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Évaluation du rince-bouche à la chlorhexidine plus acide hyaluronique dans la cicatrisation des plaies chirurgicales parodontales (CLOR_3)

2 novembre 2022 mis à jour par: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Évaluer la réponse des tissus gingivaux à l'utilisation d'un bain de bouche à la chlorhexidine et à la chlorhexidine + acide hyaluronique en termes de cicatrisation de la plaie chirurgicale parodontale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inclus dans l'étude subiront un examen clinique approfondi visant à recueillir toutes les données souhaitées : les paramètres parodontaux de Probing Pocket Depth (PPD) et la présence de récession de la marge gingivale (Rec) seront enregistrés sur six sites/dent dans la région. sélectionnés pour la chirurgie parodontale par un seul examinateur calibré à l'aide d'une sonde parodontale de 15 mm de l'Université de Caroline du Nord (UNC) à une pression de sondage de 0,3 N. La chirurgie sera réalisée selon un protocole standardisé par un seul opérateur.

Après la chirurgie, les patients seront répartis au hasard dans des groupes d'étude correspondant à la prescription de rince-bouche. Le bain de bouche sera attribué par un expérimentateur non impliqué dans les étapes suivantes de l'étude, afin de maintenir l'examinateur aveugle. Le patient recevra un bain de bouche non étiqueté pour éviter les biais à la fois de l'examinateur et du patient. Le patient recevra également un journal pour l'enregistrement du nombre de rinçages par jour, à retourner à l'examinateur à T14. Le protocole de rinçage buccal attribué à chaque participant à l'étude comprend un rinçage de 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours.

Les patients seront répartis dans l'un des trois groupes d'étude distincts comme suit :

  • Groupe A : pas d'administration de bains de bouche après la chirurgie (groupe témoin)
  • Groupe B : administration d'un bain de bouche hyaluronique et chlorhexidine 0,2% (groupe test 1)
  • Groupe C : administration de bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % (groupe test 2).

Des photographies post-traitement de l'incision chirurgicale seront prises immédiatement après la chirurgie parodontale et à 3 (T3), 7 (T7) et 14 (T14) jours post-opératoires, afin de permettre l'évaluation du degré de cicatrisation de la plaie. Le degré de cicatrisation chirurgicale sera évalué à l'aide du Parodontal Wound Healing Index (classification de Wachtel) sur toutes les incisions, et une note de 1 à 5 sera attribuée.

À T3, T7 et T14, les paramètres cliniques suivants seront enregistrés pour chaque dent dans la zone chirurgicale : PPD, Rec, PI et BOP. Les examens cliniques seront effectués par un examinateur calibré aveugle à l'attribution des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pisa, Italie, 56121
        • University Hospital of Pisa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans,
  • bon état de santé,
  • indication pour effectuer une chirurgie parodontale,
  • patients prêts à donner leur consentement éclairé,
  • le respect du suivi de l'étude,
  • indice de plaque (IP) score 0 et
  • saignement au sondage (BOP)

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement,
  • thérapie avec des contraceptifs oraux,
  • indication à une antibiothérapie préalable à un traitement chirurgical,
  • infections chroniques,
  • les maladies systémiques (y compris les maladies cardiovasculaires, pulmonaires, cérébrales et métaboliques),
  • traitement antérieur avec les bains de bouche utilisés dans la présente étude, et
  • habitude de fumer (> 20 cigarettes par jour, et/ou fumer la pipe ou le cigare).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essais 1
administration d'un bain de bouche à base d'acide hyaluronique et de chlorhexidine à 0,2 %
Procédure: Chirurgie parodontale
La chirurgie sera réalisée selon un protocole standardisé par un seul opérateur (FG). L'intervention consiste en la réalisation d'une première incision par lambeau de pleine épaisseur, et d'une deuxième incision verticale de dégagement de maximum 3 mm limitée à la gencive kératinisée. À la fin de l'intervention chirurgicale, les tissus mous seront repositionnés au moyen d'une suture impliquant uniquement l'incision primaire, tandis qu'elle ne sera pas réalisée sur l'incision de libération.
Dispositif: Rince-bouche hyaluronique et 0,2% chlorhexidine
Le protocole de rinçage buccal attribué à chaque participant à l'étude comprenait un rinçage de 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours.
Expérimental: Groupe d'essai 2
administration de rince-bouche à la chlorhexidine 0,2 %
Procédure: Chirurgie parodontale
La chirurgie sera réalisée selon un protocole standardisé par un seul opérateur (FG). L'intervention consiste en la réalisation d'une première incision par lambeau de pleine épaisseur, et d'une deuxième incision verticale de dégagement de maximum 3 mm limitée à la gencive kératinisée. À la fin de l'intervention chirurgicale, les tissus mous seront repositionnés au moyen d'une suture impliquant uniquement l'incision primaire, tandis qu'elle ne sera pas réalisée sur l'incision de libération.
Dispositif: Chlorhexidine 0,2% bain de bouche
Le protocole de rinçage buccal attribué à chaque participant à l'étude comprenait un rinçage de 10 ml pendant 60 secondes deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 14 jours.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Pas d'administration de bains de bouche après la chirurgie
Procédure: Chirurgie parodontale
La chirurgie sera réalisée selon un protocole standardisé par un seul opérateur (FG). L'intervention consiste en la réalisation d'une première incision par lambeau de pleine épaisseur, et d'une deuxième incision verticale de dégagement de maximum 3 mm limitée à la gencive kératinisée. À la fin de l'intervention chirurgicale, les tissus mous seront repositionnés au moyen d'une suture impliquant uniquement l'incision primaire, tandis qu'elle ne sera pas réalisée sur l'incision de libération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14
Modifications de la PPD, mesurées oralement par examen clinique. Unité de mesure : mm
Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14
Changements de CAL , mesurés oralement par un examen clinique. Unité de mesure : mm
Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14
Récession de la marge gingivale (REC)
Délai: Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14
Modifications du REC, mesurées oralement par examen clinique. Unité de mesure : mm
Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14
Saignement au sondage (BOP)
Délai: Mesuré à la ligne de base
BOP, mesuré oralement par examen clinique. Unité de mesure: %
Mesuré à la ligne de base
Indice de saignement angulé (AngBI)
Délai: Mesuré au jour 3, au jour 7 et au jour 14
AngBI, mesuré oralement par examen clinique. Unité de mesure: %
Mesuré au jour 3, au jour 7 et au jour 14
Indice de plaque (IP)
Délai: Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14
Modifications de l'IP, mesurées oralement par examen clinique. Unité de mesure: %
Mesuré au départ et aux jours 3, 7 et 14
Indice de cicatrisation des plaies parodontales (PWHI) (classification de Wachtel)
Délai: Mesuré au jour 3, au jour 7 et au jour 14

Évolution du PWHI, mesurée oralement par examen clinique sur toutes les incisions, attribuant un score de 1 à 5.

  • Score 1 : cicatrisation complète : absence de ligne de fibrine dans la zone interproximale
  • Score 2 : cicatrisation complète : présence d'un fin cordon de fibrine dans la zone interproximale
  • Score 3 : cicatrisation complète : présence de caillot de fibrine dans la zone interproximale
  • Score 4 : cicatrisation incomplète : présence d'une nécrose partielle de la zone interproximale
  • Score 5 : cicatrisation incomplète : nécrose totale de la zone interproximale
Mesuré au jour 3, au jour 7 et au jour 14
Photographies post-opératoires
Délai: Pris à la ligne de base, jour 3, jour 7 et jour 14
Des photographies post-chirurgicales seront prises et analysées après la fin de l'essai
Pris à la ligne de base, jour 3, jour 7 et jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pisa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOR_3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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