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Evaluación del enjuague bucal con clorhexidina más ácido hialurónico en la cicatrización de heridas quirúrgicas periodontales (CLOR_3)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Filippo Graziani, DDS MClinDent PhD, University of Pisa
Evaluar la respuesta de los tejidos gingivales al uso de colutorios con clorhexidina y clorhexidina + ácido hialurónico en cuanto a la cicatrización de la herida quirúrgica periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a un examen clínico exhaustivo con el objetivo de recopilar todos los datos deseados: los parámetros periodontales de profundidad de sondaje (PPD) y la presencia de recesión del margen gingival (Rec) se registrarán en seis sitios/diente en el área. seleccionado para cirugía periodontal por un solo examinador calibrado utilizando una sonda periodontal de 15 mm de la Universidad de Carolina del Norte (UNC) a una presión de sondeo de 0,3 N. La cirugía se realizará siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador.

Después de la cirugía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de estudio correspondientes a la prescripción de enjuague bucal. El enjuague bucal será asignado por un experimentador no involucrado en los siguientes pasos del estudio, con el fin de mantener ciego al examinador. El paciente recibirá un enjuague bucal sin etiquetar para evitar sesgos tanto del examinador como del paciente. Al paciente también se le entregará un diario para el registro del número de enjuagues por día, para ser devuelto al examinador en T14. El protocolo de enjuague bucal asignado a cada participante del estudio incluye un enjuague de 10 ml durante 60 segundos dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días.

Los pacientes serán asignados en uno de los tres grupos de estudio distintos de la siguiente manera:

  • Grupo A: no administración de enjuagues bucales después de la cirugía (grupo control)
  • Grupo B: administración de un enjuague bucal hialurónico y clorhexidina al 0,2% (grupo de prueba 1)
  • Grupo C: administración de enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% (grupo de ensayo 2).

Se tomarán fotografías postratamiento de la incisión quirúrgica inmediatamente después de la cirugía periodontal y a los 3 (T3), 7 (T7) y 14 (T14) días postoperatorios, para permitir la evaluación del grado de cicatrización de la herida. El grado de cicatrización quirúrgica se evaluará mediante el Índice de Cicatrización de Heridas Periodontales (clasificación de Watchtel) en todas las incisiones, y se asignará una puntuación del 1 al 5.

En T3, T7 y T14 se registrarán los siguientes parámetros clínicos para cada diente en el área quirúrgica: PPD, Rec, PI y BOP. Los exámenes clínicos serán realizados por un examinador calibrado ciego a la asignación de grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56121
        • University Hospital of Pisa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres o mujeres de edades comprendidas entre 18 y 70 años,
  • buen estado de salud,
  • indicación para realizar cirugía periodontal,
  • pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado,
  • cumplimiento del seguimiento del estudio,
  • índice de placa (PI) puntuación 0 y
  • sangrado al sondaje (BOP)

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia,
  • terapia con anticonceptivos orales,
  • indicación de antibioticoterapia previa al tratamiento quirúrgico,
  • infecciones crónicas,
  • enfermedades sistémicas (incluyendo enfermedades cardiovasculares, pulmonares, cerebrales y metabólicas),
  • terapia previa con los enjuagues bucales empleados en el presente estudio, y
  • hábito tabáquico (>20 cigarrillos al día, y/o tabaquismo en pipa o cigarro).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba 1
administración de un enjuague bucal hialurónico y clorhexidina al 0,2%
Procedimiento: Cirugía periodontal
La cirugía se realizará siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador (FG). El procedimiento consiste en la realización de una incisión primaria de colgajo de espesor total, y de una incisión vertical de liberación secundaria de máximo 3 mm limitada a la encía queratinizada. Al final del procedimiento quirúrgico, los tejidos blandos se reposicionarán mediante una sutura que involucre solo la incisión primaria, mientras que no se realizará en la incisión liberadora.
Dispositivo: Enjuague bucal hialurónico y clorhexidina al 0,2%
El protocolo de enjuague bucal asignado a cada participante del estudio incluía un enjuague de 10 ml durante 60 segundos dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días.
Experimental: Grupo de prueba 2
administración de clorhexidina 0,2% enjuague bucal
Procedimiento: Cirugía periodontal
La cirugía se realizará siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador (FG). El procedimiento consiste en la realización de una incisión primaria de colgajo de espesor total, y de una incisión vertical de liberación secundaria de máximo 3 mm limitada a la encía queratinizada. Al final del procedimiento quirúrgico, los tejidos blandos se reposicionarán mediante una sutura que involucre solo la incisión primaria, mientras que no se realizará en la incisión liberadora.
Dispositivo: Enjuague bucal con clorhexidina al 0,2%
El protocolo de enjuague bucal asignado a cada participante del estudio incluía un enjuague de 10 ml durante 60 segundos dos veces al día (cada 12 horas) durante 14 días.
Comparador activo: Grupo de control
No administración de enjuagues bucales después de la cirugía
Procedimiento: Cirugía periodontal
La cirugía se realizará siguiendo un protocolo estandarizado por un único operador (FG). El procedimiento consiste en la realización de una incisión primaria de colgajo de espesor total, y de una incisión vertical de liberación secundaria de máximo 3 mm limitada a la encía queratinizada. Al final del procedimiento quirúrgico, los tejidos blandos se reposicionarán mediante una sutura que involucre solo la incisión primaria, mientras que no se realizará en la incisión liberadora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de bolsillo (PPD)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14
Cambios en PPD, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: mm
Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14
Cambios en CAL, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: mm
Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14
Recesión del margen gingival (REC)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14
Cambios en REC, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: mm
Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14
Sangrado al sondaje (BOP)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base
BOP, medido por vía oral a través del examen clínico. Unidad de medida: %
Medido en la línea de base
Índice de sangrado angulado (AngBI)
Periodo de tiempo: Medido en el día 3, día 7 y día 14
AngBI, medido por vía oral a través del examen clínico. Unidad de medida: %
Medido en el día 3, día 7 y día 14
Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14
Cambios en PI, medidos oralmente a través del examen clínico. Unidad de medida: %
Medido en la línea de base y en el día 3, día 7 y día 14
Índice de curación de heridas periodontales (PWHI) (clasificación de Watchtel)
Periodo de tiempo: Medido en el día 3, día 7 y día 14

Cambios en PWHI, medidos por vía oral a través del examen clínico en todas las incisiones, asignando una puntuación de 1 a 5.

  • Puntuación 1: cicatrización completa de la herida: ausencia de línea de fibrina en la zona interproximal
  • Puntuación 2: cicatrización completa de la herida: presencia de una fina línea de fibrina en la zona interproximal
  • Puntuación 3: cicatrización completa de la herida: presencia de coágulo de fibrina en la zona interproximal
  • Puntuación 4: cicatrización incompleta de la herida: presencia de necrosis parcial del área interproximal
  • Puntuación 5: cicatrización incompleta de la herida: necrosis total del área interproximal
Medido en el día 3, día 7 y día 14
Fotografías post-quirúrgicas
Periodo de tiempo: Tomado en la línea de base, el día 3, el día 7 y el día 14
Se tomarán fotografías posquirúrgicas y se analizarán una vez finalizado el ensayo.
Tomado en la línea de base, el día 3, el día 7 y el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLOR_3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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