低用量および高用量の抗凝固薬による COVID-19 合併症の予防 (COVID-HEP)
2021年9月7日 更新者：Marc Blondon、University Hospital, Geneva
低用量および高用量の抗凝固療法による COVID-19 関連の血栓症、凝固障害および死亡率の予防: 多施設無作為化非盲検臨床試験
進行中の COVID-19 パンデミックは、世界中の何百万人もの人々に影響を与えており、何千人もの緊急入院を引き起こしています。 入院例は、重要な感染関連の凝固障害および血栓症のリスクの上昇に苦しむことが多いという証拠があります。 抗凝固剤は、血栓性疾患の負担と凝固の亢進を軽減するために、ここでプラスの効果をもたらす可能性があり、敗血症とARDSの発症に対して有益な抗炎症効果を保持する可能性もあります.
研究者らは、高用量の抗凝固薬は、低用量の抗凝固薬と比較して、静脈および動脈の血栓症、播種性血管内凝固症候群 (DIC) および死亡のリスクを低下させるという仮説を立てています。 この非盲検対照試験では、重度の COVID-19 感染症で入院している成人を、入院中の治療的抗凝固療法と血栓予防療法に無作為に割り付けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Geneva University Hospitals
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Locarno、スイス
- Ospedale Regionale di Locarno
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Sion、スイス
- Hôpital du Valais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: COVID-19 感染症の成人患者で、以下に入院:
- D-ダイマーレベルが 1,000ng/mL を超える、重篤ではない急性病棟、または
- 救急病棟（ICU、中間治療室）
除外基準:
- 他の適応症に対する進行中または計画中の抗凝固療法
- 抗凝固療法の禁忌
- ヘパリンに対する過敏症
- ヘパリン誘発性血小板減少症の個人歴
- 細菌性心内膜炎の疑いまたは確認
- 止血性出血障害の疑いまたは確認による出血事象または傾向
- 出血しやすい器質性病変
- 血小板数 <50G/L、Hb 値 <80g/L
- 進行中または最近 (<30 日) の大出血、虚血性脳卒中、外傷、手術
- デュアル抗血小板療法の使用
- 妊娠
- 体重<40kgまたは>150kg。
- 終末期ケアの設定
- 同意したがらない
- 別の治療介入をテストする COVID-19 無作為化臨床試験への継続的な参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗凝固療法
参加者は、治療用量の皮下低分子量ヘパリン（エノキサパリン）または静脈内未分画ヘパリンで、入院から入院終了または臨床的回復まで治療されます。
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抗凝固薬の 2 つの異なる用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：予防的抗凝固療法
参加者は、入院から入院終了または臨床的回復まで、皮下低分子量ヘパリン（エノキサパリン）または未分画ヘパリンの予防用量で治療されます。
集中治療室に入院した場合は、標準治療として強化血栓予防療法を受けます。
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抗凝固薬の 2 つの異なる用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈または静脈血栓症、播種性血管内凝固症候群、および全死因死亡率の複合転帰
時間枠：30日
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動脈または静脈血栓症、播種性血管内凝固症候群および全死因死亡のリスク
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈血栓症
時間枠：30日
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虚血性脳卒中、心筋梗塞および/または四肢虚血のリスク
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30日
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静脈血栓塞栓症
時間枠：30日
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症候性静脈血栓塞栓症または無症候性脚近位深部静脈血栓症のリスク
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30日
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播種性血管内凝固症候群
時間枠：30日
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DICのリスク
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30日
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全死因死亡
時間枠：30日
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全死因死亡のリスク
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30日
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敗血症誘発性凝固障害
時間枠：30日
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SICのリスク
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30日
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急性呼吸促拍症候群
時間枠：30日
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ARDSのリスク
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30日
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入院期間、ICU滞在期間、換気
時間枠：30日
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これらのケアプロセスの日数
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30日
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逐次臓器不全評価スコア
時間枠：30日
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参加者ごとの最高得点
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30日
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臨床的悪化
時間枠：30日
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臨床的悪化のリスク
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血
時間枠：30日
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ISTHで定義された大出血のリスク
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30日
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-臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：30日
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ISTH 定義の CRNMB のリスク
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30日
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ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：30日
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文書化された HIT のリスク
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30日
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PaO2/FiO2 指数
時間枠：30日
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人工呼吸器を使用している参加者の PaO2/FiO2 の測定値
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
- Levi M, Thachil J, Iba T, Levy JH. Coagulation abnormalities and thrombosis in patients with COVID-19. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e438-e440. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30145-9. Epub 2020 May 11. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月28日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。