Chlorhexidine Plus Hyaluronihappo -suuveden huuhtelun arviointi parodontaalikirurgisessa haavanhoidossa (CLOR_3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi perusteellisen kliinisen tutkimuksen, jonka tarkoituksena on kerätä kaikki halutut tiedot: periodontaaliset parametrit Probing Pocket Depth (PPD) ja ienreunan taantuman esiintyminen (Rec) rekisteröidään kuudelle alueelle/hampaalle alueella. Yksi kalibroitu tutkija valitsi parodontaalikirurgiaan käyttämällä University of North Carolina (UNC) 15 mm:n periodontaalista koetinta 0,3 N:n mittauspaineella. Leikkaus suoritetaan yhden operaattorin standardoidun protokollan mukaisesti.
Leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmiin, jotka vastaavat suunhuuhtelureseptiä. Suunhuuhtelun määrää kokeen suorittaja, joka ei ole mukana tutkimuksen seuraavissa vaiheissa, jotta tutkija pysyy sokeana. Potilas saa leimaamatonta suuhuuhtelua, jotta voidaan välttää sekä tutkijan että potilaan puolueellisuus. Potilaalle annetaan myös päiväkirja, jossa kirjataan huuhtelujen määrä päivässä, joka palautetaan tutkijalle klo 14. Kullekin tutkimuksen osallistujalle määrätty suunhuuhteluprotokolla sisältää 10 ml:n huuhtelun 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 14 päivän ajan.
Potilaat jaetaan yhteen kolmesta erillisestä tutkimusryhmästä seuraavasti:
- Ryhmä A: ei anneta suuhuuhtelua leikkauksen jälkeen (kontrolliryhmä)
- Ryhmä B: hyaluroni- ja 0,2 % klooriheksidiini -suuveden antaminen (testiryhmä 1)
- Ryhmä C: klooriheksidiinin 0,2 % suuhuuhtelun antaminen (testiryhmä 2).
Hoidon jälkeiset valokuvat kirurgisesta viillosta otetaan välittömästi parodontaalileikkauksen jälkeen ja 3 (T3), 7 (T7) ja 14 (T14) päivää leikkauksen jälkeen, jotta haavan paranemisaste voidaan arvioida. Kirurgisen parantumisen aste arvioidaan käyttämällä parodontaalihaavan paranemisindeksiä (Wachtel-luokitus) kaikissa viiloissa, ja pistemääräksi annetaan 1–5.
T3:n, T7:n ja T14:n kohdalla kirjataan seuraavat kliiniset parametrit jokaiselle leikkausalueen hampaalle: PPD, Rec, PI ja BOP. Kliiniset tutkimukset suorittaa kalibroitu tutkija, joka on sokea ryhmäallokaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56121
- University Hospital of Pisa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet tai naiset ovat 18-70-vuotiaita,
- hyvä terveydentila,
- indikaatio parodontaalileikkaukseen,
- potilaat, jotka ovat valmiita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen,
- tutkimuksen seurannan noudattaminen,
- plakkiindeksin (PI) pisteet 0 ja
- verenvuoto luotaessa (BOP)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys,
- hoito oraalisilla ehkäisyvalmisteilla,
- indikaatio antibioottihoidolle ennen kirurgista hoitoa,
- krooniset infektiot,
- systeemiset sairaudet (mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, keuhko-, aivo- ja aineenvaihduntasairaudet),
- aiempi hoito tässä tutkimuksessa käytetyillä suuhuuhteluilla, ja
- tupakointitapa (> 20 savuketta päivässä ja/tai piippu- tai sikarinpoltto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 1
hyaluronihappoa ja 0,2 % klooriheksidiiniä sisältävän suuhuuhteen antaminen
|
Leikkaus suoritetaan yhden operaattorin (FG) standardoidun protokollan mukaisesti.
Toimenpide koostuu ensisijaisesta täyspaksuisesta läppäleikkauksesta ja toissijaisesta, enintään 3 mm:n pystysuorasta leikkauksesta, joka on rajoitettu keratinisoituneeseen ikeneen.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa pehmytkudokset sijoitetaan uudelleen ompeleella, jossa on vain ensisijainen viilto, mutta irrottavalle viillolle sitä ei tehdä.
Kullekin tutkimukseen osallistujalle määrätty suunhuuhteluprotokolla sisälsi 10 ml:n huuhtelun 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Testiryhmä 2
klooriheksidiinin 0,2 % suuhuuhtelun antaminen
|
Leikkaus suoritetaan yhden operaattorin (FG) standardoidun protokollan mukaisesti.
Toimenpide koostuu ensisijaisesta täyspaksuisesta läppäleikkauksesta ja toissijaisesta, enintään 3 mm:n pystysuorasta leikkauksesta, joka on rajoitettu keratinisoituneeseen ikeneen.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa pehmytkudokset sijoitetaan uudelleen ompeleella, jossa on vain ensisijainen viilto, mutta irrottavalle viillolle sitä ei tehdä.
Kullekin tutkimukseen osallistujalle määrätty suunhuuhteluprotokolla sisälsi 10 ml:n huuhtelun 60 sekunnin ajan kahdesti päivässä (12 tunnin välein) 14 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Leikkauksen jälkeen ei anneta suuhuuhtelua
|
Leikkaus suoritetaan yhden operaattorin (FG) standardoidun protokollan mukaisesti.
Toimenpide koostuu ensisijaisesta täyspaksuisesta läppäleikkauksesta ja toissijaisesta, enintään 3 mm:n pystysuorasta leikkauksesta, joka on rajoitettu keratinisoituneeseen ikeneen.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa pehmytkudokset sijoitetaan uudelleen ompeleella, jossa on vain ensisijainen viilto, mutta irrottavalle viillolle sitä ei tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun mittaussyvyys (PPD)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutokset PPD:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutokset CAL:ssa, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Ienen marginaalin taantuma (REC)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
REC:n muutokset mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: mm
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
BOP, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Kulmavuotoindeksi (AngBI)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
AngBI, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Mitattu päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Plakkiindeksi (PI)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutokset PI:ssä, mitattuna suun kautta kliinisen tutkimuksen kautta.
Mittayksikkö: %
|
Mitattu lähtötilanteessa ja päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Parodontaalihaavojen paranemisindeksi (PWHI) (Wachtel-luokitus)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutokset PWHI:ssä, mitattuna suun kautta kliinisellä tutkimuksella kaikissa viilloissa, ja pisteet ovat 1–5.
|
Mitattu päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Leikkauksen jälkeiset valokuvat
Aikaikkuna: Otettu lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Leikkauksen jälkeiset valokuvat otetaan ja analysoidaan kokeen päätyttyä
|
Otettu lähtötilanteessa, päivä 3, päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOR_3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .