洗必泰加透明质酸漱口水冲洗在牙周手术创面愈合中的评价 (CLOR_3)
2022年11月2日 更新者:Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD、University of Pisa
评估牙龈组织对使用洗必泰和洗必泰 + 透明质酸漱口水在牙周手术伤口愈合方面的反应。
研究概览
详细说明
研究中包括的患者将接受彻底的临床检查,旨在收集所有所需数据:牙周袋探诊深度 (PPD) 参数和牙龈边缘退缩 (Rec) 的存在将记录在该区域的六个位置/牙齿上由一名经过校准的检查员使用北卡罗来纳大学 (UNC) 15 毫米牙周探针在 0.3 N 探测压力下选择进行牙周手术。 手术将由一名操作员按照标准化方案进行。
手术后,患者将被随机分配到与漱口水处方相对应的研究组。 漱口水将由不参与以下研究步骤的实验者分配,以保持检查者不知情。 患者将接受未标记的漱口水,以避免检查者和患者产生偏见。 患者还将获得一本日记,用于记录每天的冲洗次数,并在 T14 时返回给检查员。 分配给每位研究参与者的漱口水方案包括每天两次(每 12 小时一次)每次 10 毫升,每次 60 秒,持续 14 天。
患者将被分配到三个不同的研究组之一,如下所示:
- A组:手术后不使用漱口水(对照组)
- B 组:使用透明质酸和 0.2% 氯己定漱口水(测试组 1)
- C组:施用0.2%洗必泰漱口水(测试组2)。
手术切口的治疗后照片将在牙周手术后立即拍摄,并在术后 3 (T3)、7 (T7) 和 14 (T14) 天拍摄,以便评估伤口愈合程度。 将使用所有切口的牙周伤口愈合指数(Wachtel 分类)评估手术愈合程度,并分配 1 到 5 的分数。
在 T3、T7 和 T14,将记录手术区域中每颗牙齿的以下临床参数:PPD、Rec、PI 和 BOP。 临床检查将由对分组分配不知情的校准检查员进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56121
- University Hospital of Pisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性,
- 健康状况良好,
- 进行牙周手术的适应症,
- 愿意给予知情同意的患者,
- 遵守研究后续行动,
- 菌斑指数 (PI) 评分 0 和
- 探诊出血 (BOP)
排除标准:
- 怀孕或哺乳,
- 口服避孕药治疗,
- 手术治疗前抗生素治疗的适应症,
- 慢性感染,
- 全身性疾病(包括心血管、肺、脑和代谢疾病),
- 先前使用本研究中使用的漱口水进行的治疗,以及
- 吸烟习惯(每天 >20 支香烟,和/或抽烟斗或雪茄)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:测试组 1
使用透明质酸和 0.2% 洗必泰漱口水
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手术将由单一操作员 (FG) 按照标准化方案进行。
该程序包括一次全层皮瓣切口和一次最大 3 毫米的垂直释放切口,仅限于角化牙龈。
在外科手术结束时,软组织将通过仅涉及主要切口的缝合方式重新定位,而不会在释放切口上进行。
分配给每位研究参与者的漱口水方案包括每天两次(每 12 小时一次)每次 10 毫升,每次 60 秒,持续 14 天。
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实验性的:测试组 2
给予洗必泰 0.2% 漱口水
|
手术将由单一操作员 (FG) 按照标准化方案进行。
该程序包括一次全层皮瓣切口和一次最大 3 毫米的垂直释放切口,仅限于角化牙龈。
在外科手术结束时,软组织将通过仅涉及主要切口的缝合方式重新定位,而不会在释放切口上进行。
分配给每位研究参与者的漱口水方案包括每天两次(每 12 小时一次)每次 10 毫升,每次 60 秒,持续 14 天。
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有源比较器:控制组
手术后不使用漱口水
|
手术将由单一操作员 (FG) 按照标准化方案进行。
该程序包括一次全层皮瓣切口和一次最大 3 毫米的垂直释放切口,仅限于角化牙龈。
在外科手术结束时,软组织将通过仅涉及主要切口的缝合方式重新定位,而不会在释放切口上进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋探测深度 (PPD)
大体时间:在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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PPD 的变化,通过临床检查口头测量。
计量单位:毫米
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在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间:在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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CAL 的变化,通过临床检查口头测量。
计量单位:毫米
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在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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龈缘退缩 (REC)
大体时间:在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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REC 的变化,通过临床检查口头测量。
计量单位:毫米
|
在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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探诊出血 (BOP)
大体时间:在基线测量
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BOP,通过临床检查口头测量。
测量单位: %
|
在基线测量
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成角出血指数 (AngBI)
大体时间:在第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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AngBI,通过临床检查口服测量。
测量单位: %
|
在第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
|
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菌斑指数 (PI)
大体时间:在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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PI 的变化,通过临床检查口头测量。
测量单位: %
|
在基线和第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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牙周伤口愈合指数 (PWHI)(Wachtel 分类)
大体时间:在第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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PWHI 的变化,通过对所有切口的临床检查进行口头测量,评分从 1 到 5。
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在第 3 天、第 7 天和第 14 天测量
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术后照片
大体时间:在基线、第 3 天、第 7 天和第 14 天拍摄
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试验完成后将拍摄术后照片并进行分析
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在基线、第 3 天、第 7 天和第 14 天拍摄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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