Avaliação do Enxágue com Clorexidina Mais Ácido Hialurônico na Cicatrização de Feridas Cirúrgicas Periodontais (CLOR_3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um exame clínico minucioso visando coletar todos os dados desejados: parâmetros periodontais de Probing Pocket Depth (PPD) e presença de recessão da margem gengival (Rec) serão registrados em seis sítios/dente na área selecionados para cirurgia periodontal por um único examinador calibrado usando uma sonda periodontal de 15 mm da University of North Carolina (UNC) a uma pressão de sondagem de 0,3 N. A cirurgia será realizada seguindo um protocolo padronizado por um único operador.
Após a cirurgia, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo correspondentes à prescrição de enxaguatório bucal. O enxaguatório bucal será atribuído por um experimentador não envolvido nas etapas seguintes do estudo, a fim de manter o examinador cego. O paciente receberá um enxágue bucal não rotulado para evitar vieses tanto do examinador quanto do paciente. O paciente também receberá um diário para o registro do número de enxágues por dia, a ser devolvido ao examinador em T14. O protocolo de enxágue bucal atribuído a cada participante do estudo inclui um enxágue de 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 14 dias.
Os pacientes serão alocados em um dos três grupos de estudo distintos, conforme segue:
- Grupo A: sem administração de enxaguatórios bucais após a cirurgia (grupo controle)
- Grupo B: administração de colutório hialurônico e clorexidina 0,2% (grupo teste 1)
- Grupo C: administração de colutório com clorexidina 0,2% (grupo teste 2).
Fotografias pós-tratamento da incisão cirúrgica serão feitas imediatamente após a cirurgia periodontal e aos 3 (T3), 7 (T7) e 14 (T14) dias de pós-operatório, a fim de permitir a avaliação do grau de cicatrização da ferida. O grau de cicatrização cirúrgica será avaliado pelo Índice de Cicatrização de Feridas Periodontais (classificação de Wachtel) em todas as incisões, sendo atribuída uma nota de 1 a 5.
Em T3, T7 e T14, os seguintes parâmetros clínicos serão registrados para cada dente na área cirúrgica: PPD, Rec, PI e BOP. Os exames clínicos serão realizados por examinador calibrado cego para a alocação dos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pisa, Itália, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens ou mulheres com idade entre 18 e 70 anos,
- bom estado de saúde,
- indicação de cirurgia periodontal,
- pacientes dispostos a dar consentimento informado,
- adesão ao acompanhamento do estudo,
- pontuação de índice de placa (PI) 0 e
- sangramento à sondagem (BOP)
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação,
- terapia com contraceptivos orais,
- indicação de antibioticoterapia prévia ao tratamento cirúrgico,
- infecções crônicas,
- doenças sistêmicas (incluindo doenças cardiovasculares, pulmonares, cerebrais e metabólicas),
- terapia prévia com os enxaguatórios bucais empregados no presente estudo, e
- hábito tabágico (>20 cigarros por dia e/ou fumo de cachimbo ou charuto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste 1
administração de enxaguatório bucal com hialurônico e clorexidina 0,2%
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A cirurgia será realizada seguindo um protocolo padronizado por um único operador (GF).
O procedimento consiste na realização de uma incisão primária de retalho de espessura total e de uma incisão vertical secundária liberadora de no máximo 3 mm limitada à gengiva queratinizada.
Ao final do procedimento cirúrgico, os tecidos moles serão reposicionados por meio de sutura envolvendo apenas a incisão primária, não sendo realizada na incisão liberadora.
O protocolo de enxágue bucal atribuído a cada participante do estudo incluiu um enxágue de 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 14 dias.
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Experimental: Grupo de teste 2
administração de enxaguatório bucal com clorexidina 0,2%
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A cirurgia será realizada seguindo um protocolo padronizado por um único operador (GF).
O procedimento consiste na realização de uma incisão primária de retalho de espessura total e de uma incisão vertical secundária liberadora de no máximo 3 mm limitada à gengiva queratinizada.
Ao final do procedimento cirúrgico, os tecidos moles serão reposicionados por meio de sutura envolvendo apenas a incisão primária, não sendo realizada na incisão liberadora.
O protocolo de enxágue bucal atribuído a cada participante do estudo incluiu um enxágue de 10 ml por 60 segundos duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 14 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Nenhuma administração de enxaguatórios bucais após a cirurgia
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A cirurgia será realizada seguindo um protocolo padronizado por um único operador (GF).
O procedimento consiste na realização de uma incisão primária de retalho de espessura total e de uma incisão vertical secundária liberadora de no máximo 3 mm limitada à gengiva queratinizada.
Ao final do procedimento cirúrgico, os tecidos moles serão reposicionados por meio de sutura envolvendo apenas a incisão primária, não sendo realizada na incisão liberadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de sondagem de bolso (PPD)
Prazo: Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Alterações no PPD, medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Alterações no CAL , medido por via oral através de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Recessão da margem gengival (REC)
Prazo: Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Alterações na REC, medidas oralmente por meio de exame clínico.
Unidade de medida: mm
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Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: Medido na linha de base
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BOP, medido por via oral através de exame clínico.
Unidade de medida: %
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Medido na linha de base
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Índice de sangramento angulado (AngBI)
Prazo: Medido no dia 3, dia 7 e dia 14
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AngBI, medido por via oral através de exame clínico.
Unidade de medida: %
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Medido no dia 3, dia 7 e dia 14
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Índice de placa (PI)
Prazo: Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Alterações no IP, medido oralmente através de exame clínico.
Unidade de medida: %
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Medido na linha de base e no dia 3, dia 7 e dia 14
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Índice de cicatrização de feridas periodontais (PWHI) (classificação de Wachtel)
Prazo: Medido no dia 3, dia 7 e dia 14
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Alterações no PWHI, medido oralmente através de exame clínico em todas as incisões, atribuindo uma pontuação de 1 a 5.
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Medido no dia 3, dia 7 e dia 14
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Fotografias pós-cirúrgicas
Prazo: Tomado na linha de base, dia 3, dia 7 e dia 14
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Fotografias pós-cirúrgicas serão tiradas e analisadas após a conclusão do teste
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Tomado na linha de base, dia 3, dia 7 e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOR_3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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