Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výplachu ústní vodou s chlorhexidinem plus kyselinou hyaluronovou při parodontálním chirurgickém hojení ran (CLOR_3)

2. listopadu 2022 aktualizováno: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Zhodnoťte reakci gingiválních tkání na použití ústní vody s chlorhexidinem a chlorhexidinem + kyselinou hyaluronovou z hlediska hojení operační rány parodontu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti zařazení do studie podstoupí důkladné klinické vyšetření s cílem shromáždit všechna požadovaná data: periodontální parametry hloubky sondy (PPD) a přítomnost recese gingiválního okraje (Rec) budou zaznamenány na šesti místech/zubu v dané oblasti vybrané pro parodontální chirurgii jediným kalibrovaným vyšetřujícím za použití 15mm periodontální sondy University of North Carolina (UNC) při sondovacím tlaku 0,3 N. Operace bude provedena podle standardizovaného protokolu jediným operátorem.

Po operaci budou pacienti náhodně rozděleni do studijních skupin odpovídajících předpisu ústní vody. Výplach úst bude přidělen experimentátorem, který se nepodílí na následujících krocích studie, aby byl zkoušející slepý. Pacient dostane neoznačenou ústní vodu, aby se zabránilo zaujatosti jak vyšetřujícího, tak pacienta. Pacient také obdrží deník pro evidenci počtu výplachů za den, který bude vrácen vyšetřujícímu v T14. Protokol vyplachování úst přiřazený každému účastníkovi studie zahrnuje vyplachování 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 14 dnů.

Pacienti budou rozděleni do jedné ze tří odlišných studijních skupin následovně:

  • Skupina A: bez podávání ústních vod po operaci (kontrolní skupina)
  • Skupina B: podání ústní vody hyaluronové a 0,2% chlorhexidinu (testovací skupina 1)
  • Skupina C: podání chlorhexidinu 0,2 % ústní vody (testovací skupina 2).

Fotografie chirurgického řezu po ošetření budou pořízeny ihned po operaci parodontu a 3 (T3), 7 (T7) a 14 (T14) dnů po operaci, aby bylo možné vyhodnotit stupeň hojení rány. Stupeň chirurgického zhojení bude hodnocen pomocí indexu hojení parodontálních ran (Wachtelova klasifikace) na všech řezech a bude přiděleno skóre od 1 do 5.

V T3, T7 a T14 budou pro každý zub v chirurgické oblasti zaznamenány následující klinické parametry: PPD, Rec, PI a BOP. Klinická vyšetření budou prováděna kalibrovaným vyšetřujícím slepým do skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56121
        • University Hospital of Pisa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy ve věku od 18 do 70 let,
  • dobrý zdravotní stav,
  • indikace k operaci parodontu,
  • pacientů ochotných dát informovaný souhlas,
  • dodržování navazujících studií,
  • index plaku (PI) skóre 0 a
  • krvácení při sondování (BOP)

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení,
  • léčba perorálními kontraceptivy,
  • indikace k antibiotické léčbě před chirurgickým zákrokem,
  • chronické infekce,
  • systémová onemocnění (včetně kardiovaskulárních, plicních, cerebrálních a metabolických onemocnění),
  • předchozí terapie ústními vodami použitými v této studii a
  • kouření (>20 cigaret denně a/nebo kouření dýmky nebo doutníku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina 1
podání ústní vody hyaluronové a 0,2% chlorhexidinu
Postup: Parodontální chirurgie
Operace bude provedena podle standardizovaného protokolu jediným operátorem (FG). Procedura spočívá v provedení primární incize laloku v plné tloušťce a sekundárního uvolňovacího vertikálního řezu maximálně 3 mm omezeného na keratinizovanou gingivu. Na konci chirurgického zákroku dojde k repozici měkkých tkání pomocí sutury zahrnující pouze primární řez, zatímco na uvolňovacím řezu nebude provedena.
Přístroj: Hyaluronová a 0,2% chlorhexidin ústní voda
Protokol vyplachování úst přiřazený každému účastníkovi studie zahrnoval vyplachování 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 14 dnů.
Experimentální: Testovací skupina 2
podání chlorhexidinu 0,2% ústní voda
Postup: Parodontální chirurgie
Operace bude provedena podle standardizovaného protokolu jediným operátorem (FG). Procedura spočívá v provedení primární incize laloku v plné tloušťce a sekundárního uvolňovacího vertikálního řezu maximálně 3 mm omezeného na keratinizovanou gingivu. Na konci chirurgického zákroku dojde k repozici měkkých tkání pomocí sutury zahrnující pouze primární řez, zatímco na uvolňovacím řezu nebude provedena.
Přístroj: Chlorhexidin 0,2% ústní voda
Protokol vyplachování úst přiřazený každému účastníkovi studie zahrnoval vyplachování 10 ml po dobu 60 sekund dvakrát denně (každých 12 hodin) po dobu 14 dnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Žádné podávání ústních vod po operaci
Postup: Parodontální chirurgie
Operace bude provedena podle standardizovaného protokolu jediným operátorem (FG). Procedura spočívá v provedení primární incize laloku v plné tloušťce a sekundárního uvolňovacího vertikálního řezu maximálně 3 mm omezeného na keratinizovanou gingivu. Na konci chirurgického zákroku dojde k repozici měkkých tkání pomocí sutury zahrnující pouze primární řez, zatímco na uvolňovacím řezu nebude provedena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání kapes (PPD)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14
Změny PPD, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: mm
Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14
Změny v CAL, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: mm
Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14
Recese gingiválního okraje (REC)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14
Změny v REC, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: mm
Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Měřeno na základní linii
BOP, měřeno orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: %
Měřeno na základní linii
Index angulovaného krvácení (AngBI)
Časové okno: Měřeno v den 3, den 7 a den 14
AngBI, měřeno orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: %
Měřeno v den 3, den 7 a den 14
Index plaku (PI)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14
Změny v PI, měřené orálně prostřednictvím klinického vyšetření. Měrná jednotka: %
Měřeno ve výchozím stavu a v den 3, den 7 a den 14
Periodontální index hojení ran (PWHI) (Wachtelova klasifikace)
Časové okno: Měřeno v den 3, den 7 a den 14

Změny v PWHI, měřené orálně klinickým vyšetřením na všech řezech, přiřazení skóre od 1 do 5.

  • Skóre 1: úplné zhojení rány: absence fibrinové linie v interproximální oblasti
  • Skóre 2: úplné zhojení rány: přítomnost tenké fibrinové linie v interproximální oblasti
  • Skóre 3: úplné zhojení rány: přítomnost fibrinové sraženiny v interproximální oblasti
  • Skóre 4: neúplné hojení rány: přítomnost částečné nekrózy interproximální oblasti
  • Skóre 5: neúplné hojení rány: celková nekróza interproximální oblasti
Měřeno v den 3, den 7 a den 14
Fotografie po operaci
Časové okno: Pořízeno ve výchozím stavu, den 3, den 7 a den 14
Po dokončení zkoušky budou pořízeny a analyzovány pooperační fotografie
Pořízeno ve výchozím stavu, den 3, den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOR_3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit