Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płukania jamy ustnej chlorheksydyną i kwasem hialuronowym w leczeniu ran chirurgicznych przyzębia (CLOR_3)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Ocena reakcji tkanek dziąseł na stosowanie płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną i chlorheksydyną + kwas hialuronowy w aspekcie gojenia rany pooperacyjnej przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani dokładnemu badaniu klinicznemu, którego celem będzie zebranie wszystkich potrzebnych danych: parametry przyzębia głębokości kieszonki sondującej (PPD) oraz obecność recesji brzegu dziąsła (Rec) zostaną zarejestrowane w sześciu miejscach/ząb w okolicy wybranych do chirurgii periodontologicznej przez jednego skalibrowanego egzaminatora przy użyciu 15-milimetrowej sondy periodontologicznej University of North Carolina (UNC) przy nacisku sondującym 0,3 N. Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora.

Po operacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych odpowiadających przepisom płukanek do ust. Płukanie ust zostanie przypisane przez eksperymentatora niezaangażowanego w kolejne etapy badania, w celu utrzymania ślepoty egzaminatora. Pacjent otrzyma nieoznakowany płyn do płukania jamy ustnej, aby uniknąć uprzedzeń zarówno lekarza, jak i pacjenta. Pacjent otrzyma również dzienniczek do zapisywania liczby płukań w ciągu dnia, który należy zwrócić lekarzowi w T14. Protokół płukania ust przypisany każdemu uczestnikowi badania obejmuje płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.

Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech odrębnych grup badawczych w następujący sposób:

  • Grupa A: brak podawania płynów do płukania jamy ustnej po zabiegu (grupa kontrolna)
  • Grupa B: podanie płynu hialuronowego i 0,2% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej (grupa testowa 1)
  • Grupa C: podanie 0,2% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej (grupa testowa 2).

Zdjęcia pooperacyjne nacięcia chirurgicznego zostaną wykonane bezpośrednio po operacji periodontologicznej oraz po 3 (T3), 7 (T7) i 14 (T14) dniach po operacji, aby umożliwić ocenę stopnia zagojenia rany. Stopień gojenia chirurgicznego zostanie oceniony za pomocą wskaźnika gojenia się ran przyzębia (klasyfikacja Wachtela) na wszystkich nacięciach i zostanie przyznana ocena od 1 do 5.

W T3, T7 i T14 dla każdego zęba w obszarze operacyjnym zostaną zarejestrowane następujące parametry kliniczne: PPD, Rec, PI i BOP. Badania kliniczne będą przeprowadzane przez wykalibrowanego egzaminatora, który nie będzie miał możliwości przydziału do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56121
        • University Hospital of Pisa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat,
  • dobry stan zdrowia,
  • wskazanie do wykonania zabiegu periodontologicznego,
  • pacjenci chętni do wyrażenia świadomej zgody,
  • zgodność z kontynuacją badania,
  • wskaźnik płytki nazębnej (PI) 0 i
  • krwawienie przy sondowaniu (BOP)

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią,
  • terapia doustnymi środkami antykoncepcyjnymi,
  • wskazanie do antybiotykoterapii przed zabiegiem chirurgicznym,
  • przewlekłe infekcje,
  • choroby ogólnoustrojowe (w tym choroby układu krążenia, płuc, mózgu, choroby metaboliczne),
  • poprzednia terapia płynami do ust stosowanymi w niniejszym badaniu oraz
  • nawyk palenia (>20 papierosów dziennie i/lub palenie fajki lub cygar).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa 1
podanie płynu hialuronowego i 0,2% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora (FG). Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym.
Urządzenie: Hialuronowy i 0,2% chlorheksydyny płyn do płukania jamy ustnej
Protokół płukania ust przypisany każdemu uczestnikowi obejmował płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa testowa 2
podanie 0,2% chlorheksydyny do płukania jamy ustnej
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora (FG). Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym.
Urządzenie: Chlorheksydyna 0,2% do płukania jamy ustnej
Protokół płukania ust przypisany każdemu uczestnikowi obejmował płukanie 10 ml przez 60 sekund dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 14 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zakaz podawania płynów do płukania jamy ustnej po zabiegu
Procedura: Chirurgia periodontologiczna
Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem przez jednego operatora (FG). Zabieg polega na wykonaniu nacięcia płata pierwotnego pełnej grubości oraz wtórnego nacięcia pionowego uwalniającego maksymalnie 3 mm ograniczonego do dziąsła zrogowaciałego. Na zakończenie zabiegu chirurgicznego repozycjonowanie tkanek miękkich nastąpi za pomocą szwu obejmującego tylko cięcie pierwotne, natomiast nie będzie wykonywane na nacięciu uwalniającym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Zmiany PPD, mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Zmiany w CAL mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Recesja brzegu dziąsła (REC)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Zmiany REC, mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: mm
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Mierzone na linii bazowej
BOP, mierzony doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: %
Mierzone na linii bazowej
Kątowy wskaźnik krwawienia (AngBI)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
AngBI, mierzona doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: %
Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Zmiany PI, mierzone doustnie w badaniu klinicznym. Jednostka miary: %
Mierzono w punkcie wyjściowym oraz w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Indeks gojenia się ran przyzębia (PWHI) (klasyfikacja Wachtela)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14

Zmiany PWHI, mierzone w jamie ustnej podczas badania klinicznego wszystkich nacięć, przypisując ocenę od 1 do 5.

  • Ocena 1: całkowite wygojenie rany: brak linii fibryny w obszarze międzyzębowym
  • Ocena 2: całkowite wygojenie rany: obecność cienkiej linii fibryny w obszarze międzyzębowym
  • Ocena 3: całkowite wygojenie rany: obecność skrzepu fibrynowego w obszarze międzyzębowym
  • Ocena 4: niecałkowite gojenie się rany: obecność częściowej martwicy obszaru międzyzębowego
  • Ocena 5: niecałkowite gojenie się rany: całkowita martwica obszaru międzyzębowego
Mierzone w dniu 3, dniu 7 i dniu 14
Zdjęcia pooperacyjne
Ramy czasowe: Podjęte w punkcie odniesienia, dzień 3, dzień 7 i dzień 14
Zdjęcia pooperacyjne zostaną wykonane i przeanalizowane po zakończeniu badania
Podjęte w punkcie odniesienia, dzień 3, dzień 7 i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOR_3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia periodontologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj