapincisie over de volledige dikte en een secundaire verticale incisie van maximaal 3 mm, beperkt tot verhoornde gingiva.
Aan het einde van de chirurgische ingreep worden de zachte weefsels opnieuw gepositioneerd door middel van een hechting waarbij alleen de primaire incisie wordt betrokken, terwijl deze niet wordt uitgevoerd op de vrijmakende incisie.
Het mondspoelprotocol dat aan elke studiedeelnemer was toegewezen, omvatte een spoeling van 10 ml gedurende 60 seconden tweemaal per dag (elke 12 uur) gedurende 14 dagen.
|
|
Experimenteel: Testgroep 2
toediening van chloorhexidine 0,2% mondspoeling
|
Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een enkele operator (FG).
De procedure bestaat uit het maken van een primaire flapincisie over de volledige dikte en een secundaire verticale incisie van maximaal 3 mm, beperkt tot verhoornde gingiva.
Aan het einde van de chirurgische ingreep worden de zachte weefsels opnieuw gepositioneerd door middel van een hechting waarbij alleen de primaire incisie wordt betrokken, terwijl deze niet wordt uitgevoerd op de vrijmakende incisie.
Het mondspoelprotocol dat aan elke studiedeelnemer was toegewezen, omvatte een spoeling van 10 ml gedurende 60 seconden tweemaal per dag (elke 12 uur) gedurende 14 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geen toediening van mondspoelingen na de operatie
|
Chirurgie zal worden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd protocol door een enkele operator (FG).
De procedure bestaat uit het maken van een primaire flapincisie over de volledige dikte en een secundaire verticale incisie van maximaal 3 mm, beperkt tot verhoornde gingiva.
Aan het einde van de chirurgische ingreep worden de zachte weefsels opnieuw gepositioneerd door middel van een hechting waarbij alleen de primaire incisie wordt betrokken, terwijl deze niet wordt uitgevoerd op de vrijmakende incisie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zaksondediepte (PPD)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Veranderingen in PPD, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Veranderingen in CAL, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
|
Recessie van de tandvleesrand (REC)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Veranderingen in REC, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: mm
|
Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: Gemeten bij de basislijn
|
BOP, oraal gemeten door middel van klinisch onderzoek.
Maateenheid: %
|
Gemeten bij de basislijn
|
|
Gehoekte bloedingsindex (AngBI)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14
|
AngBI, mondeling gemeten door middel van klinisch onderzoek.
Maateenheid: %
|
Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Veranderingen in PI, mondeling gemeten via klinisch onderzoek.
Maateenheid: %
|
Gemeten bij baseline en op dag 3, dag 7 en dag 14
|
|
Parodontale wondgenezingsindex (PWHI) (Wachtel-classificatie)
Tijdsspanne: Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14
|
Veranderingen in PWHI, mondeling gemeten via klinisch onderzoek op alle incisies, met een score van 1 tot 5.
|
Gemeten op dag 3, dag 7 en dag 14
|
|
Postoperatieve foto's
Tijdsspanne: Genomen op basislijn, dag 3, dag 7 en dag 14
|
Postoperatieve foto's zullen worden genomen en geanalyseerd na voltooiing van de proef
|
Genomen op basislijn, dag 3, dag 7 en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLOR_3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .